- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408910
Rifaximin voor de behandeling van een opgeblazen gevoel bij kinderen en volwassenen met cystische fibrose
Gastro-intestinale symptomen worden vaak gemeld bij maar liefst 65% van de mensen met CF, zelfs onafhankelijk van pancreas-enzymvervangende therapie (PERT) en de meest voorkomende van deze symptomen zijn opgeblazen gevoel/opgezette buik, winderigheid, buikpijn en veranderingen in de stoelgang. Een wijziging in het darmmicrobioom als gevolg van intestinale dysmotiliteit, ontsteking of andere veranderingen, waaronder pH-veranderingen in de darm gerelateerd aan CFTR-genmutatie, kan intestinale dysbiose veroorzaken, wat leidt tot een bacteriële overgroei in de proximale dunne darm, wat sommige bevindingen van uitzetting en uitzetting kan verklaren. opgeblazen gevoel bij CF.
Onze kleine pilotstudie heeft tot doel het gebruik te onderzoeken van het enige door de FDA goedgekeurde antibioticum, rifaximin voor een maagdarmsyndroom - IBS, om een opgeblazen gevoel en globale maagdarmsymptomen te behandelen bij CF-patiënten met een opgeblazen gevoel en uitzetting. Ons doel is om patiënten >12 jaar en qua leeftijd/geslacht te rekruteren in de rifaximin- en placeboarmen met in totaal 100 gerekruteerde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Atrium Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde CF-diagnose die zijn ingeschreven in het CFF-register.
- Patiënt leeftijd ≥12 jaar en ≥ 30 kilogram (~66.15 pond)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder allergisch zijn geweest voor rifaximine of overgevoelig waren voor rifamycine
- Patiënten met een FEV1 < 40 zullen van het onderzoek worden uitgesloten gezien de mogelijke risico's bij patiënten met gevorderde longziekte
- Patiënten die 4 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode probiotica of een nieuw antibioticum hebben gebruikt voor de behandeling van een acute longinfectie
- Patiënten met een recente longexacerbatie gedefinieerd als 4 weken voorafgaand aan de screening zullen niet worden ingeschreven
- Patiënten die probiotica gebruiken, wordt gevraagd om het gebruik van probiotica 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving te staken, aangezien probiotica het darmmicrobioom kunnen veranderen en een opgeblazen gevoel kunnen veroorzaken
- Patiënten met nieuw gestarte CFTR-modulatorbehandelingen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
- Patiënten met een nieuw begin van DIOS (Distale Intestinale Obstructie Syndroom of Constipatie)
- Proefpersonen met gevorderde leverziekte gedefinieerd door portale hypertensie en/of Pugh B- of C-cirrose bij kinderen, of patiënten met verhoogde leverenzymen - beide AST/ALT > 3 maal de bovengrens van normaal
- Patiënten met verhogingen van bilirubine of alkalische fosfatase >2x normaal bij baseline worden uitgesloten, aangezien dit verband kan houden met het gebruik van CFTR-modulatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen driemaal daags Rifaximin 550 mg gedurende 14 dagen.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen driemaal daags Rifaximin 550 mg gedurende 14 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een placebo.
|
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rifaximin-behandelingsgroep Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Twee weken
|
Het primaire doel en resultaat van onze studie is om een significante verbetering aan te tonen in individuele symptomen van een opgeblazen gevoel en/of opgezette buik, bij PwCF (People with Cystic Fibrosis) behandeld met rifaximin in vergelijking met placebo
|
Twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde ePROS-scores
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Ons secundaire doel en resultaat zullen gebaseerd zijn op verbeteringen in de algehele ePROS-scores en subscores voor opgeblazen gevoel en uitzetting zoals verkregen van GALAXY.
Deze vragenlijsten hebben een Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 6 voor "heel veel".
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Buikpijn
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Rifaximin
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086338
- MOSHIR21-A0-I (Andere identificatie: Atrium Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .