ANAIS-Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Einschlusskriterien:

• Klinisch

  1. Alter ≥18 und ≤85 Jahre.
  2. Einverständniserklärung nach Aufklärung des Subjekts oder eines akzeptablen Ersatzsubjekts (d. h. nächster Angehöriger oder gesetzlicher Vertreter).
  3. Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.
  4. Baseline-NIHSS, erhalten vor dem Eingriff ≥ 8 Punkte und ≤ 25 Punkte.
  5. Präiktaler mRS-Score von 0 oder 1.
  6. Behandelbar so bald wie möglich und mindestens innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, definiert als Zeitpunkt, an dem das Subjekt zuletzt gut gesehen wurde (zu Studienbeginn) (Behandlungsbeginn ist definiert als Zugangspunktion).

  7. Patienten, die entweder (1) für eine IV-tPA/TNK-Behandlung innerhalb von 3 Stunden nach Auftreten der Symptome geeignet sind und diese erhalten haben oder (2) für eine IV-tPA/TNK-Behandlung nicht geeignet sind.

     Neurobildgebung

  8. Okklusion (TICI 0- oder TICI 1-Fluss) der terminalen A. carotis interna, M1- oder M2-Segmente der A. cerebri media, geeignet für mechanische Embolektomie, bestätigt durch konventionelle Angiographie.

  9. Für Patienten, die ≤ 6 Stunden behandelt wurden:

     1. MRT-Kriterium: Volumen der visuell beurteilten Diffusionsbeschränkung ≤50 ml

        ODER

     2. CT-Kriterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 bis 10 auf Baseline-CT.

     Für Patienten, die 6 bis 24 Stunden behandelt werden. Target-Mismatch-Profil bei CT-Perfusion oder MRT (ischämisches Kernvolumen ist < 70 ml, Mismatch-Verhältnis ist > 1,8 und Mismatch-Volumen ist > 15 ml)

  10. Der Patient ist vom Interventionalist für eine Neurothrombektomie-Behandlung mit SOLITAIRE indiziert.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch

  1. Anfänglich mit einem anderen Thrombektomiegerät behandelt.
  2. Das Subjekt hat in den letzten 1 Jahr einen Schlaganfall erlitten.
  3. Okklusion (TICI 0 oder TICI 1 Fluss) der Arteria basilaris oder vertebralis.
  4. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten.
  5. Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit Antivitamin K, mit INR >3,0.
  6. Bekannter Ausgangsglukosewert von <50 mg/dl oder >400 mg/dl.
  7. Schwere, anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  8. Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  9. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel.
  10. Bekannte Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥3 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  11. Zerebrale Vaskulitis.
  12. Das Subjekt ist ein aktueller Konsument oder hat in letzter Zeit Kokain konsumiert.
  13. Schwangere und/oder stillende Frau.
  14. Patient, der an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt, das sich auf diese Studie auswirken würde.

  15. Patienten, die wahrscheinlich nicht für eine 90-tägige Nachsorge zur Verfügung stehen (z. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee).

      Neurobildgebung

  16. CT- oder MRT-Beweis einer Blutung (das Vorhandensein von Mikroblutungen ist zulässig).
  17. Angiographischer Nachweis einer Vaskulitis.
  18. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  19. Nachweis eines vollständigen Verschlusses, einer hochgradigen Stenose oder arteriellen Dissektion in der extrakraniellen oder inneren Halsschlagader (ICA).
  20. Patienten mit bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen atherosklerotischen Läsionen, die für die Zielokklusion verantwortlich sind.
  21. Patienten mit Okklusionen in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
  22. Nachweis eines intrakraniellen Tumors.
  23. Verdacht auf Aortendissektion vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.

  24. Schwere arterielle Tortuosität, die wahrscheinlich eine stabile Positionierung des Führungskatheters im distalen zervikalen Segment (C1) oder Felsenbeinsegment (C2) der A. carotis interna (ICA) verhindert.

      Technisch

  25. Unfähigkeit, einen arteriellen Zugang zu schaffen und/oder einen Führungskatheter aufgrund anatomischer oder physiologischer Einschränkungen (d. h. Vasospasmus).
  26. Unfähigkeit des Führungskatheters, eine stabile Position im ICA zu erreichen.