Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando o uso de ado-trastuzumabe emtansina em comparação com o tratamento usual (quimioterapia com docetaxel mais trastuzumabe) para câncer de glândula salivar HER2-positivo recorrente, metastático ou irressecável

14 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo controlado e randomizado de fase II de docetaxel mais trastuzumabe versus ado-trastuzumabe emtansina para câncer de glândula salivar HER2 positivo recorrente, metastático ou sem tratamento, irressecável

Este estudo de fase II testa se o ado-trastuzumabe entansina funciona para encolher tumores em pacientes com câncer de glândula salivar HER2-positivo que voltou (recorrente), se espalhou para outros locais do corpo (metastático) ou não pode ser removido por cirurgia (irressecável ). Trastuzumab entansine é um anticorpo monoclonal, chamado trastuzumab, ligado a um medicamento quimioterápico chamado entansine. O trastuzumabe se liga às células cancerígenas HER2 positivas de maneira direcionada e fornece entansina para matá-las. Trastuzumabe entansina pode funcionar melhor em comparação com o tratamento usual de quimioterapia com docetaxel e trastuzumabe no tratamento de pacientes com câncer de glândula salivar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se trastuzumabe entansina (ado-trastuzumabe entansina [T-DM1]) mostra melhor sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado a docetaxel mais trastuzumabe (TH) em HER2-positivo recorrente e/ou metastático (R/M) pacientes com câncer de glândula salivar (SGC) que não receberam terapia HER2 anteriormente para doença irressecável ou recorrente e/ou metastática, conforme determinado pela avaliação local.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de resposta global (ORR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1 critérios entre os braços.

II. Para comparar a sobrevida global (OS) entre os braços. III. Para comparar a toxicidade usando critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0 entre os braços.

4. Avaliar a toxicidade relatada pelo paciente, medida pelo resultado relatado pelo paciente (PRO)-CTCAE, entre os braços, e explorar os eventos adversos sintomáticos (EAs) relatados pelo paciente quanto à tolerabilidade de cada braço de tratamento, conforme medido pelo PRO-CTCAE.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a ORR em pacientes que recebem tratamento cruzado para T-DM1/TH após a progressão da doença no braço TH/T-DM1.

II. Coletar amostras de sangue e tecido para estudos científicos translacionais futuros para examinar como a genética tumoral, a saída/expressão de sinalização HER2 e a heterogeneidade tumoral HER2 afetam a eficácia de TH e T-DM1.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem docetaxel por via intravenosa (IV) durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem trastuzumabe IV durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem trastuzumabe entansina IV durante 90 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 833-574-2273
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Suspenso
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Recrutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • Recrutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel W. Bowles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Noah S. Kalman
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-946-7447
        • Investigador principal:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Recrutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Recrutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Recrutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Ativo, não recrutando
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Recrutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-689-7658
          • E-mail: sbenson@iora.org
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-282-2200
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-6727
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
        • Recrutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-241-3305
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Recrutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigador principal:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Recrutamento
        • HaysMed
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Recrutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Recrutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Recrutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Recrutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 240-964-1400
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 617-638-8265
        • Investigador principal:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ativo, não recrutando
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ativo, não recrutando
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Recrutamento
        • United Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigador principal:
          • Prakash C. Neupane
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Alan L. Ho
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Recrutamento
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-874-7000
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-231-4440
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Recrutamento
        • UPMC Altoona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Ativo, não recrutando
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Recrutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Recrutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • Recrutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-534-4724
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contato:
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
        • Contato:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-230-3030
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-533-8762
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Recrutamento
        • Divine Providence Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • Recrutamento
        • UPMC Memorial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-724-6760
        • Investigador principal:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contato:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Suspenso
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin R. Alesi
        • Contato:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigador principal:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-8824
        • Investigador principal:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Stuart J. Wong
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Recrutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Recrutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Recrutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigador principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contato:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente ou citologicamente) comprovado de câncer de glândula salivar (SGC) HER2-positivo

    • Nota: A maioria dos SGCs HER2-positivos são carcinomas do ducto salivar (SDCs), mas, em menor grau, outros subtipos de SGC podem ser HER2-positivos (por exemplo, adenocarcinomas, carcinomas mucoepidermóides, etc.) e são elegíveis para serem incluídos no estudar. Além disso, os patologistas podem assinar SDCs sob outros descritores (por exemplo, ex-adenoma pleomórfico, adenocarcinoma), e estes seriam elegíveis se fossem HER2-positivos.

    • Observação: é necessária a avaliação de HER2 com base na imuno-histoquímica local (IHC), hibridização fluorescente in-situ (FISH) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) local/comercial. Qualquer um dos seguintes critérios observados em um tumor primário ou metástase atenderia à definição do estudo para "HER2-positivo":

      • Imuno-histoquímica (IHC) (3+) de acordo com as diretrizes de câncer de mama do College of American Pathologists (CAP)
      • Amplificação de genes por FISH (relação HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplificação de genes por NGS (alteração de dobra > 2)
  • Pacientes com doença irressecável que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação OU doença recorrente OU metastática evidente em imagens radiológicas

  • Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão

    • Pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea são elegíveis se o médico assistente determinar que o tratamento específico imediato do SNC não é necessário e é improvável que seja necessário durante o primeiro ciclo de terapia
  • Doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST v1.1
  • Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro

  • As seguintes imagens dentro de 60 dias antes do registro:

    • Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do pescoço (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado) E
    • Tomografia computadorizada do tórax (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado) E
    • TC ou RM de abdome e pelve, se clinicamente indicado (qualidade diagnóstica com contraste, a menos que contraindicado)
  • Idade >= 18
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 50% avaliada por ecocardiograma ou aquisição multigatada (MUGA) dentro de 30 dias antes do registro
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (dentro de 14 dias antes do registro) (Observação: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dL é aceitável.)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) OU depuração de creatinina calculada (CrCl) >= 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 1,5 x LSN institucional (dentro de 14 dias antes do registro)
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses antes do registro são elegíveis para este estudo. O teste não é necessário para entrar no protocolo

  • Para pacientes com evidência conhecida de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável em terapia supressiva, se indicado

    • Nota: O teste positivo conhecido para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV sAg) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia supressiva. Pacientes imunes à hepatite B (anticorpo anti-hepatite B de superfície positivo) são elegíveis (por exemplo, pacientes imunizados contra hepatite B)

  • Para pacientes com histórico conhecido de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), eles devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável

    • Nota: O teste positivo conhecido para o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) indicando infecção aguda ou crônica tornaria o paciente inelegível, a menos que a carga viral se torne indetectável na terapia supressiva
  • Teste de gravidez de urina ou soro negativo (em pessoas com potencial para engravidar) até 14 dias antes do registro. O potencial para engravidar é definido como qualquer pessoa que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa
  • Disposto a usar contraceptivos altamente eficazes para participantes com potencial para engravidar (participantes que podem engravidar ou que podem engravidar uma parceira) durante a terapia e por 7 meses após a última dose do medicamento do estudo; esta inclusão é necessária porque o tratamento neste estudo pode ser significativamente teratogênico (Consulte a Seção 9 para definição de contracepção altamente eficaz). As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante este mesmo período
  • Homens com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma altamente eficaz de contracepção não hormonal ou duas formas eficazes de contracepção não hormonal pelo paciente e/ou parceira e continuar o uso de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento do estudo. Pacientes do sexo masculino cujas parceiras estão grávidas devem usar preservativos durante a gravidez. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período
  • Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo e, para pacientes tratados nos EUA, autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia para o câncer em estudo no cenário de doença irressecável ou recorrente e/ou metastática

    • Nota: A quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida; a terapia direcionada ao receptor de andrógeno anterior em qualquer ambiente é permitida; terapia sistêmica prévia, incluindo terapias direcionadas a HER2 administradas como terapia neoadjuvante, terapia adjuvante e/ou concomitantemente com radiação é permitida
  • Os pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia com intenção paliativa devem ter todas as toxicidades relacionadas ao tratamento anterior recuperadas para =< grau 1 antes do registro

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Angina instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
    • Classificação Funcional III/IV da New York Heart Association (Nota: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association.)
    • Anormalidades eletrolíticas persistentes de grau 3-4 (CTCAE versão 5.0) que não podem ser revertidas apesar da substituição, conforme indicado pela repetição do teste
    • O paciente não deve ter uma infecção ativa que exija antibióticos IV
  • >= neuropatia periférica de grau 3
  • Doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Qualquer hemorragia ou evento hemorrágico >= 3 nos 28 dias anteriores ao registro
  • História de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante a ado-trastuzumabe entansina, trastuzumabe e/ou docetaxel (ou qualquer um de seus excipientes)

  • Histórico de exposição às seguintes doses cumulativas de antraciclinas:

    • Doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal > 500 mg/m^2
    • Epirrubicina > 900 mg/m^2
    • Mitoxantrona > 120 mg/m^2
    • Nota: Se outra antraciclina, ou mais de uma antraciclina tiver sido usada, a dose cumulativa não deve exceder o equivalente a doxorrubicina 500 mg/m^2
  • Gravidez e indivíduos que não desejam interromper a amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço i (docetaxel, trastuzumab)
Os pacientes recebem docetaxel IV acima de 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento repete a cada 21 dias para até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem trastuzumab IV por mais de 90 minutos no primeiro dia de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no braço I (Th) podem atravessar para o ARM II (T-DM1) após a primeira progressão. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética ao longo do estudo. Os pacientes também podem sofrer coleta de amostras de sangue e durante a triagem e no estudo, bem como uma biópsia durante a triagem.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Biológico: Trastuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Biossimilar Herceptin PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumabe Biossimilar ABP 980
  • Trastuzumabe Biossimilar ALT02
  • biossimilar trastuzumabe EG12014
  • Trastuzumabe Biossimilar HLX02
  • Trastuzumabe Biossimilar PF-05280014
  • Trastuzumabe Biossimilar SB3
  • Trastuzumabe-dkst
  • Trastuzumabe-dttb
  • Trastuzumabe-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumabe Biossimilar SIBP-01
  • Trastuzumabe-anns
  • Trastuzumabe-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumabe Biossimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumabe Biossimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumabe-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumabe-herw
  • Trastuzumabe-zerc
  • HLX02
  • HLX-02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Arm II (Trastuzumab emtansine)
Os pacientes recebem trastuzumabe emtansina IV por mais de 90 minutos no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no braço II (T-DM1) podem atravessar para o braço I (TH) após a primeira progressão. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética ao longo do estudo. Os pacientes também podem sofrer coleta de amostras de sangue e durante a triagem e no estudo, bem como uma biópsia durante a triagem.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Biológico: Trastuzumabe Emtansina
Dado IV
Outros nomes:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumabe Emtansina
  • ADO-Trastuzumabe Emtansina
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumabe-DM1
  • Trastuzumabe-MCC-DM1
  • Conjugado droga-anticorpo trastuzumabe-MCC-DM1
  • Imunoconjugado Trastuzumabe-MCC-DM1
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Arm III (Trastuzumab deRuxtecan)
Os pacientes recebem trastuzumab de deruxtecan IV por mais de 30 a 90 minutos no primeiro dia de cada ciclo. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética e ressonância magnética ou muga durante o estudo. Os pacientes também podem sofrer coleta de amostras de sangue e durante a triagem e no estudo, bem como uma biópsia durante a triagem.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
Procedimento: Varredura de Aquisição Multigatada
Submeter-se a MUGA
Outros nomes:
  • Varredura de sangue
  • Angiografia com Radionuclídeos de Equilíbrio
  • Imagem de pool de sangue fechado
  • MUGA
  • Ventriculografia com radionuclídeo
  • RNVG
  • Digitalização SIMA
  • Varredura de Aquisição Multigatada Sincronizada
  • Varredura MUGA
  • Varredura de Aquisição Multi-Gated
  • Varredura de ventriculograma com radionuclídeo
  • Varredura de pool de coração fechado
  • Varredura RNV
Biológico: Trastuzumabe Deruxtecan
Dado IV
Outros nomes:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • OMS 10516
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (coorte HER2 positiva)
Prazo: Da randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar as taxas de PFS. Um teste de log-rank será usado para avaliar se o trastuzumab emtansine (T-DM1) mostra um sinal de melhor PFS do que o braço de controle. Modelos de riscos proporcionais de Cox, incluindo os fatores de estratificação e com/fora de outras covariáveis ​​importantes (por exemplo, status de desempenho de Zubrod), serão usados ​​para estimar a taxa de risco de efeito do tratamento juntamente com intervalos de confiança de 80% e 95%.
Da randomização à progressão da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) (coorte HER2-Low Expressing)
Prazo: Desde o início do tratamento até um ano ou até a progressão da doença, a toxicidade inaceitável, a discrição médica para interromper o tratamento ou a retirada do paciente de consentimento, o que ocorrer primeiro.), Avaliou até 5 Yeats
A resposta geral do tumor em pacientes será avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1. Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram a melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Nota: Para um paciente individual, o BOR é a melhor resposta (na ordem de CR, PR, doença estável [DP] e doença progressiva [DP]). Estatísticas resumidas da distribuição posterior ORR e intervalos credíveis de 95% também serão fornecidos.
Desde o início do tratamento até um ano ou até a progressão da doença, a toxicidade inaceitável, a discrição médica para interromper o tratamento ou a retirada do paciente de consentimento, o que ocorrer primeiro.), Avaliou até 5 Yeats

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (coorte HER2 positiva)
Prazo: Até 5 anos
A resposta geral do tumor nos pacientes será avaliada de acordo com o RECIST 1.1. Apenas pacientes randomizados com doença mensurável presentes na linha de base serão considerados avaliados para a resposta. O ORR, definido como a proporção de melhores e parciais melhores respostas gerais (CR+PR) será calculado com seus respectivos intervalos normais baseados em confiança de 80% e 95% (IC).
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR) (coorte HER2 positiva)
Prazo: A partir do tempo, os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 anos
Se o número de respondedores for suficiente, o método Kaplan-Meier será usado para estimar as taxas de DOR, juntamente com a mediana do DOR e a IC 95%.
A partir do tempo, os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 5 anos
Sobrevivência geral (OS) (coorte HER2 positiva)
Prazo: Até 5 anos
As taxas de SO serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e a comparação entre os armas será realizada usando um teste Logrank (nível de significância de 0,10 lados). Os modelos de riscos proporcionais de Cox com os fatores de estratificação e com/fora de outras covariáveis ​​importantes (por exemplo, status de desempenho de Zubrod) serão usados ​​para estimar a taxa de risco de efeito do tratamento, juntamente com intervalos de confiança de 80% e 95%.
Até 5 anos
Incidência de eventos adversos (coorte HER2 positiva)
Prazo: Até 30 dias após a dose de tratamento de estudo no último estudo
Eventos adversos (EAs) serão classificados usando a versão comum de terminologia para eventos adversos (CTCAE) (V) 5.0. As contagens de todos os eventos adversos (EAs) por grau serão fornecidos pelo braço de tratamento. Contagens e frequências serão fornecidas para o pior grau AE experimentado pelo paciente por braço de tratamento. A proporção de pacientes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior será comparada entre os braços de tratamento. Todas as comparações serão testadas usando um teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher se as frequências celulares são <5, com um nível de significância de 0,10. Além disso, serão fornecidos intervalos de confiança de 80% e 95% para essas proporções.
Até 30 dias após a dose de tratamento de estudo no último estudo
Descontinuações de tratamento devido a EAs (coorte HER2 positiva)
Prazo: Até 5 anos
A proporção de descontinuações do tratamento devido a eventos adversos entre os braços será comparada usando um teste qui-quadrado (alfa bilateral de 0,10). Além disso, serão fornecidos intervalos de confiança de 80% e 95% para essas proporções. Um teste qui-quadrado de dois grupos com um nível de significância de 10% em dois lados terá 90% de potência para detectar a diferença entre a proporção do braço 2 de 0,15 e a proporção do braço 1 de 0,40 (odds ratio de 3,8) quando o número de pacientes randomizados em cada grupo é 58. Esses números são razoáveis ​​com base em dados de ensaios de câncer de mama (40,9% versus [vs.] 7,2% para docetaxel mais trastuzumab [TH] e T-DM1 sozinho).
Até 5 anos
Toxicidade relatada pelo paciente (coorte HER2 positiva)
Prazo: Até 5 anos
Eventos adversos relatados pelo paciente serão avaliados usando pró-CTCAE selecionado.
Até 5 anos
OS (coorte HER2-Low Expressing)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado usando o método Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% para taxas de 1 ano serão calculados usando a transformação do log de log.
Tempo desde o início do tratamento até a morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
PFS (coorte HER2-Low Expressing)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Será estimado usando o método Kaplan-Meier e os intervalos de confiança de 95% para taxas de 1 ano serão calculados usando a transformação do log de log.
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliada até 5 anos
Incidência de eventos adversos (coorte HER2-Low expressando)
Prazo: Até 5 anos
Os AES serão classificados usando o CTCAE v5.0. Serão fornecidas contagens de todos os EAs por série. Contagens e frequências serão fornecidas para a pior nota AE experimentada pelo paciente. A proporção de pacientes com pelo menos um EA de grau 3 ou superior será resumida.
Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) para pacientes que recebem tratamento crossover para T-DM1/TH Após a progressão da doença no braço Th/T-DM1
Prazo: Até 5 anos
A resposta geral do tumor será avaliada pelo RECIST v1.1 (consulte a seção 13). O ORR, definido como a proporção de respostas completas e parciais (CR+PR) para pacientes que se cruzam após a progressão da doença de T-DM1 (TH) a TH (T-DM1) serão calculados com seus respectivos IC de 80% e 95%.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alan L Ho, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-HN010 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-04353 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever