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再発性、転移性、または切除不能な HER2 陽性唾液腺がんに対する通常の治療（ドセタキセルとトラスツズマブによる化学療法）と比較した Ado-トラスツズマブ エムタンシンの使用のテスト

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

再発性、転移性、または治療未経験の切除不能な HER2 陽性唾液腺癌に対するドセタキセル + トラスツズマブと Ado-トラスツズマブ エムタンシンの対照無作為化第 II 相試験

この第 II 相試験では、アドトラスツズマブ エムタンシンが、再発した (再発)、体内の他の場所に転移した (転移性)、または手術で除去できない (切除不能) HER2 陽性唾液腺癌の患者の腫瘍を縮小するように機能するかどうかをテストします。 ）。 トラスツズマブ エムタンシンは、トラスツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体で、エムタンシンと呼ばれる化学療法薬に結合しています。 トラスツズマブは、標的を絞った方法で HER2 陽性のがん細胞に付着し、エムタンシンを送達してそれらを殺します。 トラスツズマブ エムタンシンは、唾液腺がん患者の治療において、ドセタキセルとトラスツズマブによる通常の化学療法よりも効果が高い可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. トラスツズマブ エムタンシン (ado-トラスツズマブ エムタンシン [T-DM1]) が、再発性および/または転移性 (R/M) HER2 陽性において、ドセタキセル + トラスツズマブ (TH) と比較して、より良い無増悪生存期間 (PFS) を示すかどうかを判断すること局所評価によって決定された、切除不能または再発性および/または転移性疾患に対して以前にHER2療法を受けたことがない唾液腺がん（SGC）患者。

副次的な目的:

Ｉ．固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）バージョン（ｖ）１．１基準による全奏効率（ＯＲＲ）を群間で比較すること。

Ⅱ． アーム間の全生存期間 (OS) を比較します。 III. 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 基準を使用して、アーム間で毒性を比較します。

IV. 患者報告アウトカム (PRO)-CTCAE によって測定される患者報告の毒性をアーム間で評価し、PRO-CTCAE によって測定される各治療アームの忍容性について患者報告の症候性有害事象 (AE) を調査する。

探索的目的:

I. TH アーム/T-DM1 アームで疾患が進行した後、T-DM1/TH へのクロスオーバー治療を受けた患者の ORR を評価すること。

Ⅱ． 将来のトランスレーショナル サイエンス研究のために血液および組織標本を収集し、腫瘍遺伝学、HER2 シグナル伝達出力/発現、および HER2 腫瘍の不均一性が TH および T-DM1 の有効性にどのように影響するかを調べる。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、各サイクルの 1 日目に 60 分かけてドセタキセルを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、各サイクルの 1 日目にトラスツズマブ エムタンシン IV を 90 分かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • Kaiser Permanente Dublin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：833-574-2273
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 募集
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • 募集
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 一時停止
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • 募集
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 募集
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • 募集
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel W. Bowles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • 募集
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel W. Bowles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：720-848-0650
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Miami Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Noah S. Kalman
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 募集
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
        • 募集
        • Memorial Hospital East
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • 積極的、募集していない
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • The Iowa Clinic PC
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-875-9815
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • 募集
        • HaysMed
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • 募集
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • 募集
        • Salina Regional Health Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • 募集
        • UPMC Western Maryland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：240-964-1400
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：617-638-8265
        • 主任研究者：
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Paul L. Swiecicki
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 積極的、募集していない
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 積極的、募集していない
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • Fairview Southdale Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 募集
        • Regions Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • 募集
        • United Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health Truman Medical Center
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-404-4375
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 主任研究者：
          • Prakash C. Neupane
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • 募集
        • Siteman Cancer Center-South County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-824-7309
          • メール：CCTO@mssm.edu
        • 主任研究者：
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • 積極的、募集していない
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Alan L. Ho
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • 募集
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-874-7000
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • 募集
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-231-4440
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • 募集
        • UPMC Altoona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • 募集
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • 積極的、募集していない
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • 募集
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • 募集
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-838-1900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • 募集
        • IRMC Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • 募集
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-534-4724
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • 募集
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
        • コンタクト：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：724-230-3030
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-647-8073
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • 募集
        • UPMC-Saint Margaret
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-784-4900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • UPMC-Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-533-8762
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • 募集
        • UPMC-Passavant Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-367-6454
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：412-502-3920
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • 募集
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：814-676-7900
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • 募集
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • 募集
        • Divine Providence Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • 募集
        • UPMC Memorial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：717-724-6760
        • 主任研究者：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist
        • コンタクト：
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 主任研究者：
          • Kathleen C. Kerrigan
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • 一時停止
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin R. Alesi
        • コンタクト：
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-8824
        • 主任研究者：
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Stuart J. Wong
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたHER2陽性唾液腺癌（SGC）の診断

    • 注: HER2 陽性 SGC の大部分は唾液腺癌 (SDC) ですが、程度は低いですが、他の SGC サブタイプが HER2 陽性 (腺癌、粘表皮癌など) である可能性があり、勉強。 さらに、病理学者は、他の記述子 (ex-pleomorphic adenoma、adenocarcinoma など) の下で SDC をサインアウトする場合があり、HER2 陽性である場合、これらは適格となります。

    • 注: ローカル サイト免疫組織化学 (IHC)、蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH)、またはローカル/商用次世代シーケンス (NGS) に基づく HER2 評価が必要です。 原発腫瘍または転移で観察された以下の基準のいずれかが、「HER2 陽性」の研究定義を満たします。

      • College of American Pathologists (CAP) 乳がんガイドラインに基づく免疫組織化学 (IHC) (3+)
      • FISH による遺伝子増幅 (HER2/CEP17 比 >= 2.0)
      • NGS による遺伝子増幅 (倍数変化 > 2)
  • -根治手術または放射線の候補ではない切除不能な疾患、または放射線画像で明らかな再発または転移性疾患の患者

  • 治療を受けた脳転移のある患者は、中枢神経系（CNS）を対象とした治療後のフォローアップ脳画像検査で進行の証拠が示されない場合に適格です

    • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患のある患者は、治療中の医師が即時のCNS特異的治療が必要ではなく、治療の最初のサイクルで必要になる可能性が低いと判断した場合に適格です。
  • -RECIST v1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患
  • 登録前30日以内の病歴/身体検査

  • 登録前60日以内の以下の画像：

    • 頸部のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）（禁忌でない限り、造影による診断の質）および
    • 胸部のCTスキャン（禁忌でない限り、造影剤による診断の質）および
    • 腹部および骨盤の CT または MRI（臨床的に必要な場合）（禁忌でない限り、造影による診断の質）
  • 年齢 >= 18
  • -左心室駆出率（LVEF）> = 50％が心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）によって評価された 登録前の30日以内のスキャン
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3 (登録前の 14 日以内)
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (登録前 14 日以内)
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (登録前 14 日以内) (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 9.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
  • -血清クレアチニン = < 1.5 x 正常上限 (ULN) または計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式による) (登録前の 14 日以内)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <1.5 x 機関ULN（登録前の14日以内）
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者 登録前6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験の対象となります。 プロトコルへの登録にテストは必要ありません

  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の既知の証拠がある患者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります

    • 注: 急性または慢性感染を示す B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBV sAg) の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします。 -B型肝炎に免疫がある患者（抗B型肝炎表面抗体陽性）は適格です（例：B型肝炎に対する免疫のある患者）

  • C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出できない場合は適格です

    • 注：急性または慢性感染を示すC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）の既知の陽性検査は、抑制療法でウイルス量が検出できなくなった場合を除き、患者を不適格にします
  • -登録前14日以内の尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある人）が陰性。 出産の可能性は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない人として定義されます
  • -出産の可能性のある参加者（妊娠する可能性のある参加者、またはパートナーを妊娠させる可能性のある参加者）に非常に効果的な避妊薬を使用する意思がある 治療中および治験薬の最後の投与から7か月間。この研究での治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この包含が必要です (非常に効果的な避妊の定義については、セクション 9 を参照してください)。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、患者および/またはパートナーによる非ホルモン避妊の非常に効果的な形式または2つの効果的な形式の非ホルモン避妊を喜んで使用し、研究期間中避妊の使用を継続する必要があります治療そして、研究治療の最後の投与後少なくとも7ヶ月間。 パートナーが妊娠している男性患者は、妊娠期間中コンドームを使用する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子提供を控えなければなりません。
  • -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -切除不能または再発性および/または転移性疾患設定における研究がんの以前の全身療法

    • 注：別のがんに対する以前の化学療法は許可されています。任意の設定での以前のアンドロゲン受容体標的療法は許可されています。 -ネオアジュバント療法、アジュバント療法、および/または放射線と同時に与えられたHER2指向療法を含む以前の全身療法は許可されています
  • -化学療法または緩和目的の放射線療法を受けた患者は、登録前に以前の治療に関連するすべての毒性がグレード1以下に回復している必要があります

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症
    • -過去6か月以内の心筋梗塞
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (注: 既知の心疾患の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、New York Heart Association Functional Classification を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。)
    • 繰り返し検査で示されるように、交換しても元に戻すことができない、持続的なグレード 3 ～ 4 (CTCAE バージョン 5.0) の電解質異常
    • -患者は、IV抗生物質を必要とする活動的な感染症にかかってはなりません
  • >= グレード 3 の末梢神経障害
  • -間質性肺疾患または肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部CTスキャンでの活動性肺炎の証拠
  • -登録前28日以内の出血または出血イベントグレード> = 3
  • -アドトラスツズマブエムタンシン、トラスツズマブ、および/またはドセタキセル（またはそれらの賦形剤）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴

  • -アントラサイクリンの次の累積用量への曝露歴：

    • ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン > 500 mg/m^2
    • エピルビシン > 900mg/m^2
    • ミトキサントロン > 120 mg/m^2
    • 注: 別のアントラサイクリン、または複数のアントラサイクリンを使用した場合、累積投与量はドキソルビシン 500 mg/m^2 相当を超えてはなりません
  • 妊娠中および授乳をやめたくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ARM I（Docetaxel、Trastuzumab）
患者は、各サイクルの1日目に60分間でドセタキセルIVを受けます。 治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大6サイクルで21日ごとに繰り返されます。 患者はまた、各サイクルの1日目に90分以上トラスツズマブIVを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 ARM I（TH）の患者は、最初の進行後にARM II（T-DM1）に渡ることができます。 患者は、試験中、CTスキャンまたはMRIを受けます。 また、患者は血液サンプルの収集中およびスクリーニング中および研究中、およびスクリーニング中に生検を受けることもあります。
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ バイオシミラー SB3
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-dttb
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラジメラ
  • カンジンティ
  • トラスツズマブ バイオシミラー SIBP-01
  • トラスツズマブ アンス
  • トラスツズマブ-qyyp
  • ヘルクロン
  • ゼルセパック
  • QL1701
  • QL-1701
  • トラスツズマブ バイオシミラー QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • トラスツズマブ バイオシミラー CT-P6
  • ビセルティス
  • CANMab
  • ヘルトラズ
  • ヘルセッシ
  • トラスツズマブ-strf
  • ヘルヴェンダ
  • トラスツズマブヘルム
  • トラスツズマブ-ゼルク
  • HLX02
  • HLX-02
  • PF 05280014
  • PF05280014
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：アームII（トラスツズマブエムタンシン）
患者は、各サイクルの1日目に90分間にわたってトラスツズマブエムタンシンIVを受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 ARM II（T-DM1）の患者は、最初の進行後にARM I（TH）に渡ることができます。 患者は、試験中、CTスキャンまたはMRIを受けます。 また、患者は血液サンプルの収集中およびスクリーニング中および研究中、およびスクリーニング中に生検を受けることもあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
生物学的：トラスツズマブ エムタンシン
与えられた IV
他の名前：
  • RO5304020
  • カドチラ
  • Ado トラスツズマブ エムタンシン
  • ADO-トラスツズマブ エムタンシン
  • PRO132365
  • T-DM1
  • トラスツズマブ-DM1
  • トラスツズマブ-MCC-DM1
  • トラスツズマブ-MCC-DM1 抗体薬物複合体
  • トラスツズマブ-MCC-DM1 免疫複合体
  • TDM1
  • プロ 132365
  • PRO-132365
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：ARM III（Trastuzumab Deruxtecan）
患者は、各サイクルの1日目に30〜90分間にわたってトラスツズマブDeruxtecan IVを受けます。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合に21日ごとに繰り返されます。 患者は、試験中、CTスキャンまたはMRIおよびエコーまたはMUGAスキャンを受けます。 また、患者は血液サンプルの収集中およびスクリーニング中および研究中、およびスクリーニング中に生検を受けることもあります。
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
生物学的：トラスツズマブ デルクステカン
与えられた IV
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • ファムトラスツズマブ
  • WHO 10516
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーサバイバル（PFS）（HER2陽性コホート）
時間枠：ランダム化から疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡または死亡まで、最大5年間評価された最初のいずれか
Kaplan-Meierメソッドは、PFSレートを推定するために使用されます。 ログランクテストを使用して、トラスツズマブエムタンシン（T-DM1）がコントロールアームよりも優れたPFSの信号を示すかどうかを評価します。 層別因子を含むCOX比例ハザードモデル、およびその他の主要な共変量（Zubrodのパフォーマンスステータスなど）を含む/排出されたモデルは、80％および95％の信頼区間とともに治療効果のハザード比を推定するために使用されます。
ランダム化から疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡または死亡まで、最大5年間評価された最初のいずれか
客観的応答率（ORR）（HER2-low発現コホート）
時間枠：治療の開始から1年まで、または疾患の進行、容認できない毒性、治療を中止する医師の裁量、または同意のいずれか最初のいずれかのいずれかの患者の裁量まで。
患者の全体的な腫瘍反応は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って評価されます。 完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最高の全体的な応答（BOR）を達成した被験者の割合として定義されます。 注：個々の患者の場合、BORは最良の反応です（CR、PR、安定した疾患[SD]、および進行性疾患[PD]）。 ORR事後分布の概要と95％の信頼できる間隔も提供されます。
治療の開始から1年まで、または疾患の進行、容認できない毒性、治療を中止する医師の裁量、または同意のいずれか最初のいずれかのいずれかの患者の裁量まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR（HER2陽性コホート）
時間枠：最大5年
患者の全体的な腫瘍反応は、Recist 1.1に従って評価されます。 ベースラインで測定可能な疾患を持っているランダム化された患者のみが、反応のために評価可能と見なされます。 完全および部分的な最高の全体的な応答（CR+PR）の割合として定義されるORRは、それぞれの80％および95％信頼区間（CI）ベースの正規近似で計算されます。
最大5年
応答期間（DOR）（HER2陽性コホート）
時間枠：CRまたはPRの時間測定基準が満たされている（最初に記録された場合）再発性または進行性疾患が客観的に記録される最初の日付まで、最大5年間評価されます
応答者の数で十分な場合、Kaplan-Meierメソッドを使用して、DORの中央値と95％CISとともにDORレートを推定します。
CRまたはPRの時間測定基準が満たされている（最初に記録された場合）再発性または進行性疾患が客観的に記録される最初の日付まで、最大5年間評価されます
全生存（OS）（HER2陽性コホート）
時間枠：最大5年
OSレートは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定され、ログランクテスト（0.10の片側有意水準）を使用して、アーム間比較が実行されます。 COX比例ハザードモデル、および層別因子を備えたモデルおよびその他の主要な共変量（Zubrodパフォーマンスステータスなど）を使用して、80％および95％の信頼区間とともに治療効果のハザード比を推定します。
最大5年
有害事象の発生率（HER2陽性コホート）
時間枠：最後の研究治療用量から最大30日
有害事象（AE）は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0を使用して等級付けされます。 グレードごとのすべての有害事象（AE）のカウントは、治療群によって提供されます。 カウントと周波数は、治療群で患者が経験する最悪のグレードAEに提供されます。 少なくとも1つのグレード3以上のAEを持つ患者の割合は、治療群の間で比較されます。 すべての比較は、カイ二乗検定、または細胞頻度が5未満の場合、フィッシャーの正確なテストを使用してテストされ、有意水準は0.10です。 さらに、これらの割合に対して80％と95％の信頼区間が提供されます。
最後の研究治療用量から最大30日
AESによる治療中止（HER2陽性コホート）
時間枠：最大5年
アーム間の有害事象による治療中止の割合は、カイ二乗検定（0.10の両側アルファ）を​​使用して比較されます。 さらに、これらの割合に対して80％と95％の信頼区間が提供されます。 両面有意水準が10％の2グループのカイ二乗検定では、各グループの無作為化患者の数が58の場合、0.15のARM 2の割合と0.40のARM 1の割合（オッズ比3.8）の差を検出するための90％のパワーがあります。 これらの数値は、乳がん試験のデータに基づいて妥当です（40.9％対[vs.]ドセタキセルとトラスツズマブ[TH]およびT-DM1単独の7.2％）。
最大5年
患者が報告した毒性（HER2陽性コホート）
時間枠：最大5年
患者が報告した有害事象は、選択されたプロCTCAEを使用して評価されます。
最大5年
OS（HER2-low発現コホート）
時間枠：治療の開始から原因の死までの時間、最大5年間評価されました
Kaplan-Meierメソッドを使用して推定され、1年間のレートの95％ポイントワイズ信頼区間は、ログログ変換を使用して計算されます。
治療の開始から原因の死までの時間、最大5年間評価されました
PFS（HER2-low発現コホート）
時間枠：治療の開始から疾患の進行または原因の死亡まで、最大5年間評価された時間
Kaplan-Meierメソッドを使用して推定され、1年間のレートの95％ポイントワイズ信頼区間は、ログログ変換を使用して計算されます。
治療の開始から疾患の進行または原因の死亡まで、最大5年間評価された時間
有害事象の発生率（HER2-low発現コホート）
時間枠：最大5年
AESは、CTCAE V5.0を使用して等級付けされます。 グレードごとのすべてのAEのカウントが提供されます。 患者が経験する最悪のグレードAEには、カウントと周波数が提供されます。 少なくとも1つのグレード3以上のAEを持つ患者の割合が要約されます。
最大5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TH/T-DM1アームでの疾患進行後のT-DM1/THのクロスオーバー治療を受ける患者の客観的反応率（ORR）
時間枠：最大5年
全体的な腫瘍反応は、Recist v1.1によって評価されます（セクション13を参照）。 T-DM1（TH）からTH（T-DM1）への疾患の進行後にクロスオーバーする患者の完全および部分反応の割合（CR+PR）として定義されるORRは、それぞれの80％および95％CIで計算されます。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alan L Ho、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2032年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-HN010 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-04353 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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