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Prueba del uso de ado-trastuzumab emtansina en comparación con el tratamiento habitual (quimioterapia con docetaxel más trastuzumab) para el cáncer de glándulas salivales HER2 positivo recurrente, metastásico o irresecable

14 de agosto de 2026 actualizado por: NRG Oncology

Un ensayo de fase II controlado y aleatorizado de docetaxel más trastuzumab versus ado-trastuzumab emtansina para el cáncer de glándulas salivales recurrente, metastásico o sin tratamiento previo, no resecable y positivo para HER2

Este ensayo de fase II evalúa si ado-trastuzumab emtansine funciona para reducir los tumores en pacientes con cáncer de glándulas salivales HER2 positivo que ha regresado (recurrente), se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) o no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). ). Trastuzumab emtansina es un anticuerpo monoclonal, llamado trastuzumab, vinculado a un medicamento de quimioterapia llamado emtansina. Trastuzumab se adhiere a las células cancerosas HER2 positivas de manera específica y administra emtansina para destruirlas. Trastuzumab emtansine puede funcionar mejor en comparación con el tratamiento habitual de quimioterapia con docetaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de glándulas salivales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si trastuzumab emtansina (ado-trastuzumab emtansina [T-DM1]) muestra una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con docetaxel más trastuzumab (TH) en pacientes con HER2 positivo recurrente y/o metastásico (R/M). Pacientes con cáncer de glándulas salivales (SGC) que no hayan recibido previamente terapia con HER2 para enfermedad irresecable o recurrente y/o metastásica, según lo determine la evaluación local.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de respuesta general (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1 entre brazos.

II. Comparar la supervivencia global (SG) entre brazos. tercero Comparar la toxicidad utilizando los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 entre los brazos.

IV. Evaluar la toxicidad informada por el paciente, según lo medido por el resultado informado por el paciente (PRO)-CTCAE, entre los brazos, y explorar los eventos adversos sintomáticos (EA) informados por el paciente para la tolerabilidad de cada brazo de tratamiento según lo medido por el PRO-CTCAE.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la ORR en pacientes que reciben tratamiento cruzado a T-DM1/TH luego de la progresión de la enfermedad en el brazo TH/brazo T-DM1.

II. Recolectar muestras de sangre y tejido para futuros estudios de ciencia traslacional para examinar cómo la genética tumoral, la producción/expresión de señalización de HER2 y la heterogeneidad tumoral de HER2 impactan en la eficacia de TH y T-DM1.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben docetaxel por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben trastuzumab IV durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben trastuzumab emtansina IV durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 833-574-2273
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Activo, no reclutando
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Suspendido
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Reclutamiento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Reclutamiento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Noah S. Kalman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 208-381-2774
          • Correo electrónico: eslinget@slhs.org
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Reclutamiento
        • Carle at The Riverfront
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Reclutamiento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Reclutamiento
        • Carle Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-446-5532
          • Correo electrónico: Research@carle.com
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Activo, no reclutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Reclutamiento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-689-7658
          • Correo electrónico: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Reclutamiento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Reclutamiento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Reclutamiento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Reclutamiento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Reclutamiento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-452-7038
          • Correo electrónico: mleepers@srhc.com
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Reclutamiento
        • UPMC Western Maryland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 240-964-1400
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 617-638-8265
        • Investigador principal:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Activo, no reclutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Activo, no reclutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Reclutamiento
        • United Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contacto:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-824-7309
          • Correo electrónico: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Activo, no reclutando
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Reclutamiento
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-874-7000
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Altoona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Reclutamiento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Activo, no reclutando
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Reclutamiento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Reclutamiento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contacto:
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contacto:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-533-8762
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Reclutamiento
        • Divine Providence Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Reclutamiento
        • UPMC Memorial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contacto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Suspendido
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Reclutamiento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Reclutamiento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seth O. Fagbemi
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Reclutamiento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contacto:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de glándula salival (SGC) HER2 positivo

    • Nota: La mayoría de los SGC positivos para HER2 son carcinomas de los conductos salivales (SDC), pero en menor medida, otros subtipos de SGC pueden ser positivos para HER2 (por ejemplo, adenocarcinomas, carcinomas mucoepidermoides, etc.) y son elegibles para ser incluidos en el estudiar. Además, los patólogos pueden firmar los SDC con otros descriptores (p. ej., ex adenoma pleomórfico, adenocarcinoma), y estos serían elegibles si son HER2 positivos.

    • Nota: Se requiere una evaluación de HER2 basada en inmunohistoquímica del sitio local (IHC), hibridación fluorescente in situ (FISH) o secuenciación de próxima generación (NGS) local/comercial. Cualquiera de los siguientes criterios observados en un tumor primario o metástasis cumpliría con la definición del estudio para "HER2 positivo":

      • Inmunohistoquímica (IHC) (3+) según las pautas de cáncer de mama del Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP)
      • Amplificación génica por FISH (proporción HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplificación génica por NGS (cambio de pliegue > 2)
  • Pacientes con enfermedad irresecable que no son candidatos para cirugía curativa o radiación O enfermedad recurrente O metastásica que es evidente en imágenes radiológicas

  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión

    • Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea son elegibles si el médico tratante determina que no se requiere tratamiento inmediato específico del SNC y es poco probable que se requiera durante el primer ciclo de terapia
  • Enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST v1.1
  • Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro

  • Las siguientes imágenes dentro de los 60 días anteriores al registro:

    • Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del cuello (calidad diagnóstica con contraste, a menos que esté contraindicado) Y
    • Tomografía computarizada del tórax (calidad diagnóstica con contraste, a menos que esté contraindicado) Y
    • TC o RM de abdomen y pelvis, si está clínicamente indicado (calidad diagnóstica con contraste, salvo contraindicación)
  • Edad >= 18
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 50 % evaluada por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA) dentro de los 30 días anteriores al registro
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (dentro de los 14 días anteriores al registro) (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dL es aceptable).
  • Creatinina sérica = < 1,5 x límite superior normal (LSN) O aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >= 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =< 1,5 x ULN institucional (dentro de los 14 días anteriores al registro)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses anteriores al registro son elegibles para este ensayo. No se requieren pruebas para entrar en el protocolo.

  • Para los pacientes con evidencia conocida de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.

    • Nota: La prueba positiva conocida para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBV sAg) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión. Los pacientes que son inmunes a la hepatitis B (anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B positivos) son elegibles (p. ej., pacientes inmunizados contra la hepatitis B)

  • Los pacientes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    • Nota: La prueba positiva conocida para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) que indica una infección aguda o crónica haría que el paciente no fuera elegible a menos que la carga viral se vuelva indetectable con la terapia de supresión
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero (en personas en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. Se define como potencial fértil a cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica
  • Dispuesto a usar anticonceptivos altamente efectivos para participantes en edad fértil (participantes que pueden quedar embarazadas o que pueden embarazar a una pareja) durante la terapia y durante los 7 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio; esta inclusión es necesaria porque el tratamiento en este estudio puede ser significativamente teratogénico (ver la Sección 9 para la definición de anticoncepción altamente efectiva). Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo
  • Los hombres con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz o dos métodos anticonceptivos no hormonales eficaces por parte del paciente y/o la pareja, y continuar con el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio. y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los pacientes varones cuyas parejas están embarazadas deben usar condones durante el embarazo. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio y, para los pacientes tratados en los EE. UU., una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para el cáncer del estudio en el entorno de enfermedad no resecable o recurrente y/o metastásico

    • Nota: Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente; se permite la terapia previa dirigida al receptor de andrógenos en cualquier entorno; se permite la terapia sistémica previa, incluidas las terapias dirigidas a HER2 administradas como terapia neoadyuvante, terapia adyuvante y/o simultáneamente con radiación
  • Los pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia con intención paliativa deben tener todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento anterior recuperadas a =< grado 1 antes del registro

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Angina inestable que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • Clasificación funcional III/IV de la New York Heart Association (Nota: los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación funcional de la New York Heart Association).
    • Anormalidades persistentes de electrolitos de grado 3-4 (CTCAE versión 5.0) que no se pueden revertir a pesar del reemplazo según lo indicado por la repetición de la prueba
    • El paciente no debe tener una infección activa que requiera antibióticos intravenosos.
  • >= neuropatía periférica de grado 3
  • Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax
  • Cualquier hemorragia o evento hemorrágico de grado >= 3 dentro de los 28 días previos al registro
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a ado-trastuzumab emtansina, trastuzumab y/o docetaxel (o alguno de sus excipientes)

  • Antecedentes de exposición a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas:

    • Doxorrubicina o doxorrubicina liposomal > 500 mg/m^2
    • Epirubicina > 900 mg/m^2
    • Mitoxantrona > 120 mg/m^2
    • Nota: si se ha usado otra antraciclina o más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe exceder el equivalente de doxorrubicina 500 mg/m^2
  • Embarazo e individuos que no desean dejar de amamantar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm I (Docetaxel, Trastuzumab)
Los pacientes reciben Docetaxel IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 21 días durante hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben trastuzumab IV durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en el brazo I (TH) pueden cruzar al brazo II (T-DM1) después de la primera progresión. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y durante el examen y en el estudio, así como una biopsia durante la detección.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Herceptina
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivrí
  • Entrometido
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercesi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HL 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Brazo II (trastuzumab emtansina)
Los pacientes reciben trastuzumab emtansina IV durante 90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en el brazo II (T-DM1) pueden cruzar al brazo I (TH) después de la primera progresión. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y durante el examen y en el estudio, así como una biopsia durante la detección.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Biológico: Trastuzumab emtansina
Dado IV
Otros nombres:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansina
  • ADO-Trastuzumab Emtansina
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Conjugado de anticuerpo-fármaco trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Inmunoconjugado
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Brazo III (trastuzumab deruxtecan)
Los pacientes reciben trastuzumab deruxtecan IV durante 30-90 minutos el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética y una exploración de eco o muga durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de sangre y durante el examen y en el estudio, así como una biopsia durante la detección.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
Procedimiento: Escaneo de adquisición multipuerta
Someterse a MUGA
Otros nombres:
  • Exploración de la piscina de sangre
  • Angiografía con radionúclidos de equilibrio
  • Imagen de piscina de sangre cerrada
  • MUGA
  • Ventriculografía con radionúclidos
  • RNVG
  • Escaneo SIMA
  • Escaneo de adquisición sincronizado de múltiples puertas
  • Escaneo MUGA
  • Escaneo de adquisición de puertas múltiples
  • Exploración de ventriculograma con radionúclidos
  • Escaneo de grupo de corazón cerrado
  • Escaneo RNV
Biológico: Trastuzumab Deruxtecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • OMS 10516
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) (cohorte HER2-positiva)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
El método Kaplan-Meier se utilizará para estimar las tasas de PFS. Se utilizará una prueba de log-rank para evaluar si el trastuzumab emtansina (T-DM1) muestra una señal de mejores PF que el brazo de control. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox, incluidos los factores de estratificación y sin otras covariables clave (por ejemplo, el estado de rendimiento de Zubrod), se utilizarán para estimar la relación de riesgo del efecto del tratamiento junto con intervalos de confianza del 80% y 95%.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (HER2-Low que expresa cohorte)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta un año o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, discreción del médico para suspender el tratamiento o la retirada del consentimiento del paciente, lo que ocurra primero).
La respuesta tumoral general en los pacientes se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST) 1.1. Definido como la proporción de sujetos que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Nota: Para un paciente individual, BOR es la mejor respuesta (en el orden de RC, PR, enfermedad estable [DE] y enfermedad progresiva [PD]). También se proporcionarán estadísticas resumidas de la distribución posterior de ORR y intervalos creíbles del 95%.
Desde el comienzo del tratamiento hasta un año o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, discreción del médico para suspender el tratamiento o la retirada del consentimiento del paciente, lo que ocurra primero).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orr (cohorte HER2-positivo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta tumoral general en los pacientes se evaluará de acuerdo con RECST 1.1. Solo los pacientes aleatorizados que tienen una enfermedad medible presente al inicio se considerarán evaluables para la respuesta. El ORR, definido como la proporción de las mejores respuestas generales completas y parciales (CR+PR) se calculará con sus respectivas aproximaciones normales basadas en intervalos de confianza (IC) del 80% y 95%.
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR) (cohorte HER2-positiva)
Periodo de tiempo: Desde los criterios de medición del tiempo se cumplen para CR o PR (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente, se evalúa hasta 5 años
Si el número de respondedores es suficiente, el método Kaplan-Meier se utilizará para estimar las tasas DOR junto con la mediana de DOR y el 95% de IC.
Desde los criterios de medición del tiempo se cumplen para CR o PR (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente, se evalúa hasta 5 años
Supervivencia general (OS) (cohorte HER2-positiva)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las tasas del sistema operativo se estimarán utilizando el método Kaplan-Meier, y la comparación entre armas se realizará utilizando una prueba de Logrank (nivel de significancia unilateral de 0.10). Los modelos de riesgos proporcionales de Cox con los factores de estratificación y sin otras covariables clave (por ejemplo, estado de rendimiento de Zubrod) se utilizarán para estimar la relación de riesgo del efecto del tratamiento junto con intervalos de confianza del 80% y 95%.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (cohorte HER2 positivo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis de tratamiento de estudio
Los eventos adversos (AES) se calificarán utilizando criterios de terminología comunes para la versión de eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0. Los recuentos de todos los eventos adversos (EA) por grado serán proporcionados por el brazo de tratamiento. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado AE experimentado por el paciente por brazo de tratamiento. La proporción de pacientes con al menos un AE de grado 3 o más se comparará entre los brazos de tratamiento. Todas las comparaciones se probarán utilizando una prueba de chi-cuadrado, o la prueba exacta de Fisher si las frecuencias celulares son <5, con un nivel de significancia de 0.10. Además, se proporcionarán intervalos de confianza del 80% y 95% para estas proporciones.
Hasta 30 días desde la última dosis de tratamiento de estudio
Discontinuaciones de tratamiento debido a los EA (cohorte HER2 positivo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La proporción de discontinuaciones de tratamiento debido a eventos adversos entre los brazos se comparará utilizando una prueba de chi-cuadrado (alfa de dos lados de 0.10). Además, se proporcionarán intervalos de confianza del 80% y 95% para estas proporciones. Una prueba de chi-cuadrado de dos grupos con un nivel de significancia de dos lados del 10% tendrá una potencia del 90% para detectar la diferencia entre la proporción del brazo 2 de 0.15 y el brazo 1 proporción de 0.40 (odds ratio de 3.8) cuando el número de pacientes aleatorizados en cada grupo es 58. Estas cifras son razonables en función de los datos de los ensayos de cáncer de mama (40.9% versus [vs.] 7.2% para Docetaxel más trastuzumab [TH] y T-DM1 solo).
Hasta 5 años
Toxicidad informada por el paciente (cohorte HER2-positiva)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Los eventos adversos informados por el paciente se evaluarán utilizando pro-CTCAE seleccionados.
Hasta 5 años
OS (HER2-Low que expresa cohorte)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier, y el 95% de los intervalos de confianza puntuales para las tasas de 1 año se calcularán utilizando la transformación log-log.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
PFS (HER2-LOW expresando cohorte)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método Kaplan-Meier, y el 95% de los intervalos de confianza puntuales para las tasas de 1 año se calcularán utilizando la transformación log-log.
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte de cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos (HER2-Low que expresa cohorte)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
AES se clasificará usando CTCAE v5.0. Se proporcionarán recuentos de todos los EA por grado. Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado AE experimentado por el paciente. Se resumirá la proporción de pacientes con al menos un AE de grado 3 o superior.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) para pacientes que reciben tratamiento cruzado a T-DM1/TH después de la progresión de la enfermedad en el brazo TH/T-DM1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta general del tumor se evaluará por RECST V1.1 (ver Sección 13). El ORR, definido como la proporción de respuestas completas y parciales (CR+PR) para pacientes que cruzan después de la progresión de la enfermedad de T-DM1 (TH) a TH (T-DM1) se calculará con sus respectivas IC del 80% y 95%.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Ho, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-HN010 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-04353 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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