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Test dell'uso di Ado-Trastuzumab Emtansine rispetto al trattamento abituale (chemioterapia con Docetaxel Plus Trastuzumab) per carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo ricorrente, metastatico o non resecabile

5 febbraio 2024 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase II controllato e randomizzato di Docetaxel Plus Trastuzumab rispetto ad Ado-Trastuzumab Emtansine per carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo ricorrente, metastatico o naive al trattamento, non resecabile

Questo studio di fase II verifica se l'ado-trastuzumab emtansine funziona per ridurre i tumori in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo che si è ripresentato (ricorrente), diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) ). Trastuzumab emtansine è un anticorpo monoclonale, chiamato trastuzumab, legato a un farmaco chemioterapico chiamato emtansine. Trastuzumab si lega alle cellule tumorali HER2 positive in modo mirato e rilascia emtansine per ucciderle. Trastuzumab emtansine può funzionare meglio rispetto al normale trattamento di chemioterapia con docetaxel e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se trastuzumab emtansine (ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) mostri una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a docetaxel più trastuzumab (TH) nelle recidive e/o metastatiche (R/M) HER2 positive pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari (SGC) che non hanno ricevuto in precedenza terapia con HER2 per malattia non resecabile o ricorrente e/o metastatica, come determinato dalla valutazione locale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri tra i bracci.

II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. III. Confrontare la tossicità utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 tra i bracci.

IV. Valutare la tossicità segnalata dal paziente, come misurata dal risultato riportato dal paziente (PRO)-CTCAE, tra i bracci, ed esplorare gli eventi avversi sintomatici (AE) riferiti dal paziente per la tollerabilità di ciascun braccio di trattamento misurata dal PRO-CTCAE.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'ORR nei pazienti che ricevono un trattamento crossover a T-DM1/TH dopo la progressione della malattia nel braccio TH/T-DM1.

II. Raccogliere campioni di sangue e tessuto per futuri studi scientifici traslazionali per esaminare in che modo la genetica del tumore, l'output/l'espressione della segnalazione HER2 e l'eterogeneità tumorale di HER2 influiscono sull'efficacia di TH e T-DM1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Andrew Fuson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria M. Villaflor
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-467-3411
        • Investigatore principale:
          • Victoria M. Villaflor
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel W. Bowles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel W. Bowles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
        • Contatto:
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ammar Sukari
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas R. Adkins
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Chelsea
        • Investigatore principale:
          • Marshall R. Posner
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marshall R. Posner
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lemmon
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Reclutamento
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-874-7000
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Lemmon
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • UPMC Camp Hill
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-975-8900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-230-3030
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-533-8762
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Reclutamento
        • Divine Providence Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett T. Wasp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma della ghiandola salivare HER2-positivo (SGC)

    • Nota: la maggior parte degli SGC HER2-positivi sono carcinomi dei dotti salivari (SDC), ma in misura minore, altri sottotipi di SGC possono essere HER2-positivi (ad esempio, adenocarcinomi, carcinomi mucoepidermoidi, ecc.) e possono essere inclusi nel studia. Inoltre, i patologi possono firmare gli SDC sotto altri descrittori (ad es. ex adenoma pleomorfo, adenocarcinoma) e questi sarebbero idonei se sono HER2-positivi.

    • Nota: è necessaria la valutazione di HER2 basata sull'immunoistochimica del sito locale (IHC), sull'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o sul sequenziamento di nuova generazione locale/commerciale (NGS). Uno qualsiasi dei seguenti criteri osservati in un tumore primario o metastasi soddisferebbe la definizione dello studio per "HER2-positivo":

      • Immunoistochimica (IHC) (3+) secondo le linee guida del cancro al seno del College of American Pathologists (CAP)
      • Amplificazione genica mediante FISH (rapporto HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplificazione genica mediante NGS (fold change > 2)
  • Pazienti con malattia non resecabile che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia O recidiva o malattia metastatica evidente all'imaging radiologico

  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione

    • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del SNC ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione

  • Le seguenti immagini entro 60 giorni prima della registrazione:

    • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) del collo (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) E
    • TAC del torace (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) E
    • TC o RM dell'addome e del bacino, se clinicamente indicato (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni)
  • Età >= 18
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% valutata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate (MUGA) entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dL è accettabile.)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono eleggibili per questo studio. Il test non è richiesto per entrare nel protocollo

  • Per i pazienti con evidenza nota di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • Nota: un test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia soppressiva. I pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad esempio, pazienti immunizzati contro l'epatite B)

  • Per i pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV), devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

    • Nota: un test positivo noto per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile durante la terapia soppressiva
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Il potenziale fertile è definito come qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per i partecipanti in età fertile (partecipanti che potrebbero rimanere incinte o che potrebbero mettere incinta un partner) durante la terapia e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; questa inclusione è necessaria perché il trattamento in questo studio può essere significativamente teratogeno (vedere la Sezione 9 per la definizione di contraccezione altamente efficace). Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte del paziente e/o del partner e a continuare l'uso della contraccezione per la durata del trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile le cui partner sono in stato di gravidanza dovrebbero usare il preservativo per tutta la durata della gravidanza. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti, l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per il cancro in studio nel contesto della malattia non resecabile o ricorrente e/o metastatica

    • Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso; è consentita una precedente terapia mirata al recettore degli androgeni in qualsiasi contesto; è consentita una precedente terapia sistemica, comprese le terapie mirate a HER2 somministrate come terapia neoadiuvante, terapia adiuvante e/o in concomitanza con radiazioni
  • I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con intento palliativo devono avere tutte le tossicità correlate al trattamento precedente recuperate a =< grado 1 prima della registrazione

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: i pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
    • Anomalie elettrolitiche persistenti di grado 3-4 (CTCAE versione 5.0) che non possono essere invertite nonostante la sostituzione, come indicato dalla ripetizione del test
    • Il paziente non deve avere un'infezione attiva che richieda antibiotici EV
  • >= neuropatia periferica di grado 3
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC del torace
  • Qualsiasi grado di evento di emorragia o sanguinamento>= 3 entro 28 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile ad ado-trastuzumab emtansine, trastuzumab e/o docetaxel (o uno qualsiasi dei loro eccipienti)

  • Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline:

    • Doxorubicina o doxorubicina liposomiale > 500 mg/m^2
    • Epirubicina > 900 mg/m^2
    • Mitoxantrone > 120 mg/m^2
    • Nota: se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di un'antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di doxorubicina 500 mg/m^2
  • Gravidanza e individui che non vogliono interrompere l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (docetaxel, trastuzumab)
I pazienti ricevono docetaxel EV per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Anticorpo monoclonale anti-erbB2
  • Anticorpo monoclonale anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • Anticorpo monoclonale c-erb-2
  • Anticorpo monoclonale HER2
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • MoAb HER2
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilare SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab biosimilare SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Sperimentale: Braccio II (trastuzumab emtansine)
I pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Trastuzumab Emtansine
Dato IV
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Coniugato anticorpo-farmaco Trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconiugato Trastuzumab-MCC-DM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 98 eventi di PFS, valutati fino a 5 anni
Il metodo di Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare i tassi di PFS. Verrà utilizzato un test log-rank per valutare se T-DM1 mostra un segnale di PFS migliore rispetto al braccio di controllo. I modelli di rischi proporzionali di Cox, inclusi i fattori di stratificazione e senza/senza altre covariate chiave (ad esempio, Zubrod performance status), saranno utilizzati per stimare il rapporto di rischio dell'effetto del trattamento insieme a intervalli di confidenza dell'80% e del 95%.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. L'analisi avviene dopo che sono stati segnalati 98 eventi di PFS, valutati fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
La risposta complessiva del tumore nei pazienti sarà valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Solo i pazienti randomizzati con malattia misurabile presente al basale saranno considerati valutabili per la risposta. L'ORR, definito come la proporzione delle migliori risposte complessive complete e parziali (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) sarà calcolato con i rispettivi intervalli di confidenza (CI) dell'80% e del 95% basati su approssimazioni normali.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
La durata della risposta complessiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento cominciato). Se il numero di responder è sufficiente, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare i tassi DOR insieme alla mediana di DOR e IC 95%.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
I tassi di OS saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra le braccia verrà eseguito utilizzando un logrank test (livello di significatività unilaterale 0,10). I modelli di rischi proporzionali di Cox con i fattori di stratificazione e senza/senza altre covariate chiave (ad es., Zubrod performance status) saranno utilizzati per stimare il rapporto di rischio dell'effetto del trattamento insieme a intervalli di confidenza dell'80% e del 95%.
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione (v) 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi (AE) per grado saranno forniti per braccio di trattamento. Verranno forniti i conteggi e le frequenze per l'evento avverso di grado peggiore sperimentato dal paziente per braccio di trattamento. La proporzione di pazienti con almeno un AE di grado 3 o superiore sarà confrontata tra i bracci di trattamento. Tutti i confronti saranno testati utilizzando un test chi-quadrato, o il test esatto di Fisher se le frequenze cellulari sono < 5, con un livello di significatività di 0,10. Inoltre, per queste proporzioni verranno forniti intervalli di confidenza dell'80% e del 95%.
Dall'inizio del trattamento all'ultimo follow-up, valutato fino a 5 anni
Interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
La proporzione di interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi tra i bracci verrà confrontata utilizzando un test chi-quadrato (alfa a due code di 0,10). Inoltre, per queste proporzioni verranno forniti intervalli di confidenza dell'80% e del 95%. Un test chi-quadrato a due gruppi con un livello di significatività bilaterale del 10% avrà il 90% di capacità di rilevare la differenza tra la proporzione Braccio 2 di 0,15 e la proporzione Braccio 1 di 0,40 (odds ratio di 3,8) quando il numero di pazienti randomizzati in ogni gruppo è 58. Queste cifre sono ragionevoli sulla base dei dati degli studi sul carcinoma mammario (40,9% contro [vs.] 7,2% per docetaxel più trastuzumab [TH] e ado-trastuzumab emtansine [T-DM1] da soli).
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Tossicità riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi
Gli eventi avversi segnalati dal paziente saranno valutati utilizzando PRO-CTCAE selezionati.
Dalla randomizzazione a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per i pazienti che ricevono un trattamento crossover a T-DM1/TH dopo la progressione della malattia nel braccio TH/T-DM1
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento crossover alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni
La risposta complessiva del tumore sarà valutata mediante RECIST v1.1 (vedere Sezione 13). L'ORR, definito come la proporzione di risposte complete e parziali (CR+PR) per i pazienti che passano dopo la progressione della malattia da T-DM1 (TH) a TH (T-DM1), sarà calcolato con i rispettivi IC 80% e 95% .
Dall'inizio del trattamento crossover alla progressione della malattia, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan L Ho, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN010 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-04353 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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