Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití ado-trastuzumab emtansinu ve srovnání s obvyklou léčbou (chemoterapie s docetaxelem plus trastuzumab) pro recidivující, metastatický nebo neresekovatelný HER2-pozitivní karcinom slinných žláz

5. února 2024 aktualizováno: NRG Oncology

Kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II Docetaxel Plus Trastuzumab versus Ado-Trastuzumab emtansin pro recidivující, metastatický nebo léčebně naivní, neresekovatelný HER2-pozitivní karcinom slinných žláz

Tato studie fáze II testuje, zda ado-trastuzumab emtansin působí na zmenšení nádorů u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem slinných žláz, který se vrátil (recidivuje), rozšířil se do jiných míst v těle (metastatický) nebo jej nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný ). Trastuzumab emtansin je monoklonální protilátka, nazývaná trastuzumab, spojená s chemoterapeutickým lékem nazývaným emtansin. Trastuzumab se cíleně váže na HER2 pozitivní rakovinné buňky a dodává emtansin, aby je zabil. Trastuzumab emtansin může působit lépe ve srovnání s obvyklou chemoterapií docetaxelem a trastuzumabem při léčbě pacientů s rakovinou slinných žláz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda trastuzumab emtansin (ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]) vykazuje lepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s docetaxelem plus trastuzumabem (TH) u recidivujících a/nebo metastatických (R/M) HER2 pozitivních pacienti s karcinomem slinných žláz (SGC), kteří dříve nepodstoupili terapii HER2 pro neresekovatelné nebo rekurentní a/nebo metastatické onemocnění, jak bylo stanoveno místním hodnocením.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v)1.1 mezi rameny.

II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi rameny. III. Porovnat toxicitu pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 mezi rameny.

IV. Zhodnotit pacientem hlášenou toxicitu, měřenou pacientem hlášeným výsledkem (PRO)-CTCAE, mezi rameny a prozkoumat pacientem hlášené symptomatické nežádoucí příhody (AE) z hlediska snášenlivosti každého léčebného ramene, jak bylo měřeno pomocí PRO-CTCAE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit ORR u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu na T-DM1/TH po progresi onemocnění v rameni TH/T-DM1.

II. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační vědecké studie za účelem prozkoumání toho, jak genetika nádoru, výstup/exprese signalizace HER2 a heterogenita nádoru HER2 ovlivňují účinnost TH a T-DM1.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají trastuzumab emtansin IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 205-934-0220
          • E-mail: tmyrick@uab.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Fuson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria M. Villaflor
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria M. Villaflor
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander D. Colevas
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Nábor
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • Nábor
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel W. Bowles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 720-848-0650
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer M. Suga
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya Alluri
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya Alluri
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya Alluri
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya Alluri
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitya Alluri
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard L. Deming
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Nábor
        • UPMC Western Maryland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 240-964-1400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul L. Swiecicki
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ammar Sukari
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine A. Price
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas R. Adkins
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett T. Wasp
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Nábor
        • Mount Sinai Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marshall R. Posner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marshall R. Posner
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lemmon
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo R. Bonomi
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Nábor
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-874-7000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lemmon
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Nábor
        • UPMC Altoona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Nábor
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • UPMC Camp Hill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-975-8900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Nábor
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • Nábor
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-838-1900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Nábor
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • Nábor
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • Nábor
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-534-4724
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Nábor
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 724-230-3030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-647-8073
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Nábor
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-784-4900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • UPMC-Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-533-8762
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • Nábor
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-367-6454
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Nábor
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 412-502-3920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 814-676-7900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • Nábor
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Nábor
        • Divine Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • Nábor
        • UPMC Memorial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-724-6760
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer H. Choe
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Norris Cotton Cancer Center-North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett T. Wasp
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart J. Wong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-805-3666
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HER2-pozitivního karcinomu slinných žláz (SGC)

    • Poznámka: Většina HER2-pozitivních SGC jsou karcinomy slinných kanálků (SDC), ale v menší míře mohou být HER2-pozitivní jiné podtypy SGC (např. adenokarcinomy, mukoepidermoidní karcinomy atd.) a mohou být zařazeny do studie. Kromě toho mohou patologové odhlásit SDC pod jinými deskriptory (např. ex-pleomorfní adenom, adenokarcinom), a ty by byly vhodné, pokud jsou HER2-pozitivní.

    • Poznámka: Vyžaduje se vyhodnocení HER2 na základě lokální imunohistochemie (IHC), fluorescenční in-situ hybridizace (FISH) nebo lokálního/komerčního sekvenování nové generace (NGS). Jakékoli z následujících kritérií pozorovaných u primárního nádoru nebo metastázy by vyhovovalo definici studie pro „HER2-pozitivní“:

      • Imunohistochemie (IHC) (3+) podle pokynů College of American Pathologists (CAP) pro rakovinu prsu
      • Amplifikace genu pomocí FISH (poměr HER2/CEP17 >= 2,0)
      • Amplifikace genu pomocí NGS (násobná změna > 2)
  • Pacienti s neresekovatelným onemocněním, kteří nejsou kandidáty na kurativní operaci nebo ozařování NEBO recidivující NEBO metastatické onemocnění, které je zřejmé na radiologickém zobrazení

  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) neukáže žádné známky progrese

    • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu léčby
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací

  • Následující snímky do 60 dnů před registrací:

    • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) krku (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno) A
    • CT sken hrudníku (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno) A
    • CT nebo MRI břicha a pánve, pokud je to klinicky indikováno (diagnostická kvalita s kontrastem, pokud není kontraindikováno)
  • Věk >= 18
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 50 % hodnoceno echokardiogramem nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 30 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 14 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (do 14 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (do 14 dnů před registrací) (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu [Hgb] >= 9,0 g/dl je přijatelné.)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (do 14 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 1,5 x institucionální ULN (do 14 dnů před registrací)
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti se známým virem lidské imunodeficience (HIV) infikovaní účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací. Pro zápis do protokolu není vyžadováno testování

  • U pacientů se známými známkami chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována

    • Poznámka: Známý pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní terapii. Pacienti, kteří jsou imunní vůči hepatitidě B (pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B), jsou způsobilí (např. pacienti imunizovaní proti hepatitidě B)

  • Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV

    • Poznámka: Známý pozitivní test na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV RNA) indikující akutní nebo chronickou infekci by způsobil, že pacient nebude způsobilý, pokud se virová zátěž nestane nedetekovatelnou při supresivní léčbě
  • Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
  • Ochota používat vysoce účinnou antikoncepci pro účastnice ve fertilním věku (účastnice, které mohou otěhotnět nebo mohou oplodnit partnerku) během terapie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku; toto zahrnutí je nezbytné, protože léčba v této studii může být významně teratogenní (viz oddíl 9 pro definici vysoce účinné antikoncepce). Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni pacientkou a/nebo partnerkou používat vysoce účinnou formu nehormonální antikoncepce nebo dvě účinné formy nehormonální antikoncepce a pokračovat v užívání antikoncepce po dobu trvání studie. a po dobu alespoň 7 měsíců po poslední dávce studované léčby. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, by měli po dobu těhotenství používat kondomy. Muži se musí ve stejném období zdržet darování spermatu
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii a v případě pacientů léčených v USA povolení umožňující zveřejnění osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová terapie studované rakoviny v neresekovatelném nebo recidivujícím a/nebo metastatickém onemocnění

    • Poznámka: Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena; předchozí terapie cílená na androgenní receptor v jakémkoli prostředí je povolena; předchozí systémová terapie, včetně terapií zaměřených na HER2 podávaných jako neoadjuvantní terapie, adjuvantní terapie a/nebo souběžně s ozařováním, je povolena
  • U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo paliativní radioterapii, musí být všechny toxicity související s předchozí léčbou upraveny na =< stupeň 1 před registrací

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Funkční klasifikace New York Heart Association III/IV (Poznámka: U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association.)
    • Přetrvávající abnormality elektrolytů stupně 3-4 (CTCAE verze 5.0), které nelze zvrátit navzdory výměně, jak je indikováno opakovaným testováním
    • Pacient nesmí mít aktivní infekci vyžadující IV antibiotika
  • >= periferní neuropatie 3. stupně
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na CT vyšetření hrudníku
  • Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda stupně >= 3 během 28 dnů před registrací
  • Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako ado-trastuzumab emtansin, trastuzumab a/nebo docetaxel (nebo kteroukoli z jejich pomocných látek)

  • Anamnéza expozice následujícím kumulativním dávkám antracyklinů:

    • Doxorubicin nebo lipozomální doxorubicin > 500 mg/m^2
    • Epirubicin > 900 mg/m^2
    • Mitoxantron > 120 mg/m^2
    • Poznámka: Pokud byl použit jiný antracyklin nebo více než jeden antracyklin, kumulativní dávka nesmí překročit ekvivalent doxorubicinu 500 mg/m^2
  • Těhotenství a osoby neochotné přerušit kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (docetaxel, trastuzumab)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají trastuzumab IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • ABP 980
  • ALT02
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonální protilátka anti-c-erbB2
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonální protilátka anti-erbB2
  • Monoklonální protilátka anti-HER2/c-erbB2
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonální protilátka
  • HER2 monoklonální protilátka
  • Herceptin Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Herzuma
  • MoAb HER2
  • Monoklonální protilátka c-erb-2
  • Monoklonální protilátka HER2
  • Ogivri
  • Ontruzant
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • Trastuzumab Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab Biosimilar ALT02
  • trastuzumab biosimilar EG12014
  • Trastuzumab Biosimilar HLX02
  • Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • Trastuzumab Biosimilar SB3
  • Trastuzumab-dkst
  • Trastuzumab-dttb
  • Trastuzumab-pkrb
  • Trazimera
  • Kanjinti
  • Trastuzumab Biosimilar SIBP-01
  • Trastuzumab-anns
  • Trastuzumab-qyyp
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Experimentální: Rameno II (trastuzumab emtansin)
Pacienti dostávají trastuzumab emtansin IV po dobu 90 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Trastuzumab emtansin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab emtansin
  • ADO-trastuzumab emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Konjugát protilátka-lék trastuzumab-MCC-DM1
  • Imunokonjugát trastuzumab-MCC-DM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Analýza nastává poté, co bylo hlášeno 98 příhod PFS, hodnoceno až 5 let
Pro odhad míry PFS bude použita Kaplan-Meierova metoda. Log-rank test bude použit k posouzení, zda T-DM1 vykazuje signál lepší PFS než kontrolní rameno. Coxovy proporcionální modely rizik, včetně stratifikačních faktorů a s/bez dalších klíčových kovariát (např. stav výkonu Zubrod), budou použity k odhadu poměru rizika účinku léčby spolu s 80% a 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Analýza nastává poté, co bylo hlášeno 98 příhod PFS, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
Celková odpověď nádoru u pacientů bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Pouze randomizovaní pacienti, kteří mají měřitelné onemocnění přítomné na počátku studie, budou považováni za hodnotitelné z hlediska odpovědi. ORR, definovaná jako podíl úplných a částečných nejlepších celkových odpovědí (kompletní odpověď [CR] + částečná odpověď [PR]) bude vypočítána s jejich příslušnými normálními aproximacemi založenými na 80% a 95% intervalech spolehlivosti (CI).
Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
Doba trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná od léčby zahájeno). Pokud je počet respondentů dostatečný, použije se Kaplan-Meierova metoda k odhadu míry DOR spolu s mediánem DOR a 95% CI.
Od randomizace po progresi onemocnění nebo poslední sledování, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Míra OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnání mezi pažemi bude provedeno pomocí logrank testu (0,10 jednostranná hladina významnosti). Coxovy proporcionální modely rizik se stratifikačními faktory a s/bez dalších klíčových kovariát (např. stav výkonu Zubrod) budou použity k odhadu poměru rizika účinku léčby spolu s 80% a 95% intervaly spolehlivosti.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení léčby do posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v)5.0. Počty všech nežádoucích příhod (AE) podle stupně budou poskytnuty léčebným ramenem. Počty a frekvence budou poskytnuty pro nejhorší stupeň AE, který pacient zažil v léčebné větvi. Mezi léčebnými rameny bude porovnán podíl pacientů s alespoň jedním AE stupně 3 nebo vyšším. Všechna srovnání budou testována pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou frekvence buněk < 5, s hladinou významnosti 0,10. Kromě toho budou pro tyto podíly poskytnuty 80% a 95% intervaly spolehlivosti.
Od zahájení léčby do posledního sledování, hodnoceno do 5 let
Přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby
Podíl přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků mezi rameny bude porovnán pomocí testu chí-kvadrát (oboustranné alfa 0,10). Kromě toho budou pro tyto podíly poskytnuty 80% a 95% intervaly spolehlivosti. Dvouskupinový chí-kvadrát test s 10% hladinou oboustranné významnosti bude mít 90% schopnost detekovat rozdíl mezi podílem ramene 2 0,15 a podílem ramene 1 0,40 (poměr šancí 3,8), když počet randomizovaných pacientů v každé skupině je 58. Tyto údaje jsou přiměřené na základě údajů ze studií s karcinomem prsu (40,9 % oproti [vs.] 7,2 % pro docetaxel plus trastuzumab [TH] a samotný ado-trastuzumab emtansin [T-DM1]).
Od začátku léčby do konce léčby
Toxicita hlášená pacientem
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců
Nežádoucí účinky hlášené pacientem budou hodnoceny pomocí vybraných PRO-CTCAE.
Od randomizace do 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kteří dostávají zkříženou léčbu na T-DM1/TH po progresi onemocnění v rameni TH/T-DM1
Časové okno: Od zahájení zkřížené léčby do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Celková odpověď nádoru bude hodnocena podle RECIST v1.1 (viz část 13). ORR, definovaná jako podíl úplných a částečných odpovědí (CR+PR) u pacientů, kteří přešli po progresi onemocnění z T-DM1 (TH) na TH (T-DM1), se vypočítá s jejich příslušnými 80% a 95% CI. .
Od zahájení zkřížené léčby do progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan L Ho, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-HN010 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-04353 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit