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Test dell'uso di Ado-Trastuzumab Emtansine rispetto al trattamento abituale (chemioterapia con Docetaxel Plus Trastuzumab) per carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo ricorrente, metastatico o non resecabile

28 aprile 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio di fase II controllato e randomizzato di Docetaxel Plus Trastuzumab rispetto ad Ado-Trastuzumab Emtansine per carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo ricorrente, metastatico o naive al trattamento, non resecabile

Questo studio di fase II verifica se l'ado-trastuzumab emtansine funziona per ridurre i tumori in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo che si è ripresentato (ricorrente), diffuso in altre parti del corpo (metastatico) o che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) ). Trastuzumab emtansine è un anticorpo monoclonale, chiamato trastuzumab, legato a un farmaco chemioterapico chiamato emtansine. Trastuzumab si lega alle cellule tumorali HER2 positive in modo mirato e rilascia emtansine per ucciderle. Trastuzumab emtansine può funzionare meglio rispetto al normale trattamento di chemioterapia con docetaxel e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se trastuzumab emtansine (ado-trastuzumab emtansine [T-DM1]) mostri una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a docetaxel più trastuzumab (TH) nelle recidive e/o metastatiche (R/M) HER2 positive pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari (SGC) che non hanno ricevuto in precedenza terapia con HER2 per malattia non resecabile o ricorrente e/o metastatica, come determinato dalla valutazione locale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta globale (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 criteri tra i bracci.

II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci. III. Confrontare la tossicità utilizzando i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 tra i bracci.

IV. Valutare la tossicità segnalata dal paziente, come misurata dal risultato riportato dal paziente (PRO)-CTCAE, tra i bracci, ed esplorare gli eventi avversi sintomatici (AE) riferiti dal paziente per la tollerabilità di ciascun braccio di trattamento misurata dal PRO-CTCAE.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'ORR nei pazienti che ricevono un trattamento crossover a T-DM1/TH dopo la progressione della malattia nel braccio TH/T-DM1.

II. Raccogliere campioni di sangue e tessuto per futuri studi scientifici traslazionali per esaminare in che modo la genetica del tumore, l'output/l'espressione della segnalazione HER2 e l'eterogeneità tumorale di HER2 influiscono sull'efficacia di TH e T-DM1.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti ricevono docetaxel per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 833-574-2273
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
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          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Sospeso
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel W. Bowles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • Reclutamento
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel W. Bowles
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 720-848-0650
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-946-7447
        • Investigatore principale:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Attivo, non reclutante
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Broadlawns Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-282-2200
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-6727
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
      • Waukee, Iowa, Stati Uniti, 50263
        • Reclutamento
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-241-3305
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • The Iowa Clinic PC
        • Investigatore principale:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Reclutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
        • Investigatore principale:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Reclutamento
        • UPMC Western Maryland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 240-964-1400
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Paul L. Swiecicki
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Attivo, non reclutante
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Attivo, non reclutante
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-824-7309
          • Email: CCTO@mssm.edu
        • Investigatore principale:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Attivo, non reclutante
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Reclutamento
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-874-7000
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Reclutamento
        • UPMC Altoona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Reclutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Attivo, non reclutante
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Reclutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-838-1900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • Reclutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • Reclutamento
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-534-4724
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 724-230-3030
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • North Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Reclutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-647-8073
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-784-4900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-533-8762
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Reclutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-367-6454
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 412-502-3920
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 814-676-7900
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • Reclutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Reclutamento
        • Divine Providence Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • Reclutamento
        • UPMC Memorial
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 717-724-6760
        • Investigatore principale:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-811-8480
        • Investigatore principale:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Contatto:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Sospeso
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Investigatore principale:
          • Dan S. Zuckerman
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-804-8824
        • Investigatore principale:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Stuart J. Wong
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma della ghiandola salivare HER2-positivo (SGC)

    • Nota: la maggior parte degli SGC HER2-positivi sono carcinomi dei dotti salivari (SDC), ma in misura minore, altri sottotipi di SGC possono essere HER2-positivi (ad esempio, adenocarcinomi, carcinomi mucoepidermoidi, ecc.) e possono essere inclusi nel studia. Inoltre, i patologi possono firmare gli SDC sotto altri descrittori (ad es. ex adenoma pleomorfo, adenocarcinoma) e questi sarebbero idonei se sono HER2-positivi.

    • Nota: è necessaria la valutazione di HER2 basata sull'immunoistochimica del sito locale (IHC), sull'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o sul sequenziamento di nuova generazione locale/commerciale (NGS). Uno qualsiasi dei seguenti criteri osservati in un tumore primario o metastasi soddisferebbe la definizione dello studio per "HER2-positivo":

      • Immunoistochimica (IHC) (3+) secondo le linee guida del cancro al seno del College of American Pathologists (CAP)
      • Amplificazione genica mediante FISH (rapporto HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplificazione genica mediante NGS (fold change > 2)
  • Pazienti con malattia non resecabile che non sono candidati a chirurgia curativa o radioterapia O recidiva o malattia metastatica evidente all'imaging radiologico

  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione

    • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante determina che non è necessario un trattamento specifico immediato del SNC ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione

  • Le seguenti immagini entro 60 giorni prima della registrazione:

    • Tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) del collo (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) E
    • TAC del torace (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni) E
    • TC o RM dell'addome e del bacino, se clinicamente indicato (qualità diagnostica con mezzo di contrasto, salvo controindicazioni)
  • Età >= 18
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50% valutata mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multigate (MUGA) entro 30 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (entro 14 giorni prima della registrazione) (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina [Hgb] >= 9,0 g/dL è accettabile.)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE clearance della creatinina calcolata (CrCl) >= 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 1,5 x ULN istituzionale (entro 14 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi prima della registrazione sono eleggibili per questo studio. Il test non è richiesto per entrare nel protocollo

  • Per i pazienti con evidenza nota di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata

    • Nota: un test positivo noto per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV sAg) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile con la terapia soppressiva. I pazienti immuni all'epatite B (anticorpo di superficie anti-epatite B positivi) sono idonei (ad esempio, pazienti immunizzati contro l'epatite B)

  • Per i pazienti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV), devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile

    • Nota: un test positivo noto per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) che indica un'infezione acuta o cronica renderebbe il paziente non idoneo a meno che la carica virale non diventi rilevabile durante la terapia soppressiva
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo (in persone in età fertile) entro 14 giorni prima della registrazione. Il potenziale fertile è definito come qualsiasi persona che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non è in postmenopausa
  • Disponibilità a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per i partecipanti in età fertile (partecipanti che potrebbero rimanere incinte o che potrebbero mettere incinta un partner) durante la terapia e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; questa inclusione è necessaria perché il trattamento in questo studio può essere significativamente teratogeno (vedere la Sezione 9 per la definizione di contraccezione altamente efficace). Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di contraccezione non ormonale o due forme efficaci di contraccezione non ormonale da parte del paziente e/o del partner e a continuare l'uso della contraccezione per la durata del trattamento in studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. I pazienti di sesso maschile le cui partner sono in stato di gravidanza dovrebbero usare il preservativo per tutta la durata della gravidanza. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio e, per i pazienti trattati negli Stati Uniti, l'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per il cancro in studio nel contesto della malattia non resecabile o ricorrente e/o metastatica

    • Nota: è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso; è consentita una precedente terapia mirata al recettore degli androgeni in qualsiasi contesto; è consentita una precedente terapia sistemica, comprese le terapie mirate a HER2 somministrate come terapia neoadiuvante, terapia adiuvante e/o in concomitanza con radiazioni
  • I pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia con intento palliativo devono avere tutte le tossicità correlate al trattamento precedente recuperate a =< grado 1 prima della registrazione

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Classificazione funzionale III/IV della New York Heart Association (Nota: i pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association.)
    • Anomalie elettrolitiche persistenti di grado 3-4 (CTCAE versione 5.0) che non possono essere invertite nonostante la sostituzione, come indicato dalla ripetizione del test
    • Il paziente non deve avere un'infezione attiva che richieda antibiotici EV
  • >= neuropatia periferica di grado 3
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla TC del torace
  • Qualsiasi grado di evento di emorragia o sanguinamento>= 3 entro 28 giorni prima della registrazione
  • Anamnesi di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile ad ado-trastuzumab emtansine, trastuzumab e/o docetaxel (o uno qualsiasi dei loro eccipienti)

  • Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline:

    • Doxorubicina o doxorubicina liposomiale > 500 mg/m^2
    • Epirubicina > 900 mg/m^2
    • Mitoxantrone > 120 mg/m^2
    • Nota: se è stata utilizzata un'altra antraciclina o più di un'antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di doxorubicina 500 mg/m^2
  • Gravidanza e individui che non vogliono interrompere l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (docetaxel, trastuzumab)
I pazienti ricevono docetaxel IV oltre 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche trastuzumab IV per 90 minuti nel giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sul braccio I (Th) possono attraversare il braccio II (T-DM1) dopo la prima progressione. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta di campioni di sangue e durante lo screening e in studio, nonché una biopsia durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin biosimilare PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilare PF-05280014
  • Erzuma
  • Ogivri
  • Ontruzzante
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab biosimilare ABP 980
  • Trastuzumab biosimilare ALT02
  • trastuzumab biosimilare EG12014
  • Trastuzumab biosimilare HLX02
  • Trastuzumab biosimilare PF-05280014
  • Trastuzumab biosimilare SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab biosimilare SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab biosimilare QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab biosimilare CT-P6
  • Bicelti
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX02
  • HLX-02
  • PF05280014
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Braccio II (trastuzumab emtansine)
I pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 90 minuti nel giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti su ARM II (T-DM1) possono attraversare il braccio I (Th) dopo la prima progressione. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o MRI durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta di campioni di sangue e durante lo screening e in studio, nonché una biopsia durante lo screening.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Biologico: Trastuzumab Emtansine
Dato IV
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Coniugato anticorpo-farmaco Trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconiugato Trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: ARM III (trastuzumab deruxtecan)
I pazienti ricevono trastuzumab deruxtecan IV oltre 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti sono sottoposti a scansione TC o risonanza magnetica ed eco o scansione MUGA durante lo studio. I pazienti possono anche sottoporsi a raccolta di campioni di sangue e durante lo screening e in studio, nonché una biopsia durante lo screening.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Biologico: Trastuzumab Deruxtecan
Dato IV
Altri nomi:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • OMS 10516
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) (coorte HER2-positive)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare i tassi di PFS. Verrà utilizzato un test log-rank per valutare se il trastuzumab emtansina (T-DM1) mostra un segnale di PFS migliore rispetto al braccio di controllo. I modelli di rischi proporzionali di Cox, compresi i fattori di stratificazione e con/out altre covariate chiave (ad esempio, lo stato di prestazioni di Zubrod), saranno utilizzati per stimare il rapporto di rischio di effetto di trattamento con intervalli di confidenza dell'80% e 95%.
Dalla randomizzazione alla progressione o alla morte della malattia dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta oggettiva (ORR) (coorte che esprime-bassa HER2)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un anno o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla discrezione del medico per interrompere il trattamento o il ritiro del paziente del consenso, a seconda di quale si verifichi prima.), Valutati fino a 5 yeat
La risposta complessiva del tumore nei pazienti sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Definito come la proporzione di soggetti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Nota: per un singolo paziente, BOR è la migliore risposta (nell'ordine di CR, PR, malattia stabile [SD] e malattia progressiva [PD]). Saranno inoltre fornite statistiche riassuntive della distribuzione posteriore ORR e intervalli credibili al 95%.
Dall'inizio del trattamento fino a un anno o fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla discrezione del medico per interrompere il trattamento o il ritiro del paziente del consenso, a seconda di quale si verifichi prima.), Valutati fino a 5 yeat

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr (coorte HER2 positiva)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta complessiva del tumore nei pazienti sarà valutata secondo Recist 1.1. Solo i pazienti randomizzati che hanno una malattia misurabile presenti al basale saranno considerati valutabili per la risposta. L'ORR, definito come la proporzione di risposte complete complete e parziali (CR+PR) verrà calcolata con le rispettive approssimazioni normali basate sull'80% e al 95% (CI).
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR) (coorte HER2 positiva)
Lasso di tempo: Dal tempo i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale sia la prima registrazione) fino alla prima data in cui è documentata oggettivamente la malattia ricorrente o progressiva, valutata fino a 5 anni
Se il numero di responder è sufficiente, il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare i tassi DOR insieme alla mediana di DOR e al 95% di IC.
Dal tempo i criteri di misurazione sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale sia la prima registrazione) fino alla prima data in cui è documentata oggettivamente la malattia ricorrente o progressiva, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) (coorte HER2-positive)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le tariffe del sistema operativo saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e il confronto tra le braccia verrà eseguito utilizzando un test LOGrank (livello di significatività unilaterale 0,10). I modelli di rischi proporzionali di Cox con i fattori di stratificazione e con/out altre covariate chiave (ad esempio, lo stato delle prestazioni di Zubrod) verranno utilizzati per stimare il rapporto di rischio di effetto terapeutico insieme a intervalli di confidenza dell'80% e del 95%.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (coorte HER2-positive)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dalla dose di trattamento dell'ultimo studio
Gli eventi avversi (AES) saranno classificati utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.0. I conteggi di tutti gli eventi avversi (eventi avversi per grado saranno forniti dal braccio di trattamento. I conteggi e le frequenze saranno forniti per la peggiore AE di grado sperimentato dal paziente dal braccio di trattamento. La percentuale di pazienti con almeno un AE di grado 3 o superiore verrà confrontata tra i bracci di trattamento. Tutti i confronti verranno testati utilizzando un test chi-quadro o il test esatto di Fisher se le frequenze cellulari sono <5, con un livello di significatività di 0,10. Inoltre, per queste proporzioni saranno forniti intervalli di confidenza dell'80% e del 95%.
Fino a 30 giorni dalla dose di trattamento dell'ultimo studio
Discontinuazioni del trattamento dovute agli eventi avversi (coorte HER2-positive)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La percentuale di interruzioni del trattamento dovuta a eventi avversi tra le braccia verrà confrontata usando un test chi-quadro (alfa a due lati di 0,10). Inoltre, per queste proporzioni saranno forniti intervalli di confidenza dell'80% e del 95%. Un test chi-quadro a due gruppi con un livello di significatività a due lati al 10% avrà una potenza del 90% per rilevare la differenza tra la proporzione ARM 2 di 0,15 e la proporzione di braccio 1 di 0,40 (rapporto di probabilità di 3,8) quando il numero di pazienti randomizzati in ciascun gruppo è 58. Queste cifre sono ragionevoli in base ai dati delle prove sul cancro al seno (40,9% contro [vs.] 7,2% per docetaxel più trastuzumab [Th] e T-DM1 da soli).
Fino a 5 anni
Tossicità riportata dal paziente (coorte HER2-positive)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi avversi riportati dal paziente saranno valutati utilizzando Pro-CTCAE selezionati.
Fino a 5 anni
OS (HER2-basso che esprime coorte)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza in punta del 95% per tassi di 1 anno saranno calcolati utilizzando la trasformazione del log-log.
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
PFS (coorte che esprimono HER2-basso)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza in punta del 95% per tassi di 1 anno saranno calcolati utilizzando la trasformazione del log-log.
Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte di qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (HER2-basso che esprime coorte)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli AES saranno classificati usando CTCAE V5.0. Verranno forniti conteggi di tutti gli eventi avversi per grado. I conteggi e le frequenze saranno forniti per il peggior grado di grado sperimentato dal paziente. La percentuale di pazienti con almeno un AE di grado 3 o superiore sarà riassunta.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per i pazienti che ricevono un trattamento crossover a T-DM1/Th a seguito della progressione della malattia sul braccio Th/T-DM1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La risposta complessiva del tumore sarà valutata da RECIST V1.1 (vedere la sezione 13). L'ORR, definito come la proporzione di risposte complete e parziali (CR+PR) per i pazienti che si crossover dopo la progressione della malattia da T-DM1 (TH) a TH (T-DM1) saranno calcolati con i rispettivi IC dell'80% e del 95%.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan L Ho, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-HN010 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-04353 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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