ANAIS-tutkimus ANA 5F Advanced Neurovascular Access®:n turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi (ANAIS)
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus ANA 5F Advanced Neurovascular Access® -laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi yhdessä stentinnoutajan kanssa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ANAIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: distaalinen pääsykatetrijärjestelmä, joka on suunniteltu auttamaan neurovaskulaarisissa toimenpiteissä helpottamalla muiden laitteiden (esim. palautuslaitteet ja suonensisäiset katetrit) ja tilapäisesti rajoittava verenkiertoa kohdeasennossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ANA 5F -laitteen turvallisuus ja suorituskyky, jota käytetään Solitaire-stentinnoutajan asennuksen helpottamiseen ja tilapäiseen verenvirtauksen rajoittamiseen aivohalvauspotilailla, joille tehdään neurotrombektomia akuutin suuren verisuonen tukkeuman (LVO) vuoksi. ) hoidettiin 24 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta (viime kerralla, kun kohde nähtiin hyvin).
Populaatio: Jopa 30 osallistujaa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on tarkoitettu hoidettavaksi ANA 5F -laitteella yhdessä Solitaire-stentinnoutajan kanssa, jonka aivohalvaus johtuu suuren valtimon tukkeutumisesta hermosoluissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Ikä ≥18 ja ≤85 vuotta.
- Tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai hyväksyttävältä tutkittavan sijaishenkilöltä (eli lähiomaiselta tai laillisesta edustajasta).
- Uusi fokaalinen vammauttava neurologinen puute, joka on sopusoinnussa akuutin aivoiskemian kanssa.
- Ennen toimenpidettä saatu NIHSS perusviiva ≥ 8 pistettä ja ≤ 25 pistettä.
- Pre-iktaalinen mRS-pistemäärä 0 tai 1.
- Hoidettavissa niin pian kuin mahdollista ja vähintään 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, mikä määritellään ajankohtana, jolloin kohde oli viimeksi nähty hyvin (perustilanteessa) (Hoidon aloitus määritellään pistoksena).
Koehenkilöt, jotka ovat joko (1) kelvollisia IV tPA/TNK-hoitoon ja ovat saaneet sen 3 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai (2) eivät kelpaa IV tPA/TNK-hoitoon.
Neurokuvantaminen
- Terminaalisen sisäisen kaulavaltimon tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus), keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentit, sopiva mekaaniseen embolektomiaan, varmistettu tavanomaisella angiografialla.
Potilaille, joita hoidetaan ≤ 6 tuntia:
MRI-kriteeri: diffuusiorajoituksen tilavuus visuaalisesti arvioituna ≤50 ml
TAI
- TT-kriteeri: Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPECTS) 6-10 lähtötilanteessa TT.
Potilaille, joita hoidetaan 6-24 tuntia. Target Mismatch Profile CT-perfuusion tai MRI:n avulla (iskeemisen ytimen tilavuus on < 70 ml, yhteensopimattomuussuhde > 1,8 ja yhteensopimattomuustilavuus > 15 ml)
- Interventionalist on osoittanut kohteen neurotrombektomiahoitoon SOLITAIRElla.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen
- Aluksi hoidettu toisella trombektomialaitteella.
- Kohde on kärsinyt aivohalvauksesta viimeisen vuoden aikana.
- Tukos (TICI 0 tai TICI 1 virtaus) tyvi- tai nikamavaltimoissa.
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito antivitamiinilla K, INR > 3,0.
- Tunnettu lähtötason glukoosi <50 mg/dl tai >400 mg/dl.
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
- Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on ≥3 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min.
- Aivojen vaskuliitti.
- Kohde on nykyinen käyttäjä tai hänellä on viimeaikainen kokaiinin käyttö.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
- Potilas, joka osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole käytettävissä 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
Neurokuvantaminen
- CT- tai magneettikuvaus verenvuodosta (mikroverenvuoto on sallittu).
- Angiografiset todisteet vaskuliitista.
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla.
- Todisteet täydellisestä tukkeutumisesta, korkea-asteisesta ahtaumasta tai valtimon dissektiosta ekstrakraniaalisessa tai sisäisessä kaulavaltimossa (ICA).
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan kallonsisäisiä ateroskleroottisia vaurioita, jotka ovat vastuussa kohteen tukkeutumisesta.
- Potilaat, joilla on tukos useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta.
- Epäily aortan dissektiosta oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
Vakava valtimon mutkaisuus, joka todennäköisesti estää ohjauskatetrin vakaan asennon sisäisen kaulavaltimon (ICA) distaaliseen kohdunkaulan segmenttiin (C1) tai petrous segmenttiin (C2).
Tekninen
- Anatomisten tai fysiologisten rajoitusten vuoksi (esim. vasospasmi).
- Ohjauskatetrin kyvyttömyys saada vakaa asema ICA:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka on tarkoitettu hoidettavaksi ANA 5F -laitteella yhdessä Solitaire-stentinnoutajan kanssa, ja joiden aivohalvaus johtuu suuren valtimon tukkeutumisesta hermosoluissa.
|
ANA 5F -laite on tarkoitettu asennettavaksi, navigoitavaksi neurovaskulaariseen anatomiaan ulomman katetrin sisällä ja käytettäväksi kanavana suonensisäisten katetrien ja palautuslaitteiden asettamiseen ja ohjaamiseen valittuun verisuoniin. Suppilo avataan vetämällä putkikatetri sisään, ja sen tarkoituksena on, kun se käytetään, tarjoamaan tilapäinen verisuonivirtauksen rajoitus. Laite on tarkoitettu interventiolaitteiden viemiseen hermosuonistoon, verenkierron palauttamiseen tarkoitettujen interventioiden aikana potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukkeutumisen vuoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio, joka määritellään potilaiden määränä, jotka saavuttavat mTICI:n ≥2b.
Aikaikkuna: Päivä 0. Intraoperatiivinen
|
Core Labin arvioima onnistunut reperfuusio, joka määritellään potilaiden määränä, jotka saavuttavat mTICI ≥ 2b:n kohdesuoneen kolmessa ANA 5F:ssä ennen pelastushoidon käyttöä.
|
Päivä 0. Intraoperatiivinen
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) yhdistelmä 24 tunnin (-8 / +12 h) sisällä toimenpiteen jälkeen sekä vakavia haitallisia laitevaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia (-8 / +12 h) toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä oireista kallonsisäistä verenvuotoa (sICH) 24 tunnin (-8 / +12 h) sisällä toimenpiteen jälkeen sekä vakavia haitallisia laitevaikutuksia (lukuun ottamatta niitä, jotka on jo laskettu sICH:ssa) päivänä 5 (± 12 h) tai vuodatuksesta (mitä tahansa) tulee ensin).
|
24 tuntia (-8 / +12 h) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon (ICH) esiintyminen; mikä tahansa oireellinen tai oireeton ICH
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden neurologinen heikkeneminen on ≥4 pistettä NIHSS:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Embolisaation esiintyminen alueella, joka ei aiemmin ollut mukana aivojen angiogrammissa.
Aikaikkuna: Päivä 0. Intraoperatiivinen
|
Päivä 0. Intraoperatiivinen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuusaste.
Aikaikkuna: Päivä 5 (± 12 tuntia) tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja 90 päivän kohdalla.
|
Päivä 5 (± 12 tuntia) tai kotiutus sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja 90 päivän kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .