Rifaximin puffadás kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél
2025. június 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az emésztőrendszeri tüneteket a CF-ben szenvedők 65%-ánál jelentették, még a hasnyálmirigy enzimpótló terápiától (PERT) függetlenül is, és ezek közül a tünetek közül a leggyakoribb a puffadás/puffadás, flatulencia, hasi fájdalom és a székletürítés megváltozása. A bél mikrobiomának a bélmozgás zavara, gyulladása vagy egyéb változása, beleértve a bél pH-változását, a CFTR génmutáció miatt, bélrendszeri diszbiózist okozhat, ami a proximális vékonybélben a baktériumok túlszaporodásához vezethet, ami magyarázatot adhat a puffadás és a puffadás egyes leleteire. puffadás CF-ben.
Kis kísérleti tanulmányunk célja az egyetlen FDA által jóváhagyott antibiotikum, a rifaximin GI-szindróma (IBS) kezelésére való alkalmazásának vizsgálata a puffadás és a globális GI-tünetek kezelésére puffadásban és puffadásban szenvedő CF-betegeknél. Célunk, hogy 12 év feletti és életkor/nemű betegeket toborozzon a rifaximin és placebo karokba, összesen 100 toborzott alany felvételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emésztőrendszeri tünetekről gyakran számolnak be cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél – felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt –, és ezek a tünetek szorongást okoznak, befolyásolják a betegek életminőségét, és rossz táplálkozáshoz vezethetnek.
A GALAXY elnevezésű, 402 CF-ben szenvedő felnőttet és gyermeket bevonó legnagyobb amerikai tanulmányunk egyik eredménye, amely a betegek által jelentett GI-tünetek kimenetelét vizsgálta a CF-ben. puffadás (48%), teltségérzet (67%) étkezés közben és hasi puffadás (50%).
A tanulmány célja annak felmérése, hogy ez a nem szisztémásán felszívódó és nem invazív antibiotikum alkalmazható-e hasonló, gyakran jelentett tünetek kezelésére CF-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített CF-diagnózisuk, akik szerepelnek a CFF-nyilvántartásban.
- A betegek életkora ≥12 év és ≥ 30 kilogramm (~66,15) font)
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban allergiásak voltak a rifaximinre, vagy túlérzékenyek voltak a rifamicinre
- Az előrehaladott tüdőbetegségben szenvedő betegek potenciális kockázata miatt a FEV1 < 40-es betegeket kizárják a vizsgálatból
- Azok a betegek, akik akut tüdőfertőzés kezelésére probiotikumot vagy új antibiotikumot szedtek 4 héttel a vizsgálati időszak előtt vagy alatt
- Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban a szűrést megelőző 4 héttel súlyosbodott a tüdő, nem veszik fel
- A probiotikumot szedő betegeket felkérik, hogy hagyják abba a probiotikumok használatát 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, mivel a probiotikumok megváltoztathatják a bél mikrobiómát és puffadást okozhatnak.
- A vizsgálatot megelőző egy hónapon belül újonnan megkezdett CFTR modulátoros kezelésben részesülő betegek
- Újonnan kialakult DIOS-ban (distalis bélelzáródás szindróma vagy székrekedés) szenvedő betegek
- Portális hipertónia és/vagy gyermek Pugh B vagy C cirrhosis által meghatározott előrehaladott májbetegségben szenvedők, vagy olyan betegek, akiknél emelkedett májenzim-szintek – mindkét AST/ALT a normálérték felső határának háromszorosa
- Azok a betegek, akiknél a bilirubin vagy az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál érték kétszeresét, kizárásra kerülnek, mivel ez összefügghet a CFTR modulátor használatával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A csoport résztvevői 550 mg Rifaximint kapnak naponta háromszor 14 napon keresztül.
|
A csoport résztvevői 550 mg Rifaximint kapnak naponta háromszor 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői napi háromszor placebót kapnak 14 napon keresztül.
|
A csoport résztvevői napi háromszor placebót kapnak 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rifaximin kezelési csoport A tünetek javulása
Időkeret: Két hét
|
Vizsgálatunk elsődleges célja és eredménye az, hogy szignifikáns javulást mutassunk a hasi puffadás és/vagy puffadás egyéni tüneteiben a rifaximinnel kezelt PwCF-ben (Cisztás fibrózisban szenvedő emberek) a placebóhoz képest.
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított ePROS pontszámok
Időkeret: 42 nap
|
Másodlagos célunk és eredményünk a GALAXY-tól kapott általános ePROS-pontszámok és a puffadásra és puffadásra vonatkozó alpontszámok javulásain alapul.
Ezek a kérdőívek egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán lesznek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 6 pedig "nagyon sokat"
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Jelek és tünetek, emésztés
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasi fájdalom
- Fibrózis
- Cisztás fibrózis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Rifaximin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00086338
- MOSHIR21-A0-I (Egyéb azonosító: Atrium Health)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .