ANAIS tanulmány az ANA 5F Advanced Neurovascular Access® biztonságának és teljesítményének megerősítésére (ANAIS)
Leendő, egykarú, többközpontú vizsgálat az ANA 5F Advanced Neurovascular Access® biztonságának és teljesítményének megerősítésére, stent retrieverrel kombinálva akut ischaemiás stroke-ban (ANAIS) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: disztális hozzáférésű katéterrendszer, amelyet úgy terveztek, hogy segítse a neurovaszkuláris eljárásokat azáltal, hogy megkönnyíti más eszközök behelyezését és irányítását (pl. visszanyerő eszközök és intravaszkuláris katéterek) és átmenetileg korlátozza a véráramlást a célpozícióban.
A tanulmány célja, hogy megerősítse az ANA 5F eszköz biztonságosságát és teljesítményét, amelyet a Solitaire stent retriever elhelyezésének megkönnyítésére és a véráramlás átmeneti korlátozására használnak fel akut nagy érelzáródás (LVO) miatti neurothrombectomián átesett stroke betegeknél. ) a tünetek megjelenésétől számított 24 órával kezelték (legutóbb az alany jól látható volt).
Populáció: Legfeljebb 30 akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő résztvevő, akik ANA 5F készülékkel és Solitaire stent retrieverrel kombinált kezelésre javallottak, akiknél a stroke egy nagy artéria elzáródásának tulajdonítható az idegrendszerben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai
- Életkor ≥18 és ≤85 év.
- Az alanytól vagy az elfogadható alany helyettesítőjétől (azaz közeli hozzátartozójától vagy törvényes képviselőjétől) kapott tájékozott beleegyezés.
- Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új fokális fogyatékosító neurológiai deficit.
- Az eljárás előtt kapott NIHSS alapérték ≥ 8 pont és ≤ 25 pont.
- Az iktális mRS-pontszám 0 vagy 1.
- A lehető legrövidebb időn belül, de legalább a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül kezelhető, olyan időpontban definiálva, amikor az alany utoljára jól látható volt (a kiinduláskor) (A kezelés megkezdése hozzáférési punkcióként definiálható).
Azok az alanyok, akik (1) alkalmasak IV tPA/TNK-ra, és a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül kaptak, vagy (2) nem alkalmasak IV tPA/TNK-kezelésre.
Neuro Imaging
- A terminális interna carotis artéria elzáródása (TICI 0 vagy TICI 1 áramlás), a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensei, mechanikus embolectómiára alkalmas, hagyományos angiográfiával igazolva.
A ≤ 6 órán át kezelt betegek esetében:
MRI kritérium: a diffúziós restrikció térfogata vizuálisan értékelve ≤50 ml
VAGY
- CT-kritérium: Alberta Stroke program korai CT-pontszáma (SZEMPONTOK) 6-10 a kiindulási CT-n.
6-24 órán át kezelt betegek számára. Cél eltérési profil CT-perfúzión vagy MRI-n (az ischaemiás magtérfogat < 70 ml, az eltérési arány > 1,8 és az eltérési térfogat > 15 ml)
- Az alany SOLITAIRE-vel végzett neurothrombectomiás kezelésre javallt, az Intervencionalista által.
Kizárási kritériumok:
Klinikai
- Kezdetben egy másik thrombectomia eszközzel kezelték.
- Az alany agyvérzést szenvedett az elmúlt 1 évben.
- A basilaris vagy vertebralis artériák elzáródása (TICI 0 vagy TICI 1 áramlás).
- Klinikai tünetek, amelyek kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utalnak több területen.
- Ismert hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia K-vitaminnal, INR >3,0.
- Ismert kiindulási glükóz <50 mg/dl vagy >400 mg/dl.
- Súlyos, tartós magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm).
- Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben.
- Ismert veseelégtelenség kreatinin ≥3 mg/dl vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 ml/perc esetén.
- Agyi vasculitis.
- Az alany jelenlegi felhasználó, vagy nemrégiben használt kokaint.
- Terhes és/vagy szoptató nő.
- A páciens olyan vizsgálatban vesz részt, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely hatással lehet erre a vizsgálatra.
Azok a betegek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre 90 napos utánkövetésre (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
Neuro Imaging
- CT vagy MRI vérzés bizonyítéka (mikrovérzések jelenléte megengedett).
- A vasculitis angiográfiás bizonyítéka.
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
- Teljes elzáródás, nagyfokú szűkület vagy artériás disszekció bizonyítéka az extracranialis vagy az interna carotis artériában (ICA).
- Azok az alanyok, akiknél ismert vagy gyaníthatóan koponyán belüli ateroszklerotikus léziók állnak, amelyek felelősek a célelzáródásért.
- Olyan alanyok, akiknél több érrendszeri területen elzáródás van (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).
- Intracranialis daganat bizonyítéka.
- Aorta disszekció gyanúja feltételezett szeptikus embolus, vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
Súlyos artériás kanyargósság, amely valószínűleg megakadályozza a vezetőkatéter stabil pozicionálását a belső nyaki artéria (ICA) disztális nyaki szegmensében (C1) vagy petrusos szegmensében (C2).
Műszaki
- Anatómiai vagy fiziológiai korlátok miatt képtelenség létrehozni artériás hozzáférést és/vagy a vezetőkatétert előre vinni (pl. érgörcs).
- A vezetőkatéter nem tudja stabil pozíciót elérni az ICA-ban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek
Akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek, akiknek ANA 5F eszközzel és Solitaire stent retrieverrel kombinált kezelésre javallt, akiknél a stroke a neurovaszkulatúrában lévő nagy artéria elzáródásának tulajdonítható.
|
Az ANA 5F eszközt arra tervezték, hogy behelyezzék, a neurovaszkuláris anatómiához navigálják egy külső katéteren belül, és csatornaként használhatók intravaszkuláris katéterek és visszakereső eszközök kiválasztott véredénybe történő beillesztéséhez és irányításához. A tölcsért a védőcső katéter visszahúzásával nyitják ki, és a kihelyezéskor átmeneti vaszkuláris áramláskorlátozást biztosít. A készülék intervenciós eszközöknek az idegrendszerbe történő bejuttatására szolgál, a véráramlás helyreállítását célzó beavatkozások során olyan betegeknél, akik nagy érelzáródás miatt akut ischaemiás stroke-ot szenvednek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres reperfúzió, azon betegek arányaként definiálva, akiknél az mTICI ≥2b.
Időkeret: 0. nap. Intraoperatív
|
Sikeres reperfúzió, a Core Lab által értékelt azon betegek aránya, akiknél a célérben mTICI ≥2b volt az ANA 5F-től számított három lépésen belül a mentőterápia alkalmazása előtt.
|
0. nap. Intraoperatív
|
|
A műtét utáni 24 órán belüli (-8 / +12 óra) szimptomatikus intrakraniális vérzés (sICH) súlyos mellékhatásokkal együtt.
Időkeret: 24 óra (-8 / +12 óra) az eljárás után
|
A műtét utáni 24 órán belül (-8 / +12 óra) belüli tüneti koponyán belüli vérzés (sICH), súlyos káros hatásokkal együtt (kivéve azokat, amelyeket már sICH-ban számoltak) az 5. napon (± 12 óra) vagy váladékozással (bármilyen is) előbb jön).
|
24 óra (-8 / +12 óra) az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intrakraniális vérzés (ICH) előfordulása; bármilyen tüneti vagy tünetmentes ICH
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a neurológiai állapot romlása ≥4 pont NIHSS-en
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Az embolizáció előfordulása az agyi angiogramon korábban nem érintett területen.
Időkeret: 0. nap Intraoperatív
|
0. nap Intraoperatív
|
|
Az eljárással kapcsolatos halálozási arány.
Időkeret: 5. nap (± 12 óra) vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a 90. napon.
|
5. nap (± 12 óra) vagy elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és a 90. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .