身体的に不活発な中年成人の血管および心臓代謝の健康に対する、運動後 8 週間の温水浸漬の効果
2023年10月21日 更新者：Charles Steward、Coventry University
この研究プロジェクトは、健康な中年成人において、運動後の温水浸漬が、運動後のサーモニュートラルな水浸漬よりも血管および心臓代謝の健康を大幅に改善できるかどうかを判断することを目的としています。
この研究は 8 週間にわたって行われ、参加者は有酸素運動と水浸しを週 3 回組み合わせて行います。 この研究は、8週間の運動後の温水浸漬（EX + HWI）と運動後のサーモニュートラル水浸漬（EX + TNWI）を比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
各介入の運動要素は、週 3 回の 10 分間のサイクリング、ジョギング、ローイングからなる 30 分間の中程度の強度の有酸素運動です。 運動強度は、最大心拍数の 65% に相当する心拍数で維持されます。 すべてのエクササイズ セッションは、コベントリー大学で監督下のグループ エクササイズ セッション (参加者 4 名未満) の形式で行われます。 30 分間の運動の後、参加者は 30 分間の 40°C の全身熱湯浸漬または 34°C のサーモニュートラル浸漬を対照条件で完了します (同様のプロトコルは高齢者でも十分に許容されることが知られています) (Akerman et al. 2019; Brunt et al. 2016)。 進行を確実にするために、運動強度は、4 週間での最大運動テストに従って、最大心拍数の 75% まで増加します。
評価セッションは、セッション 1 の前と、セッション 12 および 24 の 48 時間以上後に行われます。 ラボに到着する前に、参加者は一晩断食を完了します。 参加者はまた、テスト前の 24 時間は、アルコール飲料やカフェイン入り飲料、硝酸塩の多い摂取源、激しい運動を控えます。 概日リズムが測定変数に及ぼす可能性のある潜在的な変動を標準化するのに役立つように、すべての検査室への訪問は午前中に完了し、可能な場合は同じ時間帯に完了します。
評価は 2 日間で完了します。 この研究のアウトカム指標は、心血管疾患のリスクを知らせることが知られている一連の生理学的心理学的指標で構成されています。 これらの対策は、次の広範なカテゴリに分類されます。1) 血管の健康。 2) 心臓代謝および炎症性血液マーカー; 3) 最大運動負荷試験、4) 心血管疾患のリスク予測。 さらに、介入の受容性と基本的な生理的熱順化対策の測定も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 5FB
- Coventry University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～65歳
- 女性で閉経後 (12 か月の期間がなく、HRT を受けていない) の場合
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 34.9kg/m2
- 過去 6 か月間で、中程度の強度の身体活動を 150 分未満、または激しい運動を 75 分、または両方の組み合わせに参加した。
除外基準:
- -以前の心筋梗塞または脳血管イベント
- 心臓血管の問題の徴候または症状
- 高血圧: SBP >180 mmHg および/または DBP >100 mmHg
- 起立性低血圧: 立っているときの SBP の低下 > 20mmHg および/または DBP >10 mmHg。
- -研究の6か月前の期間に血圧の薬を変更しました
- 研究期間中に関連する薬を変更する計画を立てる
- 糖尿病を患っている
- 重度の喘息に苦しんでいる
- 現在、感染症または感染症の症状があります (例: COVID-19など）
- 神経変性疾患に苦しんでいる
- -研究プロトコルを理解できない、および/または完全に協力できない
- 運動制限の併存症（例： 狭心症、慢性肺疾患、関節炎など)
- 重度の末梢神経障害（温度を感知できない）
- 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内に禁煙した
- 潰瘍を含むあらゆる皮膚疾患
- 過去 4 週間に高温にさらされた (例: 休日、スパ、サンベッドなど)
- 過去6週間の抗酸化サプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動＋湯浸し
週に 3 回のセッションを 8 週間にわたって行います。各セッションは、最大心拍数の 65 ～ 75% に相当する出力での 30 分間の有酸素運動 (10 分間のサイクリング、ジョギング、ローイング) と、その後の 30 分間の全運動で構成されます。本体を40℃のお湯に浸す。
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軽度から中程度の強度の有酸素運動を 30 分間行った後、40°C の温水に 30 分間浸します。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動 + 恒温水浸漬
週に 3 回のセッションを 8 週間にわたって行います。各セッションは、最大心拍数の 65 ～ 75% に相当する出力での 30 分間の有酸素運動 (10 分間のサイクリング、ジョギング、ローイング) と、その後の 30 分間の全体運動で構成されます。 34℃での体水浸漬。
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軽度から中程度の強度の有酸素運動を 30 分間行った後、34°C の熱中性水に 30 分間浸します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の収縮期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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自動血圧計カフで測定
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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安静時の拡張期血圧 (mmHg) の変化
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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自動血圧計カフで測定
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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安静時平均動脈圧の変化 (mmHg)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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自動血圧計カフで測定
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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フロー媒介膨張の変化 (%)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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上腕動脈閉塞後のテラソン超音波記録
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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脈波速度の変化 (ms-1)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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頸動脈から大腿動脈の剛性を測定する SphygmoCor XCEL
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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内膜 - 中膜の厚さの変化 (mm)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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上腕動脈と大腿動脈の内腔 - 内膜境界面から中膜 - 外膜境界面までの壁厚を測定する Terason 超音波画像
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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ベータ剛性指数の変化
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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自動血圧計カフからの収縮期血圧、拡張期血圧、および上腕動脈と大腿動脈の Terason 超音波画像からの血管径を使用して計算
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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動的動脈コンプライアンスの変化 (mm2)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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自動血圧計カフからの脈圧と上腕および大腿動脈の Terasol 超音波画像からの血管径を使用して計算
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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最大酸素摂取量の変化 (ml/kg/分)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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最大酸素摂取量
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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耐糖能の変化（mmol/L）
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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最初の 1 時間は 15 分間隔で、2 時間目は 30 分間隔で指先の毛細血管から採血する経口ブドウ糖負荷試験
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清インターロイキン-6の変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清 TNF-α の変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清インターロイキン-8の変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清インターロイキン 10 の変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清インターロイキン-1Raの変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環エンドセリン-1の変化 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清 単球走化性タンパク質-1 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清の変化 マトリックスメタロペプチダーゼ-2 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環血清の変化 マトリックスメタロペプチダーゼ-9 (pg/ml)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環総コレステロールの変化 (mmol/L)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環低密度リポタンパク質の変化 (mmol/L)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環高密度リポタンパク質の変化 (mmol/L)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環トリグリセリドの変化 (mmol/L)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環糖化ヘモグロビンの変化 (%)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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循環基礎グルコースの変化 (mmol/L)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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静脈血サンプル
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Framingham リスク スコアの変化
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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年齢、性別、総コレステロール、HDL コレステロール、喫煙者、糖尿病状態、収縮期血圧に基づいて計算
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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直腸コア温度の変化 (°C)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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リスデータロガーに直腸プローブを取り付けて測定
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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安静時心拍数の変化 (bpm)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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心拍計で計測
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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体格指数 (kg/m²)
時間枠：研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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身長と体重から計算
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研究の前の週、4 週間後 48 時間以上、8 週間後 48 時間以上の測定
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温熱快適性の変化
時間枠：1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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熱的快適性 リッカート スコア +5 の非常に快適 (最大) から負のスコア -5 の非常に不快 (最小) までの尺度
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1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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温冷感の変化
時間枠：1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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熱感覚リッカート スコア +5 ホット (最大) の正のスコアから -5 コールド (最小) の負のスコアまでの尺度
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1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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基本効果の変更
時間枠：1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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基本的な影響 リッカート スケール +5 の非常に良い (最大) の正のスコアから -5 の非常に悪い (最小) の負のスコアまで
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1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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身体活動の楽しみの変化
時間枠：1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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肯定的なスコア 1 (最大) から否定的なスコア 7 (最小) までのリッカート スケールでの運動および/または受動的加熱に対する感情
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1、12 (4 週間) および 24 (8 週間) の前後の測定値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月5日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P132234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有されることはありません。
データは学術雑誌に研究論文を掲載するために使用され、すべてのデータは完全に匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。