ANA 5F Advanced Neurovascular Access®の安全性と性能を確認するANAIS試験 (ANAIS)

包含基準:

• 臨床

  1. 18 歳以上 85 歳以下。
  2. -被験者または許容可能な被験者代理（つまり、近親者または法定代理人）から得られたインフォームドコンセント。
  3. 急性脳虚血と一致する新たな病巣性神経障害。
  4. -手順の前に取得されたベースラインNIHSSが8ポイント以上かつ25ポイント以下。
  5. 0または1の発作前mRSスコア。
  6. できるだけ早く治療可能であり、症状の発症から少なくとも 24 時間以内に、被験者が最後に (ベースラインで) よく観察された時点として定義されます (治療の開始はアクセス穿刺として定義されます)。

  7. -被験者は、（1）発症から3時間以内にIV tPA / TNKに適格であり、受けた、または（2）IV tPA / TNK治療に不適格です。

     ニューロイメージング

  8. 閉塞 (TICI 0 または TICI 1 フロー)、終末内頸動脈、中大脳動脈の M1 または M2 セグメント、従来の血管造影法で確認された、機械的塞栓除去術に適したもの。

  9. 治療時間が 6 時間以下の患者の場合：

     1. MRI 基準: 視覚的に評価された拡散制限の量 ≤50 mL

        また

     2. CT基準：Alberta Stroke programの早期CTスコア（ASPECTS）ベースラインCTで6～10。

     6 時間から 24 時間治療を受けた患者向け。 -CT灌流またはMRIのターゲットミスマッチプロファイル（虚血コアボリュームは<70 ml、ミスマッチ比は> 1.8、ミスマッチボリュームは> 15 ml）

  10. 被験者は、インターベンショナリストにより、SOLITAIRE による神経血栓除去治療の適応となります。

除外基準:

• 臨床

  1. 最初は別の血栓除去装置で治療されました。
  2. 被験者は過去1年間に脳卒中を患っています。
  3. 脳底動脈または椎骨動脈の閉塞 (TICI 0 または TICI 1 フロー)。
  4. 両側脳卒中または複数領域での脳卒中を示唆する臨床症状。
  5. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または抗ビタミンKによる経口抗凝固療法、INR> 3.0。
  6. -既知のベースライン グルコースが <50 mg/dL または >400 mg/dL。
  7. -重度の持続性高血圧（収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
  8. 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
  9. -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴。
  10. -クレアチニン≥3 mg / dLまたは糸球体濾過率（GFR）<30 mL / minの既知の腎不全。
  11. 脳血管炎。
  12. 被験者は現在の使用者であるか、最近コカイン使用歴があります。
  13. 妊娠中および/または授乳中の女性。
  14. -この研究に影響を与える治験薬またはデバイスを含む研究に参加している患者。

  15. 90 日間のフォローアップに対応できない可能性が高い患者 (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。

      ニューロイメージング

  16. 出血の CT または MRI の証拠 (微小出血の存在は許容されます)。
  17. 血管炎の血管造影による証拠。
  18. 正中線シフトによる重大な質量効果。
  19. 頭蓋外または内頸動脈（ICA）の完全閉塞、高度の狭窄または動脈解離の証拠。
  20. -ターゲット閉塞の原因となる頭蓋内アテローム性動脈硬化病変が知られている、または疑われる被験者。
  21. -複数の血管領域に閉塞がある被験者（例：両側前循環、または前/後循環）。
  22. 頭蓋内腫瘍の証拠。
  23. 大動脈解離の疑いは敗血症性塞栓症、または細菌性心内膜炎の疑い。

  24. 内頸動脈 (ICA) の遠位頸部セグメント (C1) または錐体セグメント (C2) でのガイドカテーテルの安定した配置を妨げる可能性が高い重度の動脈のねじれ。

      テクニカル

  25. 解剖学的または生理学的な制限により、動脈アクセスを作成できない、および/またはガイドカテーテルを進めることができない 血管痙攣）。
  26. ガイドカテーテルが ICA 内で安定した位置を確保できない。