Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin voor de behandeling van een opgeblazen gevoel bij kinderen en volwassenen met cystische fibrose

25 juni 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gastro-intestinale symptomen worden vaak gemeld bij maar liefst 65% van de mensen met CF, zelfs onafhankelijk van pancreas-enzymvervangende therapie (PERT) en de meest voorkomende van deze symptomen zijn opgeblazen gevoel/opgezette buik, winderigheid, buikpijn en veranderingen in de stoelgang. Een wijziging in het darmmicrobioom als gevolg van intestinale dysmotiliteit, ontsteking of andere veranderingen, waaronder pH-veranderingen in de darm gerelateerd aan CFTR-genmutatie, kan intestinale dysbiose veroorzaken, wat leidt tot een bacteriële overgroei in de proximale dunne darm, wat sommige bevindingen van uitzetting en uitzetting kan verklaren. opgeblazen gevoel bij CF.

Onze kleine pilotstudie heeft tot doel het gebruik te onderzoeken van het enige door de FDA goedgekeurde antibioticum, rifaximin voor een maagdarmsyndroom - IBS, om een ​​opgeblazen gevoel en globale maagdarmsymptomen te behandelen bij CF-patiënten met een opgeblazen gevoel en uitzetting. Ons doel is om patiënten >12 jaar en qua leeftijd/geslacht te rekruteren in de rifaximin- en placeboarmen met in totaal 100 gerekruteerde proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-intestinale symptomen worden vaak gemeld bij personen met cystische fibrose - zowel volwassenen als kinderen - en deze symptomen veroorzaken angst, beïnvloeden de kwaliteit van leven van de patiënt en kunnen leiden tot slechte voeding. Een van de bevindingen van ons grootste Amerikaanse onderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten van gastro-intestinale symptomen bij CF, GALAXY genaamd, waaraan 402 volwassenen en kinderen met CF deelnamen, was de bevinding van een hoge mate van ontevredenheid van de patiënt over de huidige behandelingen van het maag-darmkanaal, evenals vaak gemelde symptomen van opgeblazen gevoel (48%), volheid (67%) bij maaltijden en opgezette buik (50%). Deze studie heeft tot doel te evalueren of ditzelfde niet-systemisch geabsorbeerde en niet-invasieve antibioticum kan worden gebruikt om soortgelijke vaak gemelde symptomen bij mensen met CF te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde CF-diagnose die zijn ingeschreven in het CFF-register.
  2. Patiënt leeftijd ≥12 jaar en ≥ 30 kilogram (~66.15 pond)
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder allergisch zijn geweest voor rifaximine of overgevoelig waren voor rifamycine
  2. Patiënten met een FEV1 < 40 zullen van het onderzoek worden uitgesloten gezien de mogelijke risico's bij patiënten met gevorderde longziekte
  3. Patiënten die 4 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode probiotica of een nieuw antibioticum hebben gebruikt voor de behandeling van een acute longinfectie
  4. Patiënten met een recente longexacerbatie gedefinieerd als 4 weken voorafgaand aan de screening zullen niet worden ingeschreven
  5. Patiënten die probiotica gebruiken, wordt gevraagd om het gebruik van probiotica 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving te staken, aangezien probiotica het darmmicrobioom kunnen veranderen en een opgeblazen gevoel kunnen veroorzaken
  6. Patiënten met nieuw gestarte CFTR-modulatorbehandelingen binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  7. Patiënten met een nieuw begin van DIOS (Distale Intestinale Obstructie Syndroom of Constipatie)
  8. Proefpersonen met gevorderde leverziekte gedefinieerd door portale hypertensie en/of Pugh B- of C-cirrose bij kinderen, of patiënten met verhoogde leverenzymen - beide AST/ALT > 3 maal de bovengrens van normaal
  9. Patiënten met verhogingen van bilirubine of alkalische fosfatase >2x normaal bij baseline worden uitgesloten, aangezien dit verband kan houden met het gebruik van CFTR-modulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan deze arm krijgen driemaal daags Rifaximin 550 mg gedurende 14 dagen.
Deelnemers aan deze arm krijgen driemaal daags Rifaximin 550 mg gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • XIFAXAN
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een placebo.
Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 14 dagen driemaal daags een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rifaximin-behandelingsgroep Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: Twee weken
Het primaire doel en resultaat van onze studie is om een ​​significante verbetering aan te tonen in individuele symptomen van een opgeblazen gevoel en/of opgezette buik, bij PwCF (People with Cystic Fibrosis) behandeld met rifaximin in vergelijking met placebo
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde ePROS-scores
Tijdsspanne: 42 dagen
Ons secundaire doel en resultaat zullen gebaseerd zijn op verbeteringen in de algehele ePROS-scores en subscores voor opgeblazen gevoel en uitzetting zoals verkregen van GALAXY. Deze vragenlijsten hebben een Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor "Helemaal niet" en 6 voor "heel veel".
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren