Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis fotobiomoduláció a bipoláris zavar végrehajtó funkciójához (TPEB)

2025. augusztus 9. frissítette: Paolo Cassano

Transzkraniális fotobiomoduláció a bipoláris zavar végrehajtó funkciójához (TPEB)

A transzkraniális fényterápia vagy transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) egy olyan kezelés, amely a homlok közeli infravörös fényével stimulálja az agyat. Úgy találták, hogy a transzkraniális fényterápia elősegíti az agy anyagcseréjét, ami segíthet javítani a bipoláris zavarban szenvedők végrehajtó funkcióit. A kutatócsoport új megközelítést javasol a bipoláris zavar kezelésére koponyán keresztüli fényterápia alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy virtuális szűrővizsgálatot, 7 rendelői látogatást és egy virtuális bejelentkezési hívást foglal magában egy klinikussal. A részvétel összesen körülbelül 3 hétig tart.

A résztvevők egy alaplátogatáson vesznek részt, amely során hangulati kérdőíveket töltenek ki, és egy szerencsejáték-feladatot töltenek ki. A résztvevők ezt követően egy hét alatt öt transzkraniális fényterápiás kezelést kapnak. Ezen kezelések közül az első és az utolsó akkor kerül beadásra, amikor a résztvevő MRI-szkennerben van. Az első látogatás alkalmával a résztvevők „ál” tPBM kezelést is kapnak, vagyis a készülék valódi kezelést szimulál, de valójában nem alkalmazza a közeli infravörös fényt. A bejelentkezés körülbelül 2-3 nappal az utolsó kezelési vizit után történik. Ez egy rövid hívás egy vizsgálati klinikussal, hogy ellenőrizze a résztvevő mentális és fizikai egészségét. Az ellenőrző látogatásra körülbelül egy héttel az utolsó látogatás után kerül sor. Az alanyokat hangulatkérdőívek kitöltésére és/vagy szerencsejáték-feladatokra kérik az első és az ötödik kezelési vizit alkalmával, valamint az utánkövető látogatáson.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Mass General Hospital Navy Yard Building 149

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti felnőttek
  • A bipoláris zavar diagnózisa
  • Jelenleg impulzivitás tüneteit tapasztalja

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg depressziós, mániás vagy vegyes epizódban van
  • Jelenleg pszichotikus
  • Úgy ítélték meg, hogy komoly és közvetlen öngyilkossági kockázatnak van kitéve
  • Jelenleg alkohol- vagy szerhasználati zavarban szenved (a kritériumoknak megfelel az elmúlt 12 hónapban)
  • Instabil egészségügyi állapotok
  • Képtelenség beleegyezni vagy befejezni a vizsgálati eljárásokat
  • A szabványos MRI biztonsági követelmények be nem tartása (pl. klausztrofóbia, nem eltávolítható piercingek, beültetett orvosi eszközök, egyéb nem eltávolítható fémek)
  • Változások a gyógyszerekben vagy az augmentatív eszközök használatában és egyéb beavatkozásokban a vizsgálatot megelőző 2 hétben
  • Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják az elsődleges eredményeket vagy a javasolt vizsgálat betartását
  • Jelenlegi terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a transzkraniális fotobiomoduláció (TPBM) hatását az agyi véráramlásra (CBF)
Időkeret: A TPBM kezelés 1. napja
Hasonlítsa össze a vér-oxigénnel-szintű (vastag betűvel) jelet az 1. napon a szégyenteljes stimuláció során, szemben az aktív stimuláció során az 1. napon. Úgy gondolják, hogy a megnövekedett merész jel tükrözi a megnövekedett agyi aktivitást, és így pozitív eredményt. Ebben a konkrét esetben az aktív magasabb vastag betűvel ellátott jel, összehasonlítva a jobb dorsolateralis prefrontalis kéregben (RDLPFC) a szégyenteljesítményhez, úgy gondolják, hogy tükrözi a célkitűzéseket, azaz a TPBM eszköz, amely a jobb homlokra helyezkedik el, és az RDLPFC -n belül az agyfunkcióra gyakorolt ​​hatással van.
A TPBM kezelés 1. napja
A TPBM teszthatása a CBF -re
Időkeret: 1. és 5. nap
Hasonlítsa össze a merész jelet az 1. napon az aktív stimuláció során, szemben az aktív stimulációval az 5. napon. A nagyobb merész jel az 5. napon az 1. naphoz képest azt jelzi, hogy az agyi aktivitás növekedése az aktív kezelés után, támogatva a TPBM célkitűzéseket.
1. és 5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a TPBM hatását a károsodott döntéshozatalra
Időkeret: A nyomon követés kiindulási pontja
A döntéshozatal javulását az Iowa szerencsejáték -feladat (IGT) nettó nyereségének növekedésével kell kiértékelni (magasabb pontszám = jobb eredmény, min -3000, max. Az I-7 impulzivitás és a vállalkozás kérdőíves pontszámának csökkenése (alacsonyabb pontszám = jobb eredmény, impulzivitás alskála: Min 0, Max 19, Venturesomeness alskála: Min 0, Max 15). Az összes elemet az 5. napon és a nyomon követési látogatáson értékelik a kiindulási értékhez viszonyítva. Az alapvonal körülbelül egy héttel az 1. nap előtt történt. A 2-5. Kezelési napot a következő héten tervezték meg, ideális esetben napi egyszer, azonban az ütemterv lehetővé tette a rugalmasságot, az 5. napon legkésőbb 10 nappal az 1. napon. A nyomon követés körülbelül 1 hétről az 5. napra, vagy körülbelül 3 héttel az alapvonal után történt.
A nyomon követés kiindulási pontja
Vizsgálja meg az ismételt T-PBM munkamenetek hatását a hangulati tünetekre (Moods-SR) bipoláris zavarban szenvedő betegekben (BD)
Időkeret: Az alapvonal a nyomon követéshez
Az RDLPFC ismételt T-PBM munkamenetei jelentősen csökkentik a teljes hangulat-spektrum-én jelentést (Moods-SR) (Min 0, Max 154, alacsonyabb pontszám = jobb eredmény) az 5. napon, és a nyomon követési látogatások az alapvonalhoz viszonyítva. A skálát az 5. napon és a nyomon követési látogatáson értékelték a kiindulási értékhez viszonyítva. Az alapvonal körülbelül egy héttel az 1. nap előtt történt. A 2-5. Kezelési napot a következő héten tervezték meg, ideális esetben napi egyszer, azonban az ütemterv lehetővé tette a rugalmasságot, az 5. napon legkésőbb 10 nappal az 1. napon. A nyomon követés körülbelül 1 hétről az 5. napra, vagy körülbelül 3 héttel az alapvonal után történt.
Az alapvonal a nyomon követéshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel