Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation for eksekutiv funktion ved bipolar lidelse (TPEB)

15. februar 2024 opdateret af: Paolo Cassano

Transkraniel fotobiomodulation for eksekutiv funktion ved bipolar lidelse (TPEB)

Transkraniel lysterapi, eller transkraniel fotobiomodulation (tPBM), er en behandling, der stimulerer hjernen ved at påføre nær-infrarødt lys på panden. Transkraniel lysterapi har vist sig at fremme hjernens metabolisme, hvilket kan hjælpe med at forbedre den udøvende funktion hos mennesker med bipolar lidelse. Forskerholdet foreslår en ny tilgang til behandling af bipolar lidelse ved at bruge transkraniel lysterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer et virtuelt screeningsbesøg, 7 besøg på kontoret og et virtuelt indtjekningsopkald med en kliniker. Deltagelsen varer cirka 3 uger i alt.

Deltagerne vil deltage i et baseline-besøg, hvor de vil udfylde stemningsspørgeskemaer og en spilleopgave. Deltagerne vil derefter modtage fem behandlinger af transkraniel lysterapi over en uge. Den første og sidste af disse behandlinger vil blive administreret, mens deltageren er i en MR-scanner. Ved det første besøg vil deltagerne også modtage en "sham" tPBM-behandling, hvilket betyder, at enheden vil simulere ægte behandling, men faktisk ikke anvender det nær-infrarøde lys. Indtjekningsopkaldet finder sted cirka 2-3 dage efter det sidste behandlingsbesøg. Dette vil være et kort opkald med en undersøgelseskliniker for at tjekke deltagerens mentale og fysiske helbred. Opfølgningsbesøget vil finde sted cirka en uge efter det sidste besøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde humørspørgeskemaer og/eller spilleopgaver under det første og femte behandlingsbesøg samt ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 65 år
  • Diagnose af bipolar lidelse
  • Oplever i øjeblikket symptomer på impulsivitet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i depressiv, manisk eller blandet episode
  • Pt psykotisk
  • Bedømt til at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko
  • Lige nu i alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (opfylder kriterierne inden for de seneste 12 måneder)
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Manglende evne til at give samtykke eller til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Manglende opfyldelse af standard MRI-sikkerhedskrav (f.eks. klaustrofobi, ikke-aftagelige piercinger, implanteret medicinsk udstyr, andre ikke-aftagelige metaller)
  • Ændringer i medicin eller brug af forstærkende anordninger og andre indgreb i de 2 uger forud for undersøgelsen
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der kan påvirke primære resultater eller overholdelse af det foreslåede studie
  • Nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test effekten af ​​tPBM på CBF
Tidsramme: Dag 1 og dag 5 af tPBM-behandling
Ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) under en enkelt session med tPBM (dag 1) og ændring i cerebral blodgennemstrømning fra baseline til sidste behandlingsdag (dag 5)
Dag 1 og dag 5 af tPBM-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Cassano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022p000289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Transkraniel Phoobiomodulation (tPBM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner