Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Anwendung von Ado-Trastuzumab Emtansin im Vergleich zur üblichen Behandlung (Chemotherapie mit Docetaxel plus Trastuzumab) bei rezidivierendem, metastasiertem oder nicht resezierbarem HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs

28. April 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Eine kontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxel plus Trastuzumab im Vergleich zu Ado-Trastuzumab Emtansin bei rezidivierendem, metastasiertem oder behandlungsnaivem, inoperablem HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs

Diese Phase-II-Studie testet, ob Ado-Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs, der zurückgekehrt ist (wiederkehrend), sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) oder nicht chirurgisch entfernt werden kann (inoperabel). ). Trastuzumab Emtansin ist ein monoklonaler Antikörper namens Trastuzumab, der mit einem Chemotherapeutikum namens Emtansin verbunden ist. Trastuzumab bindet gezielt an HER2-positive Krebszellen und liefert Emtansin, um sie abzutöten. Trastuzumab Emtansin könnte bei der Behandlung von Patienten mit Speicheldrüsenkrebs besser wirken als die übliche Chemotherapie mit Docetaxel und Trastuzumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, ob Trastuzumab Emtansin (Ado-Trastuzumab Emtansin [T-DM1]) ein besseres progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Docetaxel plus Trastuzumab (TH) bei rezidivierendem und/oder metastasiertem (R/M) HER2-positiv zeigt Speicheldrüsenkrebs (SGC)-Patienten, die zuvor keine HER2-Therapie wegen inoperabler oder rezidivierender und/oder metastasierter Erkrankung erhalten haben, wie durch lokale Beurteilung bestimmt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 Kriterien zwischen den Armen.

II. Um das Gesamtüberleben (OS) zwischen den Armen zu vergleichen. III. Vergleich der Toxizität unter Verwendung der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 zwischen den Armen.

IV. Bewertung der vom Patienten gemeldeten Toxizität, gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO)-CTCAE, zwischen den Armen, und Untersuchung der vom Patienten gemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignisse (AEs) auf Verträglichkeit jedes Behandlungsarms, gemessen durch den PRO-CTCAE.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der ORR bei Patienten, die eine Crossover-Behandlung mit T-DM1/TH nach Krankheitsprogression im TH-Arm/T-DM1-Arm erhalten.

II. Sammeln von Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale wissenschaftliche Studien, um zu untersuchen, wie sich Tumorgenetik, HER2-Signalausgabe/-expression und HER2-Tumorheterogenität auf die Wirksamkeit von TH und T-DM1 auswirken.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Docetaxel intravenös (i.v.) über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Trastuzumab i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Trastuzumab Emtansin i.v. über 90 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Suspendiert
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
        • Rekrutierung
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 720-848-0650
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • The Iowa Clinic PC
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Rekrutierung
        • HaysMed
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Rekrutierung
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Rekrutierung
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 240-964-1400
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health Truman Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-Mail: CCTO@mssm.edu
        • Hauptermittler:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Rekrutierung
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-874-7000
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Rekrutierung
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Rekrutierung
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • Rekrutierung
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • Rekrutierung
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-534-4724
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-230-3030
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • North Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-533-8762
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Rekrutierung
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • Rekrutierung
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Rekrutierung
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • Rekrutierung
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 717-724-6760
        • Hauptermittler:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Suspendiert
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-8824
        • Hauptermittler:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs (SGC)

    • Hinweis: Die Mehrheit der HER2-positiven SGCs sind Speichelgangskarzinome (SDCs), aber in geringerem Maße können auch andere SGC-Subtypen HER2-positiv sein (z lernen. Darüber hinaus können Pathologen SDCs unter anderen Deskriptoren abmelden (z. B. ex-pleomorphes Adenom, Adenokarzinom), und diese wären geeignet, wenn sie HER2-positiv sind.

    • Hinweis: Eine HER2-Evaluierung basierend auf lokaler Immunhistochemie (IHC), fluoreszierender In-situ-Hybridisierung (FISH) oder lokaler/kommerzieller Next-Generation-Sequenzierung (NGS) ist erforderlich. Jedes der folgenden Kriterien, das bei einem Primärtumor oder einer Metastase beobachtet wird, würde die Studiendefinition für „HER2-positiv“ erfüllen:

      • Immunhistochemie (IHC) (3+) gemäß den Brustkrebsrichtlinien des College of American Pathologists (CAP).
      • Genamplifikation durch FISH (HER2/CEP17-Verhältnis >= 2,0)
      • Genamplifikation durch NGS (facher Wechsel > 2)
  • Patienten mit inoperabler Erkrankung, die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind ODER rezidivierende ODER metastasierende Erkrankungen, die in der radiologischen Bildgebung erkennbar sind

  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt

    • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung sind geeignet, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und während des ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach den Kriterien von RECIST v1.1
  • Anamnese/körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Anmeldung

  • Die folgende Bildgebung innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung:

    • Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Halses (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) UND
    • CT-Scan des Brustkorbs (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert) UND
    • CT oder MRT des Abdomens und des Beckens, falls klinisch indiziert (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern nicht kontraindiziert)
  • Alter >= 18
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung) (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 9,0 g/dL zu erreichen, ist akzeptabel.)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 1,5 x institutionelle ULN (innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung)
  • Patienten, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet. Für die Aufnahme in das Protokoll ist kein Test erforderlich

  • Bei Patienten mit bekannten Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBV sAg), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar. Patienten, die gegen Hepatitis B immun sind (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper positiv) sind geeignet (z. B. Patienten, die gegen Hepatitis B immunisiert wurden)

  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben

    • Hinweis: Ein bekannter positiver Test auf Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, würde den Patienten ungeeignet machen, es sei denn, die Viruslast wird bei einer Suppressionstherapie nicht mehr nachweisbar
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Gebärfähig ist jede Person, die Menarche erlebt hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist
  • Bereitschaft zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Teilnehmer, die schwanger werden oder einen Partner imprägnieren können) während der Therapie und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; diese Aufnahme ist notwendig, da die Behandlung in dieser Studie signifikant teratogen sein kann (siehe Abschnitt 9 für die Definition von hochwirksamer Empfängnisverhütung). Frauen dürfen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden
  • Männer mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, eine hochwirksame Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung oder zwei wirksame Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung durch den Patienten und/oder Partner anzuwenden und die Anwendung der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienbehandlung fortzusetzen und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Männliche Patienten, deren Partnerin schwanger ist, sollten für die Dauer der Schwangerschaft Kondome verwenden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor der Aufnahme in die Studie eine studienspezifische Einverständniserklärung und bei Patienten, die in den USA behandelt werden, eine Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für den Studienkrebs in der nicht resezierbaren oder rezidivierenden und / oder metastasierten Krankheitssituation

    • Hinweis: Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig; vorherige Androgenrezeptor-gerichtete Therapie in jeder Umgebung ist erlaubt; vorherige systemische Therapie, einschließlich HER2-gerichteter Therapien, die als neoadjuvante Therapie, adjuvante Therapie und/oder gleichzeitig mit Bestrahlung verabreicht werden, ist zulässig
  • Bei Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie mit palliativer Absicht erhalten haben, müssen alle Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung vor der Registrierung auf =< Grad 1 abgeheilt sein

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Funktionsklassifikation III/IV der New York Heart Association (Hinweis: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association erhalten.)
    • Anhaltende Elektrolytanomalien Grad 3-4 (CTCAE Version 5.0), die trotz Austausch nicht rückgängig gemacht werden können, wie durch wiederholte Tests angezeigt
    • Der Patient darf keine aktive Infektion haben, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • >= Grad 3 periphere Neuropathie
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Thorax-CT-Scan
  • Alle Blutungen oder Blutungsereignisse Grad >= 3 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ado-Trastuzumab Emtansin, Trastuzumab und/oder Docetaxel (oder einen ihrer Hilfsstoffe)

  • Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthrazyklinen in der Vorgeschichte:

    • Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Hinweis: Wenn ein anderes Anthracyclin oder mehr als ein Anthracyclin verwendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 500 mg/m² Doxorubicin nicht überschreiten
  • Schwangerschaft und Personen, die nicht bereit sind, das Stillen abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Docetaxel, Trastuzumab)
Patienten erhalten am Tag 1 des Zyklus über 60 Minuten docetaxel IV. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten erhalten auch über 90 Minuten am ersten Tag eines jeden Zyklus Trastuzumab IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten auf Arm I (TH) können nach dem ersten Fortschreiten zu Arm II (T-DM1) überqueren. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einem CT -Scan oder einer MRT. Die Patienten können auch eine Blutprobenerfassung und während des Screenings und im Studium sowie eine Biopsie während des Screenings unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • ALT02
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar ALT02
  • Trastuzumab-Biosimilar EG12014
  • Trastuzumab-Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab-Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab-Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab-Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab-Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
  • RP-56976
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Biopsieverfahren
Eine Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm II (Trastuzumab Emtansin)
Die Patienten erhalten über 90 Minuten am ersten Tag eines jeden Zyklus Trastuzumab Emtansin IV. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Patienten auf ARM II (T-DM1) können nach dem ersten Fortschreiten zum Arm I (Th) überqueren. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einem CT -Scan oder einer MRT. Die Patienten können auch eine Blutprobenerfassung und während des Screenings und im Studium sowie eine Biopsie während des Screenings unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Biologisch: Trastuzumab Emtansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansin
  • ADO-Trastuzumab Emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Verfahren: Biopsieverfahren
Eine Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimental: Arm III (Trastuzumab Deruxtcan)
Patienten erhalten am Tag 1 des Zyklus Trastuzumab Deruxtcan IV über 30-90 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie einem CT -Scan oder MRT und Echo- oder Muga -Scan. Die Patienten können auch eine Blutprobenerfassung und während des Screenings und im Studium sowie eine Biopsie während des Screenings unterziehen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Multigated Acquisition Scan
Unterziehen Sie sich MUGA
Andere Namen:
  • Blutpool-Scan
  • Gleichgewichts-Radionuklid-Angiographie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklid-Ventrikulographie
  • RNVG
  • SYMA-Scannen
  • Synchronisiertes Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA-Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid-Ventrikulogramm-Scan
  • Gated Heart Pool-Scan
  • RNV-Scan
Biologisch: Trastuzumab Deruxtecan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WER 10516
Verfahren: Echokardiographie -Test
Echo unterziehen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EG
Verfahren: Biopsieverfahren
Eine Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die PFS-Raten abzuschätzen. Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um zu beurteilen, ob Trastuzumab Emtansin (T-DM1) ein Signal für bessere PFs als der Kontrollarm zeigt. COX Proportional Hazards -Modelle, einschließlich der Schichtungsfaktoren und mit/out anderer Schlüsselkovariaten (z. B. Zubrod -Leistungsstatus), werden verwendet, um das Verhältnis von Behandlungseffekt -Gefahren zusammen mit 80% und 95% -Konfidenzintervallen abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod der Krankheit aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet bis zu 5 Jahre
Objektive Antwortrate (ORR) (HER2-Tiefe ausdrückende Kohorte)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Ermessens von Arzt, der Behandlung oder dem Entzug der Einwilligung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.), Bewertet bis zu 5 Yeats
Die Gesamt -Tumorreaktion bei Patienten wird gemäß den Kriterien der Reaktionsbewertung bei festen Tumoren (Recist) 1.1 bewertet. Definiert als Anteil der Probanden, die die beste Gesamtantwort (BOR) der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben. Hinweis: Für einen einzelnen Patienten ist BOR die beste Reaktion (in der Reihenfolge von CR, PR, stabile Krankheit [SD] und progressive Krankheit [PD]). Zusammenfassende Statistiken der ORR -posterioren Verteilung und 95% glaubwürdigen Intervalle werden ebenfalls bereitgestellt.
Von Beginn der Behandlung bis zu einem Jahr oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Ermessens von Arzt, der Behandlung oder dem Entzug der Einwilligung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt.), Bewertet bis zu 5 Yeats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtreaktion des Tumors bei Patienten wird gemäß Recist 1.1 bewertet. Nur randomisierte Patienten mit messbaren Erkrankungen, die zu Studienbeginn vorhanden sind, werden für die Reaktion als evaluiert angesehen. Das ORR, definiert als der Anteil der vollständigen und teilweise besten Gesamtantworten (CR+PR), wird mit ihren jeweiligen Normalnäher auf 80% und 95% Konfidenzintervalle (CI) berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Reaktionsdauer (DOR) (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt werden die Messkriterien für CR oder PR erfüllt (je nachdem, was zum ersten Mal erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Wenn die Anzahl der Responder ausreichend ist, wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, um die DOR-Raten zusammen mit dem Median von DOR und 95% CIS abzuschätzen.
Ab dem Zeitpunkt werden die Messkriterien für CR oder PR erfüllt (je nachdem, was zum ersten Mal erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder progressive Krankheit objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die OS-Raten werden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und der Vergleich zwischen den Arms wird unter Verwendung eines Logrank-Tests (0,10 einseitiges Signifikanzniveau) durchgeführt. COX -Proportional -Hazards -Modelle mit den Schichtungsfaktoren und mit/out anderer Schlüsselkovariaten (z. B. Zubrod -Leistungsstatus) werden verwendet, um das Hazard -Verhältnis von Behandlungseffekten zusammen mit 80% und 95% -Konfidenzintervallen abzuschätzen.
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage ab der letzten Studienbehandlungsdosis
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Zahlen aller unerwünschten Ereignisse (AES) nach Grad werden durch Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Frequenzen werden für die schlimmste Grad -AE der Patienten durch Behandlungsarm bereitgestellt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem AE -Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Alle Vergleiche werden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des genauen Fisher-Tests getestet, wenn die Zellfrequenzen <5 mit einem Signifikanzniveau von 0,10 sind. Darüber hinaus werden für diese Proportionen 80% und 95% Konfidenzintervalle bereitgestellt.
Bis zu 30 Tage ab der letzten Studienbehandlungsdosis
Behandlungsabbrüche aufgrund von AES (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Behandlungsdiskontinuationen aufgrund unerwünschter Ereignisse zwischen den Armen wird unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests (zweiseitiges Alpha von 0,10) verglichen. Darüber hinaus werden für diese Proportionen 80% und 95% Konfidenzintervalle bereitgestellt. Ein Chi-Quadrat-Test mit zwei Gruppen mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 10% hat eine Leistung von 90%, um den Differenz zwischen dem ARM 2-Anteil von 0,15 und dem Arm-1-Anteil von 0,40 (Odds Ratio von 3,8) zu erkennen, wenn die Anzahl der randomisierten Patienten in jeder Gruppe 58 beträgt. Diese Zahlen sind anhand von Daten aus Brustkrebsversuchen angemessen (40,9% gegenüber [vs.] 7,2% für Docetaxel plus Trastuzumab [TH] und T-DM1 allein).
Bis zu 5 Jahre
Mit Patientin gemeldete Toxizität (HER2-positive Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Mit Patienten berichtete unerwünschte Ereignisse werden mit ausgewählten Pro-CTCAE bewertet.
Bis zu 5 Jahre
OS (HER2-T-Tiefe Kohorte)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung initiieren bis zu Tode irgendeiner Sache, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und 95% punkte Konfidenzintervalle für 1-Jahres-Raten werden unter Verwendung der Log-Log-Transformation berechnet.
Zeit von der Behandlung initiieren bis zu Tode irgendeiner Sache, bewertet bis zu 5 Jahre
PFS (HER2-T-Tiefe Kohorte)
Zeitfenster: Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, und 95% punkte Konfidenzintervalle für 1-Jahres-Raten werden unter Verwendung der Log-Log-Transformation berechnet.
Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (HER2-Tiefe Kohorte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
AES werden mit CTCAE v5.0 bewertet. Zählungen aller AES nach Note werden zur Verfügung gestellt. Zählungen und Frequenzen werden für die schlechteste AE der Grade AE ​​vorgesehen. Der Anteil der Patienten mit mindestens einer AE Grad 3 oder höher wird zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) für Patienten, die eine Crossover-Behandlung zu T-DM1/TH nach dem Fortschreiten des Krankheitswesens auf dem Th/T-DM1-Arm erhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtreaktion der Tumor wird durch Recist V1.1 bewertet (siehe Abschnitt 13). Das ORR, definiert als der Anteil der vollständigen und teilweisen Reaktionen (CR+PR) für Patienten, die nach dem Fortschreiten von T-DM1 (TH) bis Th (T-DM1) überkreuzen, wird mit ihren jeweiligen 80% und 95% cis berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan L Ho, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-HN010 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-04353 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren