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Rifaximin zur Behandlung von Blähungen bei Kindern und Erwachsenen mit Mukoviszidose

23. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Gastrointestinale Symptome werden häufig bei bis zu 65 % der Menschen mit CF berichtet, sogar unabhängig von einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT), und die häufigsten dieser Symptome sind Blähungen/Völlegefühl, Flatulenz, Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten. Eine Veränderung des Darmmikrobioms aufgrund einer Dysmotilität des Darms, einer Entzündung oder anderer Veränderungen, einschließlich pH-Veränderungen im Darm im Zusammenhang mit einer CFTR-Genmutation, kann eine Darmdysbiose verursachen, die zu einer bakteriellen Überwucherung des proximalen Dünndarms führt, was einige der Befunde von Blähungen und Blähungen erklären kann Blähungen bei CF.

Unsere kleine Pilotstudie zielt darauf ab, die Verwendung des einzigen von der FDA zugelassenen Antibiotikums Rifaximin für ein GI-Syndrom – IBS – zur Behandlung von Blähungen und globalen GI-Symptomen bei CF-Patienten mit Blähungen und Völlegefühl zu untersuchen. Unser Ziel ist es, Patienten > 12 Jahre und Alter/Geschlecht, die in Rifaximin- und Placebo-Arme passen, zu rekrutieren, wobei insgesamt 100 rekrutierte Probanden rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gastrointestinale Symptome werden häufig bei Personen mit zystischer Fibrose berichtet – sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern – und diese Symptome verursachen Leiden, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten und können zu schlechter Ernährung führen. Eines der Ergebnisse unserer größten US-amerikanischen Studie zu von Patienten gemeldeten GI-Symptomen bei CF namens GALAXY, an der 402 Erwachsene und Kinder mit CF teilnahmen, war die Feststellung einer hohen Unzufriedenheit der Patienten mit aktuellen GI-Behandlungen sowie häufig berichteten Symptomen von Blähungen (48 %), Völlegefühl (67 %) zu den Mahlzeiten und Blähungen (50 %). Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob dieses nicht systemisch absorbierte und nicht invasive Antibiotikum zur Behandlung ähnlicher, häufig berichteter Symptome bei Menschen mit CF eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte CF-Diagnose, die im CFF-Register eingetragen sind.
  2. Patientenalter ≥ 12 Jahre und ≥ 30 Kilogramm (~66,15 Pfund)
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor allergisch gegen Rifaximin waren oder eine Überempfindlichkeit gegen Rifamycin hatten
  2. Patienten mit FEV1 < 40 werden aufgrund potenzieller Risiken bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung von der Studie ausgeschlossen
  3. Patienten, die 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums Probiotika oder neue Antibiotika zur Behandlung einer akuten Lungeninfektion eingenommen haben
  4. Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Lungenexazerbation, definiert als 4 Wochen vor dem Screening, werden nicht aufgenommen
  5. Patienten, die Probiotika einnehmen, werden gebeten, die Verwendung von Probiotika 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie einzustellen, da Probiotika das Darmmikrobiom verändern und Blähungen verursachen können
  6. Patienten mit neu begonnener Behandlung mit CFTR-Modulatoren innerhalb eines Monats vor der Studie
  7. Patienten mit neu auftretendem DIOS (Distal Intestinal Obstruction Syndrome oder Obstipation)
  8. Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung, definiert durch portale Hypertension und/oder Pugh-B- oder -C-Zirrhose im Kindesalter, oder Patienten mit erhöhten Leberenzymen – beide AST/ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts
  9. Patienten mit Bilirubin- oder alkalischer Phosphatase-Erhöhungen > 2x normal zu Studienbeginn werden ausgeschlossen, da dies mit der Anwendung des CFTR-Modulators zusammenhängen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Rifaximin 550 MG Tablette zum Einnehmen [XIFAXAN]
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 14 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 14 Tage lang dreimal täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 14 Tage lang dreimal täglich ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rifaximin-Behandlungsgruppe Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: Zwei Wochen
Das primäre Ziel und Ergebnis unserer Studie ist es, bei mit Rifaximin behandelten PwCF (Menschen mit zystischer Fibrose) im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung der einzelnen Symptome von Blähungen und/oder Völlegefühl aufzuzeigen
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte ePROS-Ergebnisse
Zeitfenster: 42 Tage
Unser sekundäres Ziel und Ergebnis basiert auf Verbesserungen der ePROS-Gesamtbewertungen und Teilbewertungen für Blähungen und Völlegefühl, wie sie von GALAXY erhalten wurden. Diese Fragebögen werden auf einer Likert-Skala von 0-6 gestellt, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 6 „sehr viel“ bedeutet.
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Rifaximin 550 MG Tablette zum Einnehmen [XIFAXAN]

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