- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05408637
Transcranialis fotobiomoduláció a bipoláris zavar végrehajtó funkciójához (TPEB)
Transzkraniális fotobiomoduláció a bipoláris zavar végrehajtó funkciójához (TPEB)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy virtuális szűrővizsgálatot, 7 rendelői látogatást és egy virtuális bejelentkezési hívást foglal magában egy klinikussal. A részvétel összesen körülbelül 3 hétig tart.
A résztvevők egy alaplátogatáson vesznek részt, amely során hangulati kérdőíveket töltenek ki, és egy szerencsejáték-feladatot töltenek ki. A résztvevők ezt követően egy hét alatt öt transzkraniális fényterápiás kezelést kapnak. Ezen kezelések közül az első és az utolsó akkor kerül beadásra, amikor a résztvevő MRI-szkennerben van. Az első látogatás alkalmával a résztvevők „ál” tPBM kezelést is kapnak, vagyis a készülék valódi kezelést szimulál, de valójában nem alkalmazza a közeli infravörös fényt. A bejelentkezés körülbelül 2-3 nappal az utolsó kezelési vizit után történik. Ez egy rövid hívás egy vizsgálati klinikussal, hogy ellenőrizze a résztvevő mentális és fizikai egészségét. Az ellenőrző látogatásra körülbelül egy héttel az utolsó látogatás után kerül sor. Az alanyokat hangulatkérdőívek kitöltésére és/vagy szerencsejáték-feladatokra kérik az első és az ötödik kezelési vizit alkalmával, valamint az utánkövető látogatáson.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőttek
- A bipoláris zavar diagnózisa
- Jelenleg impulzivitás tüneteit tapasztalja
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg depressziós, mániás vagy vegyes epizódban van
- Jelenleg pszichotikus
- Úgy ítélték meg, hogy komoly és közvetlen öngyilkossági kockázatnak van kitéve
- Jelenleg alkohol- vagy szerhasználati zavarban szenved (a kritériumoknak megfelel az elmúlt 12 hónapban)
- Instabil egészségügyi állapotok
- Képtelenség beleegyezni vagy befejezni a vizsgálati eljárásokat
- A szabványos MRI biztonsági követelmények be nem tartása (pl. klausztrofóbia, nem eltávolítható piercingek, beültetett orvosi eszközök, egyéb nem eltávolítható fémek)
- Változások a gyógyszerekben vagy az augmentatív eszközök használatában és egyéb beavatkozásokban a vizsgálatot megelőző 2 hétben
- Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges eredményeket vagy a javasolt vizsgálat betartását
- Jelenlegi terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a transzkraniális fotobiomoduláció (TPBM) hatását az agyi véráramlásra (CBF)
Időkeret: A TPBM kezelés 1. napja
|
Hasonlítsa össze a vér-oxigénnel-szintű (vastag betűvel) jelet az 1. napon a szégyenteljes stimuláció során, szemben az aktív stimuláció során az 1. napon. Úgy gondolják, hogy a megnövekedett merész jel tükrözi a megnövekedett agyi aktivitást, és így pozitív eredményt.
Ebben a konkrét esetben az aktív magasabb vastag betűvel ellátott jel, összehasonlítva a jobb dorsolateralis prefrontalis kéregben (RDLPFC) a szégyenteljesítményhez, úgy gondolják, hogy tükrözi a célkitűzéseket, azaz a TPBM eszköz, amely a jobb homlokra helyezkedik el, és az RDLPFC -n belül az agyfunkcióra gyakorolt hatással van.
|
A TPBM kezelés 1. napja
|
|
A TPBM teszthatása a CBF -re
Időkeret: 1. és 5. nap
|
Hasonlítsa össze a merész jelet az 1. napon az aktív stimuláció során, szemben az aktív stimulációval az 5. napon. A nagyobb merész jel az 5. napon az 1. naphoz képest azt jelzi, hogy az agyi aktivitás növekedése az aktív kezelés után, támogatva a TPBM célkitűzéseket.
|
1. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a TPBM hatását a károsodott döntéshozatalra
Időkeret: A nyomon követés kiindulási pontja
|
A döntéshozatal javulását az Iowa szerencsejáték -feladat (IGT) nettó nyereségének növekedésével kell kiértékelni (magasabb pontszám = jobb eredmény, min -3000, max. Az I-7 impulzivitás és a vállalkozás kérdőíves pontszámának csökkenése (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény, impulzivitás alskála: Min 0, Max 19, Venturesomeness alskála: Min 0, Max 15).
Az összes elemet az 5. napon és a nyomon követési látogatáson értékelik a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az alapvonal körülbelül egy héttel az 1. nap előtt történt. A 2-5. Kezelési napot a következő héten tervezték meg, ideális esetben napi egyszer, azonban az ütemterv lehetővé tette a rugalmasságot, az 5. napon legkésőbb 10 nappal az 1. napon. A nyomon követés körülbelül 1 hétről az 5. napra, vagy körülbelül 3 héttel az alapvonal után történt.
|
A nyomon követés kiindulási pontja
|
|
Vizsgálja meg az ismételt T-PBM munkamenetek hatását a hangulati tünetekre (Moods-SR) bipoláris zavarban szenvedő betegekben (BD)
Időkeret: Az alapvonal a nyomon követéshez
|
Az RDLPFC ismételt T-PBM munkamenetei jelentősen csökkentik a teljes hangulat-spektrum-én jelentést (Moods-SR) (Min 0, Max 154, alacsonyabb pontszám = jobb eredmény) az 5. napon, és a nyomon követési látogatások az alapvonalhoz viszonyítva.
A skálát az 5. napon és a nyomon követési látogatáson értékelték a kiindulási értékhez viszonyítva.
Az alapvonal körülbelül egy héttel az 1. nap előtt történt. A 2-5. Kezelési napot a következő héten tervezték meg, ideális esetben napi egyszer, azonban az ütemterv lehetővé tette a rugalmasságot, az 5. napon legkésőbb 10 nappal az 1. napon. A nyomon követés körülbelül 1 hétről az 5. napra, vagy körülbelül 3 héttel az alapvonal után történt.
|
Az alapvonal a nyomon követéshez
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022p000289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .