Účinky ponoření horké vody 8 týdnů po cvičení na vaskulární a kardiometabolické zdraví u fyzicky neaktivních dospělých ve středním věku
21. října 2023 aktualizováno: Charles Steward, Coventry University
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda ponoření do horké vody po cvičení může zlepšit vaskulární a kardiometabolické zdraví ve větší míře než ponoření do termoneutrální vody po cvičení u zdravých dospělých ve středním věku.
Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů, kdy účastníci budou třikrát týdně provádět kombinaci aerobního cvičení a ponoření do vody. Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 8týdenní ponoření do horké vody (EX+HWI) po cvičení s termoneutrálním ponořením do vody po cvičení (EX+TNWI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cvičební složkou každé intervence bude 30 minut aerobního cvičení střední intenzity skládající se z 10 minut jízdy na kole, joggingu a veslování třikrát týdně. Intenzita cvičení bude udržována na tepové frekvenci ekvivalentní 65 % maximální tepové frekvence. Všechna cvičení budou mít formu skupinových cvičení pod dohledem (<4 účastníků) na Coventry University. Po 30 minutách cvičení účastníci buď absolvují 30 minut celotělového ponoření do horké vody při 40 °C nebo termoneutrálního ponoření při 34 °C v kontrolním stavu (je známo, že podobné protokoly jsou dobře tolerovány u starších dospělých) (Akerman et al. 2019; Brunt et al. 2016). Pro zajištění progrese bude intenzita zátěže zvýšena na 75 % maximální tepové frekvence podle maximálního zátěžového testu ve 4 týdnech.
Hodnotící sezení se bude konat před 1. relací a >48 hodin po 12. a 24. relaci. Před příjezdem do laboratoře absolvují účastníci noční půst. Účastníci se také zdrží konzumace alkoholických a kofeinových nápojů, zdrojů s vysokým obsahem dusičnanů a jakékoli formy namáhavého cvičení během 24 hodin před testováním. Všechny návštěvy testovací laboratoře budou dokončeny ráno a pokud možno ve stejnou denní dobu, aby bylo možné standardizovat případné odchylky, které může mít cirkadiánní rytmus na měřených proměnných.
Hodnocení bude dokončeno během dvou dnů. Výsledky této studie zahrnují řadu fyziologických psychologických opatření, o kterých je známo, že informují o riziku kardiovaskulárních onemocnění. Tato opatření spadají do následujících širokých kategorií: 1) zdraví cév; 2) kardiometabolické a zánětlivé krevní markery; 3) maximální zátěžový test a 4) predikce rizika kardiovaskulárního onemocnění. Kromě toho budou posouzena i opatření přijatelnosti zásahu a základní fyziologická opatření tepelné aklimatizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 45 - 65 lety
- Pokud jsou ženy a jsou po menopauze (12 měsíců bez menstruace a neužívají HST)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2
- Během posledních 6 měsíců absolvoval méně než 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity nebo 75 minut intenzivní nebo kombinaci obou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda
- Jakékoli známky nebo příznaky kardiovaskulárních problémů
- Vysoký krevní tlak: SBP >180 mmHg a/nebo DBP >100 mmHg
- Ortostatická hypotenze: Pokles SBP > 20 mmHg a/nebo DBP > 10 mmHg při postavení.
- Změněná léčba krevního tlaku v období 6 měsíců před studií
- Plánujte změnu jakékoli formy relevantní medikace během období studie
- Trpí cukrovkou
- Trpí těžkým astmatem
- V současné době máte nějaké infekce nebo příznaky infekce (např. COVID-19 atd.)
- Trpí neurodegenerativním onemocněním
- Nerozumí protokolu studie a/nebo s ním plně spolupracuje
- Komorbidita omezující cvičení (např. angina pectoris, chronické onemocnění plic, artritida atd.)
- Těžká periferní neuropatie (necítí teplotu)
- Současný kuřák nebo jste přestal kouřit v posledních 3 měsících
- Jakékoli kožní onemocnění včetně ulcerací
- Vystavení vysokým teplotám v posledních 4 týdnech (např. dovolená, lázně, lehátka atd.)
- Užívání antioxidačních doplňků v posledních 6 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení + ponoření do horké vody
3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení se skládá z 30 minut aerobního cvičení (10 minut cyklistiky, joggingu a veslování) s výkonem odpovídajícím 65–75 % maximální tepové frekvence, po kterém následuje 30 minut celé ponoření těla do horké vody 40°C.
|
Lehké až středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 30 minut, po kterém následuje 30 minut ponoření do horké vody o teplotě 40 °C.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení + termoneutrální ponoření do vody
3 lekce týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každá lekce se skládá z 30 minut aerobního cvičení (10 minut cyklistiky, joggingu a veslování) s výkonem odpovídajícím 65–75 % maximální tepové frekvence, po kterém následuje 30 minut celé ponoření do tělesné vody o teplotě 34°C.
|
Lehké až středně intenzivní aerobní cvičení po dobu 30 minut, následované 30 minutovým ponořením do termoneutrální vody o teplotě 34 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí automatické manžety krevního tlaku
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí automatické manžety krevního tlaku
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna klidového středního arteriálního krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí automatické manžety krevního tlaku
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (%)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Terasonův ultrazvukový záznam po okluzi brachiální tepny
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (ms-1)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
SphygmoCor XCEL měřící tuhost karotidy až femorální tepny
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna tloušťky intima-media (mm)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Terasonův ultrazvukový snímek pro měření tloušťky stěny od rozhraní lumen-intima po rozhraní media-adventitia brachiálních a femorálních artérií
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna indexu beta tuhosti
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vypočteno pomocí systolického, diastolického krevního tlaku z automatizované manžety krevního tlaku a průměru cévy z ultrazvukového snímku brachiálních a femorálních tepen Terason
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna dynamické arteriální poddajnosti (mm2)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vypočteno pomocí pulzního tlaku z automatizované manžety krevního tlaku a průměru cévy z ultrazvukového snímku brachiálních a femorálních tepen Terasol
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna maximálního příjmu kyslíku (ml/kg/min)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Maximální příjem kyslíku
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna glukózové tolerance (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Orální glukózový toleranční test pomocí vzorků kapilární krve z konečků prstu v 15minutových intervalech první 1 hodinu a 30minutových intervalech druhou hodinu
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujícím séru Interleukin-6 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujícím séru TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího séra Interleukin-8 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího séra Interleukin-10 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujícím séru Interleukin-1Ra (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího endotelinu-1 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Cirkulující sérum Monocytový chemoatraktant protein-1 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujícím séru Matrix metalopeptidáza-2 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujícím séru Matrix metalopeptidáza-9 (pg/ml)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího celkového cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujících lipoproteinech s nízkou hustotou (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna v cirkulujících lipoproteinech s vysokou hustotou (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujících triglyceridů (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulujícího glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna cirkulující bazální glukózy (mmol/l)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vzorek žilní krve
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rizika ve Framinghamu
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Výpočet na základě věku, pohlaví, celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, kuřáka, cukrovky a systolického krevního tlaku
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna teploty rektálního jádra (°C)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí rektální sondy připojené k záznamníku dat veverky
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna klidové srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Měřeno pomocí monitoru srdečního tepu
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m²)
Časové okno: Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
Vypočítáno pomocí výšky a hmotnosti
|
Měření provedená týden před studií, >48 hodin po 4 týdnech a >48 hodin po 8 týdnech
|
|
Změna tepelné pohody
Časové okno: Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
Tepelný komfort Likertova škála od kladného skóre +5 velmi pohodlné (maximum) po záporné skóre -5 velmi nepříjemné (minimum)
|
Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
|
Změna tepelného vjemu
Časové okno: Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
Tepelný pocit Likertova stupnice od kladného skóre +5 horké (maximum) po záporné skóre -5 studené (minimum)
|
Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
|
Změna základního afektu
Časové okno: Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
Základní vliv Likertova stupnice od kladného skóre +5 velmi dobrý (maximum) po záporné skóre -5 velmi špatné (minimum)
|
Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
|
Změna v požitku z fyzické aktivity
Časové okno: Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
Pocity z cvičení a/nebo pasivního zahřívání na Likertově stupnici od kladného skóre 1 (maximum) do záporného skóre 7 (minimum)
|
Měření provedená před a po návštěvě 1, 12 (4 týdny) a 24 (8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P132234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Data budou použita k publikování výzkumných článků v akademických časopisech se všemi údaji plně anonymizovanými.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .