Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin pro léčbu nadýmání u dětí a dospělých s cystickou fibrózou

25. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Gastrointestinální symptomy jsou běžně hlášeny až u 65 % lidí s CF i nezávisle na pankreatické enzymové substituční terapii (PERT) a nejčastějšími z těchto symptomů jsou nadýmání/roztažení, plynatost, bolesti břicha a změny střevních návyků. Změna střevního mikrobiomu v důsledku střevní dysmotility, zánětu nebo jiných změn včetně změn pH ve střevě souvisejících s mutací genu CFTR může způsobit střevní dysbiózu vedoucí k bakteriálnímu přerůstání v proximálním tenkém střevě, což může vysvětlit některé nálezy distenze a nadýmání u CF.

Naše malá pilotní studie si klade za cíl prozkoumat použití jediného antibiotika schváleného FDA, rifaximinu pro GI syndrom – IBS, k léčbě nadýmání a globálních GI symptomů u pacientů s CF s nadýmáním a distenzí. Naším cílem je získat pacienty >12 let a věk/pohlaví odpovídající do ramen s rifaximinem a placebem s celkovým počtem 100 přijatých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrointestinální symptomy jsou běžně hlášeny u osob s cystickou fibrózou – jak u dospělých, tak u pediatrů – a tyto symptomy způsobují úzkost, ovlivňují kvalitu života pacientů a mohou vést ke špatné výživě. Jedním z poznatků naší největší americké studie o pacientech hlášených výsledcích GI příznaků u CF s názvem GALAXY, do které bylo zařazeno 402 dospělých a dětí s CF, bylo zjištění vysoké míry nespokojenosti pacientů se současnou léčbou GI a také běžně hlášených příznaků nadýmání (48 %), plnost (67 %) s jídlem a distenze břicha (50 %). Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda toto stejné nesystémově absorbované a neinvazivní antibiotikum může být použito k léčbě podobných běžně hlášených příznaků u lidí s CF.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza CF, kteří jsou zapsáni v registru CFF.
  2. Věk pacienta ≥ 12 let a ≥ 30 kilogramů (~66,15 lbs)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve alergičtí na rifaximin nebo měli přecitlivělost na rifamycin
  2. Pacienti s FEV1 < 40 budou ze studie vyloučeni vzhledem k potenciálním rizikům u pacientů s pokročilým plicním onemocněním
  3. Pacienti, kteří užívali jakákoli probiotika nebo nová antibiotika k léčbě akutní plicní infekce 4 týdny před nebo během období studie
  4. Pacienti s nedávnou plicní exacerbací definovanou jako 4 týdny před screeningem nebudou zařazeni
  5. Pacienti, kteří užívají probiotika, budou požádáni, aby přerušili užívání probiotik 14 dní před zařazením do studie, protože probiotika mohou změnit střevní mikrobiom a způsobit nadýmání.
  6. Pacienti s nově zahájenou léčbou modulátorem CFTR během jednoho měsíce před studií
  7. Pacienti s novým nástupem DIOS (syndrom distální intestinální obstrukce nebo zácpa)
  8. Jedinci s pokročilým onemocněním jater definovaným portální hypertenzí a/nebo dětskou Pughovou cirhózou B nebo C nebo pacienti se zvýšenými jaterními enzymy – oba AST/ALT > 3násobek horní hranice normálu
  9. Pacienti s elevacemi bilirubinu nebo alkalické fosfatázy > 2x normální na začátku budou vyloučeni, protože to může souviset s užíváním modulátoru CFTR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci v této větvi budou dostávat Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Rifaximin 550 MG perorální tableta [XIFAXAN]
Účastníci v této větvi budou dostávat Rifaximin 550 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • XIFAXAN
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo třikrát denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupina pro léčbu rifaximinem Zlepšení symptomů
Časové okno: Dva týdny
Primárním cílem a výsledkem naší studie je prokázat významné zlepšení jednotlivých příznaků nadýmání a/nebo distenze břicha u PwCF (Lidé s cystickou fibrózou) léčených rifaximinem ve srovnání s placebem.
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšené skóre ePROS
Časové okno: 42 dní
Náš sekundární cíl a výsledek budou založeny na zlepšení celkových skóre ePROS a dílčích skóre pro nadýmání a distenzi, jak bylo získáno z GALAXY. Tyto dotazníky budou na Likertově škále v rozmezí od 0 do 6, kde 0 je „vůbec ne“ a 6 je „velmi velké množství“
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Rifaximin 550 MG perorální tableta [XIFAXAN]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit