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双相情感障碍执行功能的经颅光生物调节 (TPEB)

2025年8月9日 更新者:Paolo Cassano

双相情感障碍 (TPEB) 执行功能的经颅光生物调节

经颅光疗法或经颅光生物调节 (tPBM) 是一种通过将近红外光照射到前额来刺激大脑的治疗方法。 已发现经颅光疗可促进大脑新陈代谢,这可能有助于改善双相情感障碍患者的执行功能。 研究小组提出了一种使用经颅光疗法治疗双相情感障碍的新方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究涉及一次虚拟筛选访问、7 次办公室访问以及与临床医生的虚拟登记电话。 参与将总共持续约 3 周。

参与者将参加基线访问,在此期间他们将完成情绪问卷调查和赌博任务。 然后,参与者将在一周内接受五次经颅光疗。 当参与者在 MRI 扫描仪中时,将对这些治疗中的第一个和最后一个进行管理。 在第一次访问时,参与者还将接受“假”tPBM 治疗,这意味着该设备将模拟真实治疗,但实际上不会应用近红外光。 登记电话将在最后一次治疗访问后大约 2-3 天进行。 这将是与研究临床医生的简短通话,以检查参与者的身心健康状况。 后续访问将在最后一次访问后大约一周进行。 在第一次和第五次治疗访问期间以及后续访问期间,将要求受试者完成情绪问卷和/或赌博任务。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁的成年人
  • 双相情感障碍的诊断
  • 目前正在经历冲动的症状

排除标准:

  • 目前处于抑郁、躁狂或混合发作期
  • 目前精神病
  • 判断有严重和迫在眉睫的自杀风险
  • 目前处于酒精或物质使用障碍(过去 12 个月内符合标准)
  • 不稳定的医疗条件
  • 无法同意或无法完成研究程序
  • 未能满足标准 MRI 安全要求(例如 幽闭恐惧症、不可移除的穿孔、植入式医疗设备、其他不可移除的金属)
  • 在研究前 2 周内改变药物或使用辅助设备和其他干预措施
  • 参与可能影响主要结果或坚持拟议研究的其他临床研究试验
  • 目前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测试经颅光生调节(TPBM)对脑血流(CBF)的影响
大体时间:TPBM治疗的第一天
比较第1天的假刺激期间的血氧水平依赖性(粗体)信号与在第1天的主动刺激期间的大胆信号。大胆的信号被认为反映了大脑活性的增加,从而产生了积极的结果。 在这种特定情况下,与右背外侧前额叶皮层(RDLPFC)中的假手术相比,在活动过程中,较高的粗体信号被认为反映了目标的参与度,即右前额放置的TPBM设备实际上是辐照的,并且对RDLPFC内的脑功能有效。
TPBM治疗的第一天
TPBM对CBF的测试效果
大体时间:第1天和第5天
比较第1天的主动刺激期间的大胆信号与第5天的主动刺激。与第1天相比,第5天的大胆信号更大,这表明主动治疗后大脑活动的增加,支持TPBM目标参与。
第1天和第5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试TPBM对决策受损的影响
大体时间:基线进行后续
Improvement in decision making will be evaluated by an increase in net gain at the Iowa Gambling Task (IGT) (higher score=better outcome, min score -3000, max score 7000), decrease in Barratt Impulsiveness Scale (BIS) score (min 30, max 120, lower score=better outcome), decrease in Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) score (min 0, max 140, lower score=better outcome), and a decrease在I-7冲动和风险投资问卷中得分(较低分数=更好的结果,冲动分量表:最小值0,最大19,风险投资分量表:最小值0,最大值15)。 所有项目在第5天进行评估,并相对于基线进行随访。 基线发生在第1天前大约1周。安排了下一周的治疗2-5天,理想情况下每天一次,但是时间表允许灵活,第5天的时间不晚于第1天后的10天。随访发生了大约1周后的第5天,或在基线后大约3周。
基线进行后续
测试重复的T-PBM会话对双相情感障碍受试者(BD)的情绪症状(情绪-SR)的影响
大体时间:跟进的基线
RDLPFC上的重复进行T-PBM会话将显着降低第5天的总情绪谱图报告(MOODS-SR)(MOISS-SR)(MINS-SR)(MIN 0,最大154,较低分数=更好的结果)得分,并且相对于基线而言随访访问。 该量表在第5天进行了评估,并相对于基线进行了随访。 基线发生在第1天前大约1周。安排了下一周的治疗2-5天,理想情况下每天一次,但是时间表允许灵活,第5天的时间不晚于第1天后的10天。随访发生了大约1周后的第5天,或在基线后大约3周。
跟进的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (实际的)

2024年5月14日

研究完成 (实际的)

2024年5月14日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月3日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月9日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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