Studie ANAIS k potvrzení bezpečnosti a výkonu ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Kritéria pro zařazení:

• Klinický

  1. Věk ≥18 a ≤85 let.
  2. Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo přijatelného zástupce subjektu (tj. nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce).
  3. Nový fokální invalidizující neurologický deficit konzistentní s akutní cerebrální ischemií.
  4. Výchozí hodnota NIHSS získaná před výkonem ≥ 8 bodů a ≤ 25 bodů.
  5. Preiktální skóre mRS 0 nebo 1.
  6. Léčitelné co nejdříve a alespoň do 24 hodin od nástupu příznaku, definovaného jako bod v čase, kdy byl subjekt naposledy dobře viděn (na začátku) (zahájení léčby je definováno jako přístupová punkce).

  7. Subjekty, které byly buď (1) vhodné pro IV tPA/TNK a dostaly je během 3 hodin od nástupu symptomu, nebo (2) nezpůsobilé pro IV léčbu tPA/TNK.

     Neuro Imaging

  8. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1), terminální vnitřní krkavice, segmenty M1 nebo M2 střední mozkové tepny, vhodná pro mechanickou embolektomii, potvrzená konvenční angiografií.

  9. U pacientů léčených ≤ 6 hodin:

     1. Kritérium MRI: objem omezení difúze vizuálně hodnocený ≤50 ml

        NEBO

     2. Kritérium CT: Časné skóre CT programu Alberta Stroke (ASPEKTY) 6 až 10 na výchozí CT.

     U pacientů léčených 6 až 24 hodin. Target Mismatch Profile na CT perfuzi nebo MRI (objem ischemického jádra je < 70 ml, poměr mismatch je > 1,8 a objem mismatch je > 15 ml)

  10. Subjekt je intervenčním lékařem indikován k neurotrombektomické léčbě přípravkem SOLITAIRE.

Kritéria vyloučení:

• Klinický

  1. Zpočátku léčena jiným trombektomickým zařízením.
  2. Subjekt prodělal v posledním roce mrtvici.
  3. Okluze (průtok TICI 0 nebo TICI 1) bazilárních nebo vertebrálních tepen.
  4. Klinické příznaky naznačující oboustrannou mrtvici nebo mrtvici na více územích.
  5. Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba antivitaminem K s INR >3,0.
  6. Známá výchozí hladina glukózy <50 mg/dl nebo >400 mg/dl.
  7. Těžká, přetrvávající hypertenze (systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
  8. Závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.
  9. Život ohrožující alergie (více než vyrážka) na kontrastní látku v anamnéze.
  10. Známá renální insuficience s kreatininem ≥3 mg/dl nebo glomerulární filtrací (GFR) <30 ml/min.
  11. Mozková vaskulitida.
  12. Subjekt je aktuální uživatel nebo má nedávnou historii užívání kokainu.
  13. Těhotná a/nebo kojící žena.
  14. Pacient účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii.

  15. Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou k dispozici pro 90denní sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).

      Neuro Imaging

  16. CT nebo MRI průkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení je povolena).
  17. Angiografický důkaz vaskulitidy.
  18. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  19. Důkaz úplné okluze, stenózy vysokého stupně nebo arteriální disekce v extrakraniální nebo vnitřní krkavice (ICA).
  20. Subjekty se známými nebo suspektními základními intrakraniálními aterosklerotickými lézemi zodpovědnými za cílovou okluzi.
  21. Subjekty s okluzemi ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh).
  22. Důkaz intrakraniálního nádoru.
  23. Podezření na disekci aorty předpokládaný septický embolus, nebo podezření na bakteriální endokarditidu.

  24. Těžká arteriální tortuozita pravděpodobně brání stabilnímu umístění zaváděcího katétru v distálním cervikálním segmentu (C1) nebo petrózním segmentu (C2) a. carotis interna (ICA).

      Technický

  25. Neschopnost vytvořit arteriální přístup a/nebo zavést zaváděcí katetr kvůli anatomickým nebo fyziologickým omezením (tj. vazospazmus).
  26. Neschopnost zaváděcího katetru získat stabilní polohu v ICA.