Étude ANAIS pour confirmer la sécurité et les performances de l'accès neurovasculaire avancé ANA 5F® (ANAIS)

Critère d'intégration:

• Clinique

  1. Âge ≥18 et ≤85 ans.
  2. Consentement éclairé obtenu du sujet ou d'un substitut acceptable du sujet (c'est-à-dire un proche parent ou un représentant légal).
  3. Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.
  4. NIHSS de base obtenu avant la procédure ≥ 8 points et ≤ 25 points.
  5. Score mRS précritique de 0 ou 1.
  6. Traitable dès que possible et au moins dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, défini comme le moment où le sujet a été bien vu pour la dernière fois (au départ) (le début du traitement est défini comme une ponction d'accès).

  7. Sujets étant soit (1) éligibles et ayant reçu le tPA/TNK IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, soit (2) inéligibles au traitement IV tPA/TNK.

     Neuro-imagerie

  8. Occlusion (flux TICI 0 ou TICI 1), de l'artère carotide interne terminale, des segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne, propice à l'embolectomie mécanique, confirmée par angiographie conventionnelle.

  9. Pour les patients traités ≤ 6 heures :

     1. Critère IRM : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL

        OU

     2. Critère CT : Score CT précoce du programme Alberta Stroke (ASPECTS) de 6 à 10 sur le CT de base.

     Pour les patients traités 6 à 24 heures. Profil de discordance cible sur CT perfusion ou IRM (le volume central ischémique est < 70 ml, le rapport de discordance est > 1,8 et le volume de discordance est > 15 ml)

  10. Le sujet est indiqué pour un traitement de neurothrombectomie avec SOLITAIRE, par l'interventionniste.

Critère d'exclusion:

• Clinique

  1. Traité initialement avec un autre dispositif de thrombectomie.
  2. Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année.
  3. Occlusion (flux TICI 0 ou TICI 1) des artères basilaires ou vertébrales.
  4. Symptômes cliniques évocateurs d'un AVC bilatéral ou d'un AVC dans plusieurs territoires.
  5. Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec antivitamine K, avec INR> 3,0.
  6. Glycémie de base connue < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL.
  7. Hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  8. Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue inférieure à 1 an.
  9. Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste.
  10. Insuffisance rénale connue avec créatinine ≥3 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min.
  11. Vascularite cérébrale.
  12. Le sujet est un consommateur actuel ou a des antécédents récents de consommation de cocaïne.
  13. Femme enceinte et/ou allaitante.
  14. Patient participant à une étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui aurait un impact sur cette étude.

  15. Les patients qui ne seront probablement pas disponibles pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).

      Neuro-imagerie

  16. TDM ou IRM preuve d'hémorragie (la présence de micro-hémorragies est autorisée).
  17. Preuve angiographique de vascularite.
  18. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  19. Preuve d'occlusion complète, de sténose de haut grade ou de dissection artérielle dans l'artère carotide extracrânienne ou interne (ICA).
  20. Sujets présentant des lésions athéroscléreuses intracrâniennes sous-jacentes connues ou suspectées responsables de l'occlusion cible.
  21. Sujets présentant des occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure).
  22. Preuve de tumeur intracrânienne.
  23. Suspicion de dissection aortique présumée embolie septique, ou suspicion d'endocardite bactérienne.

  24. Tortuosité artérielle sévère susceptible d'empêcher un positionnement stable du cathéter guide dans le segment cervical distal (C1) ou le segment pétreux (C2) de l'artère carotide interne (ICA).

      Technique

  25. Incapacité à créer un accès artériel et/ou à faire avancer un cathéter guide en raison de restrictions anatomiques ou physiologiques (c. vasospasme).
  26. Incapacité du cathéter guide à obtenir une position stable dans l'ACI.