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测试 Ado-Trastuzumab Emtansine 与常规治疗（多西紫杉醇联合曲妥珠单抗化疗）对复发性、转移性或不可切除的 HER2 阳性唾液腺癌的使用对比

2026年8月14日 更新者：NRG Oncology

多西他赛加曲妥珠单抗与 Ado-Trastuzumab Emtansine 治疗复发性、转移性或初治、不可切除的 HER2 阳性唾液腺癌的对照、随机 II 期试验

该 II 期试验测试 ado-trastuzumab emtansine 是否可以缩小复发（复发）、扩散到身体其他部位（转移）或无法通过手术切除（不可切除）的 HER2 阳性唾液腺癌患者的肿瘤). 曲妥珠单抗 emtansine 是一种单克隆抗体，称为曲妥珠单抗，与一种名为 emtansine 的化疗药物有关。 曲妥珠单抗以靶向方式附着在 HER2 阳性癌细胞上，并递送 emtansine 以杀死它们。 与使用多西紫杉醇和曲妥珠单抗的常规化疗治疗相比，曲妥珠单抗 emtansine 在治疗唾液腺癌患者方面可能效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定曲妥珠单抗 emtansine (ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) 与多西他赛加曲妥珠单抗 (TH) 相比在复发和/或转移 (R/M) HER2 阳性患者中是否显示出更好的无进展生存期 (PFS)唾液腺癌 (SGC) 患者，之前未接受过 HER2 疗法治疗不可切除或复发和/或转移性疾病，根据当地评估确定。

次要目标：

I. 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v)1.1 标准比较手臂之间的总体反应率 (ORR)。

二。 比较两组之间的总生存期 (OS)。 三、 使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 标准比较两组间的毒性。

四、 评估患者报告的毒性，如患者报告的结果 (PRO)-CTCAE 所衡量的那样，在组之间，并探索患者报告的症状性不良事件 (AE) 对于每个治疗组的耐受性，如 PRO-CTCAE 所衡量的。

探索目标：

I. 评估在 TH 组/T-DM1 组疾病进展后接受 T-DM1/TH 交叉治疗的患者的 ORR。

二。 为未来的转化科学研究收集血液和组织标本，以检查肿瘤遗传学、HER2 信号输出/表达和 HER2 肿瘤异质性如何影响 TH 和 T-DM1 疗效。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的多西他赛静脉注射 (IV)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，最多 6 个周期。 患者还在每个周期的第 1 天接受超过 90 分钟的曲妥珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

ARM II：患者在每个周期的第 1 天接受超过 90 分钟的曲妥珠单抗 emtansine IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 主动，不招人
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Dublin
        • 接触：
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          • 电话号码：877-642-4691
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fremont
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          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • 接触：
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
        • 接触：
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          • 电话号码：833-574-2273
      • Irvine、California、美国、92618
        • 主动，不招人
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto、California、美国、95356
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Modesto
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        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto、California、美国、95356
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
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        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 接触：
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          • Alexander D. Colevas
      • Roseville、California、美国、95661
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        • Kaiser Permanente-Roseville
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          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento、California、美国、95814
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        • Kaiser Permanente Downtown Commons
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        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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          • 电话号码：877-642-4691
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        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 暂停
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose、California、美国、95119
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • 接触：
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          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro、California、美国、94577
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • 接触：
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael、California、美国、94903
        • 招聘中
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • 接触：
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel W. Bowles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • 招聘中
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 首席研究员：
          • Daniel W. Bowles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：720-848-0650
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Noah S. Kalman
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • Emory University Hospital Midtown
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-946-7447
        • 首席研究员：
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
    • Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 主动，不招人
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • 招聘中
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Broadlawns Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-282-2200
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-6727
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
        • 接触：
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • 招聘中
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-241-3305
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • 招聘中
        • The Iowa Clinic PC
        • 首席研究员：
          • Seema Harichand-Herdt
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-875-9815
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • 招聘中
        • HaysMed
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • 招聘中
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 招聘中
        • Salina Regional Health Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • 招聘中
        • UPMC Western Maryland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：240-964-1400
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：617-638-8265
        • 首席研究员：
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Paul L. Swiecicki
        • 接触：
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 主动，不招人
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 主动，不招人
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • University Health Truman Medical Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-404-4375
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-824-7309
          • 邮箱：CCTO@mssm.edu
        • 首席研究员：
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York、New York、美国、10011
        • 主动，不招人
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kerri McGovern
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville、Ohio、美国、43952
        • 招聘中
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-874-7000
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 招聘中
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-231-4440
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • 招聘中
        • UPMC Altoona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • 招聘中
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • 主动，不招人
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • 招聘中
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
        • 接触：
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • 招聘中
        • IRMC Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • 招聘中
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-534-4724
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
        • 接触：
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
        • 接触：
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-230-3030
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • UPMC-Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-533-8762
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-676-7900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • 招聘中
        • Divine Providence Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • 招聘中
        • UPMC Memorial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：717-724-6760
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Kathleen C. Kerrigan
        • 接触：
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • 暂停
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
        • 接触：
    • Washington
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 首席研究员：
          • Dan S. Zuckerman
        • 接触：
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-8824
        • 首席研究员：
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Stuart J. Wong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经病理学（组织学或细胞学）证实的 HER2 阳性唾液腺癌 (SGC) 诊断

    • 注意：大多数 HER2 阳性 SGC 是唾液腺导管癌 (SDC)，但在较小程度上，其他 SGC 亚型也可以是 HER2 阳性（例如，腺癌、粘液表皮样癌等），并且有资格纳入学习。 此外，病理学家可能会根据其他描述符（例如，前多形性腺瘤、腺癌）签署 SDC，如果它们是 HER2 阳性，则符合条件。

    • 注意：需要基于局部位点免疫组织化学 (IHC)、荧光原位杂交 (FISH) 或局部/商业二代测序 (NGS) 的 HER2 评估。 在原发性肿瘤或转移中观察到的以下任何一项标准都符合“HER2 阳性”的研究定义：

      • 根据美国病理学家学会 (CAP) 乳腺癌指南的免疫组织化学 (IHC) (3+)
      • FISH 基因扩增（HER2/CEP17 比率 >= 2.0）
      • 通过 NGS 进行基因扩增（倍数变化 > 2）
  • 患有无法切除的疾病且不适合进行根治性手术或放疗或复发或放射影像学上明显的转移性疾病的患者

  • 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件

    • 如果治疗医师确定不需要立即进行 CNS 特异性治疗并且在第一个治疗周期内不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件
  • 根据 RECIST v1.1 标准可测量或不可测量的疾病
  • 注册前30天内的病史/体格检查

  • 注册前 60 天内的以下成像：

    • 颈部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)（造影诊断质量，除非有禁忌症）和
    • 胸部 CT 扫描（造影诊断质量，除非有禁忌症）和
    • 腹部和骨盆的 CT 或 MRI，如果有临床指征（对比诊断质量，除非有禁忌症）
  • 年龄 >= 18
  • 注册前 30 天内通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描评估的左心室射血分数 (LVEF) >= 50%
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（注册前 14 天内）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（注册前 14 天内）（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 9.0 g/dL 是可以接受的。）
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min（注册前 14 天内）
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 1.5 x 机构 ULN（注册前 14 天内）
  • 在注册前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验。 进入协议不需要测试

  • 对于已知有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到

    • 注意：乙型肝炎病毒表面抗原 (HBV sAg) 的已知阳性检测表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到。 对乙型肝炎具有免疫力（抗乙型肝炎表面抗体阳性）的患者符合条件（例如，接受过乙型肝炎免疫的患者）

  • 对于已知有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者，他们必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量无法检测到，则他们符合条件

    • 注意：丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 的已知阳性试验表明急性或慢性感染将使患者不符合资格，除非病毒载量在抑制治疗中变得检测不到
  • 注册前 14 天内尿液或血清妊娠试验阴性（有生育能力的人）。 生育能力被定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的人
  • 愿意在治疗期间和最后一剂研究药物后 7 个月内为有生育能力的参与者（可能怀孕或可能使伴侣怀孕的参与者）使用高效避孕药；这种纳入是必要的，因为本研究中的治疗可能具有显着的致畸作用（见第 9 节，了解高效避孕的定义）。 在此期间，女性不得捐卵
  • 有育龄伴侣的男性必须愿意由患者和/或伴侣使用一种高效的非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法，并在研究治疗期间继续使用避孕方法并且在最后一剂研究治疗药物后至少持续 7 个月。 伴侣怀孕的男性患者应在怀孕期间使用避孕套。 男性必须避免在同一时期捐献精子
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究之前提供特定研究的知情同意书，对于在美国接受治疗的患者，还必须提供允许发布个人健康信息的授权

排除标准：

  • 在不可切除或复发和/或转移性疾病环境中对研究癌症进行过全身治疗

    • 注意：允许对不同的癌症进行先前的化疗；允许在任何情况下进行过雄激素受体靶向治疗；允许先前的全身治疗，包括作为新辅助治疗、辅助治疗和/或与放疗同时给予的 HER2 定向治疗
  • 接受过化疗或姑息性放疗的患者必须在注册前将与先前治疗相关的所有毒性恢复到 =< 1 级

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛
    • 最近 6 个月内发生过心肌梗塞
    • 纽约心脏协会功能分类 III/IV（注意：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。）
    • 持续的 3-4 级（CTCAE 5.0 版）电解质异常，尽管重复测试表明更换后仍无法逆转
    • 患者不得有需要静脉注射抗生素的活动性感染
  • >= 3 级周围神经病变
  • 间质性肺病或肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎，或胸部 CT 扫描显示活动性肺炎的证据
  • 注册前 28 天内任何出血或出血事件等级 >= 3
  • 对与 ado-trastuzumab emtansine、曲妥珠单抗和/或多西紫杉醇（或其任何赋形剂）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

  • 下列累积剂量蒽环类药物的接触史：

    • 阿霉素或脂质体阿霉素 > 500 mg/m^2
    • 表柔比星 > 900 mg/m^2
    • 米托蒽醌 > 120 mg/m^2
    • 注意：如果使用了另一种蒽环类药物或超过一种蒽环类药物，则累积剂量不得超过相当于阿霉素的 500 mg/m^2
  • 怀孕和不愿停止哺乳的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM I（Docetaxel，Trastuzumab）
在每个周期的第1天，患者在60分钟内接受多西他赛IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每21天重复一次每21天进行6个周期。 在每个周期的第1天，患者还会在90分钟内接受曲妥珠单抗IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 第一次进展后，手臂I（TH）上的患者可以越过ARM II（T-DM1）。 在整个试验中，患者接受了CT扫描或MRI。 患者还可以接受血液样本收集，筛查和研究期间以及筛查期间的活检。
其他：问卷管理
辅助研究
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 赫赛汀
  • 总部基地 980
  • ALT02
  • 赫赛汀生物类似药 PF-05280014
  • 赫赛汀曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 赫祖玛
  • 奥吉夫里
  • 闯入者
  • PF-05280014
  • 大黄单抗HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ABP 980
  • 曲妥珠单抗生物类似药 ALT02
  • 曲妥珠单抗生物类似药 EG12014
  • 曲妥珠单抗生物类似药 HLX02
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 PF-05280014
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SB3
  • 曲妥珠单抗-dkst
  • 曲妥珠单抗-dttb
  • 曲妥珠单抗-pkrb
  • 特拉齐梅拉
  • 坎金蒂
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 SIBP-01
  • 曲妥珠单抗
  • 曲妥珠单抗-qyyp
  • 赫克隆
  • 泽西帕克
  • 昆仑1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 曲妥珠单抗生物仿制药 CT-P6
  • 比塞尔蒂斯
  • 康单抗
  • 赫特拉兹
  • 赫尔塞西
  • 曲妥珠单抗-strf
  • 赫文达
  • 曲妥珠单抗-herw
  • 曲妥珠单抗-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
  • 零售价 56976
  • RP-56976
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
实验性的：ARM II（Trastuzumab Emtansine）
每个周期的第1天，患者在90分钟内接受曲妥珠单抗Emtansine IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 第一次进展后，ARM II（T-DM1）上的患者可以跨越A臂I（Th）。 在整个试验中，患者接受了CT扫描或MRI。 患者还可以接受血液样本收集，筛查和研究期间以及筛查期间的活检。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
生物：曲妥珠单抗 Emtansine
鉴于IV
其他名称：
  • RO5304020
  • 卡德奇拉
  • 阿多曲妥珠单抗 Emtansine
  • ADO-曲妥珠单抗 Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • 曲妥珠单抗-DM1
  • 曲妥珠单抗-MCC-DM1
  • 曲妥珠单抗-MCC-DM1 抗体-药物偶联物
  • 曲妥珠单抗-MCC-DM1 免疫偶联物
  • 时分多路复用1
  • 专业132365
  • PRO-132365
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
实验性的：ARM III（Trastuzumab Deruxtecan）
在每个周期的第1天，患者在30-90分钟内接受曲妥珠单抗Deruxtecan IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每21天重复一次。 在整个试验过程中，患者接受CT扫描或MRI以及回声或MUGA扫描。 患者还可以接受血液样本收集，筛查和研究期间以及筛查期间的活检。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
生物：曲妥珠单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 恩赫图
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-曲妥珠单抗 Deruxtecan-nxki
  • 世界卫生组织 10516
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）（HER2阳性队列）
大体时间：从随机分组到疾病的进展或因任何原因而导致的死亡，以先到3年的评估
Kaplan-Meier方法将用于估计PFS速率。 对数秩检验将用于评估曲妥珠单抗Emtansine（T-DM1）是否显示出比对照组更好的PFS信号。 COX比例危害模型，包括分层因子以及其他关键协变量（例如Zubrod绩效状态），将用于估计治疗效果危险比以及80％和95％的置信区间。
从随机分组到疾病的进展或因任何原因而导致的死亡，以先到3年的评估
客观响应率（ORR）（Her2-low表达队列）
大体时间：从治疗开始到一年或直到疾病的进展，不可接受的毒性，医师的酌处权停止治疗或患者撤回同意的人（以先到者为准）。
根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1，将评估患者的总体肿瘤反应。 定义为实现完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体反应（BOR）的受试者的比例。 注意：对于单个患者，BOR是最佳反应（按照CR，PR，稳定疾病[SD]和进行性疾病[PD]的顺序）。 还将提供ORR后验分布和95％可靠间隔的摘要统计数据。
从治疗开始到一年或直到疾病的进展，不可接受的毒性，医师的酌处权停止治疗或患者撤回同意的人（以先到者为准）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（HER2阳性队列）
大体时间：长达5年
根据Recist 1.1，将评估患者的总体肿瘤反应。 只有在基线上存在可测量疾病的随机患者才能被认为可以评估以进行反应。 ORR定义为完整和部分最佳总体响应（CR+PR）的比例，将通过基于80％和95％的基于95％和95％的置信区间（CI）正常近似来计算。
长达5年
响应持续时间（DOR）（HER2阳性队列）
大体时间：从符合CR或PR的时间（以第一个记录为准）的时间开始，直到第一次进行反复或进行性疾病的日期，可评估长达5年
如果响应者的数量足够，则使用Kaplan-Meier方法与DOR中位数和95％CI一起估算DOR速率。
从符合CR或PR的时间（以第一个记录为准）的时间开始，直到第一次进行反复或进行性疾病的日期，可评估长达5年
总生存（OS）（HER2阳性队列）
大体时间：长达5年
OS率将使用Kaplan-Meier方法估算，并且将使用LOGRANK测试（0.10个单侧显着性水平）进行臂间比较。 COX比例危害模型具有分层因子以及/输出其他关键协变量（例如，Zubrod绩效状态）以及80％和95％的置信区间估算治疗效果危害比率。
长达5年
不良事件的发生率（HER2阳性队列）
大体时间：上次研究治疗剂量最多30天
不良事件（AES）将使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本（v）5.0对分级。 所有不良事件（AES）的计数将由治疗部门提供。 将为患者通过治疗臂经历的最差AE级AE提供计数和频率。 治疗组之间将比较至少3级或更高AE的患者的比例。 所有比较将通过卡方检验进行测试，如果细胞频率<5，则Fisher的精确测试，显着性水平为0.10。 此外，将为这些比例提供80％和95％的置信区间。
上次研究治疗剂量最多30天
由于AES（HER2阳性队列）导致的治疗中断
大体时间：长达5年
使用卡方检验（两侧α为0.10），将比较由于武器之间不良事件而导致的治疗中断的比例。 此外，将为这些比例提供80％和95％的置信区间。 当每组随机患者的数量为58时，具有10％两侧显着性水平的两组卡方检验将具有90％的功率，以检测ARM 2比例为0.15和ARM 1比例为0.40（比值比为3.8）。 这些数字是根据乳腺癌试验的数据合理的（多西他赛加曲妥珠单抗[Th]和T-DM1的数据为40.9％，而[vs.] 7.2％）。
长达5年
患者报告的毒性（HER2阳性队列）
大体时间：长达5年
患者报告的不良事件将使用选定的Pro-CTCAE评估。
长达5年
OS（Her2-low表示队列）
大体时间：从治疗开始到任何原因的死亡时间，最多可评估5年
将使用Kaplan-Meier方法进行估计，而95％的置信区间为1年的置信区间，将使用对数字转换计算。
从治疗开始到任何原因的死亡时间，最多可评估5年
PFS（Her2-low表示队列）
大体时间：从治疗开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，最多可评估5年
将使用Kaplan-Meier方法进行估计，而95％的置信区间为1年的置信区间，将使用对数字转换计算。
从治疗开始到任何原因的疾病进展或死亡的时间，最多可评估5年
不良事件的发生率（HER2-low表达队列）
大体时间：长达5年
AES将使用CTCAE v5.0进行分级。 将提供所有AE的计数。 将为患者经历的最差AE提供计数和频率。 将总结至少3级或更高AE的患者比例。
长达5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在TH/T-DM1 ARM上疾病进展后接受交叉治疗的患者的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达5年
总体肿瘤反应将由Recist V1.1评估（请参阅第13节）。 对于从T-DM1（Th）到Th（T-DM1）的疾病进展后，将以各自的80％和95％的顺式计算，将ORR定义为疾病进展后跨越疾病进展后跨性别的患者的完整和部分反应（CR+PR）的比例。
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Alan L Ho、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月3日

初级完成 (估计的)

2028年7月31日

研究完成 (估计的)

2032年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月2日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-HN010 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-04353 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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