Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zastosowania ado-trastuzumabu emtanzyny w porównaniu ze zwykłym leczeniem (chemioterapia z docetakselem i trastuzumabem) w przypadku nawracającego, przerzutowego lub nieoperacyjnego raka ślinianek HER2-dodatniego

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Kontrolowane, randomizowane badanie fazy II docetakselu plus trastuzumab w porównaniu z ado-trastuzumabem emtanzyną w leczeniu nawracającego, przerzutowego lub nieleczonego wcześniej, nieoperacyjnego raka gruczołu ślinowego HER2-dodatniego

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy ado-trastuzumab emtanzyna zmniejsza guzy u pacjentów z rakiem ślinianek HER2-dodatnim, który nawrócił (nawracający), rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny ). Trastuzumab emtanzyna jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym trastuzumabem, połączonym z lekiem chemioterapeutycznym o nazwie emtanzyna. Trastuzumab przyłącza się do HER2-dodatnich komórek nowotworowych w ukierunkowany sposób i dostarcza emtanzynę w celu ich zabicia. Trastuzumab emtanzyna może działać lepiej w porównaniu ze zwykłym leczeniem chemioterapią docetakselem i trastuzumabem w leczeniu pacjentów z rakiem ślinianek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy trastuzumab emtanzyna (ado-trastuzumab emtanzyna [T-DM1]) wykazuje lepsze przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z docetakselem i trastuzumabem (TH) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym (R/M) HER2-dodatnim pacjentów z rakiem gruczołów ślinowych (SGC), którzy nie otrzymywali wcześniej terapii HER2 z powodu choroby nieoperacyjnej lub nawracającej i/lub z przerzutami, zgodnie z lokalną oceną.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 między ramionami.

II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między ramionami. III. Porównanie toksyczności przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 między ramionami.

IV. Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjentów, mierzonej na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)-CTCAE, między ramionami i badanie zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych (AE) pod kątem tolerancji każdej grupy leczenia, mierzonej za pomocą PRO-CTCAE.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena ORR u pacjentów otrzymujących leczenie naprzemienne na T-DM1/TH po progresji choroby w ramieniu TH/T-DM1.

II. Pobieranie próbek krwi i tkanek do przyszłych translacyjnych badań naukowych w celu zbadania, w jaki sposób genetyka guza, wyjście/ekspresja sygnalizacji HER2 i niejednorodność guza HER2 wpływają na skuteczność TH i T-DM1.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie (IV) przez 60 minut w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również trastuzumab dożylnie przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują dożylnie trastuzumab emtanzyna przez 90 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 833-574-2273
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Zawieszony
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Noah S. Kalman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-946-7447
        • Główny śledczy:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Rekrutacyjny
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Rekrutacyjny
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Rekrutacyjny
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-282-2200
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-6727
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
        • Rekrutacyjny
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-241-3305
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • The Iowa Clinic PC
        • Główny śledczy:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 240-964-1400
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 617-638-8265
        • Główny śledczy:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Rekrutacyjny
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-874-7000
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-231-4440
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Rekrutacyjny
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-534-4724
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-230-3030
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-533-8762
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Rekrutacyjny
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 717-724-6760
        • Główny śledczy:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Zawieszony
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Główny śledczy:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-8824
        • Główny śledczy:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka ślinianek HER2-dodatniego (SGC)

    • Uwaga: Większość HER2-dodatnich SGC to rak przewodów ślinowych (SDC), ale w mniejszym stopniu inne podtypy SGC mogą być HER2-dodatnie (np. gruczolakorak, rak śluzowo-naskórkowy itp.) i kwalifikują się do włączenia do badanie. Dodatkowo patolodzy mogą wyrejestrować SDC pod innymi deskryptorami (np. gruczolakiem pleomorficznym, gruczolakorakiem), które kwalifikują się, jeśli są HER2-dodatnie.

    • Uwaga: wymagana jest ocena HER2 na podstawie immunohistochemii miejscowej (IHC), fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub lokalnego/komercyjnego sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Każde z poniższych kryteriów zaobserwowanych w przypadku guza pierwotnego lub przerzutów spełnia definicję badania dla „HER2-dodatniego”:

      • Immunohistochemia (IHC) (3+) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi raka piersi College of American Pathologists (CAP)
      • Amplifikacja genu metodą FISH (stosunek HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplifikacja genu przez NGS (krotność zmiany > 2)
  • Pacjenci z chorobą nieoperacyjną, którzy nie są kandydatami do radykalnej operacji lub radioterapii LUB nawrotu LUB choroby z przerzutami, która jest widoczna w obrazowaniu radiologicznym

  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji

    • Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją

  • Następujące obrazowanie w ciągu 60 dni przed rejestracją:

    • Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) szyi (jakość diagnostyczna z kontrastem, o ile nie ma przeciwwskazań) ORAZ
    • Tomografia komputerowa klatki piersiowej (jakość diagnostyczna z kontrastem, o ile nie ma przeciwwskazań) ORAZ
    • CT lub MRI jamy brzusznej i miednicy, jeśli istnieją wskazania kliniczne (jakość diagnostyczna z kontrastem, o ile nie ma przeciwwskazań)
  • Wiek >= 18 lat
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% oceniana za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (w ciągu 14 dni przed rejestracją) (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania hemoglobiny [Hgb] >= 9,0 g/dl jest dopuszczalne.)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 1,5 x GGN instytucji (w ciągu 14 dni przed rejestracją)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją. Badanie nie jest wymagane do wpisania do protokołu

  • W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane

    • Uwaga: Znany dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej. Kwalifikują się pacjenci, którzy są odporni na wirusowe zapalenie wątroby typu B (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) (np. pacjenci zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B)

  • Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV

    • Uwaga: Znany pozytywny wynik testu na obecność kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję spowoduje, że pacjent nie zostanie zakwalifikowany, chyba że miano wirusa stanie się niewykrywalne podczas terapii supresyjnej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy (u osób w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni przed rejestracją. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako każdą osobę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub która nie jest po menopauzie
  • Chęć stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych dla uczestniczek w wieku rozrodczym (uczestniczki, które mogą zajść w ciążę lub mogą zapłodnić partnera) podczas terapii i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; włączenie to jest konieczne, ponieważ leczenie w tym badaniu może być znacząco teratogenne (patrz rozdział 9, aby zapoznać się z definicją wysoce skutecznej antykoncepcji). Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej formy niehormonalnej antykoncepcji lub dwóch skutecznych form niehormonalnej antykoncepcji przez pacjentkę i/lub partnerkę oraz do kontynuowania stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, powinni stosować prezerwatywy przez cały okres ciąży. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie oraz, w przypadku pacjentów leczonych w USA, zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa badanego nowotworu w przypadku choroby nieoperacyjnej lub nawracającej i/lub z przerzutami

    • Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu; dozwolona jest wcześniejsza terapia ukierunkowana na receptor androgenowy w dowolnym miejscu; dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa, w tym terapie ukierunkowane na HER2 stosowane jako terapia neoadjuwantowa, terapia adiuwantowa i/lub jednocześnie z radioterapią
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię paliatywną, muszą mieć przed rejestracją wszystkie objawy toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem, cofnięte do =< stopnia 1

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Klasyfikacja czynnościowa III/IV Międzynarodowego Towarzystwa Kardiologicznego (Uwaga: pacjenci ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu Klasyfikacji czynnościowej Międzynarodowego Stowarzyszenia Kardiologicznego).
    • Utrzymujące się nieprawidłowości elektrolitowe stopnia 3-4 (CTCAE wersja 5.0), których nie można odwrócić pomimo wymiany, na co wskazuje powtórne badanie
    • Pacjent nie może mieć czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków dożylnie
  • >= neuropatia obwodowa stopnia 3
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu TK klatki piersiowej
  • Jakikolwiek krwotok lub krwawienie stopnia >= 3 w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ado-trastuzumabu emtanzyny, trastuzumabu i (lub) docetakselu (lub którejkolwiek z ich substancji pomocniczych)

  • Historia narażenia na następujące skumulowane dawki antracyklin:

    • Doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna > 500 mg/m^2
    • Epirubicyna > 900 mg/m^2
    • Mitoksantron > 120 mg/m^2
    • Uwaga: W przypadku zastosowania innej antracykliny lub więcej niż jednej antracykliny dawka skumulowana nie może przekraczać równoważnika doksorubicyny 500 mg/m^2
  • Ciąża i osoby, które nie chcą przerwać karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm I (docetaxel, trastuzumab)
Pacjenci otrzymują docetaksel IV w ciągu 60 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni dla maksymalnie 6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również trastuzumab IV w ciągu 90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci na ramieniu I (TH) mogą przejść do ARM II (T-DM1) po pierwszym postępie. Pacjenci przechodzą skan lub MRI CT podczas badania. Pacjenci mogą również poddawać się pobieraniu próbek krwi oraz podczas badań przesiewowych i podczas badań, a także biopsji podczas badań przesiewowych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Trastuzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biopodobny PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogiwri
  • Natruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biopodobny ABP 980
  • Trastuzumab Biopodobny ALT02
  • trastuzumab biopodobny EG12014
  • Trastuzumab Biopodobny HLX02
  • Trastuzumab Biopodobny PF-05280014
  • Trastuzumab Biopodobny SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biopodobny SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herklon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biopodobny QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biopodobny CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercesi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Arm II (Emtansyn Trastuzumab)
Pacjenci otrzymują trastuzumab Emtansynę IV w ciągu 90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci na ARM II (T-DM1) mogą przejść do ARM I (TH) po pierwszym postępie. Pacjenci przechodzą skan lub MRI CT podczas badania. Pacjenci mogą również poddawać się pobieraniu próbek krwi oraz podczas badań przesiewowych i podczas badań, a także biopsji podczas badań przesiewowych.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Biologiczny: Trastuzumab Emtanzyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtanzyna
  • ADO-trastuzumab emtanzyna
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Koniugat przeciwciało-lek trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunokoniugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Eksperymentalny: Arm III (Trastuzumab Deruxtecan)
Pacjenci otrzymują trastuzumab deruxtecan IV w ciągu 30-90 minut w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą skan CT lub MRI i ECHO lub MUGA SCAN podczas badania. Pacjenci mogą również poddawać się pobieraniu próbek krwi oraz podczas badań przesiewowych i podczas badań, a także biopsji podczas badań przesiewowych.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Skan RNV
Biologiczny: Trastuzumab Derukstekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Procedura: Test echokardiograficzny
Przejdź Echo
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • WE
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progress Free Survival (PFS) (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat
Do oszacowania stawek PFS zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Test logarytmiczny zostanie zastosowany do oceny, czy emtansyn Trastuzumab (T-DM1) pokazuje sygnał lepszych PFS niż ramienie kontrolne. Modele proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w tym czynniki stratyfikacyjne oraz z/z innymi kluczowymi zmiennymi towarzyszącymi (np. Status wydajności Zubrod), zostaną wykorzystane do oszacowania współczynnika ryzyka efektu leczenia wraz z 80% i 95% przedziałami ufności.
Od randomizacji do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw, oceniane do 5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (kohorta wyrażająca HER2-Low)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do roku lub do postępu choroby, niedopuszczalna toksyczność, uznania lekarza w celu zaprzestania leczenia lub wycofanie się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.), Oceniono do 5 lat
Ogólna odpowiedź guza u pacjentów zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły najlepszą ogólną odpowiedź (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Uwaga: W przypadku indywidualnego pacjenta Bor jest najlepszą odpowiedzią (w kolejności CR, PR, stabilnej choroby [SD] i postępującej chorobie [PD]). Dostarczone zostaną również statystyki podsumowujące dystrybucję tylną ORR i 95% wiarygodnych odstępów.
Od początku leczenia do roku lub do postępu choroby, niedopuszczalna toksyczność, uznania lekarza w celu zaprzestania leczenia lub wycofanie się pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.), Oceniono do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólna odpowiedź guza u pacjentów zostanie oceniona zgodnie z RECIST 1.1. Tylko randomizowani pacjenci z mierzalną chorobą występującą na początku, zostaną uznani za oceny pod kątem odpowiedzi. ORR, zdefiniowany jako odsetek kompletnych i częściowych najlepszych odpowiedzi ogólnych (CR+PR), zostanie obliczone z odpowiednimi przybliżeniami opartymi na 80% i 95% przedziałów ufności (CI).
Do 5 lat
Czas reakcji (DOR) (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Od kryteriów pomiaru czasowego są spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowane są) do pierwszej daty, jaka choroba nawracająca lub postępująca jest obiektywnie udokumentowana, oceniana do 5 lat
Jeśli liczba respondentów jest wystarczająca, metoda Kaplana-Meiera zostanie zastosowana do oszacowania wskaźników DOR wraz z medianą DOR i 95% CIS.
Od kryteriów pomiaru czasowego są spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowane są) do pierwszej daty, jaka choroba nawracająca lub postępująca jest obiektywnie udokumentowana, oceniana do 5 lat
Ogólne przeżycie (OS) (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźniki OS zostaną oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a porównanie między ramami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu LOGRANK (0,10 jednostronny poziom istotności). Modele proporcjonalnych zagrożeń Cox z czynnikami stratyfikacyjnymi i/z innymi kluczowymi zmiennymi towarzyszącymi (np. Status wydajności ZUBROD) zostaną wykorzystane do oszacowania współczynnika ryzyka efektu leczenia wraz z 80% i 95% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki leczenia badań
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersji (v) 5.0. Liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES) według oceny będą dostarczane przez Ramię leczenia. Liczba i częstotliwości zostaną zapewnione dla najgorszego stopnia AE, jakich doświadczany przez pacjenta przez ramię leczące. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym stopniem 3 lub wyższym AE zostanie porównany między ramionami leczenia. Wszystkie porównania zostaną przetestowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli częstotliwości komórek wynoszą <5, przy poziomie istotności 0,10. Ponadto dla tych proporcji zapewniono 80% i 95% przedziały ufności.
Do 30 dni od ostatniej dawki leczenia badań
Przerwanie leczenia z powodu AES (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek przerwy leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych między ramionami zostanie porównany za pomocą testu chi-kwadrat (dwustronny alfa 0,10). Ponadto dla tych proporcji zapewniono 80% i 95% przedziały ufności. Dwuprupowy test chi-kwadrat z 10% dwustronnym poziomem istotności będzie miał 90% mocy do wykrycia różnicy między częścią ARM 2 0,15 a proporcją ARM 1 0,40 (iloraz szans 3,8), gdy liczba randomizowanych pacjentów w każdej grupie wynosi 58. Liczby te są rozsądne w oparciu o dane z badań raka piersi (40,9% w porównaniu z [vs.] 7,2% w przypadku docetakselu plus trastuzumab [TH] i T-DM1).
Do 5 lat
Toksyczność zgłaszana przez pacjenta (kohorta HER2-dodatni)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zgłoszone przez pacjenta zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wybranych pro-CTCAE.
Do 5 lat
OS (kohorta wyrażająca Her2-Low)
Ramy czasowe: Czas od inicjacji leczenia do śmierci jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% punktowe przedziały ufności dla stawek rocznych zostaną obliczone przy użyciu transformacji log-log.
Czas od inicjacji leczenia do śmierci jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
PFS (kohorta wyrażająca Her2-Low)
Ramy czasowe: Czas od inicjacji leczenia po postęp choroby lub śmierć jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Zostanie oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% punktowe przedziały ufności dla stawek rocznych zostaną obliczone przy użyciu transformacji log-log.
Czas od inicjacji leczenia po postęp choroby lub śmierć jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych (kohorta wyrażająca Her2-Low)
Ramy czasowe: Do 5 lat
AES będą oceniane za pomocą CTCAE v5.0. Zostaną dostarczone liczby wszystkich AE według oceny. Liczba i częstotliwości zostaną zapewnione dla najgorszego stopnia, w którym pacjent doświadczył AE. Odsetek pacjentów z co najmniej jednym stopniem 3 lub wyższym AE zostanie podsumowany.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla pacjentów, którzy otrzymują leczenie crossover na T-DM1/TH po postępie choroby na ramieniu TH/T-DM1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólna odpowiedź guza zostanie oceniona przez RECIST V1.1 (patrz sekcja 13). ORR, zdefiniowany jako odsetek kompletnych i częściowych odpowiedzi (CR+PR) u pacjentów, którzy przekraczają postęp choroby z T-DM1 (TH) do Th (T-DM1), zostanie obliczone z odpowiednimi 80% i 95% cis.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan L Ho, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRG-HN010 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-04353 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj