Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная фотобиомодуляция исполнительной функции при биполярном расстройстве (TPEB)

9 августа 2025 г. обновлено: Paolo Cassano

Транскраниальная фотобиомодуляция исполнительной функции при биполярном расстройстве (TPEB)

Транскраниальная световая терапия или транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) — это лечение, которое стимулирует мозг, воздействуя на лоб ближним инфракрасным светом. Было обнаружено, что транскраниальная световая терапия способствует метаболизму мозга, что может помочь улучшить исполнительную функцию у людей с биполярным расстройством. Исследовательская группа предлагает новый подход к лечению биполярного расстройства с помощью транскраниальной световой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает в себя виртуальный скрининговый визит, 7 посещений в офисе и виртуальный контрольный звонок с клиницистом. Всего участие продлится примерно 3 недели.

Участники посетят базовый визит, во время которого они заполнят анкеты о настроении и задание на азартные игры. Затем участники получат пять процедур транскраниальной светотерапии в течение одной недели. Первая и последняя из этих процедур будут проводиться, пока участник находится в МРТ-сканере. При первом посещении участники также получат «фиктивное» лечение tPBM, что означает, что устройство будет имитировать реальное лечение, но на самом деле не будет применять ближний инфракрасный свет. Контрольный звонок состоится примерно через 2-3 дня после последнего лечебного визита. Это будет короткий звонок врачу-исследователю для проверки психического и физического здоровья участника. Последующий визит состоится примерно через неделю после последнего визита. Субъектам будет предложено заполнить анкеты о настроении и/или азартные игры во время первого и пятого визитов к врачу, а также во время последующего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагностика биполярного расстройства
  • В настоящее время испытывает симптомы импульсивности

Критерий исключения:

  • В настоящее время в депрессивном, маниакальном или смешанном эпизоде
  • В настоящее время психотик
  • Считается, что существует серьезный и неизбежный суицидальный риск
  • В настоящее время страдает расстройством, связанным с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (соответствие критериям за последние 12 месяцев)
  • Нестабильные медицинские условия
  • Неспособность дать согласие или завершить процедуры исследования
  • Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ (например, клаустрофобия, несъемный пирсинг, имплантированные медицинские устройства, другие несъемные металлы)
  • Изменения в лекарствах или использовании аугментационных устройств и других вмешательств за 2 недели до исследования
  • Участие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на первичные результаты или приверженность предложенному исследованию.
  • Текущая беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте влияние транскраниальной фотобиомодуляции (TPBM) на мозговой кровоток (CBF)
Временное ограничение: 1 день лечения TPBM
Сравните, зависимый от уровня крови-оксигенации (жирный) (жирный) сигнал во время фиктивной стимуляции на 1-й день по сравнению с сигналом BOLD во время активной стимуляции на 1-й день. Считается, что повышенный сигнал BOLD отражает повышенную активность мозга и, следовательно, положительный результат. В этом конкретном случае более высокий сигнал BOLD во время активного по сравнению с фиктивным лечением в правой дорсолатеральной префронтальной коре (RDLPFC), как полагают, отражает вовлечение цели, то есть устройство TPBM, которое размещается на правом лбу, фактически облучает и оказывает влияние на функцию мозга в RDLPFC.
1 день лечения TPBM
Испытательный эффект TPBM на CBF
Временное ограничение: День 1 и день 5
Сравните сигнал BOLD во время активной стимуляции на 1 день по сравнению с активной стимуляцией на 5 -й день. Больший сигнал BOLD на 5 -й день по сравнению с 1 -м днем ​​укажет на увеличение активности мозга после активного лечения, поддерживая взаимодействие с мишенью TPBM.
День 1 и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте влияние TPBM на нарушение принятия решений
Временное ограничение: Базовая линия для последующего наблюдения
Улучшение принятия решений будет оцениваться с помощью увеличения чистого усиления в задаче азартных игр в Айове (IGT) (более высокий балл = лучший результат, оценку MIN -3000, максимальный балл 7000), снижение шкалы импульсивности Барратта (BIS) (MIN 30, максимум 120, более низкий результат = лучший результат), снижение поведенческой оценки понижаемой функции. Использование. Изображение для взрослой. Версия для взрослой (краткий оценка) (MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN, MIN. Уменьшение IM-7-импульсивности и оценки вопросника по вопросам доменности (более низкий балл = лучший результат, подшкала импульсивности: мин 0, макс. 19, подшкала Venturesmense: Min 0, максимум 15). Все предметы оцениваются на 5-й день и последующее посещение относительно базового уровня. Базовая линия произошла примерно за 1 неделю до дня.
Базовая линия для последующего наблюдения
Проверьте влияние повторных сеансов T-PBM на симптомы настроения (Moods-SR) у субъектов с биполярным расстройством (BD)
Временное ограничение: Базовая линия, чтобы следить
Повторные сеансы T-PBM на RDLPFC значительно уменьшат общий отчет о спектре настроения (Moods-SR) (MIN 0, максимум 154, более низкий балл = лучший результат) на 5-й день и последующее посещение относительно базового уровня. Шкала была оценена на 5-й день и последующее посещение относительно базовой линии. Базовая линия произошла примерно за 1 неделю до дня.
Базовая линия, чтобы следить

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paolo Cassano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022p000289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться