Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ado-Trastutsumab Emtansinen käytön testaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kemoterapia Docetaxel Plus Trastutsumabilla) uusiutuvan, metastaattisen tai leikkaamattoman HER2-positiivisen sylkirauhassyövän hoidossa

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Kontrolloitu, satunnaistettu vaiheen II Docetaxel Plus Trastutsumab Versus Ado-Trastutsumab Emtansine -tutkimus uusiutuvan, metastasoituneen tai hoitoon naimaton, ei-leikkauskelvoton HER2-positiivinen sylkirauhassyöpä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, toimiiko ado-trastutsumabiemtansiini kutistaen kasvaimia potilailla, joilla on HER2-positiivinen sylkirauhassyöpä, joka on uusiutunut (toistuva), levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). ). Trastutsumabiemtansiini on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään trastutsumab, joka on yhdistetty emtansiini-nimiseen kemoterapialääkkeeseen. Trastutsumabi kiinnittyy kohdistetulla tavalla HER2-positiivisiin syöpäsoluihin ja kuljettaa emtansiinia tappamaan ne. Trastutsumabiemtansiini saattaa toimia paremmin verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan dosetakselilla ja trastutsumabilla hoidettaessa potilaita, joilla on sylkirauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Sen määrittäminen, osoittaako trastutsumabiemtansiini (ado-trastutsumabiemtansiini [T-DM1]) parempaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna dosetakseliin ja trastutsumabiin (TH) uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa (R/M) HER2-positiivisessa sylkirauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HER2-hoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai uusiutuvaan ja/tai metastaattiseen sairauteen paikallisen arvioinnin mukaan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa yleistä vasteprosenttia (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version (v)1.1 kriteereillä eri haarojen välillä.

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu aseiden välillä. III. Myrkyllisyyden vertaaminen haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) v5.0 kriteereiden avulla eri haarojen välillä.

IV. Potilaan ilmoittaman toksisuuden arvioimiseksi, mitattuna potilaan raportoiman tuloksen (PRO)-CTCAE:llä, haarojen välillä, ja tutkia potilaiden ilmoittamia oireenmukaisia ​​haittavaikutuksia (AE) kunkin hoitohaaran siedettävyyden osalta PRO-CTCAE:llä mitattuna.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. ORR:n arvioiminen potilailla, jotka saavat T-DM1/TH-hoitoa taudin etenemisen jälkeen TH-haarassa/T-DM1-haarassa.

II. Veri- ja kudosnäytteiden kerääminen tulevia translaatiotieteellisiä tutkimuksia varten, jotta voidaan selvittää, kuinka kasvaimen genetiikka, HER2-signaloinnin tuotto/ekspressio ja HER2-kasvaimen heterogeenisyys vaikuttavat TH- ja T-DM1-tehokkuuteen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat dosetakselia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös trastutsumabia IV 90 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat trastutsumabiemtansiini IV:tä 90 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 833-574-2273
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Keskeytetty
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Rekrytointi
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel W. Bowles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • Rekrytointi
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel W. Bowles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 720-848-0650
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Noah S. Kalman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 786-596-2000
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-946-7447
        • Päätutkija:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Rekrytointi
        • Carle at The Riverfront
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Rekrytointi
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital East
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Rekrytointi
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-689-7658
          • Sähköposti: sbenson@iora.org
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Broadlawns Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-282-2200
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Rekrytointi
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-3305
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Rekrytointi
        • The Iowa Clinic PC
        • Päätutkija:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • Rekrytointi
        • HaysMed
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Rekrytointi
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Rekrytointi
        • Salina Regional Health Center
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Rekrytointi
        • UPMC Western Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 240-964-1400
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 617-638-8265
        • Päätutkija:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Paul L. Swiecicki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Fairview Southdale Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Rekrytointi
        • United Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • University Health Truman Medical Center
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Päätutkija:
          • Prakash C. Neupane
        • Ottaa yhteyttä:
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-824-7309
          • Sähköposti: CCTO@mssm.edu
        • Päätutkija:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Päätutkija:
          • Alan L. Ho
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
        • Rekrytointi
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-874-7000
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-231-4440
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Rekrytointi
        • UPMC Altoona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Rekrytointi
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Rekrytointi
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Rekrytointi
        • IRMC Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
        • Rekrytointi
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-534-4724
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-230-3030
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-533-8762
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-502-3920
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-676-7900
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17754
        • Rekrytointi
        • Divine Providence Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
        • Rekrytointi
        • UPMC Memorial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 717-724-6760
        • Päätutkija:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Päätutkija:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Keskeytetty
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin R. Alesi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Päätutkija:
          • Dan S. Zuckerman
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-8824
        • Päätutkija:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Stuart J. Wong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Rekrytointi
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Rekrytointi
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Rekrytointi
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Päätutkija:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HER2-positiivisen sylkirauhassyövän (SGC) diagnoosi

    • Huomautus: Suurin osa HER2-positiivisista SGC-soluista on sylkitiehyesyöpää (SDC), mutta pienemmässä määrin muut SGC-alatyypit voivat olla HER2-positiivisia (esim. adenokarsinoomat, mukoepidermoidiset karsinoomat jne.) ja ne voidaan sisällyttää opiskella. Lisäksi patologit voivat kirjata ulos SDC:t muilla kuvailijoilla (esim. ex-pleomorfinen adenooma, adenokarsinooma), ja nämä ovat kelvollisia, jos ne ovat HER2-positiivisia.

    • Huomautus: Paikalliseen immunohistokemiaan (IHC), fluoresoivaan in situ -hybridisaatioon (FISH) tai paikalliseen/kaupalliseen seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) perustuva HER2-arviointi vaaditaan. Mikä tahansa seuraavista primaarisessa kasvaimessa tai metastaasissa havaituista kriteereistä täyttäisi "HER2-positiivisen" tutkimuksen määritelmän:

      • Immunohistokemia (IHC) (3+) College of American Pathologists (CAP) rintasyöpäohjeiden mukaisesti
      • Geenien monistus FISH:lla (HER2/CEP17-suhde >= 2,0)
      • Geenien monistus NGS:llä (kertamuutos > 2)
  • Potilaat, joilla on leikkaamaton sairaus, joille ei voida tehdä parantavaa leikkausta tai sädehoitoa TAI uusiutuva TAI metastaattinen sairaus, joka on ilmeinen radiologisessa kuvantamisessa

  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä

    • Potilaat, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiivisia aivometastaaseja) tai leptomeningeaalista sairautta, ovat kelvollisia, jos hoitava lääkäri katsoo, että välitöntä keskushermostokohtaista hoitoa ei tarvita eikä sitä todennäköisesti tarvita ensimmäisen hoitojakson aikana.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • Historia/fyysinen tarkastus 30 päivää ennen ilmoittautumista

  • Seuraavat kuvat 60 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä:

    • kaulan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) (diagnostinen laatu kontrastilla, ellei se ole vasta-aiheista) JA
    • Rintakehän CT-kuvaus (diagnostinen laatu kontrastilla, ellei se ole vasta-aiheista) JA
    • Vatsan ja lantion CT tai MRI, jos se on kliinisesti aiheellista (diagnostinen laatu kontrastilla, ellei se ole vasta-aiheista)
  • Ikä >= 18
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % arvioituna kaikukardiogrammilla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA) 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä) (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= 9,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x laitoksen ULN (14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja viruskuormitusta ei havaittu 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä. Testausta ei vaadita protokollaan pääsemiseksi

  • Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista

    • Huomautus: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBV sAg) tiedossa oleva positiivinen testi, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuorma tule havaitsemattomaksi suppressiivisessa hoidossa. Potilaat, jotka ovat immuuneja hepatiitti B:lle (anti-hepatiitti B -pinta-vasta-ainepositiiviset), ovat kelvollisia (esim. B-hepatiittia vastaan ​​immunisoidut potilaat)

  • Potilaiden, joilla on tiedossa hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, heidän on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma

    • Huomautus: Tunnettu positiivinen testi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA), joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon, tekisi potilaan kelpaamattomaksi, ellei viruskuormaa tule havaitsemattomaksi estävässä hoidossa
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Hedelmälliseksi katsottavaksi katsotaan henkilö, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella
  • halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville osallistujille (osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi tai tulla raskaaksi kumppaninsa kanssa) hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; tämä sisällyttäminen on tarpeen, koska hoito tässä tutkimuksessa voi olla merkittävästi teratogeeninen (katso kohdasta 9 erittäin tehokkaan ehkäisyn määritelmä). Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana
  • Miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimushoidon ajan. ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden, joiden kumppanit ovat raskaana, tulee käyttää kondomia koko raskauden ajan. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja Yhdysvalloissa hoidetuille potilaille lupa, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen hoito tutkimussyövälle ei-leikkauskelpoisessa tai uusiutuvassa ja/tai metastaattisessa sairaudessa

    • Huomautus: Eri syövän aiempi kemoterapia on sallittu; aiempi androgeenireseptoriin kohdistettu hoito on sallittu kaikissa olosuhteissa; aiempi systeeminen hoito, mukaan lukien HER2-ohjatut hoidot, jotka annetaan neoadjuvanttihoitona, adjuvanttihoitona ja/tai samanaikaisesti sädehoidon kanssa
  • Potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai palliatiivista sädehoitoa, kaikkien aikaisempaan hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava toipuneet =< asteeseen 1 ennen rekisteröintiä

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III/IV (Huomautus: Potilailla, joilla on sydänsairauden historia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen riskiarviointi sydämen toiminnasta käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua.)
    • Jatkuvat asteen 3–4 (CTCAE-versio 5.0) elektrolyyttihäiriöt, joita ei voida korjata vaihdosta huolimatta, kuten toistetut testit osoittavat
    • Potilaalla ei saa olla aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • >= asteen 3 perifeerinen neuropatia
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, järjestäytyvä keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän TT-kuvauksessa
  • Kaikki verenvuototapahtumat, joiden luokka on >= 3 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aiempi allerginen reaktio yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ado-trastutsumabiemtansiini, trastutsumabi ja/tai dosetakseli (tai jokin niiden apuaine)

  • Aiempi altistuminen seuraaville kumulatiivisille antrasykliiniannoksille:

    • Doksorubisiini tai liposomaalinen doksorubisiini > 500 mg/m^2
    • Epirubisiini > 900 mg/m^2
    • Mitoksantroni > 120 mg/m^2
    • Huomautus: Jos on käytetty toista antrasykliiniä tai useampaa kuin yhtä antrasykliiniä, kumulatiivinen annos ei saa ylittää doksorubisiinin ekvivalenttia 500 mg/m^2
  • Raskaus ja henkilöt, jotka eivät halua lopettaa imetystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (dotsetakseli, trastuzumabi)
Potilaat saavat dotsetakselia IV yli 60 minuutin ajan jokaisen syklin päivänä 1. Hoito toistuu 21 päivän välein korkeintaan 6 sykliä taudin etenemisen tai hyväksymätöntä toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös trastutsumabia IV 90 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. ARM I: n (TH) potilaat voivat ylittää Arm II: n (T-DM1) ensimmäisen etenemisen jälkeen. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös käydä verinäytteen keräämisessä ja seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä biopsia seulonnan aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Trastutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastutsumabi Biosimilar ABP 980
  • Trastutsumabi Biosimilar ALT02
  • trastutsumabi biologisesti samankaltainen EG12014
  • Trastutsumabi Biosimilar HLX02
  • Trastutsumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastutsumab Biosimilar SB3
  • Trastutsumab-dkst
  • Trastutsumab-dttb
  • Trastutsumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastutsumabi Biosimilar SIBP-01
  • Trastutsumab-anns
  • Trastutsumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastutsumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastutsumabi Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastutsumab-strf
  • Herwenda
  • Trastutsumab-herw
  • Trastutsumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Käsivarsi II (trastuzumab Emtansine)
Potilaat saavat trastuzumab -emtansiini IV: n 90 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. ARM II: n (T-DM1) potilaat voivat ylittää käsivarren I (TH) ensimmäisen etenemisen jälkeen. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös käydä verinäytteen keräämisessä ja seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä biopsia seulonnan aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Biologinen: Trastutsumab Emtansine
Koska IV
Muut nimet:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastutsumab Emtansine
  • ADO-Trastutsumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastutsumab-DM1
  • Trastutsumab-MCC-DM1
  • Trastutsumab-MCC-DM1-vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • Trastutsumab-MCC-DM1-immunokonjugaatti
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Kokeellinen: Käsivarsi III (trastuzumab deruxtecan)
Potilaat saavat trastutsumabia deruxtecan IV: tä 30–90 minuutin aikana jokaisen syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään CT -skannaus tai MRI ja kaiku- tai muga -skannaus koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös käydä verinäytteen keräämisessä ja seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä biopsia seulonnan aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Multigated Acquisition Scan
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
  • Blood Pool Scan
  • Tasapainoradionuklidiangiografia
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidiventrikulografia
  • RNVG
  • SYMA-skannaus
  • Synkronoitu Multigated Acquisition -skannaus
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidiventrikulogrammiskannaus
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV-skannaus
Biologinen: Trastutsumab Deruxtecan
Koska IV
Muut nimet:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastutsumabi Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS-hintojen arvioimiseksi. Log-rank-testiä käytetään arvioimaan, osoittaako trastuzumab-emtansiini (T-DM1) paremman PFS: n signaali kuin ohjausvarsi. Cox -suhteelliset vaaramalleja, mukaan lukien stratifiointitekijät ja muiden keskeisten muuttujien (esim. Zubrodin suorituskyvyn tila), käytetään arvioimaan hoitovaikutuksen vaaran suhde 80% ja 95%: n luottamusväleihin.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioidaan jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (HER2-matala, joka ilmaisee kohorttia)
Aikaikkuna: Hoidon alusta vuoteen tai taudin etenemiseen saakka, kohtuuttoman toksisuuden, lääkärin harkintavaltaa hoidon lopettamiseksi tai potilaan suostumuksen vetäytyminen sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu.
Kasvaimen kokonaisvaste potilaissa arvioidaan vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1,1. Määritelty niiden henkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR). Huomaa: Yksittäiselle potilaalle BOR on paras vaste (CR: n, PR: n, vakaan sairauden [SD] ja progressiivisen sairauden [PD] luokkaa). ORR: n takaosan jakautumisen yhteenvetotilastot ja 95% uskottavat välit.
Hoidon alusta vuoteen tai taudin etenemiseen saakka, kohtuuttoman toksisuuden, lääkärin harkintavaltaa hoidon lopettamiseksi tai potilaan suostumuksen vetäytyminen sen mukaan, kumpi ensin tapahtuu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kasvaimen kokonaisvaste potilaissa arvioidaan RECIST 1,1: n mukaan. Vain satunnaistettuja potilaita, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, pidetään arvioitavissa vasteen kannalta. ORR, joka on määritelty täydellisten ja osittaisten parhaiden kokonaisvasteiden (CR+PR) osuudeksi, lasketaan vastaavilla 80% ja 95%: n luottamusväleillä (CI) perustuvilla normaaleilla likiarvoilla.
Jopa 5 vuotta
Vasteen kesto (DOR) (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Aikamittauskriteerit täyttyvät CR: lle tai PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioidaan jopa viisi vuotta saakka
Jos vastaajien lukumäärä on riittävä, Kaplan-Meier-menetelmää käytetään DOR-määrien arvioimiseksi sekä DOR: n mediaanin ja 95% CI: n kanssa.
Aikamittauskriteerit täyttyvät CR: lle tai PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioidaan jopa viisi vuotta saakka
Yleinen eloonjääminen (OS) (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
OS-nopeudet arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja käsivarsien välinen vertailu suoritetaan LOGRANK-testillä (0,10 yksipuolista merkitsevyystasoa). COX: n suhteellisia vaaramalleja, joissa on stratifikaatiokertoimet, ja muiden avainkovariaattien kanssa (esim. Zubrod -suorituskyvyn tila) käytetään arvioimaan hoidon vaikutuksen vaaran suhde 80% ja 95%: n luottamusväleihin.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä opintojen hoidon annoksesta
Haittavaikutukset (AES) luokitellaan käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien (CTCAE) versioon (V) 5.0. Kaikkien haittavaikutusten (AE: n) määrät luokan perusteella saadaan hoitovarsilla. Laskeet ja taajuudet annetaan pahimmalle luokan AE: lle, jonka potilas on kokenut hoitovarren mukaan. Potilaiden osuutta, joilla on vähintään yksi aste tai korkeampi AE, verrataan hoitoryhmien välillä. Kaikki vertailut testataan chi-neliötestillä tai Fisherin tarkkaa testiä, jos solutaajuudet ovat <5, merkitsevyystaso on 0,10. Lisäksi näihin mittasuhteisiin tarjotaan 80% ja 95%: n luottamusvälejä.
Enintään 30 päivää viimeisestä opintojen hoidon annoksesta
AES: n aiheuttamat hoidon lopetukset (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käsien välisistä haittavaikutuksista johtuvien hoidon lopetusten osuutta verrataan chi-neliötestillä (kaksipuolinen alfa 0,10). Lisäksi näihin mittasuhteisiin tarjotaan 80% ja 95%: n luottamusvälejä. Kaksiryhmän chi-neliötestillä, jolla on 10% kaksipuolisella merkitsevyystasolla, on 90%: n teho havaita eron, joka on 0,15 ja ARM 1: n osuus 0,40 (kertoimen suhde 3,8), kun satunnaistettujen potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä on 58. Nämä luvut ovat kohtuullisia rintasyöpätutkimusten tietojen perusteella (40,9% vs. [vs.] 7,2% dotsetakselilla plus trastuzumab [Th] ja T-DM1 pelkästään).
Jopa 5 vuotta
Potilaan ilmoittama toksisuus (HER2-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaan ilmoittamat haittavaikutukset arvioidaan valitulla pro-ctcaE: llä.
Jopa 5 vuotta
OS (HER2-matala ilmaisee kohorttia)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn kuolemaan, arvioidaan jopa 5 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja 95%: n pisteviivaiset luotettavuusvälit 1 vuoden hinnoille lasketaan log-log-muunnoksella.
Aika hoidon aloittamisesta minkä tahansa syyn kuolemaan, arvioidaan jopa 5 vuotta
PFS (HER2-matala ilmaisee kohorttia)
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, arvioidaan jopa 5 vuotta
Arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää, ja 95%: n pisteviivaiset luotettavuusvälit 1 vuoden hinnoille lasketaan log-log-muunnoksella.
Aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn kuolemaan, arvioidaan jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten esiintyvyys (HER2-matala ilmaista kohorttia)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
AE: t luokitellaan käyttämällä CTCAE v5.0. Kaikkien luokan AE: n lukumäärät tarjotaan. Laskennat ja taajuudet tarjotaan potilaan kokeneille pahimmalle luokalle. Yhteenveto on potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi aste 3 tai korkeampi AE.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) potilaille, jotka saavat ristikkäisen hoidon T-DM1/TH: lle taudin etenemisen jälkeen TH/T-DM1-käsivarressa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kasvaimen kokonaisvaste arvioidaan RECIST V1.1: llä (katso kohta 13). ORR, joka on määritelty täydellisen ja osittaisen vasteen osuudeksi (CR+PR) potilaille, jotka ristikkäin taudin etenemisen jälkeen T-DM1: stä (TH) TH: een (T-DM1) lasketaan heidän vastaavilla 80% ja 95% CIS: llä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan L Ho, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-HN010 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-04353 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa