ANAIS-onderzoek ter bevestiging van de veiligheid en prestaties van de ANA 5F Advanced Neurovascular Access® (ANAIS)

Inclusiecriteria:

• Klinisch

  1. Leeftijd ≥18 en ≤85 jaar.
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of aanvaardbare surrogaat van de proefpersoon (d.w.z. naaste familie of wettelijke vertegenwoordiger).
  3. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.
  4. Baseline NIHSS verkregen voorafgaand aan de procedure ≥ 8 punten en ≤ 25 punten.
  5. Pre-ictale mRS-score van 0 of 1.
  6. Zo snel mogelijk te behandelen en in ieder geval binnen 24 uur na aanvang van de symptomen, gedefinieerd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst goed werd gezien (aan het begin van de behandeling) (begin van de behandeling wordt gedefinieerd als toegangspunctie).

  7. Proefpersonen die ofwel (1) in aanmerking kwamen voor en IV tPA/TNK ontvingen binnen 3 uur na het begin van de symptomen of (2) niet in aanmerking kwamen voor IV tPA/TNK-behandeling.

     Neuro-beeldvorming

  8. Occlusie (TICI 0 of TICI 1 flow), van de terminale interne halsslagader, M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, geschikt voor mechanische embolectomie, bevestigd op conventionele angiografie.

  9. Voor patiënten behandeld ≤ 6 uur:

     1. MRI-criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml

        OF

     2. CT-criterium: Alberta Stroke-programma vroege CT-score (ASPECTS) 6 tot 10 op basislijn-CT.

     Voor patiënten die 6 tot 24 uur worden behandeld. Mismatch-doelprofiel op CT-perfusie of MRI (volume van de ischemische kern is < 70 ml, mismatch-ratio is > 1,8 en mismatch-volume is > 15 ml)

  10. De patiënt is door de interventionist geïndiceerd voor behandeling met neurothrombectomie met SOLITAIRE.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch

  1. Aanvankelijk behandeld met een ander trombectomie-apparaat.
  2. Onderwerp heeft in de afgelopen 1 jaar een beroerte gehad.
  3. Occlusie (TICI 0 of TICI 1 flow) van de basilaire of wervelslagaders.
  4. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
  5. Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantiatherapie met antivitamine K, met INR >3,0.
  6. Bekende basislijnglucose van <50 mg/dL of >400 mg/dL.
  7. Ernstige, aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
  8. Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  9. Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel.
  10. Bekende nierinsufficiëntie met creatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
  11. Cerebrale vasculitis.
  12. Betrokkene is een huidige gebruiker of heeft een recente geschiedenis van cocaïnegebruik.
  13. Zwangere en/of zogende vrouw.
  14. Patiënt die deelneemt aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dat van invloed zou zijn op dit onderzoek.

  15. Patiënten die waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor een follow-up van 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).

      Neuro-beeldvorming

  16. CT- of MRI-bewijs van bloeding (de aanwezigheid van microbloedingen is toegestaan).
  17. Angiografische aanwijzingen voor vasculitis.
  18. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  19. Bewijs van volledige occlusie, hoogwaardige stenose of arteriële dissectie in de extracraniale of interne halsslagader (ICA).
  20. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke onderliggende intracraniale atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie.
  21. Proefpersonen met occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).
  22. Bewijs van intracraniale tumor.
  23. Verdenking van aortadissectie veronderstelde septische embolus, of verdenking van bacteriële endocarditis.

  24. Ernstige arteriële kronkeligheid die waarschijnlijk een stabiele positionering van de geleidekatheter in het distale cervicale segment (C1) of petrous segment (C2) van de interne halsslagader (ICA) verhindert.

      Technisch

  25. Onvermogen om een ​​arteriële toegang te creëren en/of een geleidekatheter op te voeren vanwege anatomische of fysiologische beperkingen (d.w.z. vasospasme).
  26. Onvermogen van de geleidekatheter om een ​​stabiele positie in de ICA te verkrijgen.