Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa användningen av Ado-Trastuzumab Emtansin jämfört med den vanliga behandlingen (kemoterapi med Docetaxel Plus Trastuzumab) för återkommande, metastaserad eller icke-opererbar HER2-positiv spottkörtelcancer

14 augusti 2026 uppdaterad av: NRG Oncology

En kontrollerad, randomiserad fas II-studie av Docetaxel Plus Trastuzumab kontra Ado-Trastuzumab Emtansine för återkommande, metastaserande eller behandlingsnaiva, icke-opererbar HER2-positiv spottkörtelcancer

Denna fas II-studie testar om ado-trastuzumab emtansin verkar för att krympa tumörer hos patienter med HER2-positiv spottkörtelcancer som har kommit tillbaka (återkommande), spridit sig till andra ställen i kroppen (metastaserande) eller inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbar) ). Trastuzumab emtansin är en monoklonal antikropp, kallad trastuzumab, kopplad till ett kemoterapiläkemedel som kallas emtansin. Trastuzumab fäster till HER2-positiva cancerceller på ett målinriktat sätt och levererar emtansin för att döda dem. Trastuzumab emtansin kan fungera bättre jämfört med vanlig behandling av kemoterapi med docetaxel och trastuzumab vid behandling av patienter med spottkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att avgöra om trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) visar bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med docetaxel plus trastuzumab (TH) vid återkommande och/eller metastaserande (R/M) HER2-positiva patienter med spottkörtelcancer (SGC) som inte tidigare har fått HER2-behandling för inoperabel eller återkommande och/eller metastaserande sjukdom, enligt lokal bedömning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den övergripande svarsfrekvensen (ORR) med kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version (v)1.1 kriterier mellan armarna.

II. För att jämföra total överlevnad (OS) mellan armarna. III. För att jämföra toxicitet med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kriterier mellan armar.

IV. Att bedöma patientrapporterad toxicitet, mätt med patientrapporterat utfall (PRO)-CTCAE, mellan armarna, och utforska patientrapporterade symtomatiska biverkningar (AE) för tolerabilitet för varje behandlingsarm mätt med PRO-CTCAE.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att bedöma ORR hos patienter som får crossover-behandling till T-DM1/TH efter sjukdomsprogression på TH-armen/T-DM1-armen.

II. Att samla in blod- och vävnadsprover för framtida translationella vetenskapsstudier för att undersöka hur tumörgenetik, HER2-signalutgång/-uttryck och HER2-tumörheterogenitet påverkar TH- och T-DM1-effekten.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får docetaxel intravenöst (IV) under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också trastuzumab IV under 90 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienterna får trastuzumab emtansin IV under 90 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Aktiv, inte rekryterande
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Upphängd
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Rekrytering
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-post: Kpoct@kp.org
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • Rekrytering
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Noah S. Kalman
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Rekrytering
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • The Iowa Clinic PC
        • Huvudutredare:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Rekrytering
        • HaysMed
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Rekrytering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Rekrytering
        • Salina Regional Health Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Rekrytering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Rekrytering
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Huvudutredare:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Rekrytering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Rekrytering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • University Health Truman Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Huvudutredare:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Huvudutredare:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Förenta staterna, 43952
        • Rekrytering
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Rekrytering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
        • Rekrytering
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Rekrytering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Rekrytering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • Rekrytering
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17754
        • Rekrytering
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
        • Rekrytering
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Huvudutredare:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Huvudutredare:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Upphängd
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Rekrytering
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Huvudutredare:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Huvudutredare:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HER2-positiv spottkörtelcancer (SGC)

    • Obs: Majoriteten av HER2-positiva SGC är salivkanalkarcinom (SDC), men i mindre utsträckning kan andra SGC-subtyper vara HER2-positiva (t.ex. adenokarcinom, mucoepidermoida karcinom, etc.) och är berättigade att inkluderas på studie. Dessutom kan patologer logga ut SDC under andra deskriptorer (t.ex. ex-pleomorft adenom, adenokarcinom), och dessa skulle vara berättigade om de är HER2-positiva.

    • Obs: HER2-utvärdering baserad på lokal immunhistokemi (IHC), fluorescerande in-situ hybridisering (FISH) eller lokal/kommersiell nästa generations sekvensering (NGS) krävs. Vilket som helst av följande kriterier som observerats i en primär tumör eller metastas skulle uppfylla studiens definition för "HER2-positiv":

      • Immunhistokemi (IHC) (3+) enligt College of American Pathologists (CAP) riktlinjer för bröstcancer
      • Genamplifiering av FISH (HER2/CEP17-förhållande >= 2,0)
      • Genamplifiering med NGS (veckförändring > 2)
  • Patienter med icke-opererbar sjukdom som inte är kandidater för botande kirurgi eller strålning ELLER återkommande ELLER metastaserande sjukdom som är uppenbar vid röntgenundersökning

  • Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter behandling i centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression

    • Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterierna
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering

  • Följande bildtagning inom 60 dagar före registrering:

    • Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av halsen (diagnostisk kvalitet med kontrast, om det inte är kontraindicerat) OCH
    • CT-skanning av bröstkorgen (diagnostisk kvalitet med kontrast, om det inte är kontraindicerat) OCH
    • CT eller MRT av buken och bäckenet, om det är kliniskt indicerat (diagnostisk kvalitet med kontrast, om inte kontraindicerat)
  • Ålder >= 18
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % bedömd med ekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning inom 30 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3 (inom 14 dagar före registrering)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (inom 14 dagar före registrering) (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dL är acceptabelt.)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x övre gräns för normal (ULN) ELLER beräknad kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel (inom 14 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x institutionell ULN (inom 14 dagar före registrering)
  • Kända patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader före registrering är berättigade till denna studie. Testning krävs inte för inträde i protokollet

  • För patienter med kända tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat

    • Obs: Känt positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi. Patienter som är immuna mot hepatit B (anti-hepatit B ytantikroppspositiva) är berättigade (t.ex. patienter immuniserade mot hepatit B)

  • För patienter med en känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste de ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd

    • Obs: Känt positivt test för hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion skulle göra patienten olämplig om inte virusmängden blir oupptäckbar vid suppressiv terapi
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest (på fertila personer) inom 14 dagar före registrering. Fertilitet definieras som varje person som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal
  • Villig att använda högeffektiva preventivmedel för deltagare i fertil ålder (deltagare som kan bli gravida eller som kan impregnera en partner) under behandlingen och i 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; denna inkludering är nödvändig eftersom behandlingen i denna studie kan vara signifikant teratogen (se avsnitt 9 för definition av mycket effektiv preventivmedel). Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period
  • Män med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv form av icke-hormonell preventivmedel eller två effektiva former av icke-hormonell preventivmedel av patienten och/eller partnern, och att fortsätta använda preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och i minst 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Manliga patienter vars partner är gravida bör använda kondom under hela graviditeten. Män måste avstå från att donera spermier under samma period
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla studiespecifikt informerat samtycke innan studiestarten och, för patienter som behandlas i USA, tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk terapi för studiecancer vid inoperabel eller återkommande och/eller metastaserad sjukdom

    • Obs: Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten; tidigare androgenreceptorinriktad terapi i alla miljöer är tillåten; tidigare systemisk terapi, inklusive HER2-riktade terapier som ges som neoadjuvant terapi, adjuvant terapi och/eller samtidigt med strålning är tillåtet
  • Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling med palliativ avsikt måste ha alla toxiciteter relaterade till tidigare behandling återställda till =< grad 1 före registrering

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • New York Heart Association Functional Classification III/IV (Notera: Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification.)
    • Ihållande elektrolytavvikelser av grad 3-4 (CTCAE version 5.0) som inte kan vändas trots utbyte enligt upprepade tester
    • Patienten får inte ha en aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • >= grad 3 perifer neuropati
  • Interstitiell lungsjukdom eller lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid CT-skanning av bröstet
  • Eventuella blödningar eller blödningar grad >= 3 inom 28 dagar före registrering
  • Historik med allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som ado-trastuzumab emtansin, trastuzumab och/eller docetaxel (eller något av deras hjälpämnen)

  • Historik av exponering för följande kumulativa doser av antracykliner:

    • Doxorubicin eller liposomalt doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Obs: Om en annan antracyklin, eller mer än en antracyklin har använts, får den kumulativa dosen inte överstiga motsvarande doxorubicin 500 mg/m^2
  • Graviditet och individer som inte vill avbryta amningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (docetaxel, trastuzumab)
Patienter får docetaxel IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandling upprepar var 21: e dag för upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också trastuzumab IV under 90 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter på arm I (th) kan korsa till ARM II (T-DM1) efter första progression. Patienter genomgår en CT -skanning eller MRT under hela försöket. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov och under screening och studier, liksom en biopsi under screening.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Biologisk: Trastuzumab
Givet IV
Andra namn:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Docetaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå en biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: ARM II (trastuzumab emtansine)
Patienter får trastuzumab emtansine IV under 90 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter på ARM II (T-DM1) kan korsa över till arm I (th) efter första progression. Patienter genomgår en CT -skanning eller MRT under hela försöket. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov och under screening och studier, liksom en biopsi under screening.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Givet IV
Andra namn:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antikropp-läkemedelskonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå en biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: ARM III (trastuzumab deruxtecan)
Patienterna får trastuzumab deruxtecan IV under 30-90 minuter på dag 1 i varje cykel. Cykler upprepas var 21: e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår en CT -skanning eller MRI och Echo eller Muga -skanning under hela försöket. Patienter kan också genomgå insamling av blodprov och under screening och studier, liksom en biopsi under screening.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Biologisk: Trastuzumab Deruxtecan
Givet IV
Andra namn:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå en biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS-hastigheter. Ett log-rank-test kommer att användas för att bedöma om trastuzumab emtansine (T-DM1) visar en signal om bättre PFS än kontrollarmen. Cox -proportionella riskmodeller, inklusive stratifieringsfaktorerna och med/ut andra viktiga kovariater (t.ex. Zubrod -prestationsstatus) kommer att användas för att uppskatta behandlingseffektriskförhållandet tillsammans med 80% och 95% konfidensintervall.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömde upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsram: Från början av behandlingen upp till ett år eller fram till sjukdomens utveckling, oacceptabel toxicitet, läkarnas diskretion att avbryta behandling eller patientens tillbakadragande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.)
Övergripande tumörrespons hos patienter kommer att bedömas enligt kriterierna för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST) 1.1. Definieras som andelen försökspersoner som uppnådde det bästa totala svaret (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). Obs: För en enskild patient är BOR det bästa svaret (i ordning av CR, PR, stabil sjukdom [SD] och progressiv sjukdom [PD]). Sammanfattningsstatistik över ORR -posteriorfördelningen och 95% trovärdiga intervall kommer också att tillhandahållas.
Från början av behandlingen upp till ett år eller fram till sjukdomens utveckling, oacceptabel toxicitet, läkarnas diskretion att avbryta behandling eller patientens tillbakadragande av samtycke, beroende på vad som inträffar först.)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orr (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Upp till 5 år
Övergripande tumörrespons hos patienter kommer att bedömas enligt RECIST 1.1. Endast randomiserade patienter som har mätbar sjukdom närvarande vid baslinjen kommer att betraktas som utvärderbar för svar. ORR, definierad som andelen kompletta och partiella bästa övergripande svar (CR+PR) kommer att beräknas med deras respektive 80% och 95% konfidensintervall (CI) baserade normala approximationer.
Upp till 5 år
Svarstid (DOR) (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Från tidsmätningskriterierna uppfylls CR eller PR (beroende på vad som först registreras) till det första datumet att återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 5 år
Om antalet svarare är tillräckligt kommer Kaplan-Meier-metoden att användas för att uppskatta DOR-priserna tillsammans med median av DOR och 95% CIS.
Från tidsmätningskriterierna uppfylls CR eller PR (beroende på vad som först registreras) till det första datumet att återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 5 år
Övergripande överlevnad (OS) (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Upp till 5 år
OS-hastigheter kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och jämförelse mellan armar kommer att utföras med ett Logrank-test (0,10 ensidig signifikansnivå). Cox -proportionella riskmodeller med stratifieringsfaktorer och med/ut andra viktiga kovariater (t.ex. Zubrod -prestationsstatus) kommer att användas för att uppskatta behandlingseffektens riskförhållande tillsammans med 80% och 95% konfidensintervall.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Upp till 30 dagar från den senaste studiebehandlingsdosen
Biverkningar (AES) kommer att betygsättas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version (V) 5.0. Räkningar av alla biverkningar (AES) efter klass kommer att tillhandahållas av behandlingsarm. Räkningar och frekvenser kommer att tillhandahållas för den värsta klass AE som upplever av patienten genom behandlingsarm. Andelen patienter med minst en grad 3 eller högre AE kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. Alla jämförelser testas med ett chi-square-test, eller Fishers exakta test om cellfrekvenser är <5, med en signifikansnivå på 0,10. Dessutom kommer 80% och 95% konfidensintervall att tillhandahållas för dessa proportioner.
Upp till 30 dagar från den senaste studiebehandlingsdosen
Behandlingsavbrott på grund av AE: er (HER2-positiva kohort)
Tidsram: Upp till 5 år
Andelen behandlingsavbrott på grund av biverkningar mellan armarna kommer att jämföras med hjälp av ett chi-kvadrat-test (tvåsidig alfa på 0,10). Dessutom kommer 80% och 95% konfidensintervall att tillhandahållas för dessa proportioner. Ett tvågrupps chi-kvadrat-test med en 10% tvåsidig signifikansnivå kommer att ha 90% effekt för att upptäcka skillnaden mellan ARM 2-andelen 0,15 och ARM 1-andel 0,40 (oddsförhållandet 3,8) när antalet randomiserade patienter i varje grupp är 58. Dessa siffror är rimliga baserade på data från bröstcancerförsök (40,9% mot [mot] 7,2% för docetaxel plus trastuzumab [TH] och T-DM1 ensam).
Upp till 5 år
Patientrapporterad toxicitet (HER2-positiv kohort)
Tidsram: Upp till 5 år
Patientrapporterade biverkningar kommer att bedömas med utvalda pro-CTCAE.
Upp till 5 år
OS (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsram: Tid från behandlingsinitiering till dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och 95% punktvis konfidensintervall för 1-åriga priser kommer att beräknas med log-log-transformationen.
Tid från behandlingsinitiering till dödsfall av någon orsak, bedömd upp till 5 år
PFS (HER2-Low Expressing Cohort)
Tidsram: Tid från behandlingsinitiering till sjukdomens progression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och 95% punktvis konfidensintervall för 1-åriga priser kommer att beräknas med log-log-transformationen.
Tid från behandlingsinitiering till sjukdomens progression eller död av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (HER2-Low uttrycker kohort)
Tidsram: Upp till 5 år
AE: er kommer att betygsättas med CTCAE v5.0. Räkningar för alla AE: er efter betyg kommer att tillhandahållas. Räkningar och frekvenser kommer att tillhandahållas för den värsta klass AE som upplever av patienten. Andelen patienter med minst en grad 3 eller högre AE kommer att sammanfattas.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för patienter som får crossover-behandling till T-DM1/Th efter sjukdomsprogression på TH/T-DM1-armen
Tidsram: Upp till 5 år
Övergripande tumörrespons kommer att bedömas med RECIST v1.1 (se avsnitt 13). ORR, definierad som andelen kompletta och partiella svar (CR+PR) för patienter som crossover efter sjukdomsprogression från T-DM1 (TH) till TH (T-DM1) kommer att beräknas med deras respektive 80% och 95% CI.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alan L Ho, NRG Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-HN010 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-04353 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera