- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409404
Die Auswirkungen einer 8-wöchigen Heißwasserimmersion nach dem Training auf die vaskuläre und kardiometabolische Gesundheit bei körperlich inaktiven Erwachsenen mittleren Alters
Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab festzustellen, ob das Eintauchen in heißes Wasser nach dem Training die vaskuläre und kardiometabolische Gesundheit in größerem Maße verbessern kann als das Eintauchen in thermoneutrales Wasser nach dem Training bei gesunden Erwachsenen mittleren Alters.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 8 Wochen stattfinden, in dem die Teilnehmer dreimal pro Woche eine Kombination aus Aerobic-Übungen und Eintauchen in Wasser durchführen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der ein 8-wöchiges Eintauchen in heißes Wasser nach dem Training (EX+HWI) mit dem Eintauchen in thermoneutrales Wasser nach dem Training (EX+TNWI) verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Übungskomponente jeder Intervention besteht aus 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität, bestehend aus 10 Minuten Radfahren, Joggen und Rudern, dreimal pro Woche. Die Trainingsintensität wird bei einer Herzfrequenz gehalten, die 65 % der maximalen Herzfrequenz entspricht. Alle Übungssitzungen finden in Form von beaufsichtigten Gruppenübungssitzungen (<4 Teilnehmer) an der Coventry University statt. Nach 30 Minuten Training absolvieren die Teilnehmer entweder ein 30-minütiges Ganzkörper-Eintauchen in heißes Wasser bei 40 °C oder ein thermoneutrales Eintauchen bei 34 °C unter der Kontrollbedingung (ähnliche Protokolle sind dafür bekannt, dass sie von älteren Erwachsenen gut vertragen werden) (Akerman et al. 2019; Brunt et al. 2016). Um eine Progression sicherzustellen, wird die Trainingsintensität gemäß dem Maximalbelastungstest nach 4 Wochen auf 75 % der maximalen Herzfrequenz erhöht.
Bewertungssitzungen finden vor Sitzung 1 und >48 Stunden nach Sitzung 12 und 24 statt. Vor der Ankunft im Labor absolvieren die Teilnehmer ein Fasten über Nacht. Die Teilnehmer verzichten außerdem innerhalb von 24 Stunden vor dem Test auf den Konsum von alkoholischen und koffeinhaltigen Getränken, nitratreichen Quellen und jeglicher Form von anstrengender körperlicher Betätigung. Alle Besuche im Testlabor werden morgens und nach Möglichkeit zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um bei der Standardisierung für mögliche Abweichungen zu helfen, die der zirkadiane Rhythmus bei den gemessenen Variablen haben kann.
Die Prüfungen werden an zwei Tagen durchgeführt. Die Ergebnismessungen für diese Studie umfassen eine Reihe von physiologisch-psychologischen Messungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen informieren. Diese Maßnahmen fallen in die folgenden breiten Kategorien: 1) Gefäßgesundheit; 2) kardiometabolische und entzündliche Blutmarker; 3) Maximalbelastungstest und 4) Risikovorhersage für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Darüber hinaus werden auch Maßnahmen zur Interventionsakzeptanz und grundlegende physiologische Wärmeakklimatisierungsmaßnahmen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 5FB
- Coventry University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 - 65 Jahren
- Bei Frauen und postmenopausal (12 Monate ohne Periode und ohne HRT)
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 34,9 kg/m2
- In den letzten 6 Monaten an weniger als 150 Minuten körperlicher Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten intensiver Aktivität oder einer Kombination aus beidem teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis
- Alle Anzeichen oder Symptome von Herz-Kreislauf-Problemen
- Bluthochdruck: SBP >180 mmHg und/oder DBP >100 mmHg
- Orthostatische Hypotonie: Abfall von SBP > 20 mmHg und/oder DBP > 10 mmHg beim Aufstehen.
- Geänderte Blutdruckmedikation in den 6 Monaten vor der Studie
- Planen Sie, während des Studienzeitraums jede Form relevanter Medikamente zu ändern
- Leidet an Diabetes
- Leidet an schwerem Asthma
- derzeit irgendwelche Infektionen oder Symptome einer Infektion haben (z. COVID-19 usw.)
- Leidet an einer neurodegenerativen Erkrankung
- Kann das Studienprotokoll nicht verstehen und/oder nicht vollständig damit kooperieren
- Belastungslimitierende Komorbidität (z.B. Angina pectoris, chronische Lungenerkrankung, Arthritis usw.)
- Schwere periphere Neuropathie (kann keine Temperatur wahrnehmen)
- Aktueller Raucher oder in den letzten 3 Monaten aufgehört
- Alle Hauterkrankungen einschließlich Ulzerationen
- In den letzten 4 Wochen hohen Temperaturen ausgesetzt (z. Urlaub, Wellness, Solarien etc.)
- Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic-Übungen + Eintauchen in heißes Wasser
3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen, wobei jede Sitzung aus 30 Minuten Aerobic-Training (10 Minuten Radfahren, Joggen und Rudern) bei einer Leistungsabgabe von 65–75 % der maximalen Herzfrequenz besteht, gefolgt von 30 Minuten Ganzkörpertraining Eintauchen in heißes Körperwasser bei 40°C.
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Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität für 30 Minuten, gefolgt von 30 Minuten Eintauchen in heißes Wasser bei 40 °C.
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Aktiver Komparator: Aerobic-Übungen + Eintauchen in thermoneutrales Wasser
3 Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen, wobei jede Sitzung aus 30 Minuten Aerobic-Training (10 Minuten Radfahren, Joggen und Rudern) bei einer Leistungsabgabe von 65–75 % der maximalen Herzfrequenz besteht, gefolgt von 30 Minuten Ganzkörpertraining Eintauchen in Körperwasser bei 34°C.
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Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität für 30 Minuten, gefolgt von 30 Minuten Eintauchen in thermoneutrales Wasser bei 34 °C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung des mittleren arteriellen Ruheblutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Gemessen mit einer automatisierten Blutdruckmanschette
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (%)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Terason-Ultraschallaufnahme nach Verschluss der Brachialarterie
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (ms-1)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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SphygmoCor XCEL misst die Steifigkeit der Arteria carotis bis femoralis
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der Intima-Media-Dicke (mm)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Terason-Ultraschallbild zur Messung der Wanddicke von der Lumen-Intima-Grenzfläche bis zur Media-Adventitia-Grenzfläche der Brachial- und Femoralarterien
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung des Beta-Steifigkeitsindex
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Berechnet anhand des systolischen und diastolischen Blutdrucks aus der automatischen Blutdruckmanschette und des Gefäßdurchmessers aus dem Terason-Ultraschallbild der Arm- und Oberschenkelarterien
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der dynamischen arteriellen Compliance (mm2)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Berechnet anhand des Pulsdrucks aus der automatischen Blutdruckmanschette und des Gefäßdurchmessers aus dem Terasol-Ultraschallbild der Oberarm- und Oberschenkelarterien
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (ml/kg/min)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der Glukosetoleranz (mmol/L)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Oraler Glukosetoleranztest durch Kapillarblutproben aus der Fingerbeere in 15-Minuten-Intervallen für die erste 1 Stunde und 30-Minuten-Intervallen für die zweite Stunde
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-6 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Serum-TNF-α (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-8 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-10 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
|
Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Serums Interleukin-1Ra (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Endothelin-1 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Zirkulierendes Serum Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Serummatrix Metallopeptidase-2 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Serum-Matrix Metallopeptidase-9 (pg/ml)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden Gesamtcholesterins (mmol/L)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Lipoproteine niedriger Dichte (mmol/l)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
|
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Veränderung der zirkulierenden Lipoproteine hoher Dichte (mmol/l)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Triglyceride (mmol/L)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung des zirkulierenden glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der zirkulierenden Basalglukose (mmol/L)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Venöse Blutprobe
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Berechnung basierend auf Alter, Geschlecht, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Raucher, Diabetesstatus und systolischem Blutdruck
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Veränderung der rektalen Kerntemperatur (°C)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Gemessen mit einer rektalen Sonde, die an einem Eichhörnchen-Datenlogger befestigt ist
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung der Ruheherzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Gemessen mit einem Pulsmesser
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Body-Mass-Index (kg/m²)
Zeitfenster: Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Berechnet durch Größe und Gewicht
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Messungen in der Woche vor der Studie, > 48 Stunden nach 4 Wochen und > 48 Stunden nach 8 Wochen
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Änderung des thermischen Komforts
Zeitfenster: Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Wärmekomfort Likert-Skala von einer positiven Bewertung von +5 sehr komfortabel (maximal) bis zu einer negativen Bewertung von -5 sehr unbequem (minimal)
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Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Änderung des thermischen Empfindens
Zeitfenster: Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Wärmeempfindung Likert-Skala von einer positiven Bewertung von +5 heiß (Maximum) bis zu einer negativen Bewertung von -5 kalt (Minimum)
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Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Veränderung des Grundaffekts
Zeitfenster: Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Grundlegende Affekt-Likert-Skala von einer positiven Bewertung von +5 sehr gut (Maximum) bis zu einer negativen Bewertung von -5 sehr schlecht (Minimum)
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Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Änderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Gefühle zu Bewegung und / oder passiver Erwärmung auf einer Likert-Skala von einem positiven Wert von 1 (Maximum) bis zu einem negativen Wert von 7 (Minimum)
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Messungen vor und nach Besuch 1, 12 (4 Wochen) und 24 (8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P132234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen