Az Ado-Trastuzumab Emtansine használatának tesztelése a szokásos kezeléshez (Kemoterápia Docetaxel Plus Trastuzumabbal) összehasonlítva visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható HER2-pozitív nyálmirigyrák esetén
2024. február 5. frissítette: NRG Oncology
A Docetaxel Plus Trastuzumab Versus Ado-Trastuzumab Emtansine kontrollált, randomizált II. fázisú vizsgálata visszatérő, áttétes vagy kezelés nélküli, nem reszekálható HER2-pozitív nyálmirigyrák kezelésére
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ado-trastuzumab emtansine csökkenti-e a daganatok számát olyan HER2-pozitív nyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik visszatértek (kiújultak), átterjedtek a test más részeire (metasztázis), vagy műtéttel nem távolíthatók el (nem reszekálható). ).
A trastuzumab emtansine egy trastuzumab nevű monoklonális antitest, amely egy emtanzin nevű kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik.
A trastuzumab célzottan kötődik a HER2 pozitív rákos sejtekhez, és emtanzint szállít, hogy megölje azokat.
A trastuzumab emtansine jobban működhet a docetaxellel és trastuzumabbal végzett szokásos kemoterápiához képest a nyálmirigyrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Annak meghatározása, hogy a trastuzumab emtansine (ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) jobb progressziómentes túlélést (PFS) mutat-e a docetaxel plusz trastuzumabhoz (TH) képest recidiváló és/vagy metasztatikus (R/M) HER2-pozitív esetén nyálmirigyrákos (SGC) betegek, akik korábban nem részesültek HER2-kezelésben nem reszekálható vagy visszatérő és/vagy metasztatikus betegség miatt, helyi felmérés alapján.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Összehasonlítani a teljes válaszarányt (ORR) a válaszértékelési kritériumok alapján a szilárd daganatokban (RECIST) verzió (v)1.1 kritériumai között a karok között.
II. A teljes túlélés (OS) összehasonlítása a karok között. III. A toxicitás összehasonlítása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kritériumaival a karok között.
IV. A betegek által jelentett toxicitás felmérése, a beteg által jelentett kimenetel (PRO)-CTCAE alapján, a karok között, és a betegek által jelentett szimptomatikus nemkívánatos események (AE) feltárása az egyes kezelési ágak tolerálhatóságára vonatkozóan, a PRO-CTCAE mérése szerint.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az ORR értékelése olyan betegeknél, akik a TH-karon/T-DM1-karon a betegség progresszióját követően T-DM1/TH-ra keresztezett kezelésben részesülnek.
II. Vér- és szövetminták gyűjtése jövőbeli transzlációs tudományos vizsgálatokhoz, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja a tumorgenetika, a HER2 jelátviteli kimenete/kifejezése és a HER2 tumor heterogenitása a TH és a T-DM1 hatékonyságát.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek intravénásan (IV) docetaxelt kapnak 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek trastuzumab IV-et is kapnak 90 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: A betegek trastuzumab emtansine IV-et kapnak 90 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 205-934-0220
- E-mail: tmyrick@uab.edu
-
Kutatásvezető:
- Andrew Fuson
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Kutatásvezető:
- Victoria M. Villaflor
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Toborzás
- Kaiser Permanente Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-467-3411
-
Kutatásvezető:
- Victoria M. Villaflor
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 650-498-7061
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Kutatásvezető:
- Alexander D. Colevas
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Toborzás
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Toborzás
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Toborzás
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Toborzás
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Toborzás
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Kutatásvezető:
- Daniel W. Bowles
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 720-848-0650
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
- Toborzás
- UCHealth Highlands Ranch Hospital
-
Kutatásvezető:
- Daniel W. Bowles
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 720-848-0650
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Toborzás
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 808-432-5195
- E-mail: shelley.a.clark@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Jennifer M. Suga
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Kutatásvezető:
- Nitya Alluri
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Kutatásvezető:
- Nitya Alluri
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Kutatásvezető:
- Nitya Alluri
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Kutatásvezető:
- Nitya Alluri
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Toborzás
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
Kutatásvezető:
- Nitya Alluri
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Toborzás
- Carle at The Riverfront
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Prem Sobti
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Toborzás
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Prem Sobti
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Toborzás
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Prem Sobti
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Carle Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Kutatásvezető:
- Prem Sobti
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Toborzás
- McFarland Clinic - Ames
-
Kutatásvezető:
- Joseph J. Merchant
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-239-4734
- E-mail: ksoder@mcfarlandclinic.com
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Toborzás
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Kutatásvezető:
- Richard L. Deming
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 515-358-6613
- E-mail: cancerresearch@mercydesmoines.org
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
- Toborzás
- UPMC Western Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 240-964-1400
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-865-1125
-
Kutatásvezető:
- Paul L. Swiecicki
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Kutatásvezető:
- Ammar Sukari
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 313-576-9790
- E-mail: ctoadmin@karmanos.org
-
Kutatásvezető:
- Ammar Sukari
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Toborzás
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 218-333-5000
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Toborzás
- Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Toborzás
- Fairview Southdale Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 855-776-0015
-
Kutatásvezető:
- Katharine A. Price
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Toborzás
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Toborzás
- Regions Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Toborzás
- United Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kutatásvezető:
- Douglas R. Adkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Douglas R. Adkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Toborzás
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kutatásvezető:
- Douglas R. Adkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Kutatásvezető:
- Douglas R. Adkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kutatásvezető:
- Douglas R. Adkins
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
Kutatásvezető:
- Garrett T. Wasp
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Toborzás
- Mount Sinai Chelsea
-
Kutatásvezető:
- Marshall R. Posner
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kutatásvezető:
- Marshall R. Posner
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-824-7309
- E-mail: CCTO@mssm.edu
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kutatásvezető:
- Alan L. Ho
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-639-7592
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Toborzás
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Toborzás
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Toborzás
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 701-234-6161
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher Lemmon
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-293-5066
- E-mail: Jamesline@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Marcelo R. Bonomi
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
- Toborzás
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 888-874-7000
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Toborzás
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 513-584-7698
- E-mail: cancer@uchealth.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher Lemmon
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- Toborzás
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-231-4440
-
Kutatásvezető:
- Minh Phan
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Minh Phan
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- Toborzás
- UPMC Altoona
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Toborzás
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Toborzás
- UPMC Camp Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-975-8900
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
- Toborzás
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
- Toborzás
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- Toborzás
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 724-838-1900
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
- Toborzás
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-724-6765
- E-mail: klitchfield@PINNACLEHEALTH.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
- Toborzás
- IRMC Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
- Toborzás
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 814-534-4724
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- Toborzás
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-647-8073
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
- Toborzás
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
- Toborzás
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 724-230-3030
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
- Toborzás
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-389-5208
- E-mail: haneydl@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-647-8073
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- Toborzás
- UPMC-Saint Margaret
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-784-4900
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Toborzás
- UPMC-Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-533-8762
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- Toborzás
- UPMC-Passavant Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-367-6454
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Toborzás
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-502-3920
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
- Toborzás
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 814-676-7900
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Toborzás
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
- Toborzás
- UPMC Cancer Center-Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
- Toborzás
- Divine Providence Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-339-5294
- E-mail: Roster@nrgoncology.org
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
- Toborzás
- UPMC Memorial
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 717-724-6760
-
Kutatásvezető:
- Dan P. Zandberg
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Kutatásvezető:
- John M. Kaczmar
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Toborzás
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicTrialsSF@sanfordhealth.org
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Toborzás
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kutatásvezető:
- Daniel Almquist
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-811-8480
-
Kutatásvezető:
- Jennifer H. Choe
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
- Toborzás
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Kutatásvezető:
- Garrett T. Wasp
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Stuart J. Wong
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 414-805-3666
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- Toborzás
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: research.institute@phci.org
-
Kutatásvezető:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Toborzás
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- Toborzás
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Kutatásvezető:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 262-928-5539
- E-mail: Chanda.miller@phci.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A HER2-pozitív nyálmirigyrák (SGC) patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa
- Megjegyzés: A HER2-pozitív SGC-k többsége nyálcsatorna-karcinóma (SDC), de kisebb mértékben más SGC-altípusok is lehetnek HER2-pozitívak (pl. adenokarcinómák, mucoepidermoid karcinómák stb.), és bekerülhetnek a vizsgálatba. tanulmány. Ezenkívül a patológusok más leírók (pl. ex-pleomorf adenoma, adenokarcinóma) alapján is kiírhatják az SDC-ket, és ezek akkor jogosultak, ha HER2-pozitívak.
Megjegyzés: Helyi immunhisztokémián (IHC), fluoreszcens in situ hibridizáción (FISH) vagy helyi/kereskedelmi következő generációs szekvenáláson (NGS) alapuló HER2 értékelésre van szükség. Az elsődleges daganatban vagy metasztázisban megfigyelt alábbi kritériumok bármelyike megfelel a "HER2-pozitív" vizsgálati definíciójának:
- Immunhisztokémia (IHC) (3+) a College of American Pathologists (CAP) mellrákra vonatkozó irányelvei szerint
- Génamplifikáció FISH segítségével (HER2/CEP17 arány >= 2,0)
- Génamplifikáció NGS-sel (szeres változás > 2)
- Nem reszekálható betegségben szenvedő betegek, akik nem jelöltek gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre VAGY visszatérő VAGY metasztatikus betegségben, amely a radiológiai képalkotáson nyilvánvaló
A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak arra, hogy a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után végzett agyi képalkotás nem mutat progresszió jelét
- Új vagy progresszív agyi metasztázisokkal (aktív agyi áttétekkel) vagy leptomeningeális betegséggel rendelkező betegek jogosultak, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy nincs szükség azonnali központi idegrendszerre specifikus kezelésre, és nem valószínű, hogy az első kezelési ciklusban szükség lesz rá.
- Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
- Anamnézis/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 30 napon belül
Az alábbi képalkotás a regisztrációt megelőző 60 napon belül:
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a nyakon (diagnosztikai minőség kontraszttal, hacsak nincs ellenjavallt) ÉS
- Mellkasi CT vizsgálat (diagnosztikai minőség kontraszttal, hacsak nincs ellenjavallt) ÉS
- Has és medence CT vagy MRI, ha klinikailag indokolt (diagnosztikai minőség kontraszttal, hacsak nem ellenjavallt)
- Életkor >= 18
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50% echokardiogrammal vagy többszörös felvétellel (MUGA) vizsgálva a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3 (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL (a regisztrációt megelőző 14 napon belül) (Megjegyzés: A hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dl eléréséhez transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása elfogadható.)
- Szérum kreatinin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN) VAGY számított kreatinin clearance (CrCl) >= 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint (a regisztráció előtt 14 napon belül)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) =< 1,5-szerese az intézményi ULN-nek (a regisztrációt megelőző 14 napon belül)
- Ismert, humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes kezelésben részesültek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. A protokollba való belépéshez nincs szükség tesztelésre
Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés ismert bizonyítéka van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
- Megjegyzés: A hepatitis B vírus felszíni antigénjének (HBV sAg) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív terápia során. Azok a betegek, akik immunisak a hepatitis B-re (anti-hepatitis B felületi antitest-pozitív) alkalmasak (pl. hepatitis B ellen immunizált betegek)
Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelniük és meg kell gyógyulniuk. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
- Megjegyzés: A hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) ismert pozitív tesztje, amely akut vagy krónikus fertőzést jelez, alkalmatlanná teszi a beteget, kivéve, ha a vírusterhelés kimutathatatlanná válik a szuppresszív kezelés során
- Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt (fogamzóképes korú személyeknél) a regisztrációt megelőző 14 napon belül. Fogamzóképesnek minősül minden olyan személy, aki menarche-on ment át, és nem esett át sebészeti sterilizáción (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon), vagy aki nem posztmenopauzás
- Hajlamos nagyon hatékony fogamzásgátló eszközök alkalmazására a fogamzóképes korban lévő résztvevők számára (azok a résztvevők, akik teherbe eshetnek vagy teherbe eshetnek partnerük) a terápia alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 hónapig; ez a felvétel azért szükséges, mert ebben a vizsgálatban a kezelés jelentősen teratogén lehet (lásd a 9. szakaszt a rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározásához). Ugyanebben az időszakban a nőknek tartózkodniuk kell a petesejt adományozásától
- A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a páciensnek és/vagy partnerüknek egy rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát vagy két hatékony nem hormonális fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, és folytassák a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati kezelés időtartama alatt. és legalább 7 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. Azoknak a férfiaknak, akiknek partnerük terhes, óvszert kell használniuk a terhesség ideje alatt. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést kell adnia, és az Egyesült Államokban kezelt betegek esetében a személyes egészségügyi adatok kiadását engedélyező felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati rák korábbi szisztémás terápiája nem reszekálható vagy visszatérő és/vagy metasztatikus betegség esetén
- Megjegyzés: Eltérő rák esetén előzetes kemoterápia megengedett; előzetes androgénreceptor célzott terápia bármilyen helyzetben megengedett; előzetes szisztémás terápia, beleértve a neoadjuváns terápiaként, adjuváns terápiaként és/vagy sugárzással egyidejűleg adott HER2-irányított terápiákat is.
- Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában vagy palliatív szándékú sugárkezelésben részesültek, a korábbi kezeléssel kapcsolatos összes toxicitást =< 1-es fokozatra kell helyreállítani a regisztráció előtt
Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A New York Heart Association III/IV. funkcionális osztályozása (Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, a szívműködés klinikai kockázatértékelését a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján kell elvégezni.)
- Állandó 3-4. fokozatú (CTCAE 5.0-s verzió) elektrolit-rendellenességek, amelyeket a csere ellenére sem lehet visszafordítani, amint azt az ismételt vizsgálat jelezte
- A betegnek nem lehet aktív fertőzése, amely IV antibiotikumot igényel
- >= 3. fokozatú perifériás neuropathia
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás jele a mellkasi CT-vizsgálaton
- Bármilyen bevérzés vagy vérzés fokozata >= 3 a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- Az ado-trastuzumab-emtanzinhoz, a trastuzumabhoz és/vagy a docetaxelhez (vagy bármely segédanyagukhoz) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók a kórtörténetben
Az alábbi kumulatív antraciklinek expozíció anamnézisében:
- Doxorubicin vagy liposzómás doxorubicin > 500 mg/m2
- Epirubicin > 900 mg/m2
- Mitoxantron > 120 mg/m2
- Megjegyzés: Ha egy másik antraciklint vagy egynél több antraciklint használtak, a kumulatív dózis nem haladhatja meg az 500 mg/m^2 doxorubicin egyenértékét.
- Terhesség és olyan személyek, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (docetaxel, trastuzumab)
A betegek minden ciklus 1. napján 60 percen keresztül kapnak docetaxel IV-et.
A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek trastuzumab IV-et is kapnak 90 percen keresztül minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (trastuzumab emtansine)
A betegek trastuzumab emtansine IV-et kapnak 90 percen keresztül minden ciklus 1. napján.
A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elemzésre 98 PFS esemény bejelentése után kerül sor, amelyet 5 évig értékeltek
|
Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a PFS-arányokat.
Log-rank tesztet használnak annak értékelésére, hogy a T-DM1 jobb PFS jelet mutat-e, mint a kontrollkar.
A Cox-arányos kockázati modelleket, beleértve a rétegződési tényezőket és más kulcsfontosságú kovariánsokkal (például a Zubrod teljesítményállapotával) együtt, a kezelés hatásának kockázati arányának becslésére, valamint 80%-os és 95%-os konfidenciaintervallumokkal fogják használni.
|
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az elemzésre 98 PFS esemény bejelentése után kerül sor, amelyet 5 évig értékeltek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
A betegek általános tumorválaszát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint értékelik.
Csak azokat a randomizált betegeket tekintik értékelhetőnek a válasz szempontjából, akiknél a kiinduláskor mérhető betegség áll fenn.
Az ORR-t, amelyet a teljes és részlegesen legjobb általános válaszok arányaként határoznak meg (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]), a rendszer a megfelelő 80%-os és 95%-os konfidenciaintervallumon (CI) alapuló normál közelítéssel számítja ki.
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az általános válasz időtartamát a CR vagy PR mérési kritériumainak teljesülésétől számítják (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják (progresszív betegség esetén referenciaként a kezelés óta rögzített legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe) elkezdődött).
Ha a válaszadók száma elegendő, a Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk a DOR-arányok becslésére, a DOR mediánjával és a 95%-os CI-vel együtt.
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig
|
Az operációs rendszer arányát a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg, a karok közötti összehasonlítást pedig logrank teszttel (0,10 egyoldalú szignifikancia szint) végezzük.
Cox-arányos kockázati modellek a rétegződési tényezőkkel és más kulcsfontosságú kovariánsokkal (például a Zubrod teljesítményállapotával) együtt, a kezelési hatás kockázati arányának becslésére 80%-os és 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig, legfeljebb 5 évig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó követésig, legfeljebb 5 évig
|
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint történik.
Az összes nemkívánatos esemény (AE) besorolását a kezelőkar biztosítja.
A számokat és a gyakoriságokat a beteg által tapasztalt legrosszabb fokú nemkívánatos eseményekre kell megadni a kezelési ágon.
A legalább egy 3. fokozatú vagy annál magasabb AE-vel rendelkező betegek arányát a kezelési karok között összehasonlítják.
Minden összehasonlítást chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel tesztelünk, ha a sejtfrekvenciák < 5, 0,10 szignifikanciaszinttel.
Ezen túlmenően ezekhez az arányokhoz 80%-os és 95%-os konfidenciaintervallumot is megadnak.
|
A kezelés kezdetétől az utolsó követésig, legfeljebb 5 évig
|
|
A kezelés abbahagyása mellékhatások miatt
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
A nemkívánatos események miatti kezelés megszakítások arányát a karok között chi-négyzet teszttel hasonlítják össze (kétoldali alfa 0,10).
Ezen túlmenően ezekhez az arányokhoz 80%-os és 95%-os konfidenciaintervallumot is megadnak.
A 10%-os kétoldali szignifikanciaszintű kétcsoportos chi-négyzet teszt 90%-os ereje képes lesz kimutatni a különbséget a 2. kar aránya 0,15 és az 1. kar aránya 0,40 (esélyhányados 3,8), ha a randomizált betegek száma minden csoportban 58.
Ezek az adatok ésszerűek az emlőrákos vizsgálatokból származó adatok alapján (40,9% versus [vs.] 7,2% a docetaxel plusz trastuzumab [TH] és ado-trastuzumab emtansine [T-DM1] esetében önmagában).
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig
|
|
Beteg által jelentett toxicitás
Időkeret: Randomizálástól 12 hónapig
|
A betegek által jelentett nemkívánatos eseményeket a kiválasztott PRO-CTCAE segítségével értékelik.
|
Randomizálástól 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) azoknál a betegeknél, akik a TH/T-DM1 karon a betegség progresszióját követően T-DM1/TH-ra keresztezett kezelésben részesülnek
Időkeret: A keresztezett kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Az általános tumorválaszt a RECIST v1.1 értékeli (lásd a 13. szakaszt).
Az ORR-t, amelyet a teljes és részleges válaszok (CR+PR) arányaként definiálunk azoknál a betegeknél, akik a betegség T-DM1-ről (TH)-ról TH-ra (T-DM1) történő progresszió után átlépnek, a megfelelő 80%-os és 95%-os CI-vel számítják ki. .
|
A keresztezett kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan L Ho, NRG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- A fej és a nyak daganatai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- Száj neoplazmák
- Karcinóma
- Ismétlődés
- Nyálmirigy-daganatok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immuntoxinok
- Docetaxel
- Trastuzumab
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Maytansine
- Trastuzumab biohasonló HLX02
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Immunkonjugátumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRG-HN010 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2022-04353 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .