Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brugen af ​​Ado-Trastuzumab Emtansin sammenlignet med den sædvanlige behandling (kemoterapi med Docetaxel Plus Trastuzumab) for recidiverende, metastatisk eller ikke-operabel HER2-positiv spytkirtelkræft

28. april 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et kontrolleret, randomiseret fase II-forsøg med Docetaxel Plus Trastuzumab versus Ado-Trastuzumab Emtansine for recidiverende, metastatisk eller behandlingsnaiv, ikke-operabel HER2-positiv spytkirtelkræft

Dette fase II-forsøg tester, om ado-trastuzumab emtansin virker til at formindske tumorer hos patienter med HER2-positiv spytkirtelkræft, der er vendt tilbage (tilbagevendende), spredt sig til andre steder i kroppen (metastaserende) eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operabelt) ). Trastuzumab emtansin er et monoklonalt antistof, kaldet trastuzumab, forbundet med et kemoterapilægemiddel kaldet emtansin. Trastuzumab binder sig til HER2-positive kræftceller på en målrettet måde og leverer emtansin til at dræbe dem. Trastuzumab emtansin kan virke bedre sammenlignet med sædvanlig behandling af kemoterapi med docetaxel og trastuzumab til behandling af patienter med spytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) viser bedre progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med docetaxel plus trastuzumab (TH) ved tilbagevendende og/eller metastaserende (R/M) HER2-positive spytkirtelcancer (SGC)-patienter, som ikke tidligere har modtaget HER2-behandling for inoperabel eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, som bestemt ved lokal vurdering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den overordnede responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v)1.1 kriterier mellem armene.

II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem arme. III. At sammenligne toksicitet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier mellem arme.

IV. At vurdere patientrapporteret toksicitet, som målt ved det patientrapporterede udfald (PRO)-CTCAE, mellem armene og udforske patientrapporterede symptomatiske hændelser (AE'er) for tolerabilitet af hver behandlingsarm som målt ved PRO-CTCAE.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere ORR hos patienter, der får crossover-behandling til T-DM1/TH efter sygdomsprogression på TH-armen/T-DM1-armen.

II. At indsamle blod- og vævsprøver til fremtidige translationelle videnskabelige undersøgelser for at undersøge, hvordan tumorgenetik, HER2-signaloutput/-ekspression og HER2-tumorheterogenitet påvirker TH- og T-DM1-effektiviteten.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienterne får trastuzumab emtansin IV over 90 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Suspenderet
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Rekruttering
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • Rekruttering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Ledende efterforsker:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Forenede Stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Rekruttering
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • Rekruttering
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • Rekruttering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • North Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
        • Rekruttering
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Ledende efterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Suspenderet
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Ledende efterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af HER2-positiv spytkirtelcancer (SGC)

    • Bemærk: Størstedelen af ​​HER2-positive SGC'er er spytkanalcarcinomer (SDC'er), men i mindre grad kan andre SGC-undertyper være HER2-positive (f.eks. adenokarcinomer, mucoepidermoide karcinomer osv.) og er kvalificerede til at blive inkluderet på undersøgelse. Derudover kan patologer udmelde SDC'er under andre deskriptorer (f.eks. ex-pleomorfisk adenom, adenokarcinom), og disse ville være kvalificerede, hvis de er HER2-positive.

    • Bemærk: HER2-evaluering baseret på lokal immunhistokemi (IHC), fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) eller lokal/kommerciel næste-generations sekventering (NGS) er påkrævet. Ethvert af følgende kriterier observeret i en primær tumor eller metastase ville opfylde undersøgelsens definition for "HER2-positiv":

      • Immunhistokemi (IHC) (3+) ifølge College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for brystkræft
      • Genamplifikation med FISH (HER2/CEP17-forhold >= 2,0)
      • Genamplifikation ved NGS (foldændring > 2)
  • Patienter med ikke-operable sygdom, som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling ELLER tilbagevendende ELLER metastatisk sygdom, der er tydelig ved røntgenundersøgelse

  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression

    • Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig i løbet af den første behandlingscyklus
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom efter RECIST v1.1-kriterierne
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding

  • Følgende billeddannelse inden for 60 dage før registrering:

    • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret) OG
    • CT-scanning af brystet (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret) OG
    • CT eller MR af abdomen og bækkenet, hvis det er klinisk indiceret (diagnostisk kvalitet med kontrast, medmindre kontraindiceret)
  • Alder >= 18
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % vurderet ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) scanning inden for 30 dage før registrering
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3 (inden for 14 dage før registrering)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (inden for 14 dage før registrering) (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dL er acceptabel.)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen (inden for 14 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x institutionel ULN (inden for 14 dage før registrering)
  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg. Test er ikke påkrævet for at komme ind i protokollen

  • For patienter med kendt tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret

    • Bemærk: En kendt positiv test for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBV sAg), der indikerer akut eller kronisk infektion, vil gøre patienten ude af stand, medmindre den virale belastning bliver uopdagelig ved suppressiv terapi. Patienter, der er immune over for hepatitis B (anti-hepatitis B overflade-antistofpositive) er kvalificerede (f.eks. patienter immuniseret mod hepatitis B)

  • For patienter med en kendt historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal de være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning

    • Bemærk: Kendt positiv test for hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA), der indikerer akut eller kronisk infektion, ville gøre patienten ude af stand, medmindre den virale belastning bliver uopdagelig ved suppressiv terapi
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i den fødedygtige alder) inden for 14 dage før registrering. Fertilitet defineres som enhver person, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausal
  • Villig til at bruge højeffektive præventionsmidler til deltagere i den fødedygtige alder (deltagere, der kan blive gravide eller som kan imprægnere en partner) under behandlingen og i 7 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; denne inklusion er nødvendig, fordi behandlingen i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene (se afsnit 9 for definition af højeffektiv prævention). Kvinder skal afholde sig fra at donere æg i samme periode
  • Mænd med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv form for ikke-hormonel prævention eller to effektive former for ikke-hormonel prævention af patienten og/eller partneren og til at fortsætte brugen af ​​prævention under studiebehandlingens varighed og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter, hvis partnere er gravide, bør bruge kondom i hele graviditeten. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens deltagelse og, for patienter behandlet i USA, godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for undersøgelseskræft ved uoperabel eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom

    • Bemærk: Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt; forudgående androgenreceptor-målrettet terapi i alle omgivelser er tilladt; tidligere systemisk terapi, herunder HER2-rettede terapier givet som neoadjuverende terapi, adjuverende terapi og/eller samtidig med stråling er tilladt
  • Patienter, der har haft kemoterapi eller strålebehandling med palliativ hensigt, skal have alle toksiciteter relateret til tidligere behandling genoprettet til =< grad 1 før registrering

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Ustabil angina, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (Bemærk: Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification.)
    • Vedvarende grad 3-4 (CTCAE version 5.0) elektrolytabnormiteter, der ikke kan vendes på trods af udskiftning som angivet ved gentagen test
    • Patienten må ikke have en aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • >= grad 3 perifer neuropati
  • Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv lungebetændelse ved CT-scanning af brystet
  • Enhver blødning eller blødningshændelse grad >= 3 inden for 28 dage før registrering
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ado-trastuzumab emtansin, trastuzumab og/eller docetaxel (eller et hvilket som helst af deres hjælpestoffer)

  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af antracykliner:

    • Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Bemærk: Hvis en anden anthracyclin eller mere end én anthracyclin er blevet brugt, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til doxorubicin 500 mg/m^2
  • Graviditet og personer, der ikke er villige til at afbryde sygeplejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (docetaxel, trastuzumab)
Patienter modtager docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 af hver cyklus. Behandling gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter på arm I (TH) kan krydse over til arm II (T-DM1) efter første progression. Patienter gennemgår en CT -scanning eller MR under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøveopsamling og under screening og på undersøgelse samt en biopsi under screening.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: ARM II (Trastuzumab Emtansine)
Patienter modtager trastuzumab Emtansine IV over 90 minutter på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter på arm II (T-DM1) kan krydse over til arm I (TH) efter første progression. Patienter gennemgår en CT -scanning eller MR under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøveopsamling og under screening og på undersøgelse samt en biopsi under screening.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Givet IV
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antistof-lægemiddelkonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: ARM III (Trastuzumab Deruxtecan)
Patienter modtager trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutter på dag 1 af hver cyklus. Cyklusser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår en CT -scanning eller MR- og ECHO- eller MUGA -scanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøveopsamling og under screening og på undersøgelse samt en biopsi under screening.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Multigated Acquisition Scan
Gennemgå MUGA
Andre navne:
  • Blood Pool Scan
  • Ligevægtsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-scanning
  • Synkroniseret Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Biologisk: Trastuzumab Deruxtecan
Givet IV
Andre navne:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS-satser. En log-rank-test vil blive brugt til at vurdere, om trastuzumab Emtansine (T-DM1) viser et signal om bedre PFS end kontrolarmen. COX -proportionelle faremodeller, herunder stratificeringsfaktorer og med/ud af andre nøglecovariater (f.eks. Zubrod -præstationsstatus), vil blive brugt til at estimere behandlingseffektens fareforhold sammen med 80% og 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker, vurderet op til 5 år
Objektiv svarprocent (ORR) (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen op til et år eller indtil udviklingen af ​​sygdomme, uacceptabel toksicitet, lægebehandling til at afbryde behandlingen eller patientens tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først.)
Den samlede tumorrespons hos patienter vil blive vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1. Defineret som andelen af ​​emner, der opnåede den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Bemærk: For en individuel patient er BOR den bedste respons (i rækkefølge af CR, PR, stabil sygdom [SD] og progressiv sygdom [PD]). Resuméstatistikker over ORR -posterior distribution og 95% troværdige intervaller vil også blive tilvejebragt.
Fra starten af ​​behandlingen op til et år eller indtil udviklingen af ​​sygdomme, uacceptabel toksicitet, lægebehandling til at afbryde behandlingen eller patientens tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede tumorrespons hos patienter vurderes i henhold til RECIST 1.1. Kun randomiserede patienter, der har målbar sygdom, der er til stede ved baseline, vil blive betragtet som evaluerbar for respons. ORR, defineret som andelen af ​​komplette og delvise bedste samlede svar (CR+PR) beregnes med deres respektive 80% og 95% konfidensintervaller (CI) -baserede normale tilnærmelser.
Op til 5 år
Responsens varighed (DOR) (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Fra tidspunktet er målingskriterierne opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom objektivt er dokumenteret, vurderet op til 5 år
Hvis antallet af respondenter er tilstrækkeligt, vil Kaplan-Meier-metoden blive brugt til at estimere DOR-satserne sammen med median af DOR og 95% CIS.
Fra tidspunktet er målingskriterierne opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom objektivt er dokumenteret, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Op til 5 år
OS-satser vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellem arme vil blive udført ved hjælp af en Logrank-test (0,10 ensidig signifikansniveau). COX -proportionelle faremodeller med stratificeringsfaktorerne og med/ud af andre nøglecovariater (f.eks. Zubrod -præstationsstatus) vil blive brugt til at estimere behandlingseffektens fareforhold sammen med 80% og 95% konfidensintervaller.
Op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Op til 30 dage fra sidste dosis for undersøgelsesbehandling
Bivirkninger (AES) klassificeres ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version (V) 5.0. Tællinger af alle bivirkninger (AES) efter karakter vil blive leveret af behandlingsarmen. Tællinger og frekvenser vil blive tilvejebragt for den værste klasse AE, som patienten oplever af behandlingsarmen. Andelen af ​​patienter med mindst en klasse 3 eller højere AE sammenlignes mellem behandlingsarmene. Alle sammenligninger testes ved hjælp af en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5, med et signifikansniveau på 0,10. Derudover vil 80% og 95% konfidensintervaller blive tilvejebragt for disse proportioner.
Op til 30 dage fra sidste dosis for undersøgelsesbehandling
Behandlingskontinuationer på grund af AES (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​behandlingskontinuationer på grund af bivirkninger mellem våben sammenlignes ved hjælp af en chi-square-test (tosidet alfa på 0,10). Derudover vil 80% og 95% konfidensintervaller blive tilvejebragt for disse proportioner. En to-gruppe Chi-square-test med et 10% tosidet signifikansniveau vil have 90% effekt til at detektere forskellen mellem ARM 2-andel på 0,15 og ARM 1-andel af 0,40 (oddsforhold på 3,8), når antallet af randomiserede patienter i hver gruppe er 58. Disse tal er rimelige baseret på data fra brystkræftforsøg (40,9% mod [vs.] 7,2% for docetaxel plus trastuzumab [TH] og T-DM1 alene).
Op til 5 år
Patientrapporteret toksicitet (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Op til 5 år
Patientrapporterede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af valgte pro-CTCAE.
Op til 5 år
OS (Her2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Tid fra behandlingsinitiering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95% pointvis konfidensintervaller for 1-årige satser beregnes ved hjælp af log-log-transformationen.
Tid fra behandlingsinitiering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
PFS (Her2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Tid fra behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og 95% pointvis konfidensintervaller for 1-årige satser beregnes ved hjælp af log-log-transformationen.
Tid fra behandlingsinitiering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af bivirkninger (Her2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Op til 5 år
AES klassificeres ved hjælp af CTCAE V5.0. Tællinger af alle AE'er efter klasse vil blive leveret. Tællinger og frekvenser vil blive tilvejebragt for den værste klasse AE, som patienten oplever. Andelen af ​​patienter med mindst en klasse 3 eller højere AE opsummeres.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for patienter, der modtager crossover-behandling til T-DM1/TH efter sygdomsprogression på TH/T-DM1-armen
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede tumorrespons vurderes af RECIST V1.1 (se Afsnit 13). ORR, defineret som andelen af ​​komplette og delvise responser (CR+PR) for patienter, der crossover efter sygdomsprogression fra T-DM1 (TH) til TH (T-DM1), beregnes med deres respektive 80% og 95% CI'er.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan L Ho, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-HN010 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-04353 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende spytkirtelcarcinom

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    Rekruttering
    XL092 til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk radioiodisk ildfast differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen
    Metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktært differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stage III differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Stage IV differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom AJCC v8 | Metastatisk skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Metastatisk... og andre forhold
    Forenede Stater
  • National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med sjældne tumorer
    Ondartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forhold
    Forenede Stater, Guam

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner