Fotobiomodulação Transcraniana para Função Executiva no Transtorno Bipolar (TPEB)
9 de agosto de 2025 atualizado por: Paolo Cassano
Fotobiomodulação Transcraniana para Função Executiva no Transtorno Bipolar (TPEB)
A terapia de luz transcraniana, ou fotobiomodulação transcraniana (tPBM), é um tratamento que estimula o cérebro aplicando luz infravermelha próxima à testa.
Verificou-se que a terapia com luz transcraniana promove o metabolismo cerebral, o que pode ajudar a melhorar a função executiva em pessoas com transtorno bipolar.
A equipe de pesquisa propõe uma nova abordagem para o tratamento do transtorno bipolar usando terapia de luz transcraniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve uma visita de triagem virtual, 7 visitas no consultório e uma chamada de check-in virtual com um clínico. A participação durará aproximadamente 3 semanas no total.
Os participantes participarão de uma visita inicial durante a qual preencherão questionários de humor e uma tarefa de jogo. Os participantes receberão cinco tratamentos de terapia de luz transcraniana durante uma semana. O primeiro e o último desses tratamentos serão administrados enquanto o participante estiver em um scanner de ressonância magnética. Na primeira visita, os participantes também receberão um tratamento tPBM "simulado", o que significa que o dispositivo simulará um tratamento real, mas não aplicará a luz infravermelha próxima. A chamada de check-in ocorrerá aproximadamente 2-3 dias após a visita final de tratamento. Esta será uma breve ligação com um clínico do estudo para verificar a saúde mental e física do participante. A visita de acompanhamento ocorrerá aproximadamente uma semana após a visita final. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários de humor e/ou tarefas de jogo durante a primeira e quinta visitas de tratamento, bem como na visita de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de transtorno bipolar
- Atualmente experimentando sintomas de impulsividade
Critério de exclusão:
- Atualmente em episódio depressivo, maníaco ou misto
- Atualmente psicótico
- Julgado estar em risco suicida grave e iminente
- Atualmente em transtorno por uso de álcool ou substâncias (preenchendo os critérios nos últimos 12 meses)
- Condições médicas instáveis
- Incapacidade de consentir ou concluir os procedimentos do estudo
- Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, piercings não removíveis, dispositivos médicos implantados, outros metais não removíveis)
- Mudanças nos medicamentos ou uso de dispositivos aumentativos e outras intervenções nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Participação em outros ensaios de pesquisa clínica que possam influenciar os resultados primários ou a adesão ao estudo proposto
- Gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste o efeito da fotobiomodulação transcraniana (TPBM) no fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: Dia 1 do tratamento TPBM
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Compare o sinal dependente do nível de oxigenação sanguíneo (BOLD) durante a estimulação simulada no dia 1 versus o sinal BOLD durante a estimulação ativa no dia 1. Pensa-se que o sinal em negrito aumente reflete o aumento da atividade cerebral e, portanto, um resultado positivo.
Neste caso específico, acredita -se que o sinal mais alto em negrito durante o tratamento simulado no córtex pré -frontal dorsolateral direito (rdlpfc) reflita o engajamento do alvo, que é o dispositivo TPBM que é colocado na testa direita está de fato irradiando e tendo um efeito na função cerebral no RDLPFC.
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Dia 1 do tratamento TPBM
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Efeito de teste do TPBM no CBF
Prazo: Dia 1 e dia 5
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Compare o sinal em negrito durante a estimulação ativa no dia 1 versus a estimulação ativa no dia 5. Maior sinal em negrito no dia 5 em comparação com o dia 1 indicaria um aumento na atividade cerebral após o tratamento ativo, apoiando o envolvimento do alvo do TPBM.
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Dia 1 e dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste o efeito do TPBM na tomada de decisão prejudicada
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Melhoria na tomada de decisões será avaliada por um aumento no ganho líquido na Tarefa de Jogo Iowa (IGT) (pontuação mais alta = melhor resultado, pontuação min -3000, pontuação máxima 7000), diminuição da escala de impulsividade de Barratt (BIS) Score (Min 30, MAX 120, menor pontuação = melhor resultado), diminuição da classificação de comportamento do comportamento do inventário do função -a versão de função -MAX 120, menor resultado = melhor resultado), diminuição da classificação do comportamento do comportamento da função -versão executiva -MAX, versão adulta -MAX, REURMENTO ADULTO (MELHOR DESCURSO), MELHOR). Uma diminuição na pontuação do Questionário de Impulsividade e Venturesomidão da I-7 (pontuação mais baixa = melhor resultado, subescala de impulsividade: Min 0, máximo 19, subescala de venturesomenessidade: Min 0, máximo 15).
Todos os itens são avaliados no dia 5 e a visita de acompanhamento em relação à linha de base.
A linha de base ocorreu aproximadamente 1 semana antes do dia 1. Os dias de tratamento 2-5 foram agendados para a semana seguinte, idealmente uma vez ao dia, no entanto, o cronograma permitiu flexibilidade, com o dia 5 ocorrendo o mais tardar 10 dias após o dia 1. O acompanhamento ocorreu aproximadamente 1 semana após o dia 5 ou aproximadamente 3 semanas após a linha de base.
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Linha de base para acompanhamento
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Teste o efeito de sessões repetidas de T-PBM nos sintomas de humor (humor-SR) em indivíduos com transtorno bipolar (BD)
Prazo: Linha de base para acompanhar
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As sessões repetidas de T-PBM no RDLPFC diminuirão significativamente o relatório total do espectro de humor (Moods-SR) (min 0, máximo 154, pontuação mais baixa = melhor resultado) no dia 5 e visita de acompanhamento em relação à linha de base.
A escala foi avaliada no dia 5 e a visita de acompanhamento em relação à linha de base.
A linha de base ocorreu aproximadamente 1 semana antes do dia 1. Os dias de tratamento 2-5 foram agendados para a semana seguinte, idealmente uma vez ao dia, no entanto, o cronograma permitiu flexibilidade, com o dia 5 ocorrendo o mais tardar 10 dias após o dia 1. O acompanhamento ocorreu aproximadamente 1 semana após o dia 5 ou aproximadamente 3 semanas após a linha de base.
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Linha de base para acompanhar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022p000289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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