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Testen der Anwendung von Ado-Trastuzumab Emtansin im Vergleich zur üblichen Behandlung (Chemotherapie mit Docetaxel plus Trastuzumab) bei rezidivierendem, metastasiertem oder nicht resezierbarem HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs

5. Februar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Trastuzumab im Vergleich zu Ado-Trastuzumab Emtansin bei rezidivierendem, metastasiertem oder behandlungsnaivem, inoperablem HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie testet, ob Ado-Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs, der zurückgekehrt ist (wiederkehrend), sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht chirurgisch entfernt werden kann (inoperabel). ). Trastuzumab Emtansin ist ein monoklonaler Antikörper namens Trastuzumab, der mit einem Chemotherapeutikum namens Emtansin verbunden ist. Trastuzumab bindet gezielt an HER2-positive Krebszellen und liefert Emtansin, um sie abzutöten. Trastuzumab Emtansin könnte bei der Behandlung von Patienten mit Speicheldrüsenkrebs besser wirken als die übliche Chemotherapie mit Docetaxel und Trastuzumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob Trastuzumab Emtansin (Ado-Trastuzumab Emtansin [T-DM1]) ein besseres progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Docetaxel plus Trastuzumab (TH) bei rezidivierendem und/oder metastasiertem (R/M) HER2-positiv zeigt Speicheldrüsenkrebs (SGC)-Patienten, die zuvor keine HER2-Therapie wegen inoperabler oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, wie durch lokale Beurteilung bestimmt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 Kriterien zwischen den Armen.

II. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den Armen zu vergleichen. III. Vergleich der Toxizität unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 zwischen den Armen.

IV. Bewertung der vom Patienten gemeldeten Toxizität, gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)-CTCAE, zwischen den Armen, und Untersuchung der vom Patienten gemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (AEs) auf Verträglichkeit jedes Behandlungsarms, gemessen durch den PRO-CTCAE.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der ORR bei Patienten, die eine Crossover-Behandlung mit T-DM1/TH nach Krankheitsprogression im TH-Arm/T-DM1-Arm erhalten.

II. Sammeln von Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale wissenschaftliche Studien, um zu untersuchen, wie sich Tumorgenetik, HER2-Signalausgabe/-expression und HER2-Tumorheterogenität auf die Wirksamkeit von TH und T-DM1 auswirken.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Docetaxel intravenös (i.v.) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Trastuzumab i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Trastuzumab Emtansin i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Fuson
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria M. Villaflor
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-467-3411
        • Hauptermittler:
          • Victoria M. Villaflor
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ammar Sukari
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Hauptermittler:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Chelsea
        • Hauptermittler:
          • Marshall R. Posner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marshall R. Posner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lemmon
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Rekrutierung
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lemmon
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • UPMC Camp Hill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-975-8900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Rekrutierung
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Choe
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett T. Wasp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs (SGC)

    • Hinweis: Die Mehrheit der HER2-positiven SGCs sind Speichelgangskarzinome (SDCs), aber in geringerem Maße können auch andere SGC-Subtypen HER2-positiv sein (z lernen. Darüber hinaus können Pathologen SDCs unter anderen Deskriptoren abmelden (z. B. ex-pleomorphes Adenom, Adenokarzinom), und diese wären geeignet, wenn sie HER2-positiv sind.

    • Hinweis: Eine HER2-Evaluierung basierend auf lokaler Immunhistochemie (IHC), fluoreszierender In-situ-Hybridisierung (FISH) oder lokaler/kommerzieller Next-Generation-Sequenzierung (NGS) ist erforderlich. Jedes der folgenden Kriterien, das bei einem Primärtumor oder einer Metastase beobachtet wird, würde die Studiendefinition für „HER2-positiv“ erfüllen:

      • Immunhistochemie (IHC) (3+) gemäß den Brustkrebsrichtlinien des College of American Pathologists (CAP).
      • Genamplifikation durch FISH (HER2/CEP17-Verhältnis >= 2,0)
      • Genamplifikation durch NGS (facher Wechsel > 2)
  • Patienten mit inoperabler Erkrankung, die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind ODER rezidivierende ODER metastasierende Erkrankungen, die in der radiologischen Bildgebung erkennbar sind

  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt

    • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung sind geeignet, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach den Kriterien von RECIST v1.1
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung

  • Die folgende Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung:

    • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) UND
    • CT-Scan des Brustkorbs (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) UND
    • CT oder MRT des Abdomens und des Beckens, falls klinisch indiziert (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert)
  • Alter >= 18
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung) (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dL zu erreichen, ist akzeptabel.)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x institutionelle ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Patienten, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet. Für die Aufnahme in das Protokoll ist kein Test erforderlich

  • Bei Patienten mit bekannten Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv) sind geeignet (z. B. Patienten, die gegen Hepatitis B immunisiert wurden)

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Gebärfähig ist jede Person, die Menarche erlebt hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist
  • Bereitschaft zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Teilnehmer, die schwanger werden oder einen Partner imprägnieren können) während der Therapie und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; diese Aufnahme ist notwendig, da die Behandlung in dieser Studie signifikant teratogen sein kann (siehe Abschnitt 9 für die Definition von hochwirksamer Empfängnisverhütung). Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden
  • Männer mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner anzuwenden und die Anwendung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung fortzusetzen und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist, sollten für die Dauer der Schwangerschaft Kondome verwenden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor der Aufnahme in die Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung und bei Patienten, die in den USA behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für den Studienkrebs in der nicht resezierbaren oder rezidivierenden und / oder metastasierten Krankheitssituation

    • Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig; vorherige Androgenrezeptor-gerichtete Therapie in jeder Umgebung ist erlaubt; vorherige systemische Therapie, einschließlich HER2-gerichteter Therapien, die als neoadjuvante Therapie, adjuvante Therapie und/oder gleichzeitig mit Bestrahlung verabreicht werden, ist zulässig
  • Bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie mit palliativer Absicht erhalten haben, müssen alle Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung vor der Registrierung auf =< Grad 1 abgeheilt sein

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association erhalten.)
    • Anhaltende Elektrolytanomalien Grad 3-4 (CTCAE Version 5.0), die trotz Austausch nicht rückgängig gemacht werden können, wie durch wiederholte Tests angezeigt
    • Der Patient darf keine aktive Infektion haben, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • >= Grad 3 periphere Neuropathie
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Thorax-CT-Scan
  • Alle Blutungen oder Blutungsereignisse Grad >= 3 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ado-Trastuzumab Emtansin, Trastuzumab und/oder Docetaxel (oder einen ihrer Hilfsstoffe)

  • Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen in der Vorgeschichte:

    • Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Hinweis: Wenn ein anderes Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 500 mg/m² Doxorubicin nicht überschreiten
  • Schwangerschaft und Personen, die nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Docetaxel, Trastuzumab)
Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Trastuzumab i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Experimental: Arm II (Trastuzumab Emtansin)
Die Patienten erhalten Trastuzumab Emtansin i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Trastuzumab Emtansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansin
  • ADO-Trastuzumab Emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunkonjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse erfolgt, nachdem 98 PFS-Ereignisse gemeldet wurden, bewertet bis zu 5 Jahren
Zur Schätzung der PFS-Raten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob T-DM1 ein Signal mit besserem PFS als der Kontrollarm zeigt. Cox-Proportional-Hazards-Modelle, einschließlich der Stratifizierungsfaktoren und ohne/ohne andere wichtige Kovariaten (z. B. Zubrod-Leistungsstatus), werden verwendet, um das Behandlungseffekt-Hazard-Verhältnis zusammen mit 80 %- und 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Analyse erfolgt, nachdem 98 PFS-Ereignisse gemeldet wurden, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Gesamtansprechen des Tumors bei Patienten wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 beurteilt. Nur randomisierte Patienten, bei denen eine messbare Erkrankung zu Studienbeginn vorhanden war, werden als auswertbar für das Ansprechen betrachtet. Die ORR, definiert als der Anteil des vollständigen und partiellen besten Gesamtansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) wird mit ihren jeweiligen 80 %- und 95 %-Konfidenzintervallen (KI) basierend auf normalen Annäherungen berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Dauer des Gesamtansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird (unter Verwendung der kleinsten seit der Behandlung aufgezeichneten Messungen als Referenz für die fortschreitende Erkrankung). gestartet). Wenn die Anzahl der Responder ausreicht, wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um die DOR-Raten zusammen mit dem Median von DOR und 95 %-KIs zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der letzten Nachbeobachtung, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahren
Die OS-Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und der Vergleich zwischen den Armen wird mit einem Logrank-Test (einseitiges Signifikanzniveau von 0,10) durchgeführt. Cox-Proportional-Hazards-Modelle mit den Stratifizierungsfaktoren und ohne/ohne andere wichtige Kovariaten (z. B. Zubrod-Leistungsstatus) werden verwendet, um das Behandlungswirkungs-Hazard-Verhältnis zusammen mit 80 %- und 95 %-Konfidenzintervallen zu schätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0 eingestuft. Die Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad wird vom Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Häufigkeiten werden für die schlimmsten unerwünschten Ereignisse des Patienten pro Behandlungsarm bereitgestellt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem UE Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Alle Vergleiche werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher, wenn die Zellhäufigkeiten < 5 sind, mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet. Zusätzlich werden für diese Anteile 80 %- und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben.
Vom Behandlungsbeginn bis zum letzten Follow-up, bewertet bis zu 5 Jahre
Behandlungsabbrüche aufgrund von UE
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Der Anteil der Behandlungsabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen zwischen den Armen wird mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests (zweiseitiges Alpha von 0,10) verglichen. Zusätzlich werden für diese Anteile 80 %- und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Ein Zwei-Gruppen-Chi-Quadrat-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 10 % hat eine Aussagekraft von 90 %, um den Unterschied zwischen dem Anteil von Arm 2 von 0,15 und dem Anteil von Arm 1 von 0,40 (Odds Ratio von 3,8) bei der Anzahl der randomisierten Patienten zu erkennen in jeder Gruppe sind es 58. Diese Zahlen sind auf der Grundlage von Daten aus Brustkrebsstudien angemessen (40,9 % gegenüber [vs.] 7,2 % für Docetaxel plus Trastuzumab [TH] und Ado-Trastuzumab Emtansin [T-DM1] allein).
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende
Von Patienten gemeldete Toxizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse werden anhand ausgewählter PRO-CTCAE bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten, die nach einer Krankheitsprogression im TH/T-DM1-Arm eine Crossover-Behandlung zu T-DM1/TH erhalten
Zeitfenster: Vom Beginn der Crossover-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
Das Gesamtansprechen des Tumors wird anhand von RECIST v1.1 beurteilt (siehe Abschnitt 13). Die ORR, definiert als Anteil des vollständigen und partiellen Ansprechens (CR+PR) für Patienten, die nach Krankheitsprogression von T-DM1 (TH) zu TH (T-DM1) wechseln, wird mit ihren jeweiligen 80 %- und 95 %-KIs berechnet .
Vom Beginn der Crossover-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan L Ho, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN010 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04353 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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