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Rifaximina per il trattamento del gonfiore nei bambini e negli adulti con fibrosi cistica

25 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

I sintomi gastrointestinali sono comunemente riportati nel 65% delle persone con FC anche indipendentemente dalla terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) e i più frequenti di questi sintomi sono gonfiore/distensione, flatulenza, dolore addominale e alterazioni delle abitudini intestinali. Un'alterazione del microbioma intestinale dovuta a dismotilità intestinale, infiammazione o altri cambiamenti, inclusi i cambiamenti del pH nell'intestino correlati alla mutazione del gene CFTR, può causare disbiosi intestinale che porta a una crescita eccessiva batterica nell'intestino tenue prossimale che può spiegare alcuni dei risultati di distensione e gonfiore in CF.

Il nostro piccolo studio pilota mira a studiare l'uso dell'unico antibiotico approvato dalla FDA, la rifaximina per una sindrome gastrointestinale - IBS, per trattare il gonfiore e i sintomi gastrointestinali globali nei pazienti affetti da fibrosi cistica con gonfiore e distensione. Il nostro obiettivo è reclutare pazienti > 12 anni ed età/sesso abbinati nei bracci rifaximina e placebo con un totale di 100 soggetti reclutati reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi gastrointestinali sono comunemente riportati nelle persone con fibrosi cistica, sia adulti che pediatrici, e questi sintomi causano angoscia, influiscono sulla qualità della vita dei pazienti e possono portare a una cattiva alimentazione. Uno dei risultati del nostro più grande studio statunitense sugli esiti dei sintomi gastrointestinali riferiti dai pazienti nella FC, chiamato GALAXY, che ha arruolato 402 adulti e bambini con FC, è stata la scoperta di alti tassi di insoddisfazione dei pazienti per gli attuali trattamenti GI così come i sintomi comunemente riportati di gonfiore (48%), pienezza (67%) ai pasti e distensione addominale (50%). Questo studio mira a valutare se questo stesso antibiotico assorbito in modo non sistemico e non invasivo possa essere usato per trattare sintomi simili comunemente riportati nelle persone con FC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FC confermata che sono iscritti nel registro CFF.
  2. Pazienti di età ≥12 anni e ≥ 30 chilogrammi (~66,15 libbre)
  3. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che sono stati precedentemente allergici alla rifaximina o avevano un'ipersensibilità alla rifamicina
  2. I pazienti con FEV1 <40 saranno esclusi dallo studio dati i potenziali rischi nei pazienti con malattia polmonare avanzata
  3. Pazienti che hanno assunto probiotici o nuovi antibiotici per il trattamento di un'infezione polmonare acuta 4 settimane prima o durante il periodo di studio
  4. I pazienti con una recente riacutizzazione polmonare definita come 4 settimane prima dello screening non saranno arruolati
  5. Ai pazienti che assumono probiotici verrà chiesto di interrompere l'uso di probiotici 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio poiché i probiotici possono alterare il microbioma intestinale e causare gonfiore
  6. Pazienti con trattamenti con modulatore CFTR appena iniziati entro un mese prima dello studio
  7. Pazienti con nuova insorgenza di DIOS (sindrome da ostruzione intestinale distale o costipazione)
  8. Soggetti con malattia epatica avanzata definita da ipertensione portale e/o cirrosi infantile di Pugh B o C, o quelli con enzimi epatici elevati, entrambi AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma
  9. Saranno esclusi i pazienti con aumenti della bilirubina o della fosfatasi alcalina >2x normali al basale in quanto ciò potrebbe essere correlato all'uso del modulatore CFTR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti a questo braccio riceveranno Rifaximin 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Rifaximina 550 MG compresse orali [XIFAXAN]
I partecipanti a questo braccio riceveranno Rifaximin 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • XIFAXAN
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo tre volte al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo tre volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di trattamento con rifaximina Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: Due settimane
L'obiettivo primario e l'esito del nostro studio è mostrare un miglioramento significativo dei sintomi individuali di gonfiore e/o distensione addominale, nelle PwCF (Persone con Fibrosi Cistica) trattate con rifaximina rispetto al placebo
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ePROS migliorati
Lasso di tempo: 42 giorni
Il nostro obiettivo secondario e il risultato si baseranno sui miglioramenti nei punteggi ePROS complessivi e nei punteggi secondari per gonfiore e distensione ottenuti da GALAXY. Questi questionari saranno su una scala Likert che va da 0 a 6 dove 0 è "Per niente" e 6 è "Un ottimo affare"
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

University of Minnesota
Nationwide Children's Hospital
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Baha Moshiree, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00086338
  • MOSHIR21-A0-I (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Rifaximina 550 MG compresse orali [XIFAXAN]

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