Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til behandling af oppustethed hos børn og voksne med cystisk fibrose

25. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Gastrointestinale symptomer er almindeligt rapporteret hos så meget som 65 % af personer med CF, selv uafhængigt af pancreas enzymerstatningsterapi (PERT), og de hyppigste af disse symptomer er oppustethed/udspilning, flatulens, mavesmerter og ændringer i afføringsvaner. En ændring i tarmmikrobiomet på grund af intestinal dysmotilitet, inflammation eller andre ændringer, herunder pH-ændringer i tarmen relateret til CFTR-genmutation, kan forårsage tarmdysbiose, der fører til en bakteriel overvækst i den proksimale tyndtarm, hvilket kan forklare nogle af fundene af udspiling og oppustethed i CF.

Vores lille pilotstudie har til formål at undersøge brugen af ​​det eneste FDA-godkendte antibiotikum, rifaximin til et GI-syndrom-IBS, til at behandle oppustethed og globale GI-symptomer hos CF-patienter med oppustethed og udspiling. Vores mål er at rekruttere patienter >12 år og alder/køn matchet i rifaximin- og placeboarme med i alt 100 rekrutterede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrointestinale symptomer er almindeligt rapporteret hos personer med cystisk fibrose - både voksne og pædiatriske - og disse symptomer forårsager nød, påvirker patienternes livskvalitet og kan føre til dårlig ernæring. Et af resultaterne fra vores største amerikanske undersøgelse af patientrapporterede GI-symptomudfald i CF kaldet GALAXY, som indskrev 402 voksne og børn med CF, var fundet af høje rater af patienters utilfredshed med nuværende GI-behandlinger samt almindeligt rapporterede symptomer på oppustethed (48 %), mæthed (67 %) med måltider og udspilet mave (50 %). Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om dette samme ikke-systemisk absorberede og ikke-invasive antibiotikum kan bruges til at behandle lignende almindeligt rapporterede symptomer hos mennesker med CF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet CF-diagnose, som er indskrevet i CFF-registret.
  2. Patient i alderen ≥12 år og ≥ 30 kg (~66,15 lbs)
  3. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har været allergiske over for rifaximin eller haft overfølsomhed over for rifamycin
  2. Patienter med FEV1 < 40 vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af potentielle risici hos patienter med fremskreden lungesygdom
  3. Patienter, der har taget probiotika eller nyt antibiotika til behandling af en akut lungeinfektion 4 uger før eller i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Patienter med en nylig pulmonal eksacerbation defineret som 4 uger før screening vil ikke blive indskrevet
  5. Patienter, der er på probiotika, vil blive bedt om at afbryde brugen af ​​probiotika 14 dage før studieindskrivning, da probiotika kan ændre tarmmikrobiomet og forårsage oppustethed
  6. Patienter med nystartede CFTR-modulatorbehandlinger inden for en måned før undersøgelsen
  7. Patienter med nyopstået DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome eller Constipation)
  8. Personer med fremskreden leversygdom defineret ved portal hypertension og/eller børne-Pugh B eller C cirrhose, eller dem med forhøjede leverenzymer - begge ASAT/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
  9. Patienter med bilirubin eller alkalisk fosfataseforhøjelser >2x normal ved baseline vil blive udelukket, da dette kan være relateret til brug af CFTR-modulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere i denne arm vil modtage Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Rifaximin 550 MG oral tablet [XIFAXAN]
Deltagere i denne arm vil modtage Rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • XIFAXAN
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo tre gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage placebo tre gange dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rifaximin Treatment Group Forbedring af symptomer
Tidsramme: To uger
Det primære formål og resultatet af vores undersøgelse er at vise en signifikant forbedring af individuelle symptomer på oppustethed i maven og/eller udspilning hos PwCF (People with Cystic Fibrosis) behandlet med rifaximin sammenlignet med placebo
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede ePROS-resultater
Tidsramme: 42 dage
Vores sekundære mål og resultat vil være baseret på forbedringer i de overordnede ePROS-scores og sub-scores for oppustethed og udspilning som opnået fra GALAXY. Disse spørgeskemaer vil være på en Likert-skala fra 0-6, hvor 0 er "Slet ikke" og 6 er "meget meget"
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Anden identifikator: Atrium Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Rifaximin 550 MG oral tablet [XIFAXAN]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner