- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408637
Photobiomodulation transcrânienne pour la fonction exécutive dans le trouble bipolaire (TPEB)
Photobiomodulation transcrânienne pour la fonction exécutive dans le trouble bipolaire (TPEB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend une visite de dépistage virtuelle, 7 visites en cabinet et un appel d'enregistrement virtuel avec un clinicien. La participation durera environ 3 semaines au total.
Les participants assisteront à une visite de référence au cours de laquelle ils rempliront des questionnaires sur l'humeur et une tâche de jeu. Les participants recevront ensuite cinq traitements de luminothérapie transcrânienne sur une semaine. Le premier et le dernier de ces traitements seront administrés pendant que le participant est dans un scanner IRM. Lors de la première visite, les participants recevront également un traitement tPBM "fictif", ce qui signifie que l'appareil simulera un traitement réel, mais n'appliquera pas réellement la lumière proche infrarouge. L'appel d'enregistrement aura lieu environ 2 à 3 jours après la dernière visite de traitement. Il s'agira d'un bref appel avec un clinicien de l'étude pour vérifier la santé mentale et physique du participant. La visite de suivi aura lieu environ une semaine après la dernière visite. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires sur l'humeur et/ou des tâches de jeu lors des première et cinquième visites de traitement, ainsi qu'à la visite de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 65 ans
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Présente actuellement des symptômes d'impulsivité
Critère d'exclusion:
- Actuellement en épisode dépressif, maniaque ou mixte
- Actuellement psychotique
- Considéré comme présentant un risque suicidaire grave et imminent
- Présentement dans un trouble lié à l'alcool ou à une substance (répondant aux critères au cours des 12 derniers mois)
- Conditions médicales instables
- Incapacité de consentir ou de terminer les procédures d'étude
- Non-respect des exigences de sécurité standard en matière d'IRM (par ex. claustrophobie, piercings inamovibles, dispositifs médicaux implantés, autres métaux inamovibles)
- Changements de médicaments ou utilisation d'appareils d'augmentation et d'autres interventions dans les 2 semaines précédant l'étude
- Participation à d'autres essais de recherche clinique pouvant influencer les critères de jugement principaux ou l'adhésion à l'étude proposée
- Grossesse en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez l'effet de la photobiomodulation transcrânienne (TPBM) sur le flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: Jour 1 du traitement TPBM
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Comparez le signal dépendant du sang-oxygénation (BOLD) lors de la stimulation factice au jour 1 par rapport au signal BOLD pendant la stimulation active au jour 1. Un signal BOLD accrue reflète une augmentation de l'activité cérébrale, et donc un résultat positif.
Dans ce cas spécifique, un signal BOLD plus élevé lors d'un traitement actif par rapport au traitement factice dans le cortex préfrontal dorsolatéral droit (RDLPFC) reflète l'engagement cible, c'est-à-dire le dispositif TPBM qui est placé sur le front droit est en fait irradiant et avoir un effet sur la fonction cérébrale dans le RDLPFC.
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Jour 1 du traitement TPBM
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Effet de test de TPBM sur CBF
Délai: Jour 1 et Jour 5
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Comparez le signal BOLD lors de la stimulation active au jour 1 par rapport à la stimulation active au jour 5. Un plus grand signal BOLD au jour 5 par rapport au jour 1 indiquerait une augmentation de l'activité cérébrale après un traitement actif, soutenant l'engagement cible du TPBM.
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Jour 1 et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testez l'effet du TPBM sur la prise de décision altérée
Délai: Référence du suivi
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L'amélioration de la prise de décision sera évaluée par une augmentation du gain net au niveau de la tâche de jeu de l'Iowa (IGT) (score plus élevé = meilleur résultat, score min -3000, score max 7000), diminution du score d'impulsivité du baratt (bis) (min 30, max 120, score inférieur = meilleur résultat), diminution de l'inventaire de la notation du comportement, score de la fonction EXECULTATE (Score de fin de fonction), score BREAD-A) (min 0, MAX 140 Score = score de fonctionnement), score de la fonction Executive) Score (Min 0, MAX 140 Score = score de fonction Executive) Score) Score (Min 0, MAX 140 Score = Score de fonction Execut et une diminution du score du questionnaire sur l'impulsivité et la ventesomisation de l'I-7 (score inférieur = meilleur résultat, sous-échelle d'impulsivité: min 0, max 19, sous-échelle de ventureness: min 0, max 15).
Tous les éléments sont évalués au jour 5 et la visite de suivi par rapport à la ligne de base.
La ligne de base s'est produite environ 1 semaine avant le jour 1. Les jours de traitement 2 à 5 étaient prévus la semaine suivante, idéalement une fois par jour, mais le calendrier a permis la flexibilité, le jour 5 au plus tard 10 jours après le jour 1. Le suivi s'est produit environ 1 semaine après le jour 5, ou environ 3 semaines après la base.
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Référence du suivi
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Testez l'effet des séances T-PBM répétées sur les symptômes de l'humeur (humeur-SR) chez les sujets atteints de trouble bipolaire (BD)
Délai: Base pour le suivi
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Les séances T-PBM répétées sur le RDLPFC réduiront considérablement le rapport total du spectre d'humeur (Huds-Sr) (Min 0, Max 154, Score inférieur = meilleur résultat) au jour 5 et visite de suivi par rapport à la ligne de base.
L'échelle a été évaluée au jour 5 et la visite de suivi par rapport à la ligne de base.
La ligne de base s'est produite environ 1 semaine avant le jour 1. Les jours de traitement 2 à 5 étaient prévus la semaine suivante, idéalement une fois par jour, mais le calendrier a permis la flexibilité, le jour 5 au plus tard 10 jours après le jour 1. Le suivi s'est produit environ 1 semaine après le jour 5, ou environ 3 semaines après la base.
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Base pour le suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022p000289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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