Virkningerne af nedsænkning i varmt vand 8 uger efter træning på vaskulær og kardiometabolisk sundhed hos fysisk inaktive midaldrende voksne
21. oktober 2023 opdateret af: Charles Steward, Coventry University
Dette forskningsprojekt har til formål at afgøre, om nedsænkning i varmt vand efter træning kan forbedre vaskulær og kardiometabolisk sundhed i højere grad end termoneutral vandnedsænkning efter træning hos raske midaldrende voksne.
Undersøgelsen vil foregå over en 8 ugers periode, hvor deltagerne vil lave en kombination af aerob træning og vandnedsænkning 3 gange om ugen. Undersøgelsen vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner 8 ugers nedsænkning i varmt vand efter træning (EX+HWI) med termoneutral vandnedsænkning efter træning (EX+TNWI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningskomponenten i hver intervention vil være 30 minutters aerob træning med moderat intensitet bestående af 10 minutters cykling, jogging og roning tre gange om ugen. Træningsintensiteten vil blive holdt på en puls svarende til 65 % af maksimal puls. Alle træningssessioner vil tage form af superviserede gruppeøvelser (<4 deltagere) på Coventry University. Efter 30 minutters træning vil deltagerne enten fuldføre 30 minutters nedsænkning af hele kroppen i varmt vand ved 40 °C eller termoneutral nedsænkning ved 34 °C i kontroltilstanden (lignende protokoller er kendt for at være godt tolereret hos ældre voksne) (Akerman et al. al. 2019; Brunt et al. 2016). For at sikre progression øges træningsintensiteten til 75 % af maksimal puls i henhold til den maksimale træningstest efter 4 uger.
Evalueringssessioner vil finde sted før session 1 og >48 timer efter session 12 og 24. Inden de ankommer til laboratoriet vil deltagerne gennemføre en faste natten over. Deltagerne vil også afholde sig fra at indtage alkoholholdige og koffeinholdige drikkevarer, nitratholdige kilder og enhver form for anstrengende motion i 24-timersperioden forud for testen. Alle testlaboratoriebesøg vil blive afsluttet om morgenen og hvor det er muligt på samme tidspunkt på dagen for at hjælpe med at standardisere for potentielle variationer, som døgnrytmen kan have på de målte variable.
Evalueringerne vil blive gennemført over to dage. Resultatmålene for denne undersøgelse omfatter en række fysiologiske psykologiske mål, som vides at informere om risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Disse foranstaltninger falder ind under følgende brede kategorier 1) vaskulær sundhed; 2) kardiometaboliske og inflammatoriske blodmarkører; 3) maksimal træningstest og 4) forudsigelse af risiko for hjertekarsygdomme. Derudover vil mål for interventionsacceptabilitet og grundlæggende fysiologiske varmetilvænningsforanstaltninger også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 45 - 65 år
- Hvis kvinder og postmenopausale (12 måneder uden menstruation og ikke tager HRT)
- Body mass index (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2
- Deltog i mindre end 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter med kraftig eller en kombination af begge i løbet af de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
- Eventuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulære problemer
- Højt blodtryk: SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg
- Ortostatisk hypotension: Fald af SBP > 20 mmHg og/eller DBP >10 mmHg ved stående stilling.
- Ændret blodtryksmedicin i 6-månedersperioden forud for undersøgelsen
- Planlæg at ændre enhver form for relevant medicin i løbet af studieperioden
- Lider af diabetes
- Lider af svær astma
- Har i øjeblikket nogen infektioner eller symptomer på en infektion (f. COVID-19 osv.)
- Lider af en neurodegenerativ sygdom
- Kan ikke forstå og/eller fuldt ud samarbejde med undersøgelsesprotokollen
- Træningsbegrænsende komorbiditet (f.eks. angina, kronisk lungesygdom, gigt osv.)
- Alvorlig perifer neuropati (kan ikke mærke temperatur)
- Nuværende ryger eller er stoppet inden for de sidste 3 måneder
- Eventuelle hudsygdomme inklusive sårdannelse
- Udsat for høje temperaturer i de sidste 4 uger (f. ferie, spa, liggestole osv.)
- Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning + nedsænkning i varmt vand
3 sessioner om ugen, over en periode på 8 uger, hvor hver session består af 30 minutters aerob træning (10 minutters cykling, jogging og roning) med en effekt svarende til 65-75 % af maksimal puls efterfulgt af 30 minutters hel puls. nedsænkning i kropsvarmt vand ved 40°C.
|
Let til moderat intensitet aerob træning i 30 minutter, efterfulgt af 30 minutters nedsænkning i varmt vand ved 40°C.
|
|
Aktiv komparator: Aerob træning + termoneutral vandnedsænkning
3 sessioner om ugen over en 8 ugers periode, hvor hver session består af 30 minutters aerob træning (10 minutters cykling, jogging og roning) med en effekt svarende til 65-75 % af maksimal puls efterfulgt af 30 minutters hel puls. nedsænkning i kropsvand ved 34°C.
|
Let til moderat intensitet aerob træning i 30 minutter, efterfulgt af 30 minutters termoneutral vandnedsænkning ved 34°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk i hvile (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk i hvile (mmHg)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Målt ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i flowmedieret dilatation (%)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Terason ultralydsoptagelse efter brachialis arterieokklusion
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed (ms-1)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
SphygmoCor XCEL måler carotis til femoral arteriel stivhed
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i intima-medietykkelse (mm)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Terason ultralydsbillede til at måle vægtykkelsen fra lumen-intima-grænsefladen til media-adventitia-grænsefladen i brachialis- og femoralarterierne
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i beta-stivhedsindeks
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Beregnet ved hjælp af systolisk, diastolisk blodtryk fra automatiseret blodtryksmanchet og kardiameter fra Terason ultralydsbillede af brachiale og femorale arterier
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i dynamisk arteriel compliance (mm2)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Beregnet ved hjælp af pulstryk fra automatiseret blodtryksmanchet og kardiameter fra Terasol ultralydsbillede af brachiale og femorale arterier
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (ml/kg/min)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Maksimal iltoptagelse
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i glukosetolerance (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Oral glukosetolerancetest gennem fingerspidskapillærblodprøver med 15 minutters intervaller i den første 1 time og 30 minutters intervaller i den anden time
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-8 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-10 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Interleukin-1Ra (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende endothelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Cirkulerende serum Monocyt kemoattraktant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Matrix metallopeptidase-2 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende serum Matrix metallopeptidase-9 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende totalkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende lavdensitetslipoproteiner (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende højdensitetslipoproteiner (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende triglycerider (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende glykeret hæmoglobin (%)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i cirkulerende basal glucose (mmol/L)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Venøs blodprøve
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Beregning baseret på alder, køn, total kolesterol, HDL kolesterol, ryger, diabetes status og systolisk blodtryk
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i rektal kernetemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Målt ved hjælp af en rektal probe, der er fastgjort til en egerndatalogger
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Målt ved hjælp af en pulsmåler
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
Beregnet ud fra højde og vægt
|
Målinger taget ugen før undersøgelsen, >48 timer efter 4 uger og >48 timer efter 8 uger
|
|
Ændring i termisk komfort
Tidsramme: Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
Termisk komfort Likert skalerer fra en positiv score på +5 meget behagelig (maksimum) til en negativ score på -5 meget ubehagelig (minimum)
|
Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
|
Ændring i termisk fornemmelse
Tidsramme: Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
Termisk fornemmelse Likert skala fra en positiv score på +5 varmt (maksimum) til en negativ score på -5 kold (minimum)
|
Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
|
Ændring i grundlæggende affekt
Tidsramme: Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
Grundlæggende påvirkning Likert skala fra en positiv score på +5 meget god (maksimum) til en negativ score på -5 meget dårlig (minimum)
|
Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsnydelse
Tidsramme: Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
Følelser omkring træning og/eller passiv opvarmning på en Likert-skala fra en positiv score på 1 (maksimum) til en negativ score på 7 (minimum)
|
Målinger taget før og efter besøg 1, 12 (4 uger) og 24 (8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P132234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.
Data vil blive brugt til at publicere forskningsartikler i akademiske tidsskrifter med alle data fuldt anonymiseret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .