Transkraniell fotobiomodulering för verkställande funktion vid bipolär sjukdom (TPEB)
9 augusti 2025 uppdaterad av: Paolo Cassano
Transkraniell fotobiomodulering för verkställande funktion vid bipolär sjukdom (TPEB)
Transkraniell ljusterapi, eller transkraniell fotobiomodulering (tPBM), är en behandling som stimulerar hjärnan genom att applicera nära-infrarött ljus i pannan.
Transkraniell ljusterapi har visat sig främja hjärnans metabolism, vilket kan bidra till att förbättra den verkställande funktionen hos personer med bipolär sjukdom.
Forskargruppen föreslår en ny metod för att behandla bipolär sjukdom genom att använda transkraniell ljusterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar ett virtuellt screeningbesök, 7 besök på kontoret och ett virtuellt incheckningssamtal med en läkare. Deltagandet kommer att pågå i cirka 3 veckor totalt.
Deltagarna kommer att delta i ett baslinjebesök under vilket de kommer att fylla i humörfrågeformulär och en speluppgift. Deltagarna kommer sedan att få fem behandlingar av transkraniell ljusterapi under en vecka. Den första och sista av dessa behandlingar kommer att administreras medan deltagaren befinner sig i en MR-skanner. Vid det första besöket kommer deltagarna också att få en "sken" tPBM-behandling, vilket innebär att enheten kommer att simulera verklig behandling, men kommer faktiskt inte att applicera det nära-infraröda ljuset. Incheckningssamtalet sker cirka 2-3 dagar efter det sista behandlingsbesöket. Detta kommer att vara ett kort samtal med en studieläkare för att checka in på deltagarens mentala och fysiska hälsa. Uppföljningsbesöket kommer att ske cirka en vecka efter det sista besöket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i humörenkäter och/eller speluppgifter under det första och femte behandlingsbesöket, såväl som vid uppföljningsbesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 65 år
- Diagnos av bipolär sjukdom
- Upplever för närvarande symtom på impulsivitet
Exklusions kriterier:
- För närvarande i depressiv, manisk eller blandad episod
- För närvarande psykotisk
- Bedöms vara i allvarlig och överhängande suicidalrisk
- För närvarande i alkohol- eller missbruksstörning (uppfyllt kriterierna under de senaste 12 månaderna)
- Instabila medicinska tillstånd
- Oförmåga att samtycka eller att slutföra studieprocedurer
- Underlåtenhet att uppfylla standard MRT-säkerhetskrav (t.ex. klaustrofobi, icke-borttagbara piercingar, implanterade medicinska apparater, andra icke-borttagbara metaller)
- Ändringar i medicinering eller användning av förstärkande anordningar och andra ingrepp under de 2 veckorna före studien
- Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar som kan påverka primära resultat eller följsamhet till den föreslagna studien
- Nuvarande graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekten av transkraniell fotobiomodulering (TPBM) på cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Dag 1 i TPBM -behandling
|
Jämför blodoxygeneringsnivåberoende (BOLD) signal under skamstimulering vid dag 1 kontra djärv signal under aktiv stimulering på dag 1. Ökad BOLD-signal tros återspegla ökad hjärnaktivitet och därmed ett positivt resultat.
I detta specifika fall tros högre djärv signal under aktiv jämfört med skambehandling i den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDLPFC) att återspegla måletgagemang, det vill säga TPBM -anordningen som är placerad på höger panna är i själva verket bestrålning och påverkan på hjärnfunktionen inom RDLPFC.
|
Dag 1 i TPBM -behandling
|
|
Testeffekt av TPBM på CBF
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Jämför djärv signal under aktiv stimulering vid dag 1 kontra aktiv stimulering på dag 5. Större djärva signal på dag 5 jämfört med dag 1 skulle indikera en ökning av hjärnaktiviteten efter aktiv behandling, vilket stödjer TPBM -målengagemang.
|
Dag 1 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa effekten av TPBM på nedsatt beslutsfattande
Tidsram: Baslinje för att följa upp
|
Improvement in decision making will be evaluated by an increase in net gain at the Iowa Gambling Task (IGT) (higher score=better outcome, min score -3000, max score 7000), decrease in Barratt Impulsiveness Scale (BIS) score (min 30, max 120, lower score=better outcome), decrease in Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) score (min 0, max 140, lower score=better outcome), and a Minskning av I-7 Impulsivitet och Venturesomeness Frågeformulär (lägre poäng = bättre resultat, impulsivitetsunderskala: min 0, max 19, Venturesomeness Subscale: Min 0, Max 15).
Alla artiklar utvärderas på dag 5 och uppföljningsbesök i förhållande till baslinjen.
Baslinjen inträffade ungefär en vecka före dag 1. Behandlingsdagar 2-5 planerades för följande vecka, helst en gång dagligen, men schemat tillät flexibilitet, med dag 5 som inträffade senast 10 dagar efter dag 1. Uppföljning inträffade ungefär 1 vecka efter dag 5, eller ungefär 3 veckor efter baslinjen.
|
Baslinje för att följa upp
|
|
Testa effekten av upprepade T-PBM-sessioner på humörsymtom (humör-SR) hos personer med bipolär störning (BD)
Tidsram: Baslinje för att följa upp
|
Upprepade T-PBM-sessioner på RDLPFC kommer att minska den totala Mood Spectrum-Self-rapporten (Moods-SR) (min 0, max 154, lägre poäng = bättre resultat) på dag 5 och uppföljningsbesök i förhållande till baslinjen.
Skalan utvärderades på dag 5 och uppföljningsbesök i förhållande till baslinjen.
Baslinjen inträffade ungefär en vecka före dag 1. Behandlingsdagar 2-5 planerades för följande vecka, helst en gång dagligen, men schemat tillät flexibilitet, med dag 5 som inträffade senast 10 dagar efter dag 1. Uppföljning inträffade ungefär 1 vecka efter dag 5, eller ungefär 3 veckor efter baslinjen.
|
Baslinje för att följa upp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022p000289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .