Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANAIS-studie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

19. juli 2023 oppdatert av: Anaconda Biomed S.L.

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til ANA 5F Advanced Neurovascular Access®, i kombinasjon med en stentretriever hos pasienter med akutt iskemisk slag (ANAIS)

Prospektiv, enarms, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til ANA 5F Advanced Neurovascular Access®, i kombinasjon med en stentretriever hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: distalt tilgangskatetersystem utviklet for å hjelpe til med nevrovaskulære prosedyrer ved å lette innsetting og veiledning av andre enheter (dvs. gjenfinningsutstyr og intravaskulære katetre) og midlertidig begrense blodstrømmen ved målposisjonen.

Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til ANA 5F-enheten som skal brukes som et verktøy for å lette plassering av Solitaire stent retriever og gi midlertidig begrensning av blodstrømmen hos slagpasienter som gjennomgår nevrotrombektomi for en akutt okklusjon av store kar (LVO). ) behandlet 24 timer fra symptomdebut (siste gang pasienten ble sett godt).

Populasjon: Opptil 30 deltakere med akutt iskemisk slag (AIS), indisert for behandling med ANA 5F-enhet i kombinasjon med Solitaire stent retriever, hvis hjerneslag kan tilskrives en okklusjon av en stor arterie i nevrovaskulaturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk

    1. Alder ≥18 og ≤85 år.
    2. Informert samtykke innhentet fra subjekt eller akseptabel subjektsurrogat (dvs. nærmeste pårørende eller juridisk representant).
    3. Et nytt fokalt invalidiserende nevrologisk underskudd i samsvar med akutt cerebral iskemi.
    4. Baseline NIHSS oppnådd før prosedyren ≥ 8 poeng og ≤ 25 poeng.
    5. Preiktal mRS-score på 0 eller 1.
    6. Kan behandles så snart som mulig og minst innen 24 timer etter symptomdebut, definert som tidspunktet da pasienten sist ble sett godt (ved baseline) (Behandlingsstart er definert som tilgangspunktur).

    7. Personer som enten (1) er kvalifisert for og mottok IV tPA/TNK innen 3 timer etter symptomdebut eller (2) ikke kvalifisert for IV tPA/TNK-behandling.

      Neuro Imaging

    8. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow), av den terminale indre halspulsåren, M1- eller M2-segmenter av den midtre cerebrale arterie, egnet for mekanisk embolektomi, bekreftet ved konvensjonell angiografi.

    9. For pasienter behandlet ≤ 6 timer:

      1. MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 ml

        ELLER

      2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidlig CT-score (ASPEKTER) 6 til 10 på baseline CT.

      For pasienter behandlet 6 til 24 timer. Målmismatchprofil på CT-perfusjon eller MR (iskemisk kjernevolum er < 70 ml, mismatchforhold er > 1,8 og mismatchvolum er > 15 ml)

    10. Personen er indisert for nevrotrombektomibehandling med SOLITAIRE, av intervensjonisten.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk

    1. Behandles først med et annet trombektomiapparat.
    2. Personen har hatt hjerneslag det siste året.
    3. Okklusjon (TICI 0 eller TICI 1 flow) av basilar- eller vertebrale arterier.
    4. Kliniske symptomer som tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
    5. Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med antivitamin K, med INR >3,0.
    6. Kjent baseline glukose på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
    7. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
    8. Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
    9. Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel.
    10. Kjent nyresvikt med kreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
    11. Cerebral vaskulitt.
    12. Personen er en nåværende bruker eller har en nylig historikk med kokainbruk.
    13. Gravid og/eller ammende kvinne.
    14. Pasient som deltar i en studie som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr som vil påvirke denne studien.

    15. Pasienter som neppe vil være tilgjengelige for en 90-dagers oppfølging (f. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).

      Neuro Imaging

    16. CT- eller MR-bevis på blødning (tilstedeværelse av mikroblødninger er tillatt).
    17. Angiografiske bevis på vaskulitt.
    18. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
    19. Bevis på fullstendig okklusjon, høygradig stenose eller arteriell disseksjon i den ekstrakranielle eller indre halspulsåren (ICA).
    20. Personer med kjente eller mistenkte underliggende intrakranielle aterosklerotiske lesjoner som er ansvarlige for målokklusjonen.
    21. Personer med okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon).
    22. Bevis på intrakraniell svulst.
    23. Mistanke om aortadisseksjon antatt septisk embolus, eller mistanke om bakteriell endokarditt.

    24. Alvorlig arteriell tortuositet vil sannsynligvis forhindre stabil plassering av ledekateteret i det distale cervikale segmentet (C1) eller det petrøse segmentet (C2) av den indre halspulsåren (ICA).

      Teknisk

    25. Manglende evne til å opprette en arteriell tilgang og/eller å føre et ledekateter på grunn av anatomiske eller fysiologiske begrensninger (dvs. vasospasme).
    26. Manglende evne til ledekateteret til å oppnå en stabil posisjon i ICA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS)
Pasienter med akutt iskemisk slag (AIS), indisert for behandling med ANA 5F-enhet i kombinasjon med Solitaire stent retriever, hvis hjerneslag kan tilskrives en okklusjon av en stor arterie i nevrovaskulaturen.
Enhet: Nevrotrombektomi

ANA 5F-enheten er ment å settes inn, navigeres til den nevrovaskulære anatomien inne i et ytre kateter og brukes som en kanal for innsetting og veiledning av intravaskulære katetre og gjenfinningsenheter i et utvalgt blodkar. Trakten utplasseres ved å trekke inn ledningskateteret og er ment å gi midlertidig vaskulær strømningsbegrensning når den er utplassert.

Enheten er indisert for introduksjon av intervensjonsutstyr i nevrovaskulaturen, under intervensjoner for å gjenopprette blodstrømmen hos pasienter som opplever akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon.

Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi (MT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket reperfusjon, definert som frekvensen av pasienter som oppnår mTICI ≥2b.
Tidsramme: Dag 0. Intraoperativt
Vellykket reperfusjon, definert som frekvensen av pasienter som oppnår mTICI ≥2b i målkaret innen tre passeringer av ANA 5F før bruk av redningsterapi, vurdert av Core Lab.
Dag 0. Intraoperativt
Sammensetningen av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 24 timer (-8 / +12 timer) etter prosedyren, sammen med alvorlige uønskede effekter på enheten.
Tidsramme: 24 timer (-8 / +12 timer) etter prosedyren
Sammensetningen av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 24 timer (-8 / +12 timer) etter prosedyren, sammen med alvorlige uønskede effekter på enheten (unntatt de som allerede er regnet i sICH) på dag 5 (± 12 timer) eller utskrivning (uansett). kommer først).
24 timer (-8 / +12 timer) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av intrakraniell blødning (ICH); enhver symptomatisk eller asymptomatisk ICH
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av forsøkspersoner med en nevrologisk forverring på ≥4 poeng på NIHSS
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av embolisering i et tidligere uinvolvert territorium på det cerebrale angiogrammet.
Tidsramme: Dag 0. Intraoperativt
Dag 0. Intraoperativt
Prosedyrerelatert dødelighet.
Tidsramme: Dag 5 (± 12 timer) eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først, og ved 90 dager.
Dag 5 (± 12 timer) eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først, og ved 90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anaconda Biomed S.L.

Etterforskere

  • Studiestol: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA2201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere