Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití ado-trastuzumab emtansinu ve srovnání s obvyklou léčbou (chemoterapie s docetaxelem plus trastuzumab) pro recidivující, metastatický nebo neresekovatelný HER2-pozitivní karcinom slinných žláz

28. dubna 2026 aktualizováno: NRG Oncology

Kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II Docetaxel Plus Trastuzumab versus Ado-Trastuzumab emtansin pro recidivující, metastatický nebo léčebně naivní, neresekovatelný HER2-pozitivní karcinom slinných žláz

Tato studie fáze II testuje, zda ado-trastuzumab emtansin působí na zmenšení nádorů u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem slinných žláz, který se vrátil (recidivuje), rozšířil se do jiných míst v těle (metastatický) nebo jej nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný ). Trastuzumab emtansin je monoklonální protilátka, nazývaná trastuzumab, spojená s chemoterapeutickým lékem nazývaným emtansin. Trastuzumab se cíleně váže na HER2 pozitivní rakovinné buňky a dodává emtansin, aby je zabil. Trastuzumab emtansin může působit lépe ve srovnání s obvyklou chemoterapií docetaxelem a trastuzumabem při léčbě pacientů s rakovinou slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) vykazuje lepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s docetaxelem plus trastuzumabem (TH) u recidivujících a/nebo metastatických (R/M) HER2 pozitivních pacienti s karcinomem slinných žláz (SGC), kteří dříve nepodstoupili terapii HER2 pro neresekovatelné nebo rekurentní a/nebo metastatické onemocnění, jak bylo stanoveno místním hodnocením.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1 mezi rameny.

II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi rameny. III. Porovnat toxicitu pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mezi rameny.

IV. Zhodnotit pacientem hlášenou toxicitu, měřenou pacientem hlášeným výsledkem (PRO)-CTCAE, mezi rameny a prozkoumat pacientem hlášené symptomatické nežádoucí příhody (AE) z hlediska snášenlivosti každého léčebného ramene, jak bylo měřeno pomocí PRO-CTCAE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit ORR u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu na T-DM1/TH po progresi onemocnění v rameni TH/T-DM1.

II. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační vědecké studie za účelem prozkoumání toho, jak genetika nádoru, výstup/exprese signalizace HER2 a heterogenita nádoru HER2 ovlivňují účinnost TH a T-DM1.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají trastuzumab emtansin IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 833-574-2273
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Pozastaveno
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Nábor
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Aktivní, ne nábor
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Nábor
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2200
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-6727
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
        • Nábor
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • The Iowa Clinic PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-875-9815
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Nábor
        • HaysMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Nábor
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Salina Regional Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne M. Arnold
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Nábor
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 240-964-1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul L. Swiecicki
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Aktivní, ne nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Aktivní, ne nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University Health Truman Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-404-4375
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moises Harari-Turquie
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krzysztof J. Misiukiewicz
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Aktivní, ne nábor
        • Mount Sinai Chelsea
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri McGovern
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Nábor
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-874-7000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri McGovern
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Nábor
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Nábor
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Aktivní, ne nábor
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Nábor
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • Nábor
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-534-4724
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-230-3030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • North Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Nábor
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-533-8762
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Nábor
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Nábor
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-724-6760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Choe
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen C. Kerrigan
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Pozastaveno
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-8824
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina P. Rodriguez
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HER2-pozitivního karcinomu slinných žláz (SGC)

    • Poznámka: Většina HER2-pozitivních SGC jsou karcinomy slinných kanálků (SDC), ale v menší míře mohou být HER2-pozitivní jiné podtypy SGC (např. adenokarcinomy, mukoepidermoidní karcinomy atd.) a mohou být zařazeny do studie. Kromě toho mohou patologové odhlásit SDC pod jinými deskriptory (např. ex-pleomorfní adenom, adenokarcinom), a ty by byly vhodné, pokud jsou HER2-pozitivní.

    • Poznámka: Vyžaduje se vyhodnocení HER2 na základě lokální imunohistochemie (IHC), fluorescenční in-situ hybridizace (FISH) nebo lokálního/komerčního sekvenování nové generace (NGS). Jakékoli z následujících kritérií pozorovaných u primárního nádoru nebo metastázy by vyhovovalo definici studie pro „HER2-pozitivní“:

      • Imunohistochemie (IHC) (3+) podle pokynů College of American Pathologists (CAP) pro rakovinu prsu
      • Amplifikace genu pomocí FISH (poměr HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplifikace genu pomocí NGS (násobná změna > 2)
  • Pacienti s neresekovatelným onemocněním, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování NEBO recidivující NEBO metastatické onemocnění, které je zřejmé na radiologickém zobrazení

  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese

    • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu léčby
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací

  • Následující snímky do 60 dnů před registrací:

    • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) krku (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno) A
    • CT sken hrudníku (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno) A
    • CT nebo MRI břicha a pánve, pokud je to klinicky indikováno (diagnostická kvalita s kontrastem, pokud není kontraindikováno)
  • Věk >= 18
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % hodnoceno echokardiogramem nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (do 14 dnů před registrací) (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné.)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x institucionální ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) infikovaní účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací. Pro zápis do protokolu není vyžadováno testování

  • U pacientů se známými známkami chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována

    • Poznámka: Známý pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní terapii. Pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B), jsou způsobilí (např. pacienti imunizovaní proti hepatitidě B)

  • Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

    • Poznámka: Známý pozitivní test na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní léčbě
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci pro účastnice ve fertilním věku (účastnice, které mohou otěhotnět nebo mohou oplodnit partnerku) během terapie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku; toto zahrnutí je nezbytné, protože léčba v této studii může být významně teratogenní (viz oddíl 9 pro definici vysoce účinné antikoncepce). Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce a pokračovat v užívání antikoncepce po dobu trvání studie. a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studované léčby. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, by měli po dobu těhotenství používat kondomy. Muži se musí ve stejném období zdržet darování spermatu
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených v USA povolení umožňující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie studované rakoviny v neresekovatelném nebo recidivujícím a/nebo metastatickém onemocnění

    • Poznámka: Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena; předchozí terapie cílená na androgenní receptor v jakémkoli prostředí je povolena; předchozí systémová terapie, včetně terapií zaměřených na HER2 podávaných jako neoadjuvantní terapie, adjuvantní terapie a/nebo souběžně s ozařováním, je povolena
  • U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo paliativní radioterapii, musí být všechny toxicity související s předchozí léčbou upraveny na =< stupeň 1 před registrací

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Funkční klasifikace New York Heart Association III/IV (Poznámka: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
    • Přetrvávající abnormality elektrolytů stupně 3-4 (CTCAE verze 5.0), které nelze zvrátit navzdory výměně, jak je indikováno opakovaným testováním
    • Pacient nesmí mít aktivní infekci vyžadující IV antibiotika
  • >= periferní neuropatie 3. stupně
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na CT vyšetření hrudníku
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda stupně >= 3 během 28 dnů před registrací
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako ado-trastuzumab emtansin, trastuzumab a/nebo docetaxel (nebo kteroukoli z jejich pomocných látek)

  • Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů:

    • Doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Poznámka: Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent doxorubicinu 500 mg/m^2
  • Těhotenství a osoby neochotné přerušit kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (docetaxel, trastuzumab)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti na rameni I (TH) se mohou po první progresi překročit na rameno II (T-DM1). Pacienti podstupují skenování CT nebo MRI během pokusu. Pacienti mohou také podstoupit sběr vzorků krve a během screeningu a na studiu, jakož i biopsii během screeningu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
  • Herclon
  • Zercepac
  • QL 1701
  • QL-1701
  • QL1701
  • Trastuzumab Biosimilar QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • Trastuzumab Biosimilar CT-P6
  • Biceltis
  • CANMab
  • Hertraz
  • Hercessi
  • Trastuzumab-strf
  • Herwenda
  • Trastuzumab-herw
  • Trastuzumab-zerc
  • HLX 02
  • HLX-02
  • HLX02
  • PF 05280014
  • PF05280014
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: ARM II (trastuzumab emtansine)
Pacienti dostávají trastuzumab emtansine IV po 90 minutách v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti na rameni II (T-DM1) se mohou po první progresi překročit na rameno I (TH). Pacienti podstupují skenování CT nebo MRI během pokusu. Pacienti mohou také podstoupit sběr vzorků krve a během screeningu a na studiu, jakož i biopsii během screeningu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Biologický: Trastuzumab emtansin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab emtansin
  • ADO-trastuzumab emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Konjugát protilátka-lék trastuzumab-MCC-DM1
  • Imunokonjugát trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: ARM III (Trastuzumab deruxtecan)
Pacienti dostávají trastuzumab deruxtecan IV po dobu 30-90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují skenování CT nebo skenování MRI a ozvěny nebo muga během pokusu. Pacienti mohou také podstoupit sběr vzorků krve a během screeningu a na studiu, jakož i biopsii během screeningu.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Multigated Acquisition Scan
Podstoupit MUGA
Ostatní jména:
  • Skenování bazénu krve
  • Rovnovážná radionuklidová angiografie
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidová ventrikulografie
  • RNVG
  • Skenování SYMA
  • Synchronizované multigated Acquisition Scanning
  • Skenování MUGA
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklidový Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • Skenování RNV
Biologický: Trastuzumab Deruxtecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Enhertu
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • Fam-trastuzumab Deruxtecan-nxki
  • WHO 10516
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Od randomizace po progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 5 let
Metoda Kaplan-Meier bude použita pro odhad sazeb PFS. K posouzení, zda trastuzumab emtansine (t-DM1) vykazuje signál lepších PFS než kontrolní rameno, bude použit test log-rank. K odhadu poměru nebezpečí léčby spolu s 80% a 95% intervaly spolehlivosti budou použity modely proporcionálních rizik COX, včetně faktorů stratifikace a s/ven jinými klíčovými kovariáty (např. Zubrodský stav výkonu).
Od randomizace po progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, bylo hodnoceno až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) (HER2-Low Exprising Cohort)
Časové okno: Od začátku léčby až do roku nebo až do progrese nemoci, nepřijatelné toxicity, diskrétní pravomoci lékaře k přerušení léčby nebo stažení souhlasu pacienta, podle toho, co nastane jako první.), Posoudili až 5 yeatsů
Celková odpověď nádoru u pacientů bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR). Poznámka: U individuálního pacienta je BOR nejlepší reakcí (v pořadí CR, PR, stabilního onemocnění [SD] a progresivního onemocnění [PD]). Rovněž budou poskytnuty souhrnné statistiky distribuce ORR a 95% důvěryhodných intervalů.
Od začátku léčby až do roku nebo až do progrese nemoci, nepřijatelné toxicity, diskrétní pravomoci lékaře k přerušení léčby nebo stažení souhlasu pacienta, podle toho, co nastane jako první.), Posoudili až 5 yeatsů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Až 5 let
Celková odpověď nádoru u pacientů bude hodnocena podle RECIST 1.1. Pouze randomizovaní pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění přítomné na začátku studie, budou považovány za hodnotící odpověď. ORR, definovaná jako podíl úplných a částečných nejlepších celkových odpovědí (CR+PR), se vypočítá s jejich 80% a 95% intervaly spolehlivosti (CI) založené na normálních aproximacích.
Až 5 let
Délka odezvy (DOR) (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, vyhodnoceno až 5 let
Pokud je počet respondentů dostatečný, bude Kaplan-Meierova metoda použita k odhadu sazeb DOR spolu s mediánem DOR a 95% CIS.
Od doby, kdy jsou kritéria měření splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění, vyhodnoceno až 5 let
Celkové přežití (OS) (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Až 5 let
Rychlosti OS budou odhadnuty metodou Kaplan-Meiera a srovnání mezi rameny bude provedeno pomocí logrankového testu (0,10 jednostranná hladina významnosti). K odhadu poměru nebezpečí účinku účinku účinku spolu s 80% a 95% intervaly spolehlivosti budou použity modely proporcionálních rizik COX s faktory stratifikace a s/ven dalšími klíčovými kovariáty (např. Zubrod výkon výkonu).
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Až 30 dní od poslední dávky léčby studie
Nežádoucí účinky (AES) budou hodnoceny pomocí běžných terminologických kritérií pro verzi nepříznivých událostí (CTCAE) (V) 5.0. Počty všech nežádoucích účinků (AES) podle stupně budou zajištěny léčebnou ramenem. Počty a frekvence budou poskytovány pro nejhorší AE stupeň, který pacient zažil léčebnou ramenem. Podíl pacientů s alespoň jednou AE třídy 3 nebo vyšší AE bude porovnán mezi léčebnými rameny. Všechna srovnání bude testována pomocí testu chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, pokud jsou buněčné frekvence <5, s hladinou významnosti 0,10. Kromě toho bude pro tyto rozměry poskytnuty 80% a 95% intervaly spolehlivosti.
Až 30 dní od poslední dávky léčby studie
Diskontinuace léčby v důsledku AES (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Až 5 let
Podíl přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků mezi rameny bude porovnán pomocí testu chí-kvadrát (oboustranná alfa 0,10). Kromě toho bude pro tyto rozměry poskytnuty 80% a 95% intervaly spolehlivosti. Test chí-kvadrát dvou skupin s 10% oboustrannou hladinou významnosti bude mít 90% sílu pro detekci rozdílu mezi podílem ARM 2 0,15 a podílem 0,40 (poměr pravděpodobnosti 3,8), když je počet randomizovaných pacientů v každé skupině 58. Tato čísla jsou přiměřená na základě údajů ze studií rakoviny prsu (40,9% versus [vs.] 7,2% pro docetaxel plus trastuzumab [Th] a T-DM1).
Až 5 let
Toxicita hlášená pacientem (HER2-pozitivní kohorta)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí vybraných pro-CTCAE.
Až 5 let
OS (HER2-Low Expressing Cohort)
Časové okno: Čas od zahájení léčby po smrt jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meiera a 95% intervaly spolehlivosti bodové pro 1 rok se vypočítá pomocí transformace log-log.
Čas od zahájení léčby po smrt jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
PFS (HER2-Low Exprising Cohort)
Časové okno: Čas od zahájení léčby po progresi onemocnění nebo smrti jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Bude odhadnuto pomocí metody Kaplan-Meiera a 95% intervaly spolehlivosti bodové pro 1 rok se vypočítá pomocí transformace log-log.
Čas od zahájení léčby po progresi onemocnění nebo smrti jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (HER2-Low Exprimus Cohort)
Časové okno: Až 5 let
AES bude klasifikován pomocí CTCAE v5.0. Počty všech AES podle známky budou poskytnuty. Počty a frekvence budou poskytovány pro nejhorší AE stupeň pacienta. Shrne se podíl pacientů s alespoň jednou AE třídy 3 nebo vyšší AE.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní míra odezvy (ORR) u pacientů, kteří dostávají léčbu crossoveru na T-DM1/Th po progresi onemocnění na th/t-DM1 rameni
Časové okno: Až 5 let
Celková odpověď nádoru bude hodnocena pomocí RECIST V1.1 (viz oddíl 13). ORR, definovaná jako podíl úplných a částečných odpovědí (CR+PR) u pacientů, kteří crossover po progresi onemocnění z T-DM1 (TH) do TH (T-DM1) se vypočítá s jejich 80% a 95% CIS.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan L Ho, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN010 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-04353 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit