Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Photobiomodulation transcrânienne pour la fonction exécutive dans le trouble bipolaire (TPEB)

9 août 2025 mis à jour par: Paolo Cassano

Photobiomodulation transcrânienne pour la fonction exécutive dans le trouble bipolaire (TPEB)

La luminothérapie transcrânienne, ou photobiomodulation transcrânienne (tPBM), est un traitement qui stimule le cerveau en appliquant une lumière proche infrarouge sur le front. Il a été démontré que la luminothérapie transcrânienne favorise le métabolisme cérébral, ce qui peut aider à améliorer la fonction exécutive chez les personnes atteintes de trouble bipolaire. L'équipe de recherche propose une nouvelle approche pour traiter le trouble bipolaire en utilisant la luminothérapie transcrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comprend une visite de dépistage virtuelle, 7 visites en cabinet et un appel d'enregistrement virtuel avec un clinicien. La participation durera environ 3 semaines au total.

Les participants assisteront à une visite de référence au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires sur l'humeur et une tâche de jeu. Les participants recevront ensuite cinq traitements de luminothérapie transcrânienne sur une semaine. Le premier et le dernier de ces traitements seront administrés pendant que le participant est dans un scanner IRM. Lors de la première visite, les participants recevront également un traitement tPBM "fictif", ce qui signifie que l'appareil simulera un traitement réel, mais n'appliquera pas réellement la lumière proche infrarouge. L'appel d'enregistrement aura lieu environ 2 à 3 jours après la dernière visite de traitement. Il s'agira d'un bref appel avec un clinicien de l'étude pour vérifier la santé mentale et physique du participant. La visite de suivi aura lieu environ une semaine après la dernière visite. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur l'humeur et/ou des tâches de jeu lors des première et cinquième visites de traitement, ainsi qu'à la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic du trouble bipolaire
  • Présente actuellement des symptômes d'impulsivité

Critère d'exclusion:

  • Actuellement en épisode dépressif, maniaque ou mixte
  • Actuellement psychotique
  • Considéré comme présentant un risque suicidaire grave et imminent
  • Présentement dans un trouble lié à l'alcool ou à une substance (répondant aux critères au cours des 12 derniers mois)
  • Conditions médicales instables
  • Incapacité de consentir ou de terminer les procédures d'étude
  • Non-respect des exigences de sécurité standard en matière d'IRM (par ex. claustrophobie, piercings inamovibles, dispositifs médicaux implantés, autres métaux inamovibles)
  • Changements de médicaments ou utilisation d'appareils d'augmentation et d'autres interventions dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Participation à d'autres essais de recherche clinique pouvant influencer les critères de jugement principaux ou l'adhésion à l'étude proposée
  • Grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'effet de la photobiomodulation transcrânienne (TPBM) sur le flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: Jour 1 du traitement TPBM
Comparez le signal dépendant du sang-oxygénation (BOLD) lors de la stimulation factice au jour 1 par rapport au signal BOLD pendant la stimulation active au jour 1. Un signal BOLD accrue reflète une augmentation de l'activité cérébrale, et donc un résultat positif. Dans ce cas spécifique, un signal BOLD plus élevé lors d'un traitement actif par rapport au traitement factice dans le cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDLPFC) reflète l'engagement cible, c'est-à-dire le dispositif TPBM qui est placé sur le front droit est en fait irradiant et avoir un effet sur la fonction cérébrale dans le RDLPFC.
Jour 1 du traitement TPBM
Effet de test de TPBM sur CBF
Délai: Jour 1 et Jour 5
Comparez le signal BOLD lors de la stimulation active au jour 1 par rapport à la stimulation active au jour 5. Un plus grand signal BOLD au jour 5 par rapport au jour 1 indiquerait une augmentation de l'activité cérébrale après un traitement actif, soutenant l'engagement cible du TPBM.
Jour 1 et Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez l'effet du TPBM sur la prise de décision altérée
Délai: Référence du suivi
L'amélioration de la prise de décision sera évaluée par une augmentation du gain net au niveau de la tâche de jeu de l'Iowa (IGT) (score plus élevé = meilleur résultat, score min -3000, score max 7000), diminution du score d'impulsivité du baratt (bis) (min 30, max 120, score inférieur = meilleur résultat), diminution de l'inventaire de la notation du comportement, score de la fonction EXECULTATE (Score de fin de fonction), score BREAD-A) (min 0, MAX 140 Score = score de fonctionnement), score de la fonction Executive) Score (Min 0, MAX 140 Score = score de fonction Executive) Score) Score (Min 0, MAX 140 Score = Score de fonction Execut et une diminution du score du questionnaire sur l'impulsivité et la ventesomisation de l'I-7 (score inférieur = meilleur résultat, sous-échelle d'impulsivité: min 0, max 19, sous-échelle de ventureness: min 0, max 15). Tous les éléments sont évalués au jour 5 et la visite de suivi par rapport à la ligne de base. La ligne de base s'est produite environ 1 semaine avant le jour 1. Les jours de traitement 2 à 5 étaient prévus la semaine suivante, idéalement une fois par jour, mais le calendrier a permis la flexibilité, le jour 5 au plus tard 10 jours après le jour 1. Le suivi s'est produit environ 1 semaine après le jour 5, ou environ 3 semaines après la base.
Référence du suivi
Testez l'effet des séances T-PBM répétées sur les symptômes de l'humeur (humeur-SR) chez les sujets atteints de trouble bipolaire (BD)
Délai: Base pour le suivi
Les séances T-PBM répétées sur le RDLPFC réduiront considérablement le rapport total du spectre d'humeur (Huds-Sr) (Min 0, Max 154, Score inférieur = meilleur résultat) au jour 5 et visite de suivi par rapport à la ligne de base. L'échelle a été évaluée au jour 5 et la visite de suivi par rapport à la ligne de base. La ligne de base s'est produite environ 1 semaine avant le jour 1. Les jours de traitement 2 à 5 étaient prévus la semaine suivante, idéalement une fois par jour, mais le calendrier a permis la flexibilité, le jour 5 au plus tard 10 jours après le jour 1. Le suivi s'est produit environ 1 semaine après le jour 5, ou environ 3 semaines après la base.
Base pour le suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner