Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ANAIS для подтверждения безопасности и эффективности расширенного нейроваскулярного доступа ANA 5F® (ANAIS)

19 июля 2023 г. обновлено: Anaconda Biomed S.L.

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для подтверждения безопасности и эффективности расширенного нейроваскулярного доступа® ANA 5F в сочетании со стент-ретривером у пациентов с острым ишемическим инсультом (ANAIS)

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности расширенного нейроваскулярного доступа® ANA 5F в сочетании со стент-ретривером у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ANA 5F Advanced нейроваскулярный доступ®: катетерная система дистального доступа, предназначенная для оказания помощи в нейроваскулярных процедурах за счет облегчения введения и направления других устройств (т.е. устройства для извлечения и внутрисосудистые катетеры) и временное ограничение кровотока в целевом положении.

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности устройства ANA 5F, которое будет использоваться в качестве инструмента для облегчения установки ретривера стента Solitaire и обеспечения временного ограничения кровотока у пациентов с инсультом, перенесших нейротромбэктомию по поводу острой окклюзии крупных сосудов (LVO). ) лечили через 24 часа после появления симптомов (последний раз, когда субъект хорошо осматривался).

Население: до 30 участников с острым ишемическим инсультом (ОИС), которым показано лечение с помощью устройства ANA 5F в сочетании со стент-ретривером Solitaire, чей инсульт связан с окклюзией крупной артерии в сосудисто-нервном канале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
      • Murcia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический

    1. Возраст ≥18 и ≤85 лет.
    2. Информированное согласие, полученное от субъекта или приемлемого суррогатного субъекта (т. е. ближайших родственников или законных представителей).
    3. Новый очаговый инвалидизирующий неврологический дефицит соответствует острой церебральной ишемии.
    4. Исходный уровень NIHSS, полученный до процедуры ≥ 8 баллов и ≤ 25 баллов.
    5. Предиктальная оценка по шкале mRS 0 или 1.
    6. Поддается лечению как можно скорее и, по крайней мере, в течение 24 часов после появления симптомов, определяемых как момент времени, когда субъект в последний раз хорошо осматривался (исходно) (начало лечения определяется как пункция доступа).

    7. Субъекты либо (1) имеют право на внутривенное введение tPA/TNK и получают его в течение 3 часов после появления симптомов, либо (2) не подходят для внутривенного лечения tPA/TNK.

      Нейровизуализация

    8. Окклюзия (поток TICI 0 или TICI 1) терминального отдела внутренней сонной артерии, сегментов M1 или M2 средней мозговой артерии, подходящая для механической эмболэктомии, подтвержденная обычной ангиографией.

    9. Для пациентов, получавших лечение ≤ 6 часов:

      1. Критерий МРТ: визуально оцениваемый объем ограничения диффузии ≤50 мл

        ИЛИ

      2. Критерий КТ: ранняя КТ-оценка программы Alberta Stroke (ASPECTS) от 6 до 10 по исходной КТ.

      Для пациентов лечили от 6 до 24 часов. Целевой профиль несоответствия на КТ перфузии или МРТ (объем ядра ишемии < 70 мл, коэффициент несоответствия > 1,8 и объем несоответствия > 15 мл)

    10. Субъекту показано лечение нейротромбэктомией с помощью SOLITAIRE от Interventionalist.

Критерий исключения:

  • Клинический

    1. Первоначально лечили с помощью другого устройства для тромбэктомии.
    2. Субъект перенес инсульт в течение последнего года.
    3. Окклюзия (поток TICI 0 или TICI 1) базилярных или позвоночных артерий.
    4. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
    5. Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или пероральная антикоагулянтная терапия с антивитамином К при МНО > 3,0.
    6. Известный исходный уровень глюкозы <50 мг/дл или >400 мг/дл.
    7. Тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
    8. Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
    9. В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
    10. Известная почечная недостаточность с уровнем креатинина ≥3 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин.
    11. Церебральный васкулит.
    12. Субъект в настоящее время употребляет кокаин или имеет недавнюю историю употребления кокаина.
    13. Беременная и/или кормящая женщина.
    14. Пациент, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.

    15. Пациенты, которые вряд ли будут доступны для последующего наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).

      Нейровизуализация

    16. КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний).
    17. Ангиографические признаки васкулита.
    18. Значительный масс-эффект со смещением средней линии.
    19. Признаки полной окклюзии, стеноза высокой степени или расслоения экстракраниальной или внутренней сонной артерии (ВСА).
    20. Субъекты с известными или предполагаемыми внутричерепными атеросклеротическими поражениями, ответственными за целевую окклюзию.
    21. Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).
    22. Признаки внутричерепной опухоли.
    23. Подозрение на расслоение аорты или септическая эмболия или подозрение на бактериальный эндокардит.

    24. Выраженная извитость артерии, вероятно, препятствует стабильному расположению проводникового катетера в дистальном шейном сегменте (С1) или каменистом сегменте (С2) внутренней сонной артерии (ВСА).

      Технические

    25. Невозможность создания артериального доступа и/или продвижения катетера-проводника из-за анатомических или физиологических ограничений (т. спазм сосудов).
    26. Неспособность проводникового катетера занять стабильное положение в ВСА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС)
Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИС), показанные для лечения устройством ANA 5F в сочетании со стент-ретривером Solitaire, у которых инсульт связан с окклюзией крупной артерии в сосудисто-нервном канале.
Устройство: Нейротромбэктомия

Устройство ANA 5F предназначено для введения, навигации по нейроваскулярной анатомии внутри наружного катетера и использования в качестве канала для введения и направления внутрисосудистых катетеров и устройств для извлечения в выбранный кровеносный сосуд. Воронка раскрывается путем втягивания проводникового катетера и предназначена для временного ограничения сосудистого кровотока.

Аппарат показан для введения интервенционных устройств в сосудисто-нервную систему, при вмешательствах по восстановлению кровотока у больных, перенесших острый ишемический инсульт вследствие окклюзии крупных сосудов.

Другие имена:
  • Механическая тромбэктомия (МТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия, определяемая как частота пациентов, достигших mTICI ≥2b.
Временное ограничение: День0. Интраоперационный
Успешная реперфузия, определяемая как частота пациентов, достигших mTICI ≥2b в целевом сосуде в течение трех прохождений ANA 5F до использования реанимационной терапии, оцененная Core Lab.
День0. Интраоперационный
Сочетание симптоматического внутричерепного кровоизлияния (вВЧК) в течение 24 часов (-8 / +12 часов) после процедуры, а также серьезных побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: 24 часа (-8 / +12 часов) после процедуры
Комбинация симптоматического внутричерепного кровоизлияния (сВЧК) в течение 24 часов (-8/+12 ч) после процедуры, вместе с серьезными побочными эффектами устройства (за исключением тех, которые уже учтены в sICH) на 5-й день (± 12 ч) или выписка (независимо от того, идет первым).
24 часа (-8 / +12 часов) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение внутричерепного кровоизлияния (ICH); любой симптоматический или бессимптомный ICH
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота субъектов с неврологическим ухудшением ≥4 баллов по шкале NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Появление эмболии в ранее незатронутой области на церебральной ангиограмме.
Временное ограничение: День 0. Интраоперационный
День 0. Интраоперационный
Смертность, связанная с процедурой.
Временное ограничение: День 5 (± 12 часов) или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, и через 90 дней.
День 5 (± 12 часов) или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, и через 90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anaconda Biomed S.L.

Следователи

  • Учебный стул: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANA2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться