Estudio ANAIS para confirmar la seguridad y el rendimiento del ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Criterios de inclusión:

• Clínico

  1. Edad ≥18 y ≤85 años.
  2. Consentimiento informado obtenido del sujeto o sustituto aceptable del sujeto (es decir, pariente más cercano o representante legal).
  3. Un nuevo déficit neurológico incapacitante focal compatible con isquemia cerebral aguda.
  4. NIHSS basal obtenido antes del procedimiento ≥ 8 puntos y ≤ 25 puntos.
  5. Puntuación mRS preictal de 0 o 1.
  6. Tratable lo antes posible y al menos dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, definido como el momento en que el sujeto fue visto bien por última vez (al inicio) (el inicio del tratamiento se define como punción de acceso).

  7. Sujetos que (1) eran elegibles para recibir tPA/TNK intravenoso y lo recibieron dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas o (2) no eran elegibles para el tratamiento con tPA/TNK intravenoso.

     Neuroimagen

  8. Oclusión (flujo TICI 0 o TICI 1), de la arteria carótida interna terminal, segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media, aptos para embolectomía mecánica, confirmados en angiografía convencional.

  9. Para pacientes tratados ≤ 6 horas:

     1. Criterio de RM: volumen de restricción de difusión valorado visualmente ≤ 50 ml

        O

     2. Criterio de TC: Puntaje temprano de TC del programa Alberta Stroke (ASPECTS) de 6 a 10 en la TC inicial.

     Para pacientes tratados de 6 a 24 horas. Perfil de discordancia objetivo en la perfusión por TC o resonancia magnética (el volumen central isquémico es < 70 ml, la proporción de discordancia es > 1,8 y el volumen de discordancia es > 15 ml)

  10. El sujeto está indicado para tratamiento de neurotrombectomía con SOLITAIRE, por el Intervencionista.

Criterio de exclusión:

• Clínico

  1. Inicialmente tratado con un dispositivo de trombectomía diferente.
  2. El sujeto ha sufrido un derrame cerebral en el último año.
  3. Oclusión (flujo TICI 0 o TICI 1) de las arterias basilares o vertebrales.
  4. Síntomas clínicos sugestivos de ictus bilateral o ictus en múltiples territorios.
  5. Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con antivitamina K, con INR >3,0.
  6. Glucosa basal conocida de <50 mg/dL o >400 mg/dL.
  7. Hipertensión grave y sostenida (presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
  8. Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de 1 año.
  9. Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que erupción cutánea) al medio de contraste.
  10. Insuficiencia renal conocida con creatinina ≥3 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min.
  11. Vasculitis cerebral.
  12. El sujeto es un usuario actual o tiene un historial reciente de consumo de cocaína.
  13. Mujer embarazada y/o lactante.
  14. Paciente que participa en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio.

  15. Pacientes que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).

      Neuroimagen

  16. Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias).
  17. Evidencia angiográfica de vasculitis.
  18. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media.
  19. Evidencia de oclusión completa, estenosis de alto grado o disección arterial en la arteria carótida interna o extracraneal (ACI).
  20. Sujetos con lesiones ateroscleróticas intracraneales subyacentes conocidas o sospechadas responsables de la oclusión diana.
  21. Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).
  22. Evidencia de tumor intracraneal.
  23. Sospecha de disección aórtica presunción de embolia séptica, o sospecha de endocarditis bacteriana.

  24. Tortuosidad arterial grave que probablemente impida la colocación estable del catéter guía en el segmento cervical distal (C1) o el segmento petroso (C2) de la arteria carótida interna (ACI).

      Técnico

  25. Incapacidad para crear un acceso arterial y/o para hacer avanzar un catéter guía debido a restricciones anatómicas o fisiológicas (es decir, vasoespasmo).
  26. Incapacidad del catéter guía para obtener una posición estable en la ACI.