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재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 HER2 양성 침샘암에 대한 일반적인 치료(도세탁셀 플러스 트라스투주맙을 사용한 화학요법)와 비교하여 Ado-Trastuzumab Emtansine의 사용 테스트

2026년 8월 14일 업데이트: NRG Oncology

재발성, 전이성 또는 치료 경험이 없고 절제 불가능한 HER2 양성 침샘암에 대한 Docetaxel + Trastuzumab 대 Ado-Trastuzumab Emtansine의 통제되고 무작위화된 II상 시험

이 2상 시험은 아도-트라스투주맙 엠탄신이 재발(재발), 신체의 다른 부위로 퍼짐(전이) 또는 수술로 제거할 수 없는(절제불가) HER2 양성 침샘암 환자의 종양 축소에 작용하는지 여부를 테스트합니다. ). 트라스투주맙 엠탄신은 엠탄신이라는 화학요법 약물과 연결된 트라스투주맙이라는 단일 클론 항체입니다. 트라스투주맙은 표적화된 방식으로 HER2 양성 암세포에 부착하고 엠탄신을 전달하여 암세포를 죽입니다. 트라스투주맙 엠탄신은 침샘암 환자 치료에서 도세탁셀과 트라스투주맙을 사용한 일반적인 화학 요법 치료에 비해 더 잘 작동할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트라스투주맙 엠탄신(아도-트라스투주맙 엠탄신[T-DM1])이 재발성 및/또는 전이성(R/M) HER2 양성에서 도세탁셀 + 트라스투주맙(TH)과 비교할 때 더 나은 무진행 생존(PFS)을 나타내는지 확인하기 위해 이전에 절제 불가능하거나 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 HER2 요법을 받은 적이 없는 타액선암(SGC) 환자(국소 평가에 의해 결정됨).

2차 목표:

I. 아암 간 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1 기준에 의한 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위함.

II. 팔 사이의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. III. 부문 간에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준을 사용하여 독성을 비교합니다.

IV. 환자가 보고한 결과(PRO)-CTCAE에 의해 측정된 바와 같이 환자가 보고한 독성을 팔 사이에서 평가하고, PRO-CTCAE에 의해 측정된 바와 같이 각 치료 팔의 내약성에 대해 환자가 보고한 증상성 부작용(AE)을 탐색합니다.

탐구 목표:

I. TH군/T-DM1군에서 질병 진행 후 T-DM1/TH에 대한 교차 치료를 받은 환자의 ORR을 평가하기 위함.

II. 종양 유전학, HER2 신호 출력/발현 및 HER2 종양 이질성이 TH 및 T-DM1 효능에 미치는 영향을 조사하기 위해 향후 중개 과학 연구를 위한 혈액 및 조직 표본을 수집합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 각 주기의 1일에 60분에 걸쳐 도세탁셀을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 각 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 각 주기의 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 엠탄신 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 모병
        • Kaiser Permanente Dublin
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        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • 연락하다:
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          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Fresno
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          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 833-574-2273
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Modesto
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        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, 미국, 95356
        • 모병
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
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          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
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        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
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        • 수석 연구원:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Roseville
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      • Sacramento, California, 미국, 95814
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        • Kaiser Permanente Downtown Commons
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      • Sacramento, California, 미국, 95823
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        • Kaiser Permanente-South Sacramento
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 정지된
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Leandro
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      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • 모병
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
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      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 모병
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • 모병
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • 연락하다:
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          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel W. Bowles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
        • 모병
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • 수석 연구원:
          • Daniel W. Bowles
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Noah S. Kalman
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-946-7447
        • 수석 연구원:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
        • 모병
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, 미국, 51401
        • 모병
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Broadlawns Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-282-2200
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Iowa Methodist Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-6727
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-241-3305
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • 모병
        • The Iowa Clinic PC
        • 수석 연구원:
          • Seema Harichand-Herdt
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • 모병
        • HaysMed
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모병
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • 모병
        • UPMC Western Maryland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 240-964-1400
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 617-638-8265
        • 수석 연구원:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Paul L. Swiecicki
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 855-776-0015
        • 수석 연구원:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • University Health Truman Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-824-7309
          • 이메일: CCTO@mssm.edu
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, 미국, 10011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, 미국, 43952
        • 모병
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-874-7000
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • 모병
        • UPMC Altoona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • 모병
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • 모병
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • 모병
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-534-4724
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
        • 모병
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-230-3030
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • UPMC-Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-533-8762
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17754
        • 모병
        • Divine Providence Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • 모병
        • UPMC Memorial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 717-724-6760
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-811-8480
        • 수석 연구원:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 정지된
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
        • 연락하다:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • 수석 연구원:
          • Dan S. Zuckerman
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-804-8824
        • 수석 연구원:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Stuart J. Wong
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HER2 양성 침샘암(SGC)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단

    • 참고: 대부분의 HER2 양성 SGC는 타액선 암종(SDC)이지만 그 정도는 덜하지만 다른 SGC 아형도 HER2 양성일 수 있으며(예: 선암종, 점액표피양 암종 등) 공부하다. 또한 병리학자는 다른 설명자(예: 전 다형성 선종, 선암종)에서 SDC를 로그아웃할 수 있으며 HER2 양성인 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: IHC(local site immunohistochemistry), FISH(fluorescent in-situ hybridization) 또는 NGS(local/commercial next-generation sequencing)에 기반한 HER2 평가가 필요합니다. 원발성 종양 또는 전이에서 관찰된 다음 기준 중 하나는 "HER2-양성"에 대한 연구 정의를 충족합니다.

      • CAP(College of American Pathologists) 유방암 가이드라인에 따른 면역조직화학(IHC)(3+)
      • FISH에 의한 유전자 증폭(HER2/CEP17 비율 >= 2.0)
      • NGS에 의한 유전자 증폭(배수 변화 > 2)
  • 근치적 수술 또는 방사선 치료 대상이 아닌 절제 불가능한 질환을 가진 환자 또는 방사선학적 영상에서 분명한 재발성 또는 전이성 질환을 가진 환자

  • 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.

    • 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • 등록 전 30일 이내 병력/신체검사

  • 등록 전 60일 이내의 다음 이미지:

    • 목의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)(금기 사항이 없는 한 조영제를 사용한 진단 품질) 및
    • 흉부 CT 스캔(금기 사항이 없는 한 조영제로 진단 품질) 및
    • 임상적으로 필요한 경우 복부 및 골반의 CT 또는 MRI(금기 사항이 아닌 한 조영제를 사용한 진단 품질)
  • 나이 >= 18
  • 등록 전 30일 이내에 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500 cells/mm^3(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 >= 100,000 cells/mm^3 (등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(등록 전 14일 이내)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >= Cockcroft-Gault 공식에 의한 30mL/분(등록 전 14일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x 기관 ULN(등록 전 14일 이내)
  • 등록 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다. 프로토콜에 입력하기 위해 테스트가 필요하지 않습니다.

  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다. B형 간염에 면역이 있는 환자(항-B형 간염 표면 항체 양성)가 적합합니다(예: B형 간염에 대한 면역이 있는 환자).

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자의 경우 치료 및 치유를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.

    • 참고: 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 알려진 양성 테스트는 억제 요법에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 한 환자를 부적격으로 만듭니다.
  • 등록 전 14일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트(가임 가능성이 있는 사람의 경우). 가임기란 초경을 경험하고 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 사람으로 정의됩니다.
  • 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 가임 가능성이 있는 참여자(임신할 수 있거나 파트너를 임신시킬 수 있는 참여자)를 위해 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향; 이 연구의 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 포함이 필요합니다(매우 효과적인 피임의 정의에 대해서는 섹션 9 참조). 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 자제해야 합니다.
  • 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법 또는 두 가지 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 연구 치료 기간 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다. 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 적어도 7개월 동안. 파트너가 임신한 남성 환자는 임신 기간 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 연구별 정보에 입각한 동의서를 제공해야 하며, 미국에서 치료를 받는 환자의 경우 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인을 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 절제 불가능하거나 재발성 및/또는 전이성 질환 환경에서 연구 암에 대한 사전 전신 요법

    • 참고: 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다. 모든 환경에서 이전 안드로겐 수용체 표적 요법이 허용됩니다. 신보강 요법, 보조 요법 및/또는 방사선과 동시에 제공되는 HER2 지시 요법을 포함한 사전 전신 요법이 허용됩니다.
  • 화학 요법 또는 고식적 방사선 요법을 받은 환자는 등록 전에 =< 등급 1로 회복된 이전 치료와 관련된 모든 독성이 있어야 합니다.

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 동안 입원이 필요한 불안정형 협심증
    • 최근 6개월 이내의 심근경색
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (참고: 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다.)
    • 반복 테스트에서 나타난 바와 같이 교체에도 불구하고 되돌릴 수 없는 지속적인 등급 3-4(CTCAE 버전 5.0) 전해질 이상
    • 환자는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • >= 3등급 말초신경병증
  • 간질성 폐질환 또는 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴, 또는 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 등록 전 28일 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 등급 >= 3
  • 아도-트라스투주맙 엠탄신, 트라스투주맙 및/또는 도세탁셀(또는 이들의 부형제)과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력

  • 안트라사이클린의 다음 누적 용량에 대한 노출 이력:

    • 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 > 500 mg/m^2
    • 에피루비신 > 900 mg/m^2
    • 미톡산트론 > 120 mg/m^2
    • 참고: 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용한 경우 누적 용량은 독소루비신 500mg/m^2 등가를 초과해서는 안 됩니다.
  • 임신 및 수유를 중단할 의사가 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I (Docetaxel, Trastuzumab)
환자는 각주기의 1 일에 60 분에 걸쳐 도세탁셀 IV를받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 최대 6주기에 ​​21 일마다 반복됩니다. 환자는 또한 각주기의 1 일에 90 분에 걸쳐 트라 스투 주맙 IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. ARM I (TH) 환자는 첫 번째 진행 후 ARM II (T-DM1)로 교차 할 수 있습니다. 환자는 시험 내내 CT 스캔 또는 MRI를 겪습니다. 환자는 또한 혈액 샘플 수집 및 선별 검사 및 연구 중, 선별 검사 중 생검을받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
생물학적: 트라스투주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
  • ABP980
  • ALT02
  • 허셉틴 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허셉틴 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 허쥬마
  • 오기브리
  • 온트루잔트
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ABP 980
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 ALT02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 EG12014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 HLX02
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 PF-05280014
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SB3
  • 트라스투주맙-dkst
  • 트라스투주맙-dttb
  • 트라스투주맙-pkrb
  • 트라지메라
  • 칸진티
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 SIBP-01
  • 트라스투주맙 앤스
  • 트라스투주맙-키프
  • 헤르클론
  • 제르세팩
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • 트라스투주맙 바이오시밀러 CT-P6
  • 비셀티스
  • CANMab
  • 헤르트라즈
  • 헤르세시
  • 트라스투주맙-strf
  • 헤르웬다
  • 트라스투주맙-허브
  • 트라스투주맙-저크
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
  • RP 56976
  • RP-56976
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: ARM II (Trastuzumab emtansine)
환자는 각주기의 1 일에 90 분에 걸쳐 트라 스투 주맙 Emtansine IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. ARM II (T-DM1)의 환자는 첫 번째 진행 후 ARM I (TH)로 교차 할 수 있습니다. 환자는 시험 내내 CT 스캔 또는 MRI를 겪습니다. 환자는 또한 혈액 샘플 수집 및 선별 검사 및 연구 중, 선별 검사 중 생검을받을 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 트라스투주맙 엠탄신
주어진 IV
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라
  • 아도 트라스투주맙 엠탄신
  • ADO-트라스투주맙 엠탄신
  • PRO132365
  • T-DM1
  • 트라스투주맙-DM1
  • 트라스투주맙-MCC-DM1
  • 트라스투주맙-MCC-DM1 항체-약물 접합체
  • 트라스투주맙-MCC-DM1 면역접합체
  • TDM1
  • 프로 132365
  • PRO-132365
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검
실험적: ARM III (Trastuzumab deruxtecan)
환자는 각주기의 1 일째에 30-90 분에 걸쳐 트라 스투 주맙 Deruxtecan IV를받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 21 일마다 반복됩니다. 환자는 시험 전반에 걸쳐 CT 스캔 또는 MRI 및 에코 또는 MUGA 스캔을 겪습니다. 환자는 또한 혈액 샘플 수집 및 선별 검사 및 연구 중, 선별 검사 중 생검을받을 수 있습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
생물학적: 트라스투주맙 데룩스테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 엔헤르투
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
절차: 심 초음파 검사
에코를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생검 절차
생검을받습니다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
  • 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS) (HER2 양성 코호트)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 쪽이든 최대 5 년까지 평가 된 것입니다.
Kaplan-Meier 방법은 PFS 속도를 추정하는 데 사용됩니다. 로그 순위 테스트는 트라 스투 주맙 엠 탄신 (T-DM1)이 제어 암보다 더 나은 PFS 신호를 보여주는 지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 계층화 요인 및 기타 주요 공변량 (예 : Zubrod 성능 상태)을 포함한 Cox 비례 위험 모델은 80% 및 95% 신뢰 구간과 함께 치료 효과 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 어떤 원인으로 인한 어느 쪽이든 최대 5 년까지 평가 된 것입니다.
객관적인 응답 속도 (ORR) (HER2-LOW 표현 코호트)
기간: 치료 시작부터 최대 1 년 또는 질병의 진행, 허용 할 수없는 독성, 치료 중단을위한 의사 재량, 또는 환자의 동의 철수, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 개의 Yeats까지 평가되었습니다.
환자의 전반적인 종양 반응은 고형 종양 (RECIST)의 반응 평가 기준에 따라 평가 될 것이다. 1.1. 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 반응 (BOR)을 달성 한 피험자의 비율로 정의됩니다. 참고 : 개별 환자의 경우 BOR은 최상의 반응 (CR, PR, 안정적인 질병 [SD] 및 진행성 질환 [PD])입니다. ORR 사후 분포의 요약 통계 및 95% 신뢰할 수있는 간격도 제공됩니다.
치료 시작부터 최대 1 년 또는 질병의 진행, 허용 할 수없는 독성, 치료 중단을위한 의사 재량, 또는 환자의 동의 철수, 처음 발생하는 어느 쪽이든 최대 5 개의 Yeats까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR (HER2 양성 코호트)
기간: 최대 5 년
환자의 전반적인 종양 반응은 RECIST 1.1에 따라 평가 될 것이다. 기준선에 존재하는 측정 가능한 질병이있는 무작위 환자 만 반응에 대해 평가할 수있는 것으로 간주됩니다. CR+PR (Complete and Partial Best 전체 응답)의 비율로 정의 된 ORR은 각각의 80% 및 95% 신뢰 구간 (CI) 기반 정상 근사로 계산됩니다.
최대 5 년
응답 기간 (DOR) (HER2 양성 코호트)
기간: 시간 측정 기준은 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 충족되면 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 최대 5 년까지 평가됩니다.
응답자의 수가 충분한 경우, Kaplan-Meier 방법은 DOR 중앙값 및 95% CIS와 함께 DOR 속도를 추정하는 데 사용됩니다.
시간 측정 기준은 CR 또는 PR (처음 기록 된 사람)에 대해 충족되면 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 최대 5 년까지 평가됩니다.
전체 생존 (OS) (HER2 양성 코호트)
기간: 최대 5 년
OS 요율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 ARARM 간 비교는 Logrank 테스트 (0.10 단면 유의 수준)를 사용하여 수행됩니다. 계층화 요인과 다른 주요 공변량 (예 : Zubrod 성능 상태)을 사용한 COX 비례 위험 모델은 80% 및 95% 신뢰 구간과 함께 처리 효과 위험 비율을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 5 년
부작용 발생률 (HER2 양성 코호트)
기간: 마지막 연구 치료 용량에서 최대 30 일
부작용 (AES)은 부작용 (CTCAE) 버전 (v) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매 깁니다. 등급별로 모든 부작용 (AES)의 수는 치료 ARM에 의해 제공됩니다. 치료 팔이 환자가 경험 한 최악의 등급 AE에 대해 수와 빈도가 제공됩니다. 3 학년 이상 AE가 하나 이상인 환자의 비율은 치료군 사이에 비교됩니다. 모든 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트되거나 세포 주파수가 <5 인 경우 Fisher의 정확한 테스트가 0.10 인 경우 테스트됩니다. 또한 이러한 비율에 대해 80% 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
마지막 연구 치료 용량에서 최대 30 일
AES로 인한 치료 중단 (HER2 양성 코호트)
기간: 최대 5 년
무기 사이의 부작용으로 인한 치료 중단의 비율은 카이-제곱 테스트 (2면 알파의 0.10)를 사용하여 비교됩니다. 또한 이러한 비율에 대해 80% 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 10% 양면 유의 수준을 갖는 2 그룹 카이-제곱 테스트는 각 그룹에서 무작위 환자의 수가 58 인 경우 팔 2 비율과 0.40의 0.40 (3.8의 승산 비)의 차이를 감지하기 위해 90% 전력을 갖습니다. 이 수치는 유방암 시험의 데이터 (도세탁셀 + 트라 스투 주맙 [TH] 및 T-DM1 단독의 경우 40.9% 대 [대] 7.2%)를 기반으로 합리적입니다.
최대 5 년
환자보고 독성 (HER2 양성 코호트)
기간: 최대 5 년
환자보고 부작용은 선택된 pro-cTCAE를 사용하여 평가 될 것입니다.
최대 5 년
OS (HER2-LOW 표현 코호트)
기간: 치료 시작부터 사망으로, 모든 원인의 사망 시간, 최대 5 년 동안 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 될 것이며, 1 년 요금에 대한 95% 포인트 간격 간격은 로그 로그 변환을 사용하여 계산됩니다.
치료 시작부터 사망으로, 모든 원인의 사망 시간, 최대 5 년 동안 평가
PFS (HER2-LOW 표현 코호트)
기간: 치료 개시에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인의 사망, 최대 5 년 동안 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정 될 것이며, 1 년 요금에 대한 95% 포인트 간격 간격은 로그 로그 변환을 사용하여 계산됩니다.
치료 개시에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 모든 원인의 사망, 최대 5 년 동안 평가
부작용의 발생률 (HER2-LOW 표현 코호트)
기간: 최대 5 년
AES는 CTCAE v5.0을 사용하여 등급을 매 깁니다. 등급별로 모든 AE의 수가 제공됩니다. 환자가 경험 한 최악의 AE에 대해 수와 빈도가 제공됩니다. 3 학년 이상 AE가 하나 이상인 환자의 비율이 요약됩니다.
최대 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TH/T-DM1 ARM에서 질병 진행 후 T-DM1/TH에 크로스 오버 치료를받는 환자에 대한 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 5 년
전반적인 종양 반응은 RECIST v1.1에 의해 평가 될 것이다 (섹션 13 참조). T-DM1 (TH)에서 TH (T-DM1)까지 질병 진행 후 교차 후 환자에 대한 완전 및 부분 반응 (CR+PR)의 비율로 정의 된 ORR은 각각 80% 및 95% CI로 계산됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alan L Ho, NRG Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-HN010 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-04353 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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