Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van Ado-trastuzumab-emtansine in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (chemotherapie met docetaxel plus trastuzumab) voor recidiverende, gemetastaseerde of inoperabele HER2-positieve speekselklierkanker

14 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Een gecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie van docetaxel plus trastuzumab versus ado-trastuzumab-emtansine voor recidiverende, gemetastaseerde of behandelingsnaïeve, inoperabele HER2-positieve speekselklierkanker

Deze fase II-studie test of ado-trastuzumab-emtansine werkt om tumoren te verkleinen bij patiënten met HER2-positieve speekselklierkanker die is teruggekomen (recidiverend), uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch) of niet chirurgisch kan worden verwijderd (inoperabele kanker). ). Trastuzumab-emtansine is een monoklonaal antilichaam, trastuzumab genaamd, gekoppeld aan een chemotherapie-medicijn genaamd emtansine. Trastuzumab hecht zich op een gerichte manier aan HER2-positieve kankercellen en geeft emtansine af om ze te doden. Trastuzumab-emtansine werkt mogelijk beter in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van chemotherapie met docetaxel en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met speekselklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of trastuzumab-emtansine (ado-trastuzumab-emtansine [T-DM1]) een betere progressievrije overleving (PFS) laat zien in vergelijking met docetaxel plus trastuzumab (TH) bij recidiverende en/of gemetastaseerde (R/M) HER2-positieve patiënten met speekselklierkanker (SGC) die niet eerder HER2-therapie hebben gekregen voor inoperabele of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte, zoals bepaald door lokale beoordeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het vergelijken van het totale responspercentage (ORR) op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie (v)1.1 criteria tussen armen.

II. Om de algehele overleving (OS) tussen armen te vergelijken. III. Toxiciteit vergelijken met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-criteria tussen armen.

IV. Om door de patiënt gerapporteerde toxiciteit te beoordelen, zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-CTCAE, tussen armen, en door de patiënt gerapporteerde symptomatische bijwerkingen (AE's) te onderzoeken op verdraagbaarheid van elke behandelingsarm zoals gemeten door de PRO-CTCAE.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de ORR te beoordelen bij patiënten die een cross-overbehandeling naar T-DM1/TH krijgen na ziekteprogressie op de TH-arm/T-DM1-arm.

II. Het verzamelen van bloed- en weefselspecimens voor toekomstige translationele wetenschappelijke studies om te onderzoeken hoe tumorgenetica, HER2-signaleringsoutput/-expressie en HER2-tumorheterogeniteit de werkzaamheid van TH en T-DM1 beïnvloeden.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen docetaxel intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen trastuzumab-emtansine IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Werving
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 833-574-2273
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Werving
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Werving
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Geschorst
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Werving
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Werving
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Werving
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel W. Bowles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • Werving
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel W. Bowles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah S. Kalman
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Werving
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Actief, niet wervend
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Werving
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Broadlawns Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2200
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
      • Waukee, Iowa, Verenigde Staten, 50263
        • Werving
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Werving
        • HaysMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Werving
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Werving
        • Salina Regional Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Werving
        • UPMC Western Maryland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 240-964-1400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 617-638-8265
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Actief, niet wervend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Actief, niet wervend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • Regions Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • University Health Truman Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prakash C. Neupane
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L. Ho
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Werving
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-874-7000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Werving
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-231-4440
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Werving
        • UPMC Altoona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Actief, niet wervend
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • Werving
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-534-4724
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Werving
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
        • Contact:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-230-3030
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-533-8762
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
        • Werving
        • Divine Providence Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • Werving
        • UPMC Memorial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 717-724-6760
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-811-8480
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contact:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Geschorst
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin R. Alesi
        • Contact:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-804-8824
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart J. Wong
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van HER2-positieve speekselklierkanker (SGC)

    • Opmerking: De meeste HER2-positieve SGC's zijn speekselkanaalcarcinomen (SDC's), maar in mindere mate kunnen andere SGC-subtypen HER2-positief zijn (bijv. adenocarcinomen, mucoepidermoïde carcinomen, enz.) studie. Bovendien kunnen pathologen SDC's afmelden onder andere descriptoren (bijv. ex-pleomorf adenoom, adenocarcinoom), en deze zouden in aanmerking komen als ze HER2-positief zijn.

    • Opmerking: HER2-evaluatie op basis van lokale immunohistochemie (IHC), fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH) of lokale/commerciële next-generation sequencing (NGS) is vereist. Elk van de volgende criteria waargenomen in een primaire tumor of metastase zou voldoen aan de onderzoeksdefinitie voor "HER2-positief":

      • Immunohistochemie (IHC) (3+) volgens de richtlijnen voor borstkanker van het College of American Pathologists (CAP)
      • Genamplificatie door FISH (HER2/CEP17-ratio >= 2,0)
      • Genamplificatie door NGS (vouwverandering> 2)
  • Patiënten met een niet-reseceerbare ziekte die geen kandidaat zijn voor curatieve chirurgie of bestraling OF recidiverende OF gemetastaseerde ziekte die zichtbaar is op radiologische beeldvorming

  • Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont

    • Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens de RECIST v1.1-criteria
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

  • De volgende beeldvorming binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie:

    • Computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de nek (diagnostische kwaliteit met contrast, tenzij gecontra-indiceerd) EN
    • CT-scan van de borst (diagnostische kwaliteit met contrast, tenzij gecontra-indiceerd) EN
    • CT of MRI van de buik en het bekken, indien klinisch geïndiceerd (diagnostische kwaliteit met contrast, tenzij gecontra-indiceerd)
  • Leeftijd >= 18
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 50% bepaald door echocardiogram of multigated acquisitie (MUGA) scan binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie) (Opmerking: het gebruik van een transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 9,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 1,5 x institutionele ULN (binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bekende met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie, komen in aanmerking voor deze studie. Testen is niet vereist voor opname in het protocol

  • Voor patiënten van wie bekend is dat ze een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie hebben, moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd

    • Opmerking: Een bekende positieve test voor hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBV sAg), die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale belasting ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie. Patiënten die immuun zijn voor hepatitis B (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaampositief) komen in aanmerking (bijv. Patiënten die zijn geïmmuniseerd tegen hepatitis B)

  • Voor patiënten met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV), moeten ze zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben

    • Opmerking: een bekende positieve test op hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die wijst op een acute of chronische infectie, zou de patiënt niet geschikt maken, tenzij de virale lading ondetecteerbaar wordt bij onderdrukkende therapie
  • Negatieve urine- of serumzwangerschapstest (bij personen die zwanger kunnen worden) binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie. Vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als elke persoon die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) heeft ondergaan of die niet postmenopauzaal is
  • Bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiva te gebruiken voor deelnemers die zwanger kunnen worden (deelnemers die zwanger kunnen worden of een partner zwanger kunnen maken) tijdens de therapie en gedurende 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; deze opname is noodzakelijk omdat de behandeling in dit onderzoek aanzienlijk teratogeen kan zijn (zie rubriek 9 voor de definitie van zeer effectieve anticonceptie). Vrouwen moeten gedurende dezelfde periode afzien van het doneren van eicellen
  • Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve vorm van niet-hormonale anticonceptie of twee effectieve vormen van niet-hormonale anticonceptie door de patiënt en/of partner te gebruiken, en om het gebruik van anticonceptie voort te zetten voor de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis studiebehandeling. Mannelijke patiënten van wie de partner zwanger is, dienen tijdens de zwangerschap condooms te gebruiken. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie en, voor patiënten die in de VS worden behandeld, toestemming geven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische therapie voor de onderzoekskanker in de context van inoperabele of recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte

    • Opmerking: Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan; eerdere androgeenreceptorgerichte therapie in elke setting is toegestaan; eerdere systemische therapie, inclusief op HER2 gerichte therapieën gegeven als neoadjuvante therapie, adjuvante therapie en/of gelijktijdig met bestraling is toegestaan
  • Bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie met palliatieve intentie hebben gehad, moeten alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandeling hersteld zijn tot =< graad 1 voorafgaand aan registratie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Functionele classificatie III/IV van de New York Heart Association (Opmerking: patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele classificatie.)
    • Aanhoudende graad 3-4 (CTCAE versie 5.0) elektrolytafwijkingen die ondanks vervanging niet ongedaan kunnen worden gemaakt, zoals blijkt uit herhaalde tests
    • De patiënt mag geen actieve infectie hebben waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • >= graad 3 perifere neuropathie
  • Interstitiële longziekte of longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis op CT-scan van de borst
  • Elke bloeding of bloedingsgebeurtenis graad >= 3 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ado-trastuzumab-emtansine, trastuzumab en/of docetaxel (of een van hun hulpstoffen)

  • Geschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses antracyclines:

    • Doxorubicine of liposomaal doxorubicine > 500 mg/m^2
    • Epirubicine > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Opmerking: als een andere anthracycline of meer dan één anthracycline is gebruikt, mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan het equivalent van doxorubicine 500 mg/m^2
  • Zwangerschap en personen die niet willen stoppen met borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM I (docetaxel, trastuzumab)
Patiënten ontvangen docetaxel IV gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus. De behandeling herhaalt elke 21 dagen voor maximaal 6 cycli in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen ook trastuzumab IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten op arm I (TH) kunnen oversteken naar arm II (T-DM1) na de eerste progressie. Patiënten ondergaan een CT -scan of MRI gedurende de proef. Patiënten kunnen ook bloedmonsterverzameling ondergaan en tijdens screening en op studie, evenals een biopsie tijdens het screening.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Trastuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivr
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Biopsieprocedure
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: ARM II (Trastuzumab Emtansine)
Patiënten ontvangen trastuzumab Emtansine IV gedurende 90 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten op arm II (T-DM1) kunnen na de eerste progressie oversteken naar arm I (TH). Patiënten ondergaan een CT -scan of MRI gedurende de proef. Patiënten kunnen ook bloedmonsterverzameling ondergaan en tijdens screening en op studie, evenals een biopsie tijdens het screening.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Biologisch: Trastuzumab-emtansine
IV gegeven
Andere namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-trastuzumab-emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antilichaam-medicijnconjugaat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunoconjugaat
  • TDM1
  • PRO-132365
Procedure: Biopsieprocedure
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Experimenteel: ARM III (Trastuzumab Deruxtecan)
Patiënten ontvangen trastuzumab deruxtecan IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 21 dagen in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een CT -scan of MRI- en Echo- of Muga -scan tijdens de proef. Patiënten kunnen ook bloedmonsterverzameling ondergaan en tijdens screening en op studie, evenals een biopsie tijdens het screening.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Multigated Acquisitie Scan
MUGA ondergaan
Andere namen:
  • Blood Pool-scan
  • Equilibrium radionuclide angiografie
  • Gated Blood Pool-beeldvorming
  • MUGA
  • Radionuclide ventriculografie
  • RNVG
  • SYMA scannen
  • Gesynchroniseerde Multigated Acquisitie Scannen
  • MUGA-scan
  • Multi-Gated Acquisitie Scan
  • Radionuclide ventriculogram scan
  • Gated Heart Pool-scan
  • RNV-scan
Biologisch: Trastuzumab Deruxtecan
IV gegeven
Andere namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WIE 10516
Procedure: Echocardiografietest
Ondergaan echo
Andere namen:
  • Echocardiografie
  • EG
Procedure: Biopsieprocedure
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld
Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS-tarieven te schatten. Een log-rank-test zal worden gebruikt om te beoordelen of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) een signaal van betere PFS vertoont dan de besturingsarm. Cox proportionele gevarenmodellen, inclusief de stratificatiefactoren en met/uit andere belangrijke covariaten (bijv. Zubrod -prestatiestatus), zullen worden gebruikt om het hazardverhouding van de behandelingseffect te schatten, samen met 80% en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, tot 5 jaar beoordeeld
Objectieve responsnelheid (ORR) (HER2-low Cohort uitdrukken)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar of tot de progressie van ziekten, onaanvaardbare toxiciteit, arts -discretie om de behandeling te beëindigen, of de terugtrekking van de patiënt, afhankelijk
De algemene tumorrespons bij patiënten zal worden beoordeeld volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1. Gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen die de beste algemene respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten. Opmerking: voor een individuele patiënt is Bor de beste respons (in de volgorde van CR, PR, stabiele ziekte [SD] en progressieve ziekte [PD]). Samenvatting Statistieken van de ORR -posterieure verdeling en 95% geloofwaardige intervallen worden ook verstrekt.
Vanaf het begin van de behandeling tot een jaar of tot de progressie van ziekten, onaanvaardbare toxiciteit, arts -discretie om de behandeling te beëindigen, of de terugtrekking van de patiënt, afhankelijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orr (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
De algemene tumorrespons bij patiënten zal worden beoordeeld volgens RECIST 1.1. Alleen gerandomiseerde patiënten met een meetbare ziekten die aanwezig zijn bij aanvang zullen worden beschouwd als evalueerbaar voor respons. De ORR, gedefinieerd als het aandeel van volledige en gedeeltelijke beste totale responsen (Cr+PR) zal worden berekend met hun respectieve 80% en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI) gebaseerde normale benaderingen.
Maximaal 5 jaar
Duur van de respons (DOR) (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de tijd dat meetcriteria worden voldaan voor CR of PR (afhankelijk van welke voor het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop terugkerende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Als het aantal responders voldoende is, zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de DOR-snelheden te schatten, samen met de mediaan van DOR en 95% CI's.
Vanaf de tijd dat meetcriteria worden voldaan voor CR of PR (afhankelijk van welke voor het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop terugkerende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd, beoordeeld tot 5 jaar
Algemene overleving (OS) (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
OS-tarieven worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en een vergelijking tussen arms wordt uitgevoerd met behulp van een LOGRANK-test (0,10 eenzijdig significantieniveau). Cox proportionele gevarenmodellen met de stratificatiefactoren en met/uit andere belangrijke covariaten (bijv. Zubrod -prestatiestatus) zullen worden gebruikt om de hazardratio van de behandelingseffect te schatten, samen met 80% en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Maximaal 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis voor studiebehandeling
Bijwerkingen (AES) worden beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie (V) 5.0. Tellingen van alle bijwerkingen (AE's) per graad worden verstrekt door behandelingsarm. Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt door behandelingsarm heeft ervaren. Het aandeel patiënten met ten minste één graad 3 of hoger AE zal worden vergeleken tussen de behandelingsarmen. Alle vergelijkingen worden getest met behulp van een chikwadraat-test of de exacte test van Fisher als de celfrequenties <5 zijn, met een significantieniveau van 0,10. Bovendien zullen voor deze verhoudingen 80% en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt.
Tot 30 dagen na de laatste dosis voor studiebehandeling
Behandeling stopzetting door AE's (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Het deel van de stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen tussen armen zal worden vergeleken met behulp van een chikwadraat-test (tweezijdige alfa van 0,10). Bovendien zullen voor deze verhoudingen 80% en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden verstrekt. Een chikwadraat-test met twee groepen met een tweezijdig significantieniveau van 10% zal 90% vermogen hebben om het verschil te detecteren tussen arm 2 aandeel van 0,15 en arm 1 aandeel van 0,40 (odds ratio van 3,8) wanneer het aantal gerandomiseerde patiënten in elke groep 58 is. Deze cijfers zijn redelijk op basis van gegevens van borstkankerproeven (40,9% versus [versus] 7,2% voor docetaxel plus trastuzumab [TH] en T-DM1 alleen).
Maximaal 5 jaar
Met de patiënt gerapporteerde toxiciteit (HER2-positief cohort)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van geselecteerde pro-CTCAE.
Maximaal 5 jaar
OS (HER2-low Cohort uitdrukken)
Tijdsspanne: Tijd van behandelingsinitiatie tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en 95% puntsgewijze betrouwbaarheidsintervallen voor 1-jarige tarieven worden berekend met behulp van de log-log-transformatie.
Tijd van behandelingsinitiatie tot de dood van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
PFS (HER2-low Cohort uitdrukken)
Tijdsspanne: Tijd van het initiëren van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en 95% puntsgewijze betrouwbaarheidsintervallen voor 1-jarige tarieven worden berekend met behulp van de log-log-transformatie.
Tijd van het initiëren van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden van welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar beoordeeld
Incidentie van bijwerkingen (HER2-low expresserende cohort)
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
AES wordt beoordeeld met CTCAE V5.0. Tellingen van alle AE's per graad worden verstrekt. Tellingen en frequenties worden verstrekt voor de slechtste kwaliteit AE die de patiënt heeft ervaren. Het aandeel patiënten met ten minste één graad 3 of hoger AE zal worden samengevat.
Maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) voor patiënten die crossover-behandeling krijgen tot T-DM1/Th na ziekteprogressie op de TH/T-DM1-arm
Tijdsspanne: Maximaal 5 jaar
De totale tumorrespons zal worden beoordeeld door RECIST v1.1 (zie paragraaf 13). De ORR, gedefinieerd als het aandeel van volledige en gedeeltelijke reacties (Cr+PR) voor patiënten die na ziekteprogressie van T-DM1 (TH) tot TH (T-DM1) worden berekend met hun respectieve 80% en 95% CI's.
Maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan L Ho, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-HN010 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-04353 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren