Estudo ANAIS para confirmar a segurança e o desempenho do ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)
Estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para confirmar a segurança e o desempenho do ANA 5F Advanced Neurovascular Access®, em combinação com um recuperador de stent em pacientes com AVC isquêmico agudo (ANAIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANA 5F Advanced Neurovascular Access®: sistema de cateter de acesso distal projetado para auxiliar em procedimentos neurovasculares, facilitando a inserção e orientação de outros dispositivos (ou seja, dispositivos de recuperação e cateteres intravasculares) e restringindo temporariamente o fluxo sanguíneo na posição alvo.
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o desempenho do dispositivo ANA 5F para ser usado como uma ferramenta para facilitar a colocação do stent retriever Solitaire e fornecer restrição temporária do fluxo sanguíneo em pacientes com AVC submetidos a neurotrombectomia para uma oclusão aguda de grandes vasos (LVO ) tratados 24 horas a partir do início dos sintomas (última vez que o sujeito foi bem visto).
População: Até 30 Participantes com AVC Isquêmico Agudo (AIS), indicados para tratamento com dispositivo ANA 5F em combinação com stent retriever Solitaire, cujo AVC é atribuível a uma oclusão de uma grande artéria na neurovasculatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta
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Murcia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Clínico
- Idade ≥18 e ≤85 anos.
- Consentimento informado obtido do sujeito ou substituto aceitável do sujeito (ou seja, parente próximo ou representante legal).
- Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.
- NIHSS basal obtido antes do procedimento ≥ 8 pontos e ≤ 25 pontos.
- Pontuação mRS pré-ictal de 0 ou 1.
- Tratável o mais rápido possível e pelo menos dentro de 24 horas após o início dos sintomas, definido como o momento em que o indivíduo foi visto bem pela última vez (na linha de base) (o início do tratamento é definido como punção de acesso).
Indivíduos sendo (1) elegíveis para, e receberam, IV tPA/TNK dentro de 3 horas após o início dos sintomas ou (2) inelegíveis para tratamento IV com tPA/TNK.
Neuroimagem
- Oclusão (fluxo TICI 0 ou TICI 1), da artéria carótida interna terminal, segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média, passível de embolectomia mecânica, confirmada por angiografia convencional.
Para pacientes tratados ≤ 6 horas:
Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão avaliado visualmente ≤50 mL
OU
- Critério de TC: Pontuação de TC precoce do programa Alberta Stroke (ASPECTS) 6 a 10 na TC inicial.
Para pacientes tratados de 6 a 24 horas. Perfil de incompatibilidade alvo na perfusão de TC ou ressonância magnética (o volume do núcleo isquêmico é < 70 ml, a taxa de incompatibilidade é > 1,8 e o volume de incompatibilidade é > 15 ml)
- O sujeito é indicado para tratamento de neurotrombectomia com SOLITAIRE, pelo Intervencionista.
Critério de exclusão:
Clínico
- Inicialmente tratado com um dispositivo de trombectomia diferente.
- O sujeito sofreu um derrame no último 1 ano.
- Oclusão (fluxo TICI 0 ou TICI 1) das artérias basilar ou vertebral.
- Sintomas clínicos sugestivos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com antivitamina K, com INR >3,0.
- Glicemia basal conhecida <50 mg/dL ou >400 mg/dL.
- Hipertensão grave e sustentada (pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste.
- Insuficiência renal conhecida com creatinina ≥3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min.
- Vasculite cerebral.
- O sujeito é um usuário atual ou tem um histórico recente de uso de cocaína.
- Mulher grávida e/ou lactante.
- Paciente participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que impactaria este estudo.
Pacientes que provavelmente não estarão disponíveis para um acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
Neuroimagem
- Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de micro-hemorragias é permitida).
- Evidência angiográfica de vasculite.
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
- Evidência de oclusão completa, estenose de alto grau ou dissecção arterial na artéria carótida interna ou extracraniana (ICA).
- Indivíduos com lesões ateroscleróticas intracranianas conhecidas ou suspeitas responsáveis pela oclusão alvo.
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).
- Evidência de tumor intracraniano.
- Suspeita de dissecção aórtica presumida embolia séptica ou suspeita de endocardite bacteriana.
Tortuosidade arterial grave provavelmente impede o posicionamento estável do cateter-guia no segmento cervical distal (C1) ou segmento petroso (C2) da artéria carótida interna (ICA).
Técnico
- Incapacidade de criar um acesso arterial e/ou avançar um cateter-guia devido a restrições anatômicas ou fisiológicas (ou seja, vasoespasmo).
- Incapacidade do cateter-guia em obter uma posição estável na ACI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS)
Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (AIS), indicados para tratamento com dispositivo ANA 5F em combinação com stent retriever Solitaire, cujo AVC é atribuível a uma oclusão de uma grande artéria na neurovasculatura.
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O dispositivo ANA 5F destina-se a ser inserido, navegado até a anatomia neurovascular dentro de um cateter externo e usado como um conduto para inserção e orientação de cateteres intravasculares e dispositivos de recuperação em um vaso sanguíneo selecionado. O funil é implantado retraindo o cateter de conduto e destina-se, quando implantado, a fornecer restrição temporária do fluxo vascular. O dispositivo é indicado para a introdução de dispositivos intervencionistas na neurovasculatura, durante intervenções para restaurar o fluxo sanguíneo em pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reperfusão bem-sucedida, definida como a taxa de pacientes que atingem mTICI ≥2b.
Prazo: Dia0. intraoperatório
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Reperfusão bem-sucedida, definida como a taxa de pacientes que atingem mTICI ≥2b no vaso alvo em três passagens do ANA 5F antes do uso da terapia de resgate, avaliada pelo Core Lab.
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Dia0. intraoperatório
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O composto de Hemorragia Intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 horas (-8 / +12 h) pós-procedimento, juntamente com efeitos adversos graves do dispositivo.
Prazo: 24 horas (-8 / +12 h) pós-procedimento
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O composto de Hemorragia Intracraniana sintomática (sICH) dentro de 24 horas (-8 / +12 h) pós-procedimento, juntamente com efeitos adversos graves do dispositivo (excluindo aqueles já contados no sICH) no Dia 5 (± 12 h) ou alta (qualquer que seja vem primeiro).
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24 horas (-8 / +12 h) pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Hemorragia Intracraniana (ICH); qualquer HIC sintomático ou assintomático
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de indivíduos com deterioração neurológica de ≥4 pontos no NIHSS
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Ocorrência de embolização em território previamente não envolvido no angiograma cerebral.
Prazo: Dia 0. Intraoperatório
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Dia 0. Intraoperatório
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Taxa de mortalidade relacionada ao procedimento.
Prazo: Dia 5 (± 12 horas) ou alta, o que ocorrer primeiro, e aos 90 dias.
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Dia 5 (± 12 horas) ou alta, o que ocorrer primeiro, e aos 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: René Spaargaren, MD, Anaconda Biomed S.L.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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