Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av bruken av Ado-Trastuzumab Emtansin sammenlignet med vanlig behandling (kjemoterapi med Docetaxel Plus Trastuzumab) for tilbakevendende, metastatisk eller ikke-opererbar HER2-positiv spyttkjertelkreft

14. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

En kontrollert, randomisert fase II-studie av Docetaxel Plus Trastuzumab versus Ado-Trastuzumab Emtansine for tilbakevendende, metastatisk eller behandlingsnaiv, ikke-opererbar HER2-positiv spyttkjertelkreft

Denne fase II-studien tester om ado-trastuzumab emtansin virker for å krympe svulster hos pasienter med HER2-positiv spyttkjertelkreft som har kommet tilbake (tilbakevendende), spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk), eller ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar) ). Trastuzumab emtansin er et monoklonalt antistoff, kalt trastuzumab, knyttet til et kjemoterapilegemiddel kalt emtansin. Trastuzumab fester seg til HER2 positive kreftceller på en målrettet måte og leverer emtansin for å drepe dem. Trastuzumab emtansin kan virke bedre sammenlignet med vanlig behandling av kjemoterapi med docetaksel og trastuzumab ved behandling av pasienter med spyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme om trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) viser bedre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med docetaxel pluss trastuzumab (TH) ved tilbakevendende og/eller metastaserende (R/M) HER2-positive spyttkjertelkreftpasienter (SGC) som ikke tidligere har fått HER2-behandling for ikke-opererbar eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom, bestemt ved lokal vurdering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne den samlede responsraten (ORR) med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 kriterier mellom armene.

II. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom armene. III. For å sammenligne toksisitet ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier mellom armer.

IV. For å vurdere pasientrapportert toksisitet, som målt av pasientrapportert utfall (PRO)-CTCAE, mellom armene, og utforske pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger (AE) for tolerabilitet av hver behandlingsarm målt ved PRO-CTCAE.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere ORR hos pasienter som får crossover-behandling til T-DM1/TH etter sykdomsprogresjon på TH-armen/T-DM1-armen.

II. Å samle blod- og vevsprøver for fremtidige translasjonsvitenskapelige studier for å undersøke hvordan tumorgenetikk, HER2-signalutgang/-uttrykk og HER2-tumorheterogenitet påvirker TH- og T-DM1-effektiviteten.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får docetaksel intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 i hver syklus. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også trastuzumab IV over 90 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får trastuzumab emtansin IV over 90 minutter på dag 1 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Suspendert
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Rekruttering
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel W. Bowles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • Rekruttering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel W. Bowles
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Noah S. Kalman
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hovedetterforsker:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Broadlawns Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
      • Waukee, Iowa, Forente stater, 50263
        • Rekruttering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • The Iowa Clinic PC
        • Hovedetterforsker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Rekruttering
        • UPMC Western Maryland
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Hovedetterforsker:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Paul L. Swiecicki
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hovedetterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Rekruttering
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hovedetterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Altoona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • Rekruttering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Ta kontakt med:
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
        • Ta kontakt med:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17754
        • Rekruttering
        • Divine Providence Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • Rekruttering
        • UPMC Memorial
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hovedetterforsker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Suspendert
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hovedetterforsker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart J. Wong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av HER2-positiv spyttkjertelkreft (SGC)

    • Merk: Flertallet av HER2-positive SGC-er er spyttkanalkarsinom (SDC), men i mindre grad kan andre SGC-subtyper være HER2-positive (f.eks. adenokarsinomer, mucoepidermoide karsinomer, etc.) og er kvalifisert for å bli inkludert på studere. I tillegg kan patologer logge ut SDC-er under andre deskriptorer (f.eks. eks-pleomorft adenom, adenokarsinom), og disse vil være kvalifisert hvis de er HER2-positive.

    • Merk: HER2-evaluering basert på lokalt steds immunhistokjemi (IHC), fluorescerende in-situ hybridisering (FISH) eller lokal/kommersiell neste generasjons sekvensering (NGS) er nødvendig. Ethvert av følgende kriterier observert i en primær svulst eller metastase vil oppfylle studiedefinisjonen for "HER2-positiv":

      • Immunhistokjemi (IHC) (3+) i henhold til College of American Pathologists (CAP) retningslinjer for brystkreft
      • Genamplifikasjon av FISH (HER2/CEP17-forhold >= 2,0)
      • Genamplifikasjon ved NGS (foldendring > 2)
  • Pasienter med ikke-opererbar sykdom som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling ELLER tilbakevendende ELLER metastatisk sykdom som er tydelig ved røntgenundersøkelse

  • Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifiserte hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon

    • Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom etter RECIST v1.1-kriteriene
  • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 30 dager før registrering

  • Følgende bildebehandling innen 60 dager før registrering:

    • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av nakken (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre kontraindisert) OG
    • CT-skanning av brystet (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre det er kontraindisert) OG
    • CT eller MR av abdomen og bekkenet, hvis det er klinisk indisert (diagnostisk kvalitet med kontrast, med mindre kontraindisert)
  • Alder >= 18
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 % vurdert ved ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning innen 30 dager før registrering
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3 (innen 14 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (innen 14 dager før registrering) (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dL er akseptabelt.)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x øvre grense for normal (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen (innen 14 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x institusjonell ULN (innen 14 dager før registrering)
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder før registrering er kvalifisert for denne studien. Testing er ikke nødvendig for innføring i protokollen

  • For pasienter med kjent tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBV sAg) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon, vil gjøre pasienten ikke kvalifisert med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi. Pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoffpositive) er kvalifisert (f.eks. pasienter immunisert mot hepatitt B)

  • For pasienter med en kjent historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må de ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde

    • Merk: Kjent positiv test for hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon vil gjøre pasienten utilgjengelig med mindre virusmengden blir uoppdagelig ved suppressiv terapi
  • Negativ urin- eller serumgraviditetstest (på personer i fertil alder) innen 14 dager før registrering. Fertilitet er definert som enhver person som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal
  • Villig til å bruke svært effektive prevensjonsmidler for deltakere i fertil alder (deltakere som kan bli gravide eller som kan impregnere en partner) under behandlingen og i 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; denne inkluderingen er nødvendig fordi behandlingen i denne studien kan være betydelig teratogene (se avsnitt 9 for definisjon av svært effektiv prevensjon). Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode
  • Menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv form for ikke-hormonell prevensjon eller to effektive former for ikke-hormonell prevensjon av pasienten og/eller partneren, og fortsette bruken av prevensjon under studiebehandlingens varighet og i minst 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige pasienter hvis partnere er gravide bør bruke kondom under graviditeten. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart og, for pasienter behandlet i USA, autorisasjon som tillater frigivelse av personlig helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for studien av kreft ved uoperabel eller tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom

    • Merk: Tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt; tidligere androgenreseptor-målrettet terapi i enhver setting er tillatt; tidligere systemisk terapi, inkludert HER2-rettet terapi gitt som neoadjuvant terapi, adjuvant terapi og/eller samtidig med stråling er tillatt
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller palliativ strålebehandling må ha alle toksisiteter relatert til tidligere behandling gjenopprettet til =< grad 1 før registrering

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina som krever sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering III/IV (Merk: Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association funksjonell klassifisering.)
    • Vedvarende grad 3-4 (CTCAE versjon 5.0) elektrolyttavvik som ikke kan reverseres til tross for erstatning som indikert ved gjentatt testing
    • Pasienten må ikke ha en aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • >= grad 3 perifer nevropati
  • Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller bevis på aktiv pneumonitt ved CT-skanning av brystet
  • Eventuelle blødninger eller blødninger grad >= 3 innen 28 dager før registrering
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som ado-trastuzumab emtansin, trastuzumab og/eller docetaxel (eller noen av deres hjelpestoffer)

  • Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser av antracykliner:

    • Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoksantron > 120 mg/m^2
    • Merk: Hvis et annet antracyklin, eller mer enn ett antracyklin har blitt brukt, må den kumulative dosen ikke overstige ekvivalenten til doksorubicin 500 mg/m^2
  • Graviditet og enkeltpersoner som ikke er villige til å avslutte ammingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Docetaxel, trastuzumab)
Pasientene får Docetaxel IV over 60 minutter på dag 1 av hver syklus. Behandlingen gjentar hver 21. dag for opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får også trastuzumab IV i løpet av 90 minutter på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter på arm I (TH) kan krysse over til ARM II (T-DM1) etter første progresjon. Pasienter gjennomgår en CT -skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå samlingen av blodprøven og under screening og på studie, samt en biopsi under screening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Biologisk: Trastuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: ARM II (trastuzumab Emtansine)
Pasientene får trastuzumab emptansine IV i løpet av 90 minutter på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter på ARM II (T-DM1) kan krysse over til ARM I (TH) etter første progresjon. Pasienter gjennomgår en CT -skanning eller MR gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå samlingen av blodprøven og under screening og på studie, samt en biopsi under screening.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Gitt IV
Andre navn:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antistoff-medikamentkonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentell: ARM III (trastuzumab deruxtekan)
Pasientene får trastuzumab deruxtecan IV i løpet av 30-90 minutter på dag 1 av hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår en CT -skanning eller MR og ekko eller MUGA -skanning gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå samlingen av blodprøven og under screening og på studie, samt en biopsi under screening.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Multigated Acquisition Scan
Gjennomgå MUGA
Andre navn:
  • Skanning av blodbasseng
  • Likevektsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid ventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid ventrikulogramskanning
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Biologisk: Trastuzumab Deruxtecan
Gitt IV
Andre navn:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Fremgangsmåte: Ekkokardiografitest
Gjennomgå ekko
Andre navn:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå en biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) (HER2-Positive Cohort)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere PFS-rater. En log-rank-test vil bli brukt til å vurdere om trastuzumab emptansin (T-DM1) viser et signal om bedre PFS enn kontrollarmen. Cox proporsjonale faremodeller, inkludert stratifiseringsfaktorer og med/ut andre viktige kovariater (f.eks. Zubrod ytelsesstatus), vil bli brukt til å estimere behandlingseffektfare -forholdet sammen med 80% og 95% konfidensintervaller.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, vurderte opptil 5 år
Objektiv svarprosent (ORR) (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til et år eller til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, lege skjønn for å avslutte behandlingen, eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjer først.), Vurdert opptil 5 yeats
Total tumorrespons hos pasienter vil bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1. Definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde den beste totale responsen (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Merk: For en individuell pasient er BOR den beste responsen (i rekkefølgen av CR, PR, stabil sykdom [SD] og progressiv sykdom [PD]). Sammendragsstatistikk over ORR -bakre distribusjon og 95% troverdige intervaller vil også bli gitt.
Fra behandlingsstart opp til et år eller til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet, lege skjønn for å avslutte behandlingen, eller pasientens tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som skjer først.), Vurdert opptil 5 yeats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (HER2-positiv årskull)
Tidsramme: Opptil 5 år
Total tumorrespons hos pasienter vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1. Bare randomiserte pasienter som har målbar sykdom som er til stede ved baseline, vil bli ansett som evaluerbare for respons. ORR, definert som andelen komplette og delvis beste samlede svar (CR+PR), vil bli beregnet med sine respektive 80% og 95% konfidensintervaller (CI) -baserte normale tilnærminger.
Opptil 5 år
Responsens varighet (DOR) (HER2-positiv årskull)
Tidsramme: Fra det tidspunkt måle kriterier blir oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opptil 5 år
Hvis antallet svarere er tilstrekkelig, vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt til å estimere DOR-ratene sammen med median av DOR og 95% CIS.
Fra det tidspunkt måle kriterier blir oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opptil 5 år
Total Survival (OS) (HER2-Positive Cohort)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS-hastigheter vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og sammenligning mellom våpen vil bli utført ved hjelp av en loggrank-test (0,10 ensidig signifikansnivå). Cox proporsjonale faremodeller med stratifiseringsfaktorene og med/ut andre viktige kovariater (f.eks. Zubrod ytelsesstatus) vil bli brukt til å estimere behandlingseffektfare -forholdet sammen med 80% og 95% konfidensintervaller.
Opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger (HER2-positiv årskull)
Tidsramme: Opptil 30 dager fra siste studiebehandlingsdose
Bivirkninger (AES) vil bli gradert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon (V) 5.0. Teller av alle bivirkninger (AE) etter karakter vil bli gitt av behandlingsarmen. Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste AE som pasienten har opplevd av behandlingsarmen. Andelen pasienter med minst en grad 3 eller høyere AE vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene. Alle sammenligninger vil bli testet ved hjelp av en chi-square test, eller Fishers eksakte test hvis cellefrekvensene er <5, med et signifikansnivå på 0,10. I tillegg vil det bli gitt 80% og 95% konfidensintervaller for disse proporsjonene.
Opptil 30 dager fra siste studiebehandlingsdose
Behandlingsoppsigelser på grunn av AES (HER2-positiv kohort)
Tidsramme: Opptil 5 år
Andelen av behandlingsoppsigelser på grunn av bivirkninger mellom armene vil bli sammenlignet ved bruk av en chi-kvadrat-test (tosidig alfa på 0,10). I tillegg vil det bli gitt 80% og 95% konfidensintervaller for disse proporsjonene. En to-gruppe chi-kvadrat-test med 10% tosidig signifikansnivå vil ha 90% effekt for å oppdage forskjellen mellom arm 2-andel på 0,15 og ARM 1-andelen på 0,40 (oddsforhold på 3,8) når antall randomiserte pasienter i hver gruppe er 58. Disse tallene er rimelige basert på data fra brystkreftforsøk (40,9% mot [vs.] 7,2% for docetaxel pluss trastuzumab [TH] og T-DM1 alene).
Opptil 5 år
Pasientrapportert toksisitet (HER2-positiv årskull)
Tidsramme: Opptil 5 år
Pasientrapporterte bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av utvalgte pro-CTCAE.
Opptil 5 år
OS (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Tid fra behandlingsinitiering til død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og 95% punktvis konfidensintervaller for 1-års priser vil bli beregnet ved hjelp av log-log-transformasjonen.
Tid fra behandlingsinitiering til død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
PFS (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Tid fra behandlingsinitiering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og 95% punktvis konfidensintervaller for 1-års priser vil bli beregnet ved hjelp av log-log-transformasjonen.
Tid fra behandlingsinitiering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Forekomst av bivirkninger (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsramme: Opptil 5 år
AES vil bli gradert ved hjelp av CTCAE v5.0. Teller av alle AE -er etter karakter vil bli gitt. Teller og frekvenser vil bli gitt for den verste AE som pasienten opplever. Andelen pasienter med minst en grad 3 eller høyere AE vil bli oppsummert.
Opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for pasienter som får crossover-behandling til T-DM1/TH etter sykdomsprogresjon på TH/T-DM1-armen
Tidsramme: Opptil 5 år
Total tumorrespons vil bli vurdert av RECIST v1.1 (se avsnitt 13). ORR, definert som andelen komplette og delvise responser (CR+PR) for pasienter som krysser etter sykdomsprogresjon fra T-DM1 (TH) til TH (T-DM1), vil bli beregnet med deres respektive 80% og 95% CI-er.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan L Ho, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-HN010 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2022-04353 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere