Gli effetti dell'immersione in acqua calda per 8 settimane dopo l'esercizio sulla salute vascolare e cardiometabolica negli adulti di mezza età fisicamente inattivi
21 ottobre 2023 aggiornato da: Charles Steward, Coventry University
Questo progetto di ricerca mira a determinare se l'immersione in acqua calda dopo l'esercizio può migliorare la salute vascolare e cardiometabolica in misura maggiore rispetto all'immersione in acqua termoneutra dopo l'esercizio in adulti sani di mezza età.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 8 settimane in cui i partecipanti eseguiranno una combinazione di esercizio aerobico e immersione in acqua 3 volte a settimana. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta 8 settimane di immersione in acqua calda post esercizio (EX + HWI) con l'immersione in acqua termoneutrale post esercizio (EX + TNWI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La componente di esercizio di ciascun intervento sarà di 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata composto da 10 minuti di ciclismo, jogging e canottaggio, tre volte a settimana. L'intensità dell'esercizio sarà mantenuta a una frequenza cardiaca equivalente al 65% della frequenza cardiaca massima. Tutte le sessioni di esercizi assumeranno la forma di sessioni di esercizi di gruppo sotto la supervisione (<4 partecipanti) presso l'Università di Coventry. Dopo 30 minuti di esercizio, i partecipanti completeranno 30 minuti di immersione in acqua calda di tutto il corpo a 40°C o immersione termoneutrale a 34°C nella condizione di controllo (è noto che protocolli simili sono ben tollerati negli anziani) (Akerman et al. al.2019; Brunt et al.2016). Al fine di garantire la progressione, l'intensità dell'esercizio sarà aumentata al 75% della frequenza cardiaca massima in base al test di esercizio massimo a 4 settimane.
Le sessioni di valutazione si svolgeranno prima della sessione 1 e >48 ore dopo la sessione 12 e 24. Prima di arrivare al laboratorio, i partecipanti completeranno un digiuno notturno. I partecipanti si asterranno inoltre dal consumare bevande alcoliche e contenenti caffeina, fonti ad alto contenuto di nitrati e qualsiasi forma di esercizio faticoso nel periodo di 24 ore prima del test. Tutte le visite di laboratorio di test saranno completate al mattino e, ove possibile, alla stessa ora del giorno per aiutare a standardizzare eventuali variazioni potenziali che il ritmo circadiano può avere sulle variabili misurate.
Le valutazioni saranno completate nell'arco di due giorni. Le misure di esito per questo studio comprendono una serie di misure psicologiche fisiologiche che sono note per informare il rischio di malattie cardiovascolari. Queste misure rientrano nelle seguenti grandi categorie 1) salute vascolare; 2) marcatori ematici cardiometabolici e infiammatori; 3) test da sforzo massimale e 4) previsione del rischio di malattie cardiovascolari. Verranno inoltre valutate misure di accettabilità dell'intervento e misure di acclimatazione fisiologica di base al calore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 45 e 65 anni
- Se donna e in post-menopausa (12 mesi senza mestruazioni e senza terapia ormonale sostitutiva)
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2
- Partecipazione a meno di 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività vigorosa o una combinazione di entrambe negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Precedente infarto del miocardio o evento cerebrovascolare
- Eventuali segni o sintomi di problemi cardiovascolari
- Ipertensione: SBP >180 mmHg e/o DBP >100 mmHg
- Ipotensione ortostatica: caduta di SBP > 20 mmHg e/o DBP > 10 mmHg in posizione eretta.
- Modificato farmaco per la pressione sanguigna nel periodo di 6 mesi prima dello studio
- Pianifica di cambiare qualsiasi forma di farmaco pertinente durante il periodo di studio
- Soffre di diabete
- Soffre di asma grave
- Ha attualmente infezioni o sintomi di un'infezione (ad es. COVID-19 ecc.)
- Soffre di una malattia neurodegenerativa
- Non è in grado di comprendere e/o collaborare pienamente con il protocollo dello studio
- Comorbidità che limitano l'esercizio (ad es. angina, malattia polmonare cronica, artrite ecc.)
- Neuropatia periferica grave (impossibilità di rilevare la temperatura)
- Fumatore attuale o ha smesso negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione della pelle comprese le ulcerazioni
- Esposti a temperature elevate nelle ultime 4 settimane (ad es. vacanza, spa, lettini ecc.)
- Uso di integratori antiossidanti nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio aerobico + immersione in acqua calda
3 sessioni a settimana, per un periodo di 8 settimane, ciascuna sessione composta da 30 minuti di esercizio aerobico (10 minuti di ciclismo, jogging e canottaggio) con una potenza equivalente al 65-75% della frequenza cardiaca massima seguita da 30 minuti di allenamento completo immersione corporea in acqua calda a 40°C.
|
Esercizio aerobico di intensità da leggera a moderata per 30 minuti, seguito da 30 minuti di immersione in acqua calda a 40°C.
|
|
Comparatore attivo: Esercizio aerobico + immersione in acqua termoneutrale
3 sessioni a settimana, per un periodo di 8 settimane, ciascuna sessione composta da 30 minuti di esercizio aerobico (10 minuti di ciclismo, jogging e canottaggio) con una potenza equivalente al 65-75% della frequenza cardiaca massima seguita da 30 minuti di allenamento completo immersione in acqua corporea a 34°C.
|
Esercizio aerobico di intensità da leggera a moderata per 30 minuti, seguito da 30 minuti di immersione in acqua termoneutra a 34°C.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misurato utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misurato utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa media a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misurato utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della dilatazione mediata dal flusso (%)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Terason registrazione ecografica dopo occlusione dell'arteria brachiale
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della velocità dell'onda del polso (ms-1)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
SphygmoCor XCEL per la misurazione della rigidità arteriosa carotidea-femorale
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dello spessore intima-media (mm)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Immagine ecografica Terason per misurare lo spessore della parete dall'interfaccia lume-intima all'interfaccia media-avventizia delle arterie brachiale e femorale
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'indice di rigidità beta
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Calcolato utilizzando la pressione arteriosa sistolica e diastolica dal bracciale automatico della pressione sanguigna e il diametro del vaso dall'immagine ecografica Terason delle arterie brachiale e femorale
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della compliance arteriosa dinamica (mm2)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Calcolato utilizzando la pressione del polso dal bracciale automatico della pressione sanguigna e il diametro del vaso dall'immagine ecografica Terasol delle arterie brachiali e femorali
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Massimo consumo di ossigeno
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della tolleranza al glucosio (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Test orale di tolleranza al glucosio attraverso prelievi di sangue capillare da polpastrello a intervalli di 15 minuti per la prima ora e a intervalli di 30 minuti per la seconda ora
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'interleuchina-6 sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione del TNF-α sierico circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'interleuchina-8 sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'interleuchina-10 sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'interleuchina-1Ra sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'endotelina-1 circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Siero circolante Proteina chemiotattica dei monociti-1 (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della matrice metallopeptidasi-2 sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della matrice metallopeptidasi-9 sierica circolante (pg/ml)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale circolante (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione delle lipoproteine a bassa densità circolanti (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione delle lipoproteine ad alta densità circolanti (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dei trigliceridi circolanti (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata circolante (%)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione del glucosio basale circolante (mmol/L)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Campione di sangue venoso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Calcolo basato su età, sesso, colesterolo totale, colesterolo HDL, fumatore, stato di diabete e pressione arteriosa sistolica
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della temperatura interna rettale (°C)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misurato utilizzando una sonda rettale collegata a un data logger scoiattolo
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione della frequenza cardiaca a riposo (bpm)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Misurato utilizzando un cardiofrequenzimetro
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Indice di massa corporea (kg/m²)
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
Calcolato attraverso altezza e peso
|
Misurazioni effettuate la settimana prima dello studio, >48 ore dopo 4 settimane e >48 ore dopo 8 settimane
|
|
Variazione del comfort termico
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
Comfort termico Scala Likert da un punteggio positivo di +5 molto confortevole (massimo) a un punteggio negativo di -5 molto scomodo (minimo)
|
Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
|
Alterazione della sensazione termica
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
Sensazione termica Scala Likert da un punteggio positivo di +5 caldo (massimo) a un punteggio negativo di -5 freddo (minimo)
|
Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
|
Cambiamento dell'affetto di base
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
Scala Likert degli affetti di base da un punteggio positivo di +5 molto buono (massimo) a un punteggio negativo di -5 molto cattivo (minimo)
|
Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
|
Cambiamento nel godimento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
Sentimenti sull'esercizio e/o sul riscaldamento passivo su una scala Likert da un punteggio positivo di 1 (massimo) a un punteggio negativo di 7 (minimo)
|
Misurazioni effettuate prima e dopo la visita 1, 12 (4 settimane) e 24 (8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P132234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori.
I dati saranno utilizzati per pubblicare articoli di ricerca su riviste accademiche con tutti i dati completamente anonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .