Effektene av nedsenking i varmt vann 8 uker etter trening på vaskulær og kardiometabolsk helse hos fysisk inaktive middelaldrende voksne
21. oktober 2023 oppdatert av: Charles Steward, Coventry University
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å finne ut om nedsenking i varmtvann etter trening kan forbedre vaskulær og kardiometabolsk helse i større grad enn termonøytral vannnedsenkning etter trening hos friske middelaldrende voksne.
Studien vil foregå over en 8 ukers periode hvor deltakerne vil gjøre en kombinasjon av aerobic trening og vannnedsenkning 3 ganger per uke. Studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner 8 ukers nedsenking i varmt vann etter trening (EX+HWI) med termonøytral vannnedsenking etter trening (EX+TNWI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningskomponenten for hver intervensjon vil være 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening bestående av 10 minutter sykling, jogging og roing, tre ganger per uke. Treningsintensiteten vil opprettholdes på en hjertefrekvens tilsvarende 65 % av maksimal hjertefrekvens. Alle treningsøkter vil ha form av veilede gruppetreningsøkter (<4 deltakere) ved Coventry University. Etter 30 minutters trening vil deltakerne enten fullføre 30 minutter med nedsenking av varmt vann for hele kroppen ved 40 °C eller termonøytral nedsenking ved 34 °C i kontrolltilstanden (lignende protokoller er kjent for å tolereres godt hos eldre voksne) (Akerman et al. al. 2019; Brunt et al. 2016). For å sikre progresjon vil treningsintensiteten økes til 75 % av maksimal hjertefrekvens i henhold til maksimal treningstesten etter 4 uker.
Vurderingsøktene vil finne sted før økt 1 og >48 timer etter økt 12 og 24. Før de ankommer laboratoriet vil deltakerne fullføre en faste over natten. Deltakerne vil også avstå fra å innta alkoholholdige og koffeinholdige drikker, nitratrike kilder og enhver form for anstrengende trening i løpet av 24 timer før testing. Alle testlaboratoriebesøk vil bli gjennomført om morgenen og der det er mulig på samme tid på dagen for å hjelpe til med å standardisere for potensielle variasjoner som døgnrytmen kan ha på de målte variablene.
Vurderinger vil bli gjennomført over to dager. Resultatmålene for denne studien omfatter en rekke fysiologiske psykologiske mål som er kjent for å informere om risikoen for kardiovaskulær sykdom. Disse tiltakene faller inn i følgende brede kategorier 1) vaskulær helse; 2) kardiometabolske og inflammatoriske blodmarkører; 3) maksimal treningstest og 4) risikoprediksjon for hjerte- og karsykdommer. I tillegg vil tiltak for intervensjonsakseptabilitet og grunnleggende fysiologiske varmetilvenningstiltak bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 45 - 65 år
- Hvis kvinner og postmenopausale (12 måneder uten menstruasjon og ikke tar HRT)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2
- Deltatt i mindre enn 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter med kraftig eller en kombinasjon av begge de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
- Eventuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulære problemer
- Høyt blodtrykk: SBP >180 mmHg og/eller DBP >100 mmHg
- Ortostatisk hypotensjon: SBP > 20 mmHg og/eller DBP >10 mmHg når du står opp.
- Byttet blodtrykksmedisin i 6-månedersperioden før studien
- Planlegg å endre enhver form for relevant medisinering i løpet av studieperioden
- Lider av diabetes
- Lider av alvorlig astma
- Har for øyeblikket noen infeksjoner eller symptomer på en infeksjon (f. COVID-19 osv.)
- Lider av en nevrodegenerativ sykdom
- Kan ikke forstå og/eller fullt ut samarbeide med studieprotokollen
- Treningsbegrensende komorbiditet (f.eks. angina, kronisk lungesykdom, leddgikt osv.)
- Alvorlig perifer nevropati (kan ikke føle temperatur)
- Røyker nå eller har sluttet i løpet av de siste 3 månedene
- Eventuelle hudsykdommer inkludert sårdannelser
- Utsatt for høye temperaturer de siste 4 ukene (f. ferie, spa, solsenger osv.)
- Bruk av antioksidanttilskudd de siste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening + nedsenking i varmt vann
3 økter per uke, over en 8 ukers periode, hvor hver økt består av 30 minutter med aerobic trening (10 minutter sykling, jogging og roing) med en effekt som tilsvarer 65-75 % av maksimal hjertefrekvens etterfulgt av 30 minutter med hele pulsen. kroppsvarmt vann nedsenking ved 40°C.
|
Lett til moderat intensitet aerobic trening i 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter nedsenking i varmt vann ved 40°C.
|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening + termonøytral vannnedsenkning
3 økter per uke, over en 8 ukers periode, hvor hver økt består av 30 minutter med aerobic trening (10 minutter sykling, jogging og roing) med en effekt som tilsvarer 65-75 % av maksimal hjertefrekvens etterfulgt av 30 minutter med hele pulsen. nedsenking i kroppsvann ved 34°C.
|
Lett til moderat intensitet aerobic trening i 30 minutter, etterfulgt av 30 minutter termonøytral vannnedsenking ved 34°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i hvilende diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i hvile (mmHg)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Målt ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (%)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Terason ultralydopptak etter okklusjon av brachialis arterie
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (ms-1)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
SphygmoCor XCEL måler arteriell stivhet fra hals til femoral
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i intima-media tykkelse (mm)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Terason-ultralydbilde for å måle veggtykkelse fra lumen-intima-grensesnittet til media-adventitia-grensesnittet til brachial- og femoralarteriene
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i beta-stivhetsindeks
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Beregnet ved bruk av systolisk, diastolisk blodtrykk fra automatisert blodtrykksmansjett og kardiameter fra Terason ultralydbilde av brachiale og femorale arterier
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i dynamisk arteriell etterlevelse (mm2)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Beregnet ved hjelp av pulstrykk fra automatisert blodtrykksmansjett og kardiameter fra Terasol ultralydbilde av brachiale og femorale arterier
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (ml/kg/min)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Maksimalt oksygenopptak
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i glukosetoleranse (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Oral glukosetoleransetest gjennom fingertuppkapillærblodprøver med 15 minutters intervaller den første 1 timen og 30 minutters intervaller den andre timen
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-6 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-8 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-10 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Interleukin-1Ra (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende endothelin-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Sirkulerende serum Monocyte chemoattractant protein-1 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Matrix metallopeptidase-2 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende serum Matrix metallopeptidase-9 (pg/ml)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende totalkolesterol (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende lavdensitetslipoproteiner (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende lipoproteiner med høy tetthet (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende triglyserider (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i sirkulerende basal glukose (mmol/L)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Venøs blodprøve
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Framingham risikoscore
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Beregning basert på alder, kjønn, totalkolesterol, HDL-kolesterol, røyker, diabetesstatus og systolisk blodtrykk
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i rektal kjernetemperatur (°C)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Målt ved hjelp av en rektal sonde festet til en ekorndatalogger
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i hvilepuls (bpm)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Målt ved hjelp av pulsmåler
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m²)
Tidsramme: Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
Beregnet gjennom høyde og vekt
|
Målinger tatt uken før studien, >48 timer etter 4 uker og >48 timer etter 8 uker
|
|
Endring i termisk komfort
Tidsramme: Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
Termisk komfort Likert skala fra en positiv poengsum på +5 veldig behagelig (maksimalt) til en negativ poengsum på -5 svært ubehagelig (minimum)
|
Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
|
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
Termisk følelse Likert skala fra en positiv poengsum på +5 varmt (maksimalt) til en negativ poengsum på -5 kaldt (minimum)
|
Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
|
Endring i grunnleggende affekt
Tidsramme: Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
Grunnleggende påvirkning Likert skala fra en positiv poengsum på +5 veldig bra (maksimalt) til en negativ poengsum på -5 veldig dårlig (minimum)
|
Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
|
Endring i fysisk aktivitetsglede
Tidsramme: Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
Følelser rundt trening og/eller passiv oppvarming på en Likert-skala fra en positiv poengsum på 1 (maksimum) til en negativ poengsum på 7 (minimum)
|
Målinger tatt før og etter besøk 1, 12 (4 uker) og 24 (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P132234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre forskere.
Data vil bli brukt til å publisere forskningsartikler i akademiske tidsskrifter med alle data fullstendig anonymisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .