Fotobiomodulación transcraneal para la función ejecutiva en el trastorno bipolar (TPEB)
9 de agosto de 2025 actualizado por: Paolo Cassano
Fotobiomodulación transcraneal para la función ejecutiva en el trastorno bipolar (TPEB)
La terapia de luz transcraneal, o fotobiomodulación transcraneal (tPBM), es un tratamiento que estimula el cerebro mediante la aplicación de luz infrarroja cercana en la frente.
Se ha descubierto que la terapia de luz transcraneal promueve el metabolismo cerebral, lo que puede ayudar a mejorar la función ejecutiva en personas con trastorno bipolar.
El equipo de investigación propone un enfoque novedoso para tratar el trastorno bipolar mediante el uso de la terapia de luz transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye una visita de evaluación virtual, 7 visitas al consultorio y una llamada de verificación virtual con un médico. La participación tendrá una duración aproximada de 3 semanas en total.
Los participantes asistirán a una visita inicial durante la cual completarán cuestionarios sobre el estado de ánimo y una tarea de juego. Luego, los participantes recibirán cinco tratamientos de fototerapia transcraneal durante una semana. El primero y el último de estos tratamientos se administrarán mientras el participante se encuentra en un escáner de resonancia magnética. En la primera visita, los participantes también recibirán un tratamiento tPBM "falso", lo que significa que el dispositivo simulará un tratamiento real, pero en realidad no aplicará la luz infrarroja cercana. La llamada de registro se realizará aproximadamente 2 o 3 días después de la visita de tratamiento final. Esta será una llamada breve con un médico del estudio para verificar la salud mental y física del participante. La visita de seguimiento tendrá lugar aproximadamente una semana después de la visita final. Se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios sobre el estado de ánimo y/o tareas de juego durante la primera y la quinta visita de tratamiento, así como en la visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Mass General Hospital Navy Yard Building 149
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico del trastorno bipolar
- Actualmente experimenta síntomas de impulsividad.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en episodio depresivo, maníaco o mixto
- Actualmente psicótico
- Considerado en riesgo de suicidio grave e inminente
- Actualmente en trastorno por consumo de alcohol o sustancias (cumpliendo con los criterios en los últimos 12 meses)
- Condiciones médicas inestables
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar los procedimientos del estudio
- Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de IRM (p. claustrofobia, perforaciones no removibles, dispositivos médicos implantados, otros metales no removibles)
- Cambios en los medicamentos o uso de dispositivos aumentativos y otras intervenciones en las 2 semanas previas al estudio
- Participación en otros ensayos de investigación clínica que puedan influir en los resultados primarios o la adherencia al estudio propuesto
- Embarazo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe el efecto de la fotobiomodulación transcraneal (TPBM) sobre el flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento con TPBM
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Compare la señal dependiente de nivel de oxigenación en sangre (en negrita) durante la estimulación simulada en el día 1 versus la señal en negrita durante la estimulación activa en el día 1. Se cree que el aumento de la señal en negrita refleja una mayor actividad cerebral y, por lo tanto, es un resultado positivo.
En este caso específico, se cree que una señal en negrita más alta durante el tratamiento simulado en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (RDLPFC) refleja la participación objetivo, que es el dispositivo TPBM que se coloca en la frente derecha es de hecho irradiando y tiene un efecto en la función cerebral dentro del RDLPFC.
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Día 1 del tratamiento con TPBM
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Efecto de prueba de TPBM en CBF
Periodo de tiempo: Día 1 y día 5
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Compare la señal BOLD durante la estimulación activa en el día 1 versus la estimulación activa en el día 5. Una mayor señal en negrita en el día 5 en comparación con el día 1 indicaría un aumento en la actividad cerebral después del tratamiento activo, lo que respalda la participación objetivo de TPBM.
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Día 1 y día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebe el efecto de TPBM sobre la toma de decisiones deterioradas
Periodo de tiempo: Línea de base para el seguimiento
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La mejora en la toma de decisiones se evaluará mediante un aumento en la ganancia neta en la tarea de juego de Iowa (IGT) (puntaje más alto = mejor resultado, puntaje mínimo -3000, puntaje máximo 7000), disminución en la escalera de la escala de impulsividad de Barratt (BIS) Puntuación (min 30, max 120, puntaje más bajo = mejor resultado), disminución de la disminución en el inventario de la clasificación de comportamiento de la función de la función del adulto (breve) Versión (breve -a (breve -a (mín 0 0 0 0, máximo 140, puntaje mejor), disminución de la disminución del inventario de la clasificación de comportamiento de la función de la función del adulto (breve). y una disminución en la I-7 impulsividad y el puntaje del cuestionario de aventura (puntaje más bajo = mejor resultado, subescala de impulsividad: Min 0, Max 19, Venturesomeness Subscala: Min 0, Máx 15).
Todos los artículos se evalúan en el día 5 y la visita de seguimiento en relación con la línea de base.
La línea de base ocurrió aproximadamente 1 semana antes del día 1. Los días de tratamiento 2-5 se programaron para la semana siguiente, idealmente una vez al día, sin embargo, el cronograma permitió flexibilidad, y el día 5 ocurrió a más tardar 10 días después del día 1. El seguimiento ocurrió aproximadamente 1 semana después del día 5, o aproximadamente 3 semanas después del inicio.
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Línea de base para el seguimiento
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Pruebe el efecto de las sesiones repetidas de T-PBM en los síntomas del estado de ánimo (Moods-SR) en sujetos con trastorno bipolar (BD)
Periodo de tiempo: Línea de base para hacer un seguimiento
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Las sesiones repetidas de T-PBM en el RDLPFC disminuirán significativamente el informe total del espectro del estado de ánimo (Moods-SR) (min 0, máximo 154, puntaje más bajo = mejor resultado) puntaje en el día 5 y la visita de seguimiento en relación con la línea de base.
La escala se evaluó en el día 5 y la visita de seguimiento en relación con la línea de base.
La línea de base ocurrió aproximadamente 1 semana antes del día 1. Los días de tratamiento 2-5 se programaron para la semana siguiente, idealmente una vez al día, sin embargo, el cronograma permitió flexibilidad, y el día 5 ocurrió a más tardar 10 días después del día 1. El seguimiento ocurrió aproximadamente 1 semana después del día 5, o aproximadamente 3 semanas después del inicio.
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Línea de base para hacer un seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022p000289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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