嚢胞性線維症の小児および成人における腹部膨満の治療のためのリファキシミン
2025年6月25日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
胃腸症状は、膵臓酵素補充療法 (PERT) とは関係なく、CF 患者の 65% に共通して報告されており、これらの症状の中で最も頻繁に見られるのは、鼓腸/膨張、鼓腸、腹痛、排便習慣の変化です。 腸の運動障害、炎症、または CFTR 遺伝子変異に関連する腸内の pH 変化を含むその他の変化による腸内マイクロバイオームの変化は、小腸近位部での細菌の過増殖につながる腸内細菌叢異常を引き起こす可能性があり、これは、膨満感の所見の一部を説明する可能性があります。 CFの膨満感。
私たちの小規模なパイロット研究は、膨満感と膨満を伴うCF患者の膨満感と全体的なGI症状を治療するために、FDAが承認した唯一の抗生物質であるGI症候群-IBSに対するリファキシミンの使用を調査することを目的としています. 私たちの目標は、12 歳以上で、年齢/性別がリファキシミン群とプラセボ群に一致する患者を募集し、合計 100 人の募集対象者を募集することです。
調査の概要
詳細な説明
胃腸症状は、嚢胞性線維症患者（成人と小児の両方）で一般的に報告されており、これらの症状は苦痛を引き起こし、患者の生活の質に影響を与え、栄養不良につながる可能性があります.
402 人の CF の成人と子供を登録した GALAXY と呼ばれる、CF における患者報告の GI 症状転帰に関する米国最大の研究からの発見の 1 つは、現在の GI 治療に対する患者の不満率が高いこと、および一般的に報告されている以下の症状の発見でした。膨満感 (48%)、食事による満腹感 (67%)、腹部膨満感 (50%)。
この研究の目的は、この同じ非全身的に吸収され、非侵襲的な抗生物質を使用して、CF患者で一般的に報告されている同様の症状を治療できるかどうかを評価することです.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CFF登録簿に登録されているCF診断確定者。
- 患者の年齢が 12 歳以上で体重が 30 キログラム以上 (~66.15 ポンド）
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 以前にリファキシミンにアレルギーを起こしたことがある、またはリファマイシンに過敏症を持っていた患者
- FEV1 < 40の患者は、進行した肺疾患の患者の潜在的なリスクを考慮して、研究から除外されます
- -4週間前または研究期間中に急性肺感染症の治療のためにプロバイオティクスまたは新しい抗生物質を服用した患者
- -スクリーニングの4週間前と定義された最近の肺増悪の患者は登録されません
- プロバイオティクスを服用している患者は、プロバイオティクスが腸内微生物叢を変化させ、膨満感を引き起こす可能性があるため、研究登録の14日前にプロバイオティクスの使用を中止するよう求められます
- -研究の1か月前に新たに開始されたCFTRモジュレーター治療を受けた患者
- 新たにDIOS（遠位腸閉塞症候群または便秘）を発症した患者
- -門脈圧亢進症および/または子供のPugh BまたはC肝硬変によって定義される進行した肝疾患を有する被験者、または上昇した肝酵素を有する被験者 - AST / ALTの両方が通常の上限の3倍を超える
- -ビリルビンまたはアルカリホスファターゼの上昇がベースラインで通常の2倍を超える患者は、CFTRモジュレーターの使用に関連している可能性があるため除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
このアームの参加者は、リファキシミン 550 mg を 1 日 3 回、14 日間受け取ります。
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このアームの参加者は、リファキシミン 550 mg を 1 日 3 回、14 日間受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの参加者は、プラセボを 1 日 3 回、14 日間受け取ります。
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このアームの参加者は、プラセボを 1 日 3 回、14 日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リファキシミン治療群 症状の改善
時間枠：二週間
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私たちの研究の主な目的と結果は、プラセボと比較して、リファキシミンで治療されたPwCF（嚢胞性線維症の人）において、腹部膨満および/または膨満の個々の症状の有意な改善を示すことです。
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPROS スコアの改善
時間枠：42日
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私たちの二次的な目的と結果は、GALAXY から得られる全体的な ePROS スコアと膨満感と膨満感のサブスコアの改善に基づいています。
これらのアンケートは、0 ～ 6 の範囲のリッカート スケールで行われます。0 は「まったくない」、6 は「非常にすばらしい」です。
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Baha Moshiree, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00086338
- MOSHIR21-A0-I (その他の識別子：Atrium Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。