ANAIS-studie för att bekräfta säkerheten och prestandan hos ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Inklusionskriterier:

• Klinisk

  1. Ålder ≥18 och ≤85 år.
  2. Informerat samtycke erhållet från subjektet eller godtagbart subjektsurrogat (dvs. närmaste anhöriga eller juridiskt ombud).
  3. Ett nytt fokalt invalidiserande neurologiskt underskott i överensstämmelse med akut cerebral ischemi.
  4. Baslinje NIHSS erhållen före proceduren ≥ 8 poäng och ≤ 25 poäng.
  5. Preiktal mRS-poäng på 0 eller 1.
  6. Kan behandlas så snart som möjligt och minst inom 24 timmar efter symtomdebut, definierat som den tidpunkt då patienten senast sågs bra (vid baslinjen) (Behandlingsstart definieras som åtkomstpunktion).

  7. Försökspersoner som antingen (1) är berättigade till och fick IV tPA/TNK inom 3 timmar efter symtomdebut eller (2) inte kvalificerade för IV tPA/TNK-behandling.

     Neurobildbehandling

  8. Tilltäppning (TICI 0 eller TICI 1 flöde), av den terminala inre halsartären, M1- eller M2-segmenten av den mellersta cerebrala artären, lämplig för mekanisk embolektomi, bekräftad med konventionell angiografi.

  9. För patienter behandlade ≤ 6 timmar:

     1. MRT-kriterium: diffusionsbegränsningsvolym visuellt bedömd ≤50 ml

        ELLER

     2. CT-kriterium: Alberta Stroke-program tidigt CT-poäng (ASPECTS) 6 till 10 på baslinje-CT.

     För patienter som behandlas 6 till 24 timmar. Målfelmatchningsprofil på CT-perfusion eller MRT (ischemisk kärnvolym är < 70 ml, missmatchningsförhållande är > 1,8 och missmatchningsvolym är > 15 ml)

  10. Patienten är indicerad för neurotrombektomibehandling med SOLITAIRE, av Interventionalist.

Exklusions kriterier:

• Klinisk

  1. Behandlas initialt med en annan trombektomianordning.
  2. Personen har drabbats av en stroke under det senaste året.
  3. Tilltäppning (TICI 0 eller TICI 1 flöde) av basilära eller vertebrala artärer.
  4. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
  5. Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med antivitamin K, med INR >3,0.
  6. Känt baseline glukos på <50 mg/dL eller >400 mg/dL.
  7. Allvarlig, ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
  8. Allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
  9. Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel.
  10. Känd njurinsufficiens med kreatinin ≥3 mg/dL eller Glomerular Filtration Rate (GFR) <30 ml/min.
  11. Cerebral vaskulit.
  12. Försökspersonen är en aktuell användare eller har en ny historia av kokainbruk.
  13. Gravid och/eller ammande kvinna.
  14. Patient som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie.

  15. Patienter som sannolikt inte är tillgängliga för en 90-dagars uppföljning (t. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).

      Neurobildbehandling

  16. CT- eller MRT-bevis på blödning (närvaro av mikroblödningar är tillåten).
  17. Angiografiska bevis på vaskulit.
  18. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  19. Bevis på fullständig ocklusion, höggradig stenos eller arteriell dissektion i den extrakraniella eller inre halspulsådern (ICA).
  20. Patienter med kända eller misstänkta underliggande intrakraniella aterosklerotiska lesioner som är ansvariga för målocklusionen.
  21. Patienter med ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).
  22. Bevis på intrakraniell tumör.
  23. Misstanke om aortadissektion antas septisk embolus, eller misstanke om bakteriell endokardit.

  24. Allvarlig arteriell tortuositet kommer sannolikt att förhindra stabil placering av styrkatetern i det distala cervikala segmentet (C1) eller petrösa segmentet (C2) av den inre halspulsådern (ICA).

      Teknisk

  25. Oförmåga att skapa en arteriell åtkomst och/eller att föra fram en guidekateter på grund av anatomiska eller fysiologiska begränsningar (dvs. vasospasm).
  26. Styrkateterns oförmåga att få en stabil position i ICA.