Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation for eksekutiv funktion ved bipolar lidelse (TPEB)

9. august 2025 opdateret af: Paolo Cassano

Transkraniel fotobiomodulation for eksekutiv funktion ved bipolar lidelse (TPEB)

Transkraniel lysterapi, eller transkraniel fotobiomodulation (tPBM), er en behandling, der stimulerer hjernen ved at påføre nær-infrarødt lys på panden. Transkraniel lysterapi har vist sig at fremme hjernens metabolisme, hvilket kan hjælpe med at forbedre den udøvende funktion hos mennesker med bipolar lidelse. Forskerholdet foreslår en ny tilgang til behandling af bipolar lidelse ved at bruge transkraniel lysterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et virtuelt screeningsbesøg, 7 besøg på kontoret og et virtuelt indtjekningsopkald med en kliniker. Deltagelsen varer cirka 3 uger i alt.

Deltagerne vil deltage i et baseline-besøg, hvor de vil udfylde stemningsspørgeskemaer og en spilleopgave. Deltagerne vil derefter modtage fem behandlinger af transkraniel lysterapi over en uge. Den første og sidste af disse behandlinger vil blive administreret, mens deltageren er i en MR-scanner. Ved det første besøg vil deltagerne også modtage en "sham" tPBM-behandling, hvilket betyder, at enheden vil simulere ægte behandling, men faktisk ikke anvender det nær-infrarøde lys. Indtjekningsopkaldet finder sted cirka 2-3 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Dette vil være et kort opkald med en undersøgelseskliniker for at tjekke deltagerens mentale og fysiske helbred. Opfølgningsbesøget vil finde sted cirka en uge efter det sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde humørspørgeskemaer og/eller spilleopgaver under det første og femte behandlingsbesøg samt ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Oplever i øjeblikket symptomer på impulsivitet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i depressiv, manisk eller blandet episode
  • Pt psykotisk
  • Bedømt til at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko
  • Lige nu i alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (opfylder kriterierne inden for de seneste 12 måneder)
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Manglende evne til at give samtykke eller til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Manglende opfyldelse af standard MRI-sikkerhedskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-aftagelige piercinger, implanteret medicinsk udstyr, andre ikke-aftagelige metaller)
  • Ændringer i medicin eller brug af forstærkende anordninger og andre indgreb i de 2 uger forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der kan påvirke primære resultater eller overholdelse af det foreslåede studie
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten af ​​transkranial fotobiomodulation (TPBM) på cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Dag 1 af TPBM -behandling
Sammenlign blod-oxygenationsniveauafhængigt (BOLD) signal under skamstimulering på dag 1 versus BOLD signal under aktiv stimulering på dag 1. øget BOLD signal menes at afspejle øget hjerneaktivitet og dermed et positivt resultat. I dette specifikke tilfælde antages højere BOLD -signal under aktiv sammenlignet med skambehandling i den højre dorsolaterale præfrontale cortex (RDLPFC) at afspejle målengagement, det vil sige TPBM -enheden, der er placeret på den rigtige pande, er faktisk bestrålet og have en effekt på hjernefunktionen inden for RDLPFC.
Dag 1 af TPBM -behandling
Testeffekt af TPBM på CBF
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Sammenlign BOLD signal under aktiv stimulering på dag 1 versus aktiv stimulering på dag 5. Større BOLD -signal på dag 5 sammenlignet med dag 1 ville indikere en stigning i hjerneaktivitet efter aktiv behandling, hvilket understøtter TPBM -målengagement.
Dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten af ​​TPBM på nedsat beslutningstagning
Tidsramme: Baseline til opfølgning
Forbedring af beslutningstagningen vil blive evalueret ved en stigning i nettogevinst ved Iowa Gambling Task (IGT) (højere score = bedre resultat, min score -3000, max score 7000), fald i barratt impulsivitetsskala (BIS) score (min 30, max 120, lavere score = bedre resultat), fald i adfærdsvurdering Inventory of Executive Funktion -voksen version (brief -A) score (Min 0, MAX 140, lavere score) Et fald i I-7 Impulsivitet og VenturesOmeness-spørgeskema score (lavere score = bedre resultat, underskala i impulsivitet: Min 0, Max 19, Venturessomeness-underskala: Min 0, Max 15). Alle poster evalueres på dag 5 og opfølgningsbesøg i forhold til baseline. Baseline forekom cirka 1 uge før dag 1. Behandling Dage 2-5 var planlagt til den følgende uge, ideelt en gang dagligt, men tidsplanen muliggjorde fleksibilitet, med dag 5, der forekom senest 10 dage efter dag 1. Opfølgning forekom cirka 1 uge efter dag 5 eller cirka 3 uger efter baseline.
Baseline til opfølgning
Test effekten af ​​gentagne T-PBM-sessioner på humørsymptomer (stemninger-SR) hos personer med bipolar lidelse (BD)
Tidsramme: Baseline for at følge op
Gentagne T-PBM-sessioner på RDLPFC vil reducere den samlede humørspektrum-selvrapport (Moods-SR) (Min 0, Max 154, lavere score = bedre resultat) score på dag 5 og opfølgningsbesøg i forhold til baseline. Skalaen blev evalueret på dag 5 og opfølgningsbesøg i forhold til baseline. Baseline forekom cirka 1 uge før dag 1. Behandling Dage 2-5 var planlagt til den følgende uge, ideelt en gang dagligt, men tidsplanen muliggjorde fleksibilitet, med dag 5, der forekom senest 10 dage efter dag 1. Opfølgning forekom cirka 1 uge efter dag 5 eller cirka 3 uger efter baseline.
Baseline for at følge op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Cassano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p000289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Transkraniel Phoobiomodulation (tPBM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner