Transcraniële fotobiomodulatie voor uitvoerende functie bij bipolaire stoornis (TPEB)
9 augustus 2025 bijgewerkt door: Paolo Cassano
Transcraniële fotobiomodulatie voor executieve functie bij bipolaire stoornis (TPEB)
Transcraniële lichttherapie, of transcraniële fotobiomodulatie (tPBM), is een behandeling die de hersenen stimuleert door nabij-infrarood licht op het voorhoofd aan te brengen.
Er is gevonden dat transcraniële lichttherapie het hersenmetabolisme bevordert, wat kan helpen bij het verbeteren van de uitvoerende functie bij mensen met een bipolaire stoornis.
Het onderzoeksteam stelt een nieuwe benadering voor voor de behandeling van een bipolaire stoornis door gebruik te maken van transcraniële lichttherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een virtueel screeningbezoek, 7 bezoeken op kantoor en een virtueel check-in-gesprek met een clinicus. Deelname duurt in totaal ongeveer 3 weken.
Deelnemers zullen een basisbezoek bijwonen waarin ze stemmingsvragenlijsten en een goktaak zullen invullen. Deelnemers krijgen dan gedurende een week vijf behandelingen met transcraniële lichttherapie. De eerste en laatste van deze behandelingen worden toegediend terwijl de deelnemer in een MRI-scanner ligt. Bij het eerste bezoek krijgen deelnemers ook een "sham" tPBM-behandeling, wat betekent dat het apparaat een echte behandeling simuleert, maar niet echt het nabij-infraroodlicht toepast. Het check-in gesprek vindt ongeveer 2-3 dagen na het laatste behandelingsbezoek plaats. Dit zal een kort gesprek zijn met een onderzoeksarts om de mentale en fysieke gezondheid van de deelnemer te checken. Het vervolgbezoek vindt ongeveer een week na het laatste bezoek plaats. Proefpersonen zullen worden gevraagd stemmingsvragenlijsten en/of goktaken in te vullen tijdens de eerste en vijfde behandelingsbezoeken, evenals tijdens het vervolgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
- Diagnose van een bipolaire stoornis
- Momenteel last van symptomen van impulsiviteit
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel in een depressieve, manische of gemengde episode
- Momenteel psychotisch
- Er wordt geoordeeld dat hij een ernstig en dreigend suïcidaal risico loopt
- Heeft momenteel een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (voldoet aan de criteria in de afgelopen 12 maanden)
- Onstabiele medische omstandigheden
- Onvermogen om toestemming te geven of om studieprocedures te voltooien
- Het niet voldoen aan de standaard MRI-veiligheidseisen (bijv. claustrofobie, niet-verwijderbare piercings, geïmplanteerde medische hulpmiddelen, andere niet-verwijderbare metalen)
- Veranderingen in medicatie of gebruik van augmentatieve apparaten en andere interventies in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de primaire uitkomsten of de naleving van de voorgestelde studie
- Huidige zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test het effect van transcraniële fotobiomodulatie (TPBM) op cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Dag 1 van TPBM -behandeling
|
Vergelijk het bloed-oxygenatie-niveau-afhankelijke (BOLD) signaal tijdens schijnstimulatie op dag 1 versus BOLD-signaal tijdens actieve stimulatie op dag 1. Verhoogd BOLD-signaal wordt gedacht dat het een verhoogde hersenactiviteit weerspiegelt en dus een positief resultaat.
In dit specifieke geval wordt gedacht dat een hoger BOLD -signaal tijdens actieve in vergelijking met schijnbehandeling in de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (RDLPFC) de doelbetrokkenheid weerspiegelt, dat wil zeggen het TPBM -apparaat dat op het rechter voorhoofd wordt geplaatst, in feite bestraalt en een effect heeft op de hersenfunctie binnen de RDLPFC.
|
Dag 1 van TPBM -behandeling
|
|
Testeffect van TPBM op CBF
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 5
|
Vergelijk BOLD -signaal tijdens actieve stimulatie op dag 1 versus actieve stimulatie op dag 5. Groter BOLD -signaal op dag 5 vergeleken met dag 1 zou wijzen op een toename van de hersenactiviteit na actieve behandeling, ter ondersteuning van TPBM -doelbetrokkenheid.
|
Dag 1 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test het effect van TPBM op verminderde besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline om te follow-up
|
Verbetering van de besluitvorming zal worden geëvalueerd door een toename van de netto versterking bij de Iowa Gambling Task (IGT) (hogere score = beter resultaat, Min Score -3000, Max Score 7000), afname in Barratt Impulsivity Scale (BIS) score (Min 30, Max 120, Lower Score = Better Outcome), afname in gedragsinventaris van executive function (Min 0, Max 140, Max 140, Max 140, Min max 140, Min max 140, Min max 140, Min max 140, Min max 140, Min 0, Min 0, Max 140, Min max. In I-7 Impulsiviteit en ondernemingsomeness-vragenlijstscore (lagere score = beter resultaat, impulsiviteitssubschaal: Min 0, Max 19, ondernemingen Subschaal: Min 0, Max 15).
Alle items worden geëvalueerd op dag 5 en vervolgbezoek ten opzichte van de basislijn.
De basislijn vond plaats ongeveer 1 week voorafgaand aan dag 1. Behandelingsdagen 2-5 werden gepland voor de volgende week, idealiter eenmaal per dag, maar het schema zorgde voor flexibiliteit, waarbij dag 5 uiterlijk 10 dagen na dag 1 plaatsvond. De follow-up vond ongeveer 1 week na dag 5 of ongeveer 3 weken na baseline plaats.
|
Baseline om te follow-up
|
|
Test het effect van herhaalde T-PBM-sessies op stemmingssymptomen (Moods-SR) bij personen met een bipolaire stoornis (BD)
Tijdsspanne: Basislijn om op te volgen
|
Herhaalde T-PBM-sessies op de RDLPFC zullen het totale stemmingsspectrum-selfrapport (Moods-SR) (Min 0, Max 154, lagere score = beter resultaat) score op dag 5 aanzienlijk verminderen en het vervolgbezoek ten opzichte van Baseline.
De schaal werd geëvalueerd op dag 5 en het vervolgbezoek ten opzichte van de basislijn.
De basislijn vond plaats ongeveer 1 week voorafgaand aan dag 1. Behandelingsdagen 2-5 werden gepland voor de volgende week, idealiter eenmaal per dag, maar het schema zorgde voor flexibiliteit, waarbij dag 5 uiterlijk 10 dagen na dag 1 plaatsvond. De follow-up vond ongeveer 1 week na dag 5 of ongeveer 3 weken na baseline plaats.
|
Basislijn om op te volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022p000289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .