Los efectos de 8 semanas después del ejercicio de inmersión en agua caliente sobre la salud vascular y cardiometabólica en adultos de mediana edad físicamente inactivos
21 de octubre de 2023 actualizado por: Charles Steward, Coventry University
Este proyecto de investigación tiene como objetivo determinar si la inmersión en agua caliente después del ejercicio puede mejorar la salud vascular y cardiometabólica en mayor medida que la inmersión en agua termoneutra después del ejercicio en adultos sanos de mediana edad.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 8 semanas en el que los participantes harán una combinación de ejercicio aeróbico e inmersión en agua 3 veces por semana. El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que comparará 8 semanas de inmersión en agua caliente después del ejercicio (EX+HWI) con inmersión en agua termoneutra después del ejercicio (EX+TNWI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El componente de ejercicio de cada intervención será de 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada que consistirá en 10 minutos de ciclismo, trote y remo, tres veces por semana. La intensidad del ejercicio se mantendrá a una frecuencia cardíaca equivalente al 65 % de la frecuencia cardíaca máxima. Todas las sesiones de ejercicio tomarán la forma de sesiones de ejercicio grupales supervisadas (<4 participantes) en la Universidad de Coventry. Después de 30 minutos de ejercicio, los participantes completarán 30 minutos de inmersión en agua caliente de todo el cuerpo a 40 °C o una inmersión termoneutral a 34 °C en la condición de control (se sabe que los adultos mayores toleran bien protocolos similares) (Akerman et al. 2019; Brunt et al. 2016). Para asegurar la progresión, la intensidad del ejercicio se incrementará al 75 % de la frecuencia cardíaca máxima según la prueba de ejercicio máximo a las 4 semanas.
Las sesiones de evaluación se realizarán antes de la sesión 1 y >48 h después de las sesiones 12 y 24. Antes de llegar al laboratorio, los participantes completarán un ayuno nocturno. Los participantes también se abstendrán de consumir bebidas alcohólicas y con cafeína, fuentes con alto contenido de nitrato y cualquier forma de ejercicio extenuante en el período de 24 horas antes de la prueba. Todas las visitas al laboratorio de pruebas se realizarán por la mañana y, cuando sea posible, a la misma hora del día para ayudar a estandarizar cualquier posible variación que el ritmo circadiano pueda tener en las variables medidas.
Las evaluaciones se completarán en dos días. Las medidas de resultado de este estudio comprenden una gama de medidas psicológicas fisiológicas que se sabe que informan el riesgo de enfermedad cardiovascular. Estas medidas se dividen en las siguientes categorías amplias 1) salud vascular; 2) marcadores sanguíneos cardiometabólicos e inflamatorios; 3) test de ejercicio máximo y 4) predicción de riesgo de enfermedad cardiovascular. Además, también se evaluarán medidas de aceptabilidad de la intervención y medidas fisiológicas básicas de aclimatación al calor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 5FB
- Coventry University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 45 - 65 años
- Si es mujer y posmenopáusica (12 meses sin menstruación y sin tomar TRH)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 - 34,9 kg/m2
- Participó en menos de 150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de vigorosa o una combinación de ambas durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio o evento cerebrovascular previo
- Cualquier signo o síntoma de problemas cardiovasculares.
- Presión arterial alta: PAS >180 mmHg y/o PAD >100 mmHg
- Hipotensión ortostática: Descenso de PAS > 20 mmHg y/o PAD > 10 mmHg al ponerse de pie.
- Cambió la medicación para la presión arterial en el período de 6 meses anterior al estudio
- Plan para cambiar cualquier forma de medicación relevante durante el período de estudio
- sufre de diabetes
- Sufre de asma severa
- Actualmente tiene alguna infección o síntomas de una infección (p. COVID-19, etc.)
- Padece una enfermedad neurodegenerativa
- No puede entender y/o cooperar completamente con el protocolo del estudio
- Comorbilidad limitante del ejercicio (p. angina, enfermedad pulmonar crónica, artritis, etc.)
- Neuropatía periférica severa (no puede sentir la temperatura)
- Fumador actual o ha dejado de hacerlo en los últimos 3 meses
- Cualquier condición de la piel incluyendo ulceraciones.
- Expuesto a altas temperaturas en las últimas 4 semanas (p. vacaciones, spa, tumbonas, etc.)
- Uso de suplementos antioxidantes en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico + inmersión en agua caliente
3 sesiones por semana, durante un período de 8 semanas, y cada sesión consta de 30 minutos de ejercicio aeróbico (10 minutos en bicicleta, trote y remo) con una producción de potencia equivalente al 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 30 minutos de ejercicio completo. Inmersión corporal en agua caliente a 40°C.
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Ejercicio aeróbico de intensidad ligera a moderada durante 30 minutos, seguido de 30 minutos de inmersión en agua caliente a 40 °C.
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Comparador activo: Ejercicio aeróbico + inmersión en agua termoneutra
3 sesiones por semana, durante un período de 8 semanas, y cada sesión consta de 30 minutos de ejercicio aeróbico (10 minutos en bicicleta, trote y remo) con una producción de potencia equivalente al 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima, seguido de 30 minutos de ejercicio completo. Inmersión corporal en agua a 34°C.
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Ejercicio aeróbico de intensidad ligera a moderada durante 30 minutos, seguido de 30 minutos de inmersión en agua termoneutra a 34 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medido usando un manguito de presión arterial automatizado
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la presión arterial diastólica en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medido usando un manguito de presión arterial automatizado
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la presión arterial media en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medido usando un manguito de presión arterial automatizado
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo (%)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Registro de ultrasonido Terason después de la oclusión de la arteria braquial
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la velocidad de la onda del pulso (ms-1)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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SphygmoCor XCEL mide la rigidez arterial carótida a femoral
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el espesor íntima-media (mm)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Imagen de ultrasonido Terason para medir el grosor de la pared desde la interfaz lumen-íntima hasta la interfaz media-adventicia de las arterias braquial y femoral
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el índice de rigidez beta
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Calculado utilizando la presión arterial sistólica y diastólica del manguito de presión arterial automatizado y el diámetro del vaso de la imagen de ultrasonido Terason de las arterias braquial y femoral
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la distensibilidad arterial dinámica (mm2)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Calculado utilizando la presión del pulso del manguito de presión arterial automatizado y el diámetro del vaso de la imagen de ultrasonido Terasol de las arterias braquial y femoral
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la tolerancia a la glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Prueba oral de tolerancia a la glucosa a través de muestras de sangre capilar de la yema del dedo a intervalos de 15 minutos durante la primera hora y de 30 minutos durante la segunda hora
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la circulación de la interleucina-6 sérica (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el TNF-α sérico circulante (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la circulación de la interleucina-8 sérica (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la circulación de la interleucina-10 sérica (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el suero circulante Interleukin-1Ra (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la Endotelina-1 circulante (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Suero circulante Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en suero circulante Matrix metalopeptidase-2 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en suero circulante Matrix metalopeptidase-9 (pg/ml)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el colesterol total circulante (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad circulantes (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en las lipoproteínas de alta densidad circulantes (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en los triglicéridos circulantes (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada circulante (%)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la glucosa basal circulante (mmol/L)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Muestra de sangre venosa
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cálculo basado en edad, sexo, colesterol total, colesterol HDL, fumador, estado de diabetes y presión arterial sistólica
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la temperatura central rectal (°C)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medido con una sonda rectal conectada a un registrador de datos de ardilla
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Medido con un monitor de frecuencia cardíaca
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Índice de masa corporal (kg/m²)
Periodo de tiempo: Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Calculado a través de la altura y el peso.
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Mediciones tomadas la semana anterior al estudio, >48 horas después de 4 semanas y >48 horas después de 8 semanas
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Cambio en el confort térmico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Confort térmico escala tipo Likert desde una puntuación positiva de +5 muy cómodo (máximo) hasta una puntuación negativa de -5 muy incómodo (mínimo)
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Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Sensación térmica escala tipo Likert desde una puntuación positiva de +5 caliente (máximo) hasta una puntuación negativa de -5 frío (mínimo)
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Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Cambio en el afecto básico
Periodo de tiempo: Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Afecto básico Escala tipo Likert desde una puntuación positiva de +5 muy bueno (máximo) hasta una puntuación negativa de -5 muy malo (mínimo)
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Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Cambio en el disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Sentimientos sobre el ejercicio y/o calentamiento pasivo en una escala tipo Likert desde una puntuación positiva de 1 (máximo) hasta una puntuación negativa de 7 (mínimo)
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Medidas tomadas antes y después de la visita 1, 12 (4 semanas) y 24 (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P132234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Los datos se utilizarán para publicar artículos de investigación en revistas académicas con todos los datos completamente anónimos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .